Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wyników artrodezy przedniej i tylnej w patologii zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego (ECALAP)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé
Porównanie wyników czynnościowych poprzez poprawę średniookresowej punktacji Oswestry artrodezy lędźwiowej wykonanej w leczeniu pacjentów z bólem lędźwiowym i/lub lędźwiowo-korzeniowym w przebiegu zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego: choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, choroba zwyrodnieniowa stawów kręgozmyk lub zwichnięcie osoby dorosłej skolioza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból w dole pleców jest główną przyczyną niepełnosprawności we Francji u dorosłych poniżej 45 roku życia. Jest też główną przyczyną przestojów w pracy i zgłaszanych chorób zawodowych. Tak więc patologie zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego mogą być przyczyną ciężkiego kalectwa opornego na dobrze prowadzone leczenie. Dotyczy to w szczególności choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, kręgozmyku zwyrodnieniowego stawów i zwichnięć skoliotycznych u dorosłych.

O ile artrodeza lędźwiowa jest uznanym rozwiązaniem w chirurgicznym leczeniu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego, które mimo leczenia powodują inwalidztwo, o tyle wybór techniki operacyjnej i podejścia do jej uzyskania zależy w większym stopniu od przebytego szkolenia niż wytyczne oparte na opublikowanych prospektywnych porównawczych badaniach naukowych porównujących wyniki różnych rozwiązań chirurgicznych.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​wyniki czynnościowe i radiograficzne technik artrodezy przedniej odcinka lędźwiowego przy zastosowaniu minimalnie inwazyjnego podejścia mogą różnić się od wyników konwencjonalnej artrodezy tylno-bocznej.

Proponujemy porównanie wyników tych dwóch technik chirurgicznych w zespole ortopedów i neurochirurgów Institut Parisien du Dos, optymalnie opanowując te dwa podejścia, pozostawiając im swobodę korzystania z nich tak, jak robią to codziennie, bez modyfikowania ich procedur. Powinno to pozwolić nam ocenić, w dobrze określonej populacji, czy jedna z dwóch technik jest lepsza od drugiej, gdy jest wykonywana przez chirurgów doświadczonych w tej operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

254

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

operowanych pacjentów z patologią zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający artrodezy lędźwiowej przeprowadzonej przez jednego z siedmiu chirurgów prowadzących badanie IPAD kliniki Geoffroy Saint Hilaire.
  • Minimum 18 lat (brak górnej granicy wieku).
  • Pacjent z przewlekłym lumbago lub radikulopatią lędźwiową i oporny na leczenie zachowawcze dostatecznie prowadzone przez co najmniej 6 miesięcy, z uwzględnieniem zwykłych przeciwwskazań przeciwbólowych, przeciwzapalnych, nasiękowych i rehabilitacyjnych.
  • Pacjent, u którego lędźwiowy i/lub korzeniowy VAS jest większy lub równy 50 mm
  • Pacjent, u którego wskaźnik Oswestry jest większy lub równy 40%

  • Pacjent reagujący na jednym poziomie anatomicznym* na jedno z następujących rozpoznań:

    • Kręgozmyk lub retrolisteza zwyrodnieniowa lub
    • jednostopniowe zwichnięcie na skoliozie lub
    • choroba zwyrodnieniowa dysku bez prawdziwej przepukliny dysku, bez deformacji i niestabilności sięgającej jednego poziomu anatomicznego
    • *jednostopniowa patologia zlokalizowana między L1 a kością krzyżową (1 stadium = 2 kręgi i krążek międzykręgowy).
  • Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Poinformowanie pacjenta i wyrażenie zgody na wykorzystanie jego danych zdrowotnych (brak sprzeciwu)

Kryteria wyłączenia:

  • - Każda sytuacja będąca przeciwwskazaniem do dostępu chirurgicznego. Na przykład dla dostępu przedniego: olbrzymia otyłość, przebyty mnogi zabieg chirurgiczny w jamie brzusznej, tętniak operowanej aorty brzusznej zagrażający rozwarstwieniu przestrzeni zaotrzewnowej, ciężkie zapalenie tętnic z ryzykiem mobilizacji blaszki miażdżycowej aortalno-biodrowej, przebyta radioterapia (naświetlanie drogi zbliżać się).
  • Przeciwwskazanie do badanej strategii lub aktu oceny: na przykład przeciwwskazanie do dostarczonych obrazów (rozrusznik serca dla MRI).
  • Patologia zlokalizowana w L1L2, co świadczy o wcześniejszych podejściach konwencjonalnych (konieczność wyjęcia przepony).
  • Pacjent ze stwierdzoną osteoporozą: T-score kości udowej > -2 SD (pomiar odcinka lędźwiowego kręgosłupa nie ma znaczenia, ponieważ jest zaburzony przez zjawiska zwyrodnieniowe z osteokondensacją kręgów) i nałożenie artrodezy obwodowej: przedniej i tylnej.
  • Pacjent z wykluczoną przepukliną krążka międzykręgowego: przepuklina, której nie można usunąć przednią drogą (Uwaga: prosta przepuklina nie jest kryterium wykluczenia).
  • Związek z jednoetapową patologią to kolejna zmiana w odcinku lędźwiowym zmuszająca do rozszerzenia aktu artrodezy i/lub dekompresji na jeden lub więcej etapów kręgosłupa.
  • Każda sytuacja, która mogłaby zakłócić kontynuację tego badania, tj. niestabilność psychiczna, sytuacja osobista utrudniająca kontynuację badania).
  • Pacjent, który przeszedł operację odcinka lędźwiowego mniej niż rok temu
  • Pacjenci objęci ochroną: dorośli pozostający pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub rodzące
  • Osoby hospitalizowane bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa podejścia tylnego kręgosłupa
Artrodeza lędźwiowa wykonywana z dostępu tylnego kręgosłupa.
Procedura: artrodeza lędźwiowa
dwa dostępy przedni i tylny, optymalnie, pozostawiając lekarzom swobodę ich stosowania tak, jak robią to na co dzień, bez modyfikowania swoich procedur
grupa podejścia przedniego kręgosłupa
Artrodeza lędźwiowa wykonywana z dostępu przedniego kręgosłupa.
Procedura: artrodeza lędźwiowa
dwa dostępy przedni i tylny, optymalnie, pozostawiając lekarzom swobodę ich stosowania tak, jak robią to na co dzień, bez modyfikowania swoich procedur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnioterminowy wynik Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość bezwzględna i poprawa wyniku Oswestry po 1 roku w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym dla 2 populacji artrodezy lędźwiowej z dostępu przedniego lub tylnego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Współpracownicy

Pr Jérome Allain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02319-44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na artrodeza lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj