Az anterior és posterior arthrodesis eredményeinek összehasonlító vizsgálata a degeneratív lumbális patológiában (ECALAP)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A derékfájás a 45 év alatti felnőttek rokkantságának vezető oka Franciaországban. Ez a munkabeszüntetés és a bejelentett foglalkozási megbetegedések vezető oka is. Így az ágyéki gerinc degeneratív patológiái egy súlyos fogyatékosság hátterében állhatnak, amely ellenáll a jól végzett orvosi kezelésnek. Ez különösen igaz a degeneratív porckorongbetegségre, az osteoarthritises spondylolisthesisre és a scolioticus diszlokációkra felnőtteknél.
Ha az ágyéki arthrodesis elismert megoldás az ágyéki gerinc degeneratív betegségeinek sebészeti kezelésében, amikor azok az orvosi kezelés ellenére rokkanttá válnak, akkor az eléréséhez használt műtéti technika és megközelítés megválasztása jobban függ attól a képzéstől, amelyből a szakember részesült, mint a különböző műtéti megoldások eredményeit összehasonlító, publikált, prospektív összehasonlító tudományos tanulmányokból származó irányelvek.
Hipotézisünk az, hogy a minimálisan invazív megközelítéssel végzett anterior lumbalis arthrodesis funkcionális és radiográfiai eredményei eltérhetnek a hagyományos posterolateralis arthrodesisétől.
Javasoljuk e két műtéti technika eredményeinek összehasonlítását az Institut Parisien du Dos ortopéd és idegsebész csapatán belül, optimálisan elsajátítva ezt a két megközelítést úgy, hogy szabadon használhatják őket, ahogyan azt naponta teszik, anélkül, hogy módosítanák az eljárásaikat. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egy jól körülhatárolt populációban megítéljük, hogy a két technika közül az egyik jobb-e a másiknál, ha olyan sebészek végzik, akik jártasak ebben a műtétben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Francois OUDET
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD-vizsgálatának hét kivizsgáló sebésze egyikének ágyéki arthrodesist kell végeznie.
- Legalább 18 éves (nincs felső korhatár).
- Krónikus lumbágós vagy ágyéki radiculopathiában szenvedő beteg, aki rezisztens a legalább 6 hónapig kellően elvégzett konzervatív orvosi kezelésre, amely a szokásos fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, infiltrációs és rehabilitációs ellenjavallatok mellett szerepel.
- Beteg, akinek az ágyéki és/vagy radikuláris VAS nagyobb vagy egyenlő, mint 50 mm
- Beteg, akinek Oswestry-indexe 40% vagy annál nagyobb
A páciens egy anatómiai szinten* reagál a következő diagnózisok egyikére:
- Spondylolisthesis vagy degeneratív retrolistézis ill
- egystádiumú diszlokáció gerincferdülésen ill
- degeneratív porckorongbetegség valódi porckorongsérv nélkül, egyetlen anatómiai szintet elérő deformitás és instabilitás nélkül
- *egystádiumú patológia, amely az L1 és a keresztcsont között helyezkedik el (1 szakasz = 2 csigolya és egy csigolyaközi porckorong).
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg vagy társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
- A beteg tájékoztatást kapott egészségügyi adatainak felhasználásáról, és beleegyezett abba (nem ellenzi)
Kizárási kritériumok:
- - Minden olyan helyzet, amely ellenjavallt bármelyik műtéti megközelítéshez. Például az elülső megközelítéshez: kóros elhízás, több hasi sebészeti beavatkozás a kórelőzményében, az operált hasi aorta aneurizmája, ami veszélyessé teszi a retroperitoneális disszekciót, súlyos arteritis az aortoiliacalis atheromatosus plakk mobilizációjának kockázatával, korábbi sugárkezelés (sugárkezelés a beteg útjában). megközelítés).
- Ellenjavallat a vizsgált stratégiával vagy egy értékelési aktussal: például ellenjavallat a szolgáltatott képekhez (Pace maker MRI-hez).
- Az L1L2-ben található patológia, amely a korábbi hagyományos megközelítésekre utal (a rekeszizom szétszerelésének szükségessége).
- Bizonyított osteoporosisban szenvedő beteg: femorális T-score > -2 SD (az ágyéki gerinc mérése nem releváns, mert osteoarthritises jelenségek zavarják csigolya-osteo-kondenzációval) és körkörös arthrodesis kiváltása: elülső és hátsó.
- Kizárt porckorongsérvvel rendelkező beteg: elülső úton nem távolítható sérv (Megjegyzés: Az egyszerű sérv nem minősül beszámítási kritériumnak).
- Az egystádiumú patológiával társult egy másik ágyéki elváltozás, amely az arthrodesis és/vagy a dekompresszió aktusának kiterjesztését teszi szükségessé egy vagy több gerincstádiumra.
- Bármilyen helyzet, amely zavarhatja a tanulmány nyomon követését, azaz pszichológiai instabilitás, személyes helyzet, amely akadályozza a vizsgálat nyomon követését).
- Olyan beteg, akit kevesebb mint egy éve ágyéki műtéten estek át
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb törvényes védelem alatt álló, szabadságától bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott felnőtt
- Terhes, szoptató vagy szülő nők
- Egyének beleegyezés nélkül kórházba kerültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
posterior spinalis megközelítési csoport
Lumbális arthrodesis hátsó gerinc megközelítéssel.
|
két megközelítés az anterior és a posterior, optimális esetben úgy, hogy az orvosok szabadon használhatják őket úgy, ahogyan azt naponta teszik anélkül, hogy módosítanák az eljárásaikat
|
|
anterior spinalis megközelítési csoport
Lumbális arthrodesis anterior spinalis megközelítéssel.
|
két megközelítés az anterior és a posterior, optimális esetben úgy, hogy az orvosok szabadon használhatják őket úgy, ahogyan azt naponta teszik anélkül, hogy módosítanák az eljárásaikat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry középtávú pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Az Oswestry pontszám abszolút értéke és javulása 1 év után a preoperatív pontszámhoz képest az ágyéki arthrodesis 2 populációjában anterior vagy posterior megközelítéssel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02319-44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .