Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de resultaten van anterieure en posterieure artrodese bij degeneratieve lumbale pathologie (ECALAP)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé
Om de functionele resultaten te vergelijken door de verbetering van de Oswestry-score op middellange termijn van de lumbale artrodese die wordt uitgevoerd om patiënten met lumbago en/of lumbale-radiculaire pijn als gevolg van degeneratieve laesies van de lumbale wervelkolom te behandelen: degeneratieve schijfziekte, osteoartritis spondylolisthesis of dislocatie bij volwassenen scoliose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in Frankrijk voor volwassenen onder de 45 jaar. Het is ook de belangrijkste oorzaak van werkonderbrekingen en gerapporteerde beroepsziekten. Zo kunnen degeneratieve pathologieën van de lumbale wervelkolom de oorzaak zijn van een ernstige handicap die resistent is tegen een goed uitgevoerde medische behandeling. Dit is met name het geval voor degeneratieve schijfaandoeningen, osteoartritische spondylolisthesis en scoliotische dislocaties bij volwassenen.

Als lumbale artrodese een erkende oplossing is bij de chirurgische behandeling van degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom wanneer deze ondanks medische behandeling invaliderend worden, is de keuze van de operatietechniek en de benadering die wordt gebruikt om dit te bereiken meer afhankelijk van de training die de beoefenaar heeft genoten dan de richtlijnen afgeleid van gepubliceerde prospectieve vergelijkende wetenschappelijke studies waarin de resultaten van verschillende chirurgische oplossingen worden vergeleken.

Onze hypothese is dat de functionele en radiografische resultaten van anterieure lumbale artrodesetechnieken door minimaal invasieve benadering kunnen verschillen van die van conventionele posterolaterale artrodese.

We stellen voor om de resultaten van deze twee chirurgische technieken te vergelijken binnen het orthopedische en neurochirurgische team van het Institut Parisien du Dos, waarbij we deze twee benaderingen optimaal beheersen door ze vrij te laten om ze te gebruiken zoals ze dagelijks doen zonder hun procedures te wijzigen. Dit zou ons in staat moeten stellen om in een goed gedefinieerde populatie te beoordelen of een van de twee technieken superieur is aan de andere wanneer deze wordt uitgevoerd door chirurgen die ervaring hebben met deze operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

254

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een degeneratieve lumbale pathologie geopereerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie een lumbale artrodese moet worden uitgevoerd door een van de zeven onderzoekende chirurgen van de Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD-studie.
  • Minstens 18 jaar oud (geen maximale leeftijdsgrens).
  • Patiënt met chronische lumbago of lumbale radiculopathie en resistent tegen een conservatieve medische behandeling die gedurende ten minste 6 maanden voldoende is uitgevoerd, naast de gebruikelijke contra-indicaties voor analgetica, ontstekingsremmers, infiltratie en revalidatie.
  • Patiënt met een lumbale en/of radiculaire VAS groter dan of gelijk aan 50 mm
  • Patiënt wiens Oswestry-index groter is dan of gelijk is aan 40%
  • Patiënt reageert op één anatomisch niveau* op een van de volgende diagnoses:

    • Spondylolisthesis of degeneratieve retrolisthesis of
    • dislocatie in een enkel stadium bij scoliose of
    • degeneratieve schijfaandoening zonder echte hernia, zonder misvorming en instabiliteit die een enkel anatomisch niveau bereiken
    • *pathologie in één stadium gelegen tussen L1 en het heiligbeen (1 stadium = 2 wervels en een tussenwervelschijf).
  • Patiënt met ziektekostenverzekering of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt is geïnformeerd over en heeft ingestemd met het gebruik van zijn gezondheidsgegevens (geen bezwaar)

Uitsluitingscriteria:

  • - Elke situatie die een contra-indicatie vormt voor een van beide chirurgische benaderingen. Bijvoorbeeld voor de anterieure benadering: morbide obesitas, een voorgeschiedenis van meerdere abdominale chirurgische ingrepen, aneurysma van de geopereerde abdominale aorta waardoor retroperitoneale dissectie gevaarlijk wordt, ernstige arteritis met risico op mobilisatie van aortoiliacale atheromateuze plaque, eerdere radiotherapie (straling in het pad van de benadering).
  • Contra-indicatie voor de te bestuderen strategie of een evaluatiehandeling: bijvoorbeeld contra-indicatie voor verstrekte beelden (pacemaker voor MRI).
  • Pathologie gelokaliseerd in L1L2 die in strijd is met de eerdere conventionele benaderingen (noodzaak om het diafragma uit te trekken).
  • Patiënt met bewezen osteoporose: femorale T-score > -2 SD (meting van de lumbale wervelkolom is niet relevant omdat verstoord door osteoartritische verschijnselen met vertebrale osteo-condensatie) en het opleggen van een circumferentiële artrodese: anterieur en posterieur.
  • Patiënt met uitgesloten hernia: hernia die niet anterieur kan worden verwijderd (NB: een eenvoudige hernia is geen niet-inclusiecriterium).
  • Associatie met de eenfase-pathologie, een andere lumbale laesie die de handeling van artrodese en/of decompressie uitbreidt tot een of meer spinale stadia.
  • Elke situatie die de follow-up van deze studie zou kunnen belemmeren, d.w.z. psychologische instabiliteit, persoonlijke situatie die de follow-up van de studie belemmert).
  • Patiënt die minder dan een jaar geleden een lumbale operatie heeft ondergaan
  • Beschermde patiënten: volwassenen onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Zwangere, zogende of barende vrouwen
  • Personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
posterior spinale benaderingsgroep
Lumbale artrodese uitgevoerd door een posterieure spinale benadering.
twee benaderingen anterieur versus posterieur, optimaal door artsen vrij te laten om ze te gebruiken zoals ze dagelijks doen zonder hun procedures te wijzigen
anterieure spinale benaderingsgroep
Lumbale artrodese uitgevoerd door een anterieure spinale benadering.
twee benaderingen anterieur versus posterieur, optimaal door artsen vrij te laten om ze te gebruiken zoals ze dagelijks doen zonder hun procedures te wijzigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry score op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
De absolute waarde en verbetering van de Oswestry-score na 1 jaar in vergelijking met de preoperatieve score voor de 2 populaties lumbale artrodese door anterieure of posterieure benadering.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02319-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lumbale artrodese

3
Abonneren