- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04115202
Jämförande studie av resultaten av främre och bakre artrodes i degenerativ lumbalpatologi (ECALAP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Smärta i ländryggen är den vanligaste orsaken till funktionshinder i Frankrike för vuxna under 45 år. Det är också den vanligaste orsaken till arbetsstopp och rapporterade yrkessjukdomar. Således kan de degenerativa patologierna i ländryggen vara orsaken till ett allvarligt handikapp som är resistent mot väl genomförd medicinsk behandling. Detta är särskilt fallet för degenerativ disksjukdom, artros spondylolistes och skoliotiska dislokationer hos vuxna.
Om ländartrodes är en erkänd lösning vid kirurgisk behandling av degenerativa sjukdomar i ländryggen när de blir invalidiserande trots medicinsk behandling, är valet av operationsteknik och tillvägagångssätt som används för att uppnå det mer beroende av den utbildning som utövaren hade nytta av än riktlinjerna härledda från publicerade prospektiva jämförande vetenskapliga studier som jämför resultaten av olika kirurgiska lösningar.
Vår hypotes är att de funktionella och radiografiska resultaten av främre ländartrodestekniker med minimalt invasiv metod kan skilja sig från de för konventionell posterolateral artrodes.
Vi föreslår att man jämför resultaten av dessa två kirurgiska tekniker inom det ortopediska och neurokirurgteamet vid Institut Parisien du Dos, och behärskar dessa två tillvägagångssätt optimalt genom att lämna dem fria att använda dem som de gör dagligen utan att modifiera sina procedurer. Detta bör göra det möjligt för oss att bedöma, i en väldefinierad population, om en av de två teknikerna är överlägsen den andra när den utförs av kirurger som har erfarenhet av denna operation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
-
Kontakt:
- Jean Francois OUDET
- E-post: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som behöver en ländartrodes som ska utföras av en av de sju undersökande kirurgerna från Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD-studien.
- Minst 18 år (ingen övre åldersgräns).
- Patient med kronisk lumbago eller lumbal radikulopati och resistent mot en konservativ medicinsk behandling som utförts tillräckligt i minst 6 månader, inklusive de vanliga smärtstillande, antiinflammatoriska, infiltrations- och rehabiliteringskontraindikationerna.
- Patient vars lumbala och/eller radikulära VAS är större än eller lika med 50 mm
- Patient vars Oswestry Index är större än eller lika med 40 %
Patient som svarar på en anatomisk nivå* på en av följande diagnoser:
- Spondylolistes eller degenerativ retrolistes eller
- enstegsluxation vid skolios eller
- degenerativ disksjukdom utan äkta diskbråck, utan deformitet och instabilitet som når en enda anatomisk nivå
- *enstegspatologi lokaliserad mellan L1 och korsbenet (1 stadium = 2 kotor och en mellankotskiva).
- Patient med sjukförsäkring eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patient som har informerats om och har samtyckt till användningen av deras hälsodata (icke opposition)
Exklusions kriterier:
- - Varje situation som är en kontraindikation för båda kirurgiska tillvägagångssätt. Till exempel, för det främre tillvägagångssättet: sjuklig fetma, en historia av flera bukkirurgiska ingrepp, aneurysm i den opererade bukaortan som gör retroperitoneal dissektion farlig, svår arterit med risk för mobilisering av ateromatös plack från aortoiliaca, tidigare strålbehandling (strålning i vägen för närma sig).
- Kontraindikation till strategin som studeras eller en utvärderingshandling: till exempel kontraindikation för tillhandahållna bilder (Pacemaker för MRT).
- Patologi lokaliserad i L1L2 vilket mot indikerar de tidigare konventionella tillvägagångssätten (behov av att disinsertera diafragman).
- Patient med påvisad osteoporos: femoral T-score > -2 SD (mätning av ländryggen är inte relevant eftersom störd av artrosfenomen med vertebral osteo-kondensation) och påläggande av en periferiell artrodes: anterior och posterior.
- Patient med uteslutet diskbråck: bråck som inte kan avlägsnas på främre väg (OBS: Ett enkelt bråck är inte ett icke-inklusionskriterium).
- Förening med enstegspatologin en annan lumbal lesion som medför att arthrodes och/eller dekompression utsträcks till ett eller flera ryggradsstadier.
- Varje situation som skulle kunna störa uppföljningen av denna studie, dvs psykologisk instabilitet, personlig situation som hindrar uppföljningen av studien).
- Patient som genomgick en ländryggsoperation för mindre än ett år sedan
- Skyddade patienter: vuxna under förmynderskap, förvaltarskap eller annat rättsligt skydd, frihetsberövade genom rättsligt eller administrativt beslut
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
- Individer inlagda på sjukhus utan samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
posterior spinal approach grupp
Lumbal artrodes utförd av en posterior spinal approach.
|
två tillvägagångssätt anterior kontra posterior, optimalt genom att lämna läkarna fria att använda dem som de gör dagligen utan att ändra sina procedurer
|
|
anterior spinal approach grupp
Lumbal artrodes utförd med en främre ryggradsmetod.
|
två tillvägagångssätt anterior kontra posterior, optimalt genom att lämna läkarna fria att använda dem som de gör dagligen utan att ändra sina procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry medellång sikt poäng
Tidsram: 12 månader
|
Det absoluta värdet och förbättringen av Oswestry-poängen efter 1 år jämfört med den preoperativa poängen för de två populationerna av lumbal artrodes genom anterior eller posterior approach.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02319-44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .