- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04115202
Vergelijkende studie van de resultaten van anterieure en posterieure artrodese bij degeneratieve lumbale pathologie (ECALAP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in Frankrijk voor volwassenen onder de 45 jaar. Het is ook de belangrijkste oorzaak van werkonderbrekingen en gerapporteerde beroepsziekten. Zo kunnen degeneratieve pathologieën van de lumbale wervelkolom de oorzaak zijn van een ernstige handicap die resistent is tegen een goed uitgevoerde medische behandeling. Dit is met name het geval voor degeneratieve schijfaandoeningen, osteoartritische spondylolisthesis en scoliotische dislocaties bij volwassenen.
Als lumbale artrodese een erkende oplossing is bij de chirurgische behandeling van degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom wanneer deze ondanks medische behandeling invaliderend worden, is de keuze van de operatietechniek en de benadering die wordt gebruikt om dit te bereiken meer afhankelijk van de training die de beoefenaar heeft genoten dan de richtlijnen afgeleid van gepubliceerde prospectieve vergelijkende wetenschappelijke studies waarin de resultaten van verschillende chirurgische oplossingen worden vergeleken.
Onze hypothese is dat de functionele en radiografische resultaten van anterieure lumbale artrodesetechnieken door minimaal invasieve benadering kunnen verschillen van die van conventionele posterolaterale artrodese.
We stellen voor om de resultaten van deze twee chirurgische technieken te vergelijken binnen het orthopedische en neurochirurgische team van het Institut Parisien du Dos, waarbij we deze twee benaderingen optimaal beheersen door ze vrij te laten om ze te gebruiken zoals ze dagelijks doen zonder hun procedures te wijzigen. Dit zou ons in staat moeten stellen om in een goed gedefinieerde populatie te beoordelen of een van de twee technieken superieur is aan de andere wanneer deze wordt uitgevoerd door chirurgen die ervaring hebben met deze operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrijk, 75005
- Werving
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
-
Contact:
- Jean Francois OUDET
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie een lumbale artrodese moet worden uitgevoerd door een van de zeven onderzoekende chirurgen van de Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD-studie.
- Minstens 18 jaar oud (geen maximale leeftijdsgrens).
- Patiënt met chronische lumbago of lumbale radiculopathie en resistent tegen een conservatieve medische behandeling die gedurende ten minste 6 maanden voldoende is uitgevoerd, naast de gebruikelijke contra-indicaties voor analgetica, ontstekingsremmers, infiltratie en revalidatie.
- Patiënt met een lumbale en/of radiculaire VAS groter dan of gelijk aan 50 mm
- Patiënt wiens Oswestry-index groter is dan of gelijk is aan 40%
Patiënt reageert op één anatomisch niveau* op een van de volgende diagnoses:
- Spondylolisthesis of degeneratieve retrolisthesis of
- dislocatie in een enkel stadium bij scoliose of
- degeneratieve schijfaandoening zonder echte hernia, zonder misvorming en instabiliteit die een enkel anatomisch niveau bereiken
- *pathologie in één stadium gelegen tussen L1 en het heiligbeen (1 stadium = 2 wervels en een tussenwervelschijf).
- Patiënt met ziektekostenverzekering of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt is geïnformeerd over en heeft ingestemd met het gebruik van zijn gezondheidsgegevens (geen bezwaar)
Uitsluitingscriteria:
- - Elke situatie die een contra-indicatie vormt voor een van beide chirurgische benaderingen. Bijvoorbeeld voor de anterieure benadering: morbide obesitas, een voorgeschiedenis van meerdere abdominale chirurgische ingrepen, aneurysma van de geopereerde abdominale aorta waardoor retroperitoneale dissectie gevaarlijk wordt, ernstige arteritis met risico op mobilisatie van aortoiliacale atheromateuze plaque, eerdere radiotherapie (straling in het pad van de benadering).
- Contra-indicatie voor de te bestuderen strategie of een evaluatiehandeling: bijvoorbeeld contra-indicatie voor verstrekte beelden (pacemaker voor MRI).
- Pathologie gelokaliseerd in L1L2 die in strijd is met de eerdere conventionele benaderingen (noodzaak om het diafragma uit te trekken).
- Patiënt met bewezen osteoporose: femorale T-score > -2 SD (meting van de lumbale wervelkolom is niet relevant omdat verstoord door osteoartritische verschijnselen met vertebrale osteo-condensatie) en het opleggen van een circumferentiële artrodese: anterieur en posterieur.
- Patiënt met uitgesloten hernia: hernia die niet anterieur kan worden verwijderd (NB: een eenvoudige hernia is geen niet-inclusiecriterium).
- Associatie met de eenfase-pathologie, een andere lumbale laesie die de handeling van artrodese en/of decompressie uitbreidt tot een of meer spinale stadia.
- Elke situatie die de follow-up van deze studie zou kunnen belemmeren, d.w.z. psychologische instabiliteit, persoonlijke situatie die de follow-up van de studie belemmert).
- Patiënt die minder dan een jaar geleden een lumbale operatie heeft ondergaan
- Beschermde patiënten: volwassenen onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Zwangere, zogende of barende vrouwen
- Personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
posterior spinale benaderingsgroep
Lumbale artrodese uitgevoerd door een posterieure spinale benadering.
|
twee benaderingen anterieur versus posterieur, optimaal door artsen vrij te laten om ze te gebruiken zoals ze dagelijks doen zonder hun procedures te wijzigen
|
anterieure spinale benaderingsgroep
Lumbale artrodese uitgevoerd door een anterieure spinale benadering.
|
twee benaderingen anterieur versus posterieur, optimaal door artsen vrij te laten om ze te gebruiken zoals ze dagelijks doen zonder hun procedures te wijzigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry score op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De absolute waarde en verbetering van de Oswestry-score na 1 jaar in vergelijking met de preoperatieve score voor de 2 populaties lumbale artrodese door anterieure of posterieure benadering.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02319-44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lumbale artrodese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncVoltooidSpondylolisthesis, graad 1 | Degeneratieve schijfziekte lumbaalVerenigde Staten
-
The London Spine CentreOnbekendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisCanada