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Studio comparativo dei risultati dell'artrodesi anteriore e posteriore nella patologia lombare degenerativa (ECALAP)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé
Confrontare i risultati funzionali attraverso il miglioramento del punteggio Oswestry a medio termine dell'artrodesi lombare eseguita per il trattamento di pazienti con lombalgia e/o dolore lombo-radicolare dovuto a lesioni degenerative del rachide lombare: discopatia degenerativa, osteoartrite spondilolistesi o lussazione dell'adulto scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è la principale causa di disabilità in Francia per gli adulti sotto i 45 anni. È anche la principale causa di interruzione del lavoro e di malattie professionali segnalate. Così, le patologie degenerative del rachide lombare possono essere all'origine di un grave handicap resistente a cure mediche ben condotte. Questo è particolarmente vero per la malattia degenerativa del disco, la spondilolistesi osteoartritica e le lussazioni scoliotiche negli adulti.

Se l'artrodesi lombare è una soluzione riconosciuta nel trattamento chirurgico delle patologie degenerative del rachide lombare quando diventano invalidanti nonostante il trattamento medico, la scelta della tecnica operatoria e dell'approccio utilizzato per realizzarla è più dipendente dalla formazione di cui ha beneficiato il medico che non le linee guida derivano da studi scientifici comparativi prospettici pubblicati che confrontano i risultati di diverse soluzioni chirurgiche.

La nostra ipotesi è che i risultati funzionali e radiografici delle tecniche di artrodesi lombare anteriore mediante approccio minimamente invasivo possano differire da quelli dell'artrodesi posterolaterale convenzionale.

Proponiamo di confrontare i risultati di queste due tecniche chirurgiche all'interno del team di ortopedici e neurochirurghi dell'Institut Parisien du Dos, padroneggiando in modo ottimale questi due approcci lasciandoli liberi di usarli come fanno quotidianamente senza modificare le loro procedure. Questo dovrebbe permetterci di giudicare, in una popolazione ben definita, se una delle due tecniche è superiore all'altra se eseguita da chirurghi esperti in questo intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

operati pazienti con patologia lombare degenerativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di un'artrodesi lombare che deve essere eseguita da uno dei sette chirurghi investigativi dello studio IPAD della Geoffroy Saint Hilaire Clinic.
  • Almeno 18 anni (nessun limite massimo di età).
  • Paziente con lombalgia cronica o radicolopatia lombare e resistente ad un trattamento medico conservativo sufficientemente effettuato da almeno 6 mesi, compreso accanto alle consuete controindicazioni analgesiche, antinfiammatorie, infiltrative e riabilitative.
  • Paziente con VAS lombare e/o radicolare maggiore o uguale a 50 mm
  • Paziente il cui indice di Oswestry è maggiore o uguale al 40%
  • Paziente che risponde su un livello anatomico* a una delle seguenti diagnosi:

    • Spondilolistesi o retrolistesi degenerativa o
    • lussazione a stadio singolo sulla scoliosi o
    • malattia degenerativa del disco senza vera ernia del disco, senza deformità e instabilità che raggiungano un singolo livello anatomico
    • *patologia a stadio singolo localizzata tra L1 e il sacro (1 stadio = 2 vertebre e un disco intervertebrale).
  • Paziente con assicurazione sanitaria o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Paziente che è stato informato e ha acconsentito all'utilizzo dei propri dati sanitari (non opposizione)

Criteri di esclusione:

  • - Qualsiasi situazione che rappresenti una controindicazione a entrambi gli approcci chirurgici. Ad esempio, per l'approccio anteriore: obesità patologica, una storia di molteplici interventi chirurgici all'addome, aneurisma dell'aorta addominale operata che rende pericolosa la dissezione retroperitoneale, arterite grave con rischio di mobilizzazione della placca ateromatosa aortoiliaca, precedente radioterapia (radiazioni nel percorso del approccio).
  • Controindicazione alla strategia in studio o ad un atto di valutazione: ad esempio controindicazione alle immagini fornite (Pace maker per MRI).
  • Patologia localizzata in L1L2 che controindica i precedenti approcci convenzionali (necessità di disinserire il diaframma).
  • Paziente con comprovata osteoporosi: T-score femorale > -2 DS (la misurazione del rachide lombare non è rilevante perché disturbata da fenomeni osteoartritici con osteocondensazione vertebrale) e impone un'artrodesi circonferenziale: anteriore e posteriore.
  • Paziente con ernia del disco esclusa: ernia che non può essere rimossa per via anteriore (NB: Un'ernia semplice non è un criterio di non inclusione).
  • Associazione alla patologia monostadio un'altra lesione lombare che impone di estendere l'atto di artrodesi e/o decompressione ad uno o più stadi spinali.
  • Qualsiasi situazione che possa interferire con il follow-up di questo studio, vale a dire instabilità psicologica, situazione personale che ostacola il follow-up dello studio).
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico lombare meno di un anno fa
  • Pazienti protetti: adulti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o altra protezione legale, privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donne incinte, in allattamento o partorienti
  • Individui ricoverati senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di approccio spinale posteriore
Artrodesi lombare eseguita con approccio spinale posteriore.
due approcci anteriore contro posteriore, in modo ottimale lasciando i medici liberi di usarli come fanno quotidianamente senza modificare le loro procedure
gruppo di approccio spinale anteriore
Artrodesi lombare eseguita con approccio spinale anteriore.
due approcci anteriore contro posteriore, in modo ottimale lasciando i medici liberi di usarli come fanno quotidianamente senza modificare le loro procedure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oswestry a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore assoluto e il miglioramento del punteggio di Oswestry a 1 anno rispetto al punteggio preoperatorio per le 2 popolazioni di artrodesi lombare mediante approccio anteriore o posteriore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02319-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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