- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04115202
Srovnávací studie výsledků přední a zadní artrodézy u degenerativní bederní patologie (ECALAP)
Přehled studie
Detailní popis
Bolesti dolní části zad jsou hlavní příčinou invalidity ve Francii u dospělých do 45 let. Je také hlavní příčinou zastavení práce a hlášených nemocí z povolání. Degenerativní patologie bederní páteře tak mohou být původem těžkého handicapu odolného vůči dobře vedené lékařské léčbě. To platí zejména pro degenerativní onemocnění plotének, osteoartritickou spondylolistézu a skoliotické luxace u dospělých.
Pokud je bederní artrodéza uznávaným řešením v chirurgické léčbě degenerativních onemocnění bederní páteře, když se stanou invalidní i přes lékařskou léčbu, závisí volba operační techniky a přístupu použitého k jejímu dosažení více na školení, z něhož měl praktický užitek, než na pokyny odvozené z publikovaných prospektivních srovnávacích vědeckých studií porovnávajících výsledky různých chirurgických řešení.
Naší hypotézou je, že funkční a rentgenové výsledky technik přední bederní artrodézy minimálně invazivním přístupem se mohou lišit od výsledků konvenční posterolaterální artrodézy.
Navrhujeme porovnat výsledky těchto dvou chirurgických technik v ortopedickém a neurochirurgickém týmu Institut Parisien du Dos, optimálně zvládnout tyto dva přístupy tím, že jim ponecháme volnost v jejich každodenním používání, aniž by museli upravovat své postupy. To by nám mělo umožnit posoudit v dobře definované populaci, zda je jedna z těchto dvou technik lepší než druhá, když ji provádějí chirurgové, kteří mají s touto operací zkušenosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75005
- Nábor
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
-
Kontakt:
- Jean Francois OUDET
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující provedení bederní artrodézy jedním ze sedmi vyšetřujících chirurgů studie Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD.
- Minimálně 18 let (bez horní věkové hranice).
- Pacient s chronickým lumbagem nebo lumbální radikulopatií a rezistentní ke konzervativní medikamentózní léčbě dostatečně prováděné po dobu minimálně 6 měsíců, zařazené vedle obvyklých analgetických, protizánětlivých, infiltračních a rehabilitačních kontraindikací.
- Pacient, jehož lumbální a/nebo radikulární VAS je větší nebo roven 50 mm
- Pacient, jehož Oswestry Index je větší nebo roven 40 %
Pacient reagující na jedné anatomické úrovni* na jednu z následujících diagnóz:
- Spondylolistéza nebo degenerativní retrolistéza popř
- jednostupňová luxace při skolióze popř
- degenerativní onemocnění ploténky bez skutečné hernie ploténky, bez deformace a nestability dosahující jediné anatomické úrovně
- *jednostupňová patologie lokalizovaná mezi L1 a křížovou kostí (1 stadium = 2 obratle a meziobratlová ploténka).
- Pacient se zdravotním pojištěním nebo příjemce sociálního zabezpečení
- Pacient byl informován a souhlasil s použitím svých zdravotních údajů (bez námitek)
Kritéria vyloučení:
- - Jakákoli situace, která je kontraindikací pro kterýkoli chirurgický přístup. Například pro přední přístup: morbidní obezita, anamnéza vícečetných operací břicha, aneuryzma operované břišní aorty ohrožující retroperitoneální disekci, těžká arteritida s rizikem mobilizace aortoiliakálního ateromatózního plátu, předchozí radioterapie (ozařování v dráze přístup).
- Kontraindikace ke zkoumané strategii nebo aktu hodnocení: například kontraindikace k poskytnutým snímkům (Pace maker pro MRI).
- Patologie lokalizovaná v L1L2, což ukazuje na předchozí konvenční přístupy (potřeba dezinfikovat membránu).
- Pacient s prokázanou osteoporózou: femorální T-skóre > -2 SD (měření bederní páteře není relevantní, protože je narušena osteoartrózou s vertebrální osteokondenzací) a ukládá cirkumferenční artrodézu: přední a zadní.
- Pacient s vyloučenou herniací ploténky: kýla, kterou nelze odstranit přední cestou (Pozn.: Jednoduchá kýla není kritériem pro nezačlenění).
- Spojení s jednostupňovou patologií další bederní léze, která má za úkol rozšířit akt artrodézy a/nebo dekomprese na jedno nebo více páteřních stadií.
- Jakákoli situace, která by mohla narušit pokračování této studie, tedy psychická nestabilita, osobní situace bránící pokračování studie).
- Pacient po operaci bederní páteře před méně než jedním rokem
- Chránění pacienti: dospělí v opatrovnictví, poručnictví nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy
- Jednotlivci hospitalizovaní bez souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina zadního míšního přístupu
Lumbální artrodéza prováděná zadním spinálním přístupem.
|
dva přístupy anterior versus posterior, optimálně tím, že ponechávají lékařům volnost v jejich každodenním používání, aniž by museli upravovat své postupy
|
|
skupina předního míšního přístupu
Lumbální artrodéza prováděná předním spinálním přístupem.
|
dva přístupy anterior versus posterior, optimálně tím, že ponechávají lékařům volnost v jejich každodenním používání, aniž by museli upravovat své postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střednědobé skóre Oswestry
Časové okno: 12 měsíců
|
Absolutní hodnota a zlepšení Oswestryho skóre za 1 rok ve srovnání s předoperačním skóre pro 2 populace lumbální artrodézy předním nebo zadním přístupem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02319-44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bederní artrodéza
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno