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퇴행성 요추 병리학에서 전방 및 후방 관절 고정술 결과 비교 연구 (ECALAP)

2019년 10월 2일 업데이트: Ramsay Générale de Santé
퇴행성 디스크 질환, 골관절염 척추전방전위증 또는 성인 탈구와 같은 요추의 퇴행성 병변으로 인한 요통 및/또는 요추 신경근 통증 환자를 치료하기 위해 수행된 요추 관절고정술의 Oswestry 중기 점수 개선을 통한 기능적 결과 비교 척추 측만증.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

허리 통증은 프랑스에서 45세 미만 성인의 주요 장애 원인입니다. 또한 작업 중단 및 보고된 직업병의 주요 원인이기도 합니다. 따라서 요추의 퇴행성 병리는 제대로 된 치료에 저항하는 심각한 핸디캡의 근원이 될 수 있다. 이것은 특히 성인의 퇴행성 디스크 질환, 골관절염성 척추전방전위증 및 척추측만증 탈구의 경우입니다.

요추 관절 고정술이 치료에도 불구하고 불구가 된 요추의 퇴행성 질환의 외과적 치료에서 인정된 해결책이라면 이를 달성하기 위해 사용되는 수술 기술과 접근 방식의 선택은 개업의가 혜택을 받은 훈련에 더 의존합니다. 서로 다른 수술 솔루션의 결과를 비교하는 발표된 전향적 비교 과학 연구에서 파생된 지침.

우리의 가설은 최소 침습적 접근법에 의한 전방 요추 관절 고정술의 기능적 및 방사선 결과가 기존의 후방 관절 고정술과 다를 수 있다는 것입니다.

우리는 Institut Parisien du Dos의 정형외과 및 신경외과 팀 내에서 이 두 수술 기술의 결과를 비교할 것을 제안하고, 절차를 수정하지 않고 매일 하는 것처럼 자유롭게 사용하도록 함으로써 이 두 가지 접근 방식을 최적으로 마스터합니다. 이를 통해 잘 정의된 모집단에서 이 수술에 경험이 있는 외과 의사가 수행할 때 두 기술 중 하나가 다른 기술보다 우월한지 판단할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

254

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

퇴행성 요추 병리학 수술 환자

설명

포함 기준:

  • Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD 연구의 7명의 조사 외과의 중 한 명이 요추 관절 고정술을 수행해야 하는 환자.
  • 18세 이상(상한 연령 제한 없음).
  • 만성 요통 또는 요추 신경근병증이 있고 통상적인 진통제, 소염제, 침윤 및 재활 금기 사항과 함께 적어도 6개월 이상 충분히 시행된 보존적 치료에 저항성이 있는 환자.
  • 요추 및/또는 신경근 VAS가 50 mm 이상인 환자
  • Oswestry 지수가 40% 이상인 환자

  • 다음 진단 중 하나에 대해 하나의 해부학적 수준*에서 반응하는 환자:

    • 척추전방전위증 또는 퇴행성 후방전방전위증 또는
    • 척추 측만증에 단일 단계 탈구 또는
    • 단일 해부학적 수준에 도달하는 기형 및 불안정성이 없는 실제 추간판 탈출증이 없는 퇴행성 디스크 질환
    • *L1과 천골 사이에 위치한 단일 단계 병리(1단계 = 2개의 척추 및 추간판).
  • 건강 보험 환자 또는 사회 보장 제도의 수혜자
  • 환자에게 자신의 건강 데이터 사용에 대한 정보를 제공하고 동의한 경우(비반대)

제외 기준:

  • - 외과적 접근에 금기인 모든 상황. 예를 들어, 전방 접근법의 경우: 병적 비만, 여러 번의 복부 수술 이력, 수술된 복부 대동맥의 동맥류로 인해 후복막 절개가 위험해짐, 대동맥장골 죽상반 동원 위험이 있는 심각한 동맥염, 이전 방사선 요법(경로에 방사선 접근하다).
  • 연구 중인 전략 또는 평가 행위에 대한 금기 사항: 예를 들어 제공된 이미지에 대한 금기 사항(MRI용 페이스 메이커).
  • L1L2에 위치한 병리학은 이전의 기존 접근법을 나타냅니다(횡격막을 분리해야 함).
  • 입증된 골다공증이 있는 환자: 대퇴부 T-점수 > -2 SD(요추 측정은 척추 골결로와 함께 골관절염 현상에 의해 방해를 받기 때문에 관련이 없음) 및 원주방향 관절고정술 부과: 전방 및 후방.
  • 배제된 추간판 탈출증이 있는 환자: 전방 경로로 제거할 수 없는 탈장(주의: 단순 탈장은 비포함 기준이 아닙니다).
  • 단일 단계 병리와 관련 다른 요추 병변은 하나 이상의 척추 단계로 관절 고정 및/또는 감압 행위를 확장합니다.
  • 본 연구의 후속 연구를 방해할 수 있는 모든 상황, 즉 심리적 불안정, 연구의 후속 연구를 방해하는 개인적인 상황).
  • 요추 수술을 받은 지 1년 미만인 환자
  • 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견, 신탁 또는 기타 법적 보호를 받는 성인
  • 임산부, 수유부 또는 출산 여성
  • 동의 없이 입원한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후방 척추 접근법 그룹
후방 척추 접근법에 의해 수행되는 요추 관절고정술.
절차: 요추 관절고정술
전방 대 후방의 두 가지 접근 방식, 최적의 경우 의사가 절차를 수정하지 않고 매일 하는 것처럼 자유롭게 사용할 수 있습니다.
전방 척추 접근법 그룹
전방 척추 접근법에 의해 수행되는 요추 관절 고정술.
절차: 요추 관절고정술
전방 대 후방의 두 가지 접근 방식, 최적의 경우 의사가 절차를 수정하지 않고 매일 하는 것처럼 자유롭게 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 중기 점수
기간: 12 개월
전방 또는 후방 접근법에 의한 요추 관절고정술의 2개 모집단에 대한 수술 전 점수와 비교하여 1년에 Oswestry 점수의 절대값 및 개선.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ramsay Générale de Santé

협력자

Pr Jérome Allain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A02319-44

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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