- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04115202
Estudio Comparativo de los Resultados de Artrodesis Anterior y Posterior en Patología Degenerativa Lumbar (ECALAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es la principal causa de discapacidad en Francia para los adultos menores de 45 años. También es la principal causa de paros laborales y enfermedades ocupacionales reportadas. Así, las patologías degenerativas de la columna lumbar pueden estar en el origen de una grave minusvalía resistente a un tratamiento médico bien realizado. Este es particularmente el caso de la enfermedad degenerativa del disco, la espondilolistesis osteoartrítica y las dislocaciones escolióticas en adultos.
Si la artrodesis lumbar es una solución reconocida en el tratamiento quirúrgico de las enfermedades degenerativas de la columna lumbar cuando se vuelven incapacitantes a pesar del tratamiento médico, la elección de la técnica quirúrgica y el abordaje utilizado para lograrlo depende más del entrenamiento del que se benefició el médico que las pautas derivadas de estudios científicos comparativos prospectivos publicados que comparan los resultados de diferentes soluciones quirúrgicas.
Nuestra hipótesis es que los resultados funcionales y radiográficos de las técnicas de artrodesis lumbar anterior por abordaje mínimamente invasivo pueden diferir de los de la artrodesis posterolateral convencional.
Proponemos comparar los resultados de estas dos técnicas quirúrgicas dentro del equipo de ortopedia y neurocirujanos del Institut Parisien du Dos, dominando estos dos enfoques de manera óptima dejándolos libres para usarlos como lo hacen diariamente sin modificar sus procedimientos. Esto debería permitirnos juzgar, en una población bien definida, si una de las dos técnicas es superior a la otra cuando es realizada por cirujanos con experiencia en esta cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
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Contacto:
- Jean Francois OUDET
- Correo electrónico: jeanfrancois.oudet@free.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere una artrodesis lumbar por parte de uno de los siete cirujanos investigadores del estudio IPAD de la Clínica Geoffroy Saint Hilaire.
- Tener al menos 18 años (sin límite de edad).
- Paciente con lumbago crónico o radiculopatía lumbar y resistente a un tratamiento médico conservador suficientemente realizado durante al menos 6 meses, incluido junto con las contraindicaciones habituales analgésicas, antiinflamatorias, infiltrantes y rehabilitadoras.
- Paciente cuya EVA lumbar y/o radicular es mayor o igual a 50 mm
- Paciente cuyo Índice de Oswestry es mayor o igual al 40%
Paciente que responde en un nivel anatómico* a uno de los siguientes diagnósticos:
- Espondilolistesis o retrolistesis degenerativa o
- dislocación de una sola etapa en la escoliosis o
- enfermedad degenerativa del disco sin hernia discal verdadera, sin deformidad e inestabilidad que alcancen un solo nivel anatómico
- *Patología en un solo estadio ubicada entre L1 y el sacro (1 estadio = 2 vértebras y un disco intervertebral).
- Paciente con seguro de salud o beneficiario de un régimen de seguridad social
- El paciente ha sido informado y ha aceptado el uso de sus datos de salud (no oposición)
Criterio de exclusión:
- - Cualquier situación que suponga una contraindicación para cualquiera de los dos abordajes quirúrgicos. Por ejemplo, para el abordaje anterior: obesidad mórbida, antecedentes de múltiples procedimientos quirúrgicos de abdomen, aneurisma de la aorta abdominal operada que hace peligrosa la disección retroperitoneal, arteritis severa con riesgo de movilización de placa ateromatosa aortoilíaca, radioterapia previa (radiación en el trayecto de la acercarse).
- Contraindicación a la estrategia en estudio o un acto de evaluación: por ejemplo, contraindicación a las imágenes proporcionadas (marcapasos para resonancia magnética).
- Patología localizada en L1L2 que contradice los abordajes convencionales anteriores (necesidad de desinsertar el diafragma).
- Paciente con osteoporosis comprobada: T-score femoral > -2 DE (la medida de la columna lumbar no es relevante por estar perturbada por fenómenos artrósicos con osteocondensación vertebral) e imponiendo una artrodesis circunferencial: anterior y posterior.
- Paciente con hernia de disco excluida: hernia que no se puede extirpar por vía anterior (NB: una hernia simple no es un criterio de no inclusión).
- Asociación a la patología de etapa única otra lesión lumbar que impone extender el acto de artrodesis y/o descompresión a una o más etapas espinales.
- Cualquier situación que pudiera interferir con el seguimiento de este estudio, es decir, inestabilidad psicológica, situación personal que dificulte el seguimiento del estudio).
- Paciente sometido a cirugía lumbar hace menos de un año
- Pacientes protegidos: mayores de edad bajo tutela, tutela u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
- Individuos hospitalizados sin consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de abordaje espinal posterior
Artrodesis lumbar realizada por vía espinal posterior.
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dos abordajes anterior versus posterior, de manera óptima al dejar a los médicos la libertad de usarlos como lo hacen a diario sin modificar sus procedimientos
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grupo de abordaje espinal anterior
Artrodesis lumbar realizada por abordaje espinal anterior.
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dos abordajes anterior versus posterior, de manera óptima al dejar a los médicos la libertad de usarlos como lo hacen a diario sin modificar sus procedimientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de mediano plazo de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
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El valor absoluto y la mejora del puntaje de Oswestry a 1 año en comparación con el puntaje preoperatorio para las 2 poblaciones de artrodesis lumbar por abordaje anterior o posterior.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02319-44
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