Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie výsledků přední a zadní artrodézy u degenerativní bederní patologie (ECALAP)

2. října 2019 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Porovnat funkční výsledky prostřednictvím zlepšení Oswestry střednědobého skóre bederní artrodézy provedené k léčbě pacientů s lumbago a/nebo lumbálně-radikulární bolestí způsobenou degenerativními lézemi bederní páteře: degenerativní onemocnění ploténky, spondylolistéza osteoartrózy nebo dislokace dospělých skolióza.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti dolní části zad jsou hlavní příčinou invalidity ve Francii u dospělých do 45 let. Je také hlavní příčinou zastavení práce a hlášených nemocí z povolání. Degenerativní patologie bederní páteře tak mohou být původem těžkého handicapu odolného vůči dobře vedené lékařské léčbě. To platí zejména pro degenerativní onemocnění plotének, osteoartritickou spondylolistézu a skoliotické luxace u dospělých.

Pokud je bederní artrodéza uznávaným řešením v chirurgické léčbě degenerativních onemocnění bederní páteře, když se stanou invalidní i přes lékařskou léčbu, závisí volba operační techniky a přístupu použitého k jejímu dosažení více na školení, z něhož měl praktický užitek, než na pokyny odvozené z publikovaných prospektivních srovnávacích vědeckých studií porovnávajících výsledky různých chirurgických řešení.

Naší hypotézou je, že funkční a rentgenové výsledky technik přední bederní artrodézy minimálně invazivním přístupem se mohou lišit od výsledků konvenční posterolaterální artrodézy.

Navrhujeme porovnat výsledky těchto dvou chirurgických technik v ortopedickém a neurochirurgickém týmu Institut Parisien du Dos, optimálně zvládnout tyto dva přístupy tím, že jim ponecháme volnost v jejich každodenním používání, aniž by museli upravovat své postupy. To by nám mělo umožnit posoudit v dobře definované populaci, zda je jedna z těchto dvou technik lepší než druhá, když ji provádějí chirurgové, kteří mají s touto operací zkušenosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

operovaných pacientů s degenerativní bederní patologií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující provedení bederní artrodézy jedním ze sedmi vyšetřujících chirurgů studie Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD.
  • Minimálně 18 let (bez horní věkové hranice).
  • Pacient s chronickým lumbagem nebo lumbální radikulopatií a rezistentní ke konzervativní medikamentózní léčbě dostatečně prováděné po dobu minimálně 6 měsíců, zařazené vedle obvyklých analgetických, protizánětlivých, infiltračních a rehabilitačních kontraindikací.
  • Pacient, jehož lumbální a/nebo radikulární VAS je větší nebo roven 50 mm
  • Pacient, jehož Oswestry Index je větší nebo roven 40 %
  • Pacient reagující na jedné anatomické úrovni* na jednu z následujících diagnóz:

    • Spondylolistéza nebo degenerativní retrolistéza popř
    • jednostupňová luxace při skolióze popř
    • degenerativní onemocnění ploténky bez skutečné hernie ploténky, bez deformace a nestability dosahující jediné anatomické úrovně
    • *jednostupňová patologie lokalizovaná mezi L1 a křížovou kostí (1 stadium = 2 obratle a meziobratlová ploténka).
  • Pacient se zdravotním pojištěním nebo příjemce sociálního zabezpečení
  • Pacient byl informován a souhlasil s použitím svých zdravotních údajů (bez námitek)

Kritéria vyloučení:

  • - Jakákoli situace, která je kontraindikací pro kterýkoli chirurgický přístup. Například pro přední přístup: morbidní obezita, anamnéza vícečetných operací břicha, aneuryzma operované břišní aorty ohrožující retroperitoneální disekci, těžká arteritida s rizikem mobilizace aortoiliakálního ateromatózního plátu, předchozí radioterapie (ozařování v dráze přístup).
  • Kontraindikace ke zkoumané strategii nebo aktu hodnocení: například kontraindikace k poskytnutým snímkům (Pace maker pro MRI).
  • Patologie lokalizovaná v L1L2, což ukazuje na předchozí konvenční přístupy (potřeba dezinfikovat membránu).
  • Pacient s prokázanou osteoporózou: femorální T-skóre > -2 SD (měření bederní páteře není relevantní, protože je narušena osteoartrózou s vertebrální osteokondenzací) a ukládá cirkumferenční artrodézu: přední a zadní.
  • Pacient s vyloučenou herniací ploténky: kýla, kterou nelze odstranit přední cestou (Pozn.: Jednoduchá kýla není kritériem pro nezačlenění).
  • Spojení s jednostupňovou patologií další bederní léze, která má za úkol rozšířit akt artrodézy a/nebo dekomprese na jedno nebo více páteřních stadií.
  • Jakákoli situace, která by mohla narušit pokračování této studie, tedy psychická nestabilita, osobní situace bránící pokračování studie).
  • Pacient po operaci bederní páteře před méně než jedním rokem
  • Chránění pacienti: dospělí v opatrovnictví, poručnictví nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Jednotlivci hospitalizovaní bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina zadního míšního přístupu
Lumbální artrodéza prováděná zadním spinálním přístupem.
dva přístupy anterior versus posterior, optimálně tím, že ponechávají lékařům volnost v jejich každodenním používání, aniž by museli upravovat své postupy
skupina předního míšního přístupu
Lumbální artrodéza prováděná předním spinálním přístupem.
dva přístupy anterior versus posterior, optimálně tím, že ponechávají lékařům volnost v jejich každodenním používání, aniž by museli upravovat své postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střednědobé skóre Oswestry
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní hodnota a zlepšení Oswestryho skóre za 1 rok ve srovnání s předoperačním skóre pro 2 populace lumbální artrodézy předním nebo zadním přístupem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02319-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bederní artrodéza

Předplatit