Sammenlignende studie av resultatene av fremre og bakre artrodese i degenerativ lumbalpatologi (ECALAP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smerter i korsryggen er den viktigste årsaken til funksjonshemming i Frankrike for voksne under 45 år. Det er også den viktigste årsaken til arbeidsstans og rapporterte yrkessykdommer. Dermed kan de degenerative patologiene i korsryggen være opphav til et alvorlig handikap som er motstandsdyktig mot godt utført medisinsk behandling. Dette er spesielt tilfellet for degenerativ skivesykdom, artrose spondylolistese og skoliotiske dislokasjoner hos voksne.
Hvis lumbal arthrodese er en anerkjent løsning i kirurgisk behandling av degenerative sykdommer i korsryggen når de blir invalidiserende til tross for medisinsk behandling, er valget av operasjonsteknikk og tilnærming som brukes for å oppnå det mer avhengig av opplæringen som utøveren hadde nytte av enn retningslinjene utledet fra publiserte prospektive komparative vitenskapelige studier som sammenligner resultatene av ulike kirurgiske løsninger.
Vår hypotese er at de funksjonelle og radiografiske resultatene av fremre lumbale artrodeseteknikker ved minimalt invasiv tilnærming kan avvike fra konvensjonelle posterolaterale artrodeser.
Vi foreslår å sammenligne resultatene av disse to kirurgiske teknikkene innenfor det ortopediske og nevrokirurgteamet til Institut Parisien du Dos, og mestre disse to tilnærmingene optimalt ved å la dem stå fritt til å bruke dem som de gjør daglig uten å endre prosedyrene. Dette bør tillate oss å bedømme, i en veldefinert populasjon, om en av de to teknikkene er overlegne den andre når den utføres av kirurger som har erfaring med denne operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jean Francois OUDET
- E-post: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som krever en lumbal artrodese som skal utføres av en av de syv undersøkende kirurgene i Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD-studien.
- Minst 18 år (ingen øvre aldersgrense).
- Pasient med kronisk lumbago eller lumbal radikulopati og resistent mot en konservativ medisinsk behandling tilstrekkelig utført i minst 6 måneder, inkludert i tillegg til vanlige smertestillende, antiinflammatoriske, infiltrasjons- og rehabiliteringskontraindikasjoner.
- Pasient hvis lumbale og/eller radikulære VAS er større enn eller lik 50 mm
- Pasient hvis Oswestry-indeks er større enn eller lik 40 %
Pasient som reagerer på ett anatomisk nivå* på en av følgende diagnoser:
- Spondylolistese eller degenerativ retrolistese eller
- enkelttrinns dislokasjon på skoliose eller
- degenerativ skivesykdom uten ekte skiveprolaps, uten deformitet og ustabilitet som når et enkelt anatomisk nivå
- *entrinns patologi lokalisert mellom L1 og korsbenet (1 stadium = 2 vertebrae og en intervertebral skive).
- Pasient med helseforsikring eller trygdemottaker
- Pasienten har blitt informert om og har godtatt bruken av helseopplysningene sine (ikke-motstand)
Ekskluderingskriterier:
- - Enhver situasjon som er en kontraindikasjon for begge kirurgiske tilnærminger. For eksempel for den fremre tilnærmingen: sykelig fedme, en historie med flere abdomenkirurgiske prosedyrer, aneurisme i den opererte abdominale aorta som gjør retroperitoneal disseksjon farlig, alvorlig arteritt med risiko for mobilisering av aortoiliac ateromatøs plakk, tidligere strålebehandling (stråling i banen til nærme seg).
- Kontraindikasjon til strategien som studeres eller en evalueringshandling: for eksempel kontraindikasjon til bilder gitt (Pacemaker for MR).
- Patologi lokalisert i L1L2 som mot indikerer de tidligere konvensjonelle tilnærmingene (behov for å disinsertere diafragma).
- Pasient med påvist osteoporose: femoral T-score > -2 SD (måling av korsryggen er ikke relevant fordi forstyrret av artrose fenomener med vertebral osteo-kondensasjon) og påføring av en circumferential artrodese: anterior og posterior.
- Pasient med utelukket skiveprolaps: brokk som ikke kan fjernes fremre vei (NB: Enkel brokk er ikke et ikke-inklusjonskriterium).
- Assosiasjon med enkelt-trinns patologi en annen lumbal lesjon som pålegger å utvide handlingen av artrodese og/eller dekompresjon til ett eller flere spinalstadier.
- Enhver situasjon som kan forstyrre oppfølgingen av denne studien, dvs. psykisk ustabilitet, personlig situasjon som hindrer oppfølgingen av studien).
- Pasient som ble operert i korsryggen for mindre enn ett år siden
- Beskyttede pasienter: voksne under vergemål, forvalterskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- Personer innlagt på sykehus uten samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
posterior spinal tilnærmingsgruppe
Lumbal artrodese utført ved en posterior spinal tilnærming.
|
to tilnærminger anterior versus posterior, optimalt ved å la leger stå fritt til å bruke dem som de gjør daglig uten å endre prosedyrene sine
|
|
fremre spinal tilnærmingsgruppe
Lumbal artrodese utført ved en fremre spinal tilnærming.
|
to tilnærminger anterior versus posterior, optimalt ved å la leger stå fritt til å bruke dem som de gjør daglig uten å endre prosedyrene sine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry mellomlang sikt poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Den absolutte verdien og forbedringen av Oswestry-skåren etter 1 år sammenlignet med den preoperative skåren for de 2 populasjonene av lumbal artrodese ved fremre eller bakre tilnærming.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-A02319-44
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .