Etude comparative des résultats des arthrodèses antérieure et postérieure en pathologie lombaire dégénérative (ECALAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est la première cause d'invalidité en France chez l'adulte de moins de 45 ans. C'est aussi la première cause d'arrêt de travail et de maladies professionnelles déclarées. Ainsi, les pathologies dégénératives du rachis lombaire peuvent être à l'origine d'un handicap sévère résistant à un traitement médical bien conduit. C'est notamment le cas des discopathies dégénératives, des spondylolisthésis arthrosiques et des luxations scoliotiques chez l'adulte.
Si l'arthrodèse lombaire est une solution reconnue dans le traitement chirurgical des maladies dégénératives du rachis lombaire lorsqu'elles deviennent invalidantes malgré un traitement médical, le choix de la technique opératoire et de l'approche utilisée pour y parvenir est plus dépendant de la formation dont a bénéficié le praticien que les recommandations issues d'études scientifiques comparatives prospectives publiées comparant les résultats de différentes solutions chirurgicales.
Notre hypothèse est que les résultats fonctionnels et radiographiques des techniques d'arthrodèse lombaire antérieure par voie mini-invasive peuvent différer de ceux des arthrodèses postérolatérales classiques.
Nous proposons de comparer les résultats de ces deux techniques chirurgicales au sein de l'équipe d'orthopédiste et de neurochirurgien de l'Institut Parisien du Dos, maîtrisant ces deux approches de manière optimale en leur laissant la liberté de les utiliser comme ils le font au quotidien sans modifier leurs procédures. Ceci doit permettre de juger, dans une population bien définie, si l'une des deux techniques est supérieure à l'autre lorsqu'elle est pratiquée par des chirurgiens expérimentés dans cette chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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IDF
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Paris, IDF, France, 75005
- Recrutement
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
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Contact:
- Jean Francois OUDET
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une arthrodèse lombaire à réaliser par l'un des sept chirurgiens investigateurs de l'étude IPAD de la Clinique Geoffroy Saint Hilaire.
- Être âgé d'au moins 18 ans (pas de limite d'âge supérieure).
- Patient atteint de lombalgie chronique ou de radiculopathie lombaire et résistant à un traitement médical conservateur suffisamment mené depuis au moins 6 mois, inclus à côté des contre-indications antalgiques, anti-inflammatoires, d'infiltration et de rééducation habituelles.
- Patient dont l'EVA lombaire et/ou radiculaire est supérieure ou égale à 50 mm
- Patient dont l'indice d'Oswestry est supérieur ou égal à 40 %
Patient répondant sur un niveau anatomique* à l'un des diagnostics suivants :
- Spondylolisthésis ou rétrolisthésis dégénératif ou
- luxation en un temps sur scoliose ou
- discopathie dégénérative sans véritable hernie discale, sans déformation et instabilité atteignant un seul niveau anatomique
- *pathologie en un temps située entre L1 et le sacrum (1 temps = 2 vertèbres et un disque intervertébral).
- Patient assuré maladie ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant été informé et ayant accepté l'utilisation de ses données de santé (non-opposition)
Critère d'exclusion:
- - Toute situation qui est une contre-indication à l'une ou l'autre approche chirurgicale. Par exemple, pour l'abord antérieur : obésité morbide, antécédent de chirurgie abdominale multiple, anévrisme de l'aorte abdominale opérée rendant dangereuse la dissection rétropéritonéale, artérite sévère avec risque de mobilisation de la plaque d'athérome aorto-iliaque, radiothérapie antérieure (irradiation dans le trajet de approche).
- Contre-indication à la stratégie étudiée ou à un acte d'évaluation : par exemple contre-indication à l'imagerie fournie (Pace maker pour IRM).
- Pathologie située en L1L2 qui contre indique les abords conventionnels antérieurs (nécessité de désinsérer le diaphragme).
- Patient avec ostéoporose avérée : T-score fémoral > -2 SD (la mesure du rachis lombaire n'est pas pertinente car perturbée par des phénomènes arthrosiques avec ostéo-condensation vertébrale) et imposant une arthrodèse circonférentielle : antérieure et postérieure.
- Patient avec hernie discale exclue : hernie inextirpable par voie antérieure (NB : une hernie simple n'est pas un critère de non inclusion).
- Association à la pathologie en un temps une autre lésion lombaire imposant d'étendre l'acte d'arthrodèse et/ou de décompression à un ou plusieurs étages rachidiens.
- Toute situation pouvant interférer avec le suivi de cette étude, c'est-à-dire instabilité psychologique, situation personnelle entravant le suivi de l'étude).
- Patient ayant subi une chirurgie lombaire il y a moins d'un an
- Patients protégés : majeurs sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- Personnes hospitalisées sans consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'approche rachidienne postérieure
Arthrodèse lombaire réalisée par voie rachidienne postérieure.
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deux abords antérieur versus postérieur, de manière optimale en laissant les médecins libres de les utiliser comme ils le font au quotidien sans modifier leurs procédures
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groupe d'abord rachidien antérieur
Arthrodèse lombaire réalisée par voie rachidienne antérieure.
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deux abords antérieur versus postérieur, de manière optimale en laissant les médecins libres de les utiliser comme ils le font au quotidien sans modifier leurs procédures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score à moyen terme d'Oswestry
Délai: 12 mois
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La valeur absolue et l'amélioration du score d'Oswestry à 1 an par rapport au score préopératoire pour les 2 populations d'arthrodèses lombaires par voie antérieure ou postérieure.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02319-44
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