- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04115202
Studio comparativo dei risultati dell'artrodesi anteriore e posteriore nella patologia lombare degenerativa (ECALAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è la principale causa di disabilità in Francia per gli adulti sotto i 45 anni. È anche la principale causa di interruzione del lavoro e di malattie professionali segnalate. Così, le patologie degenerative del rachide lombare possono essere all'origine di un grave handicap resistente a cure mediche ben condotte. Questo è particolarmente vero per la malattia degenerativa del disco, la spondilolistesi osteoartritica e le lussazioni scoliotiche negli adulti.
Se l'artrodesi lombare è una soluzione riconosciuta nel trattamento chirurgico delle patologie degenerative del rachide lombare quando diventano invalidanti nonostante il trattamento medico, la scelta della tecnica operatoria e dell'approccio utilizzato per realizzarla è più dipendente dalla formazione di cui ha beneficiato il medico che non le linee guida derivano da studi scientifici comparativi prospettici pubblicati che confrontano i risultati di diverse soluzioni chirurgiche.
La nostra ipotesi è che i risultati funzionali e radiografici delle tecniche di artrodesi lombare anteriore mediante approccio minimamente invasivo possano differire da quelli dell'artrodesi posterolaterale convenzionale.
Proponiamo di confrontare i risultati di queste due tecniche chirurgiche all'interno del team di ortopedici e neurochirurghi dell'Institut Parisien du Dos, padroneggiando in modo ottimale questi due approcci lasciandoli liberi di usarli come fanno quotidianamente senza modificare le loro procedure. Questo dovrebbe permetterci di giudicare, in una popolazione ben definita, se una delle due tecniche è superiore all'altra se eseguita da chirurghi esperti in questo intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75005
- Reclutamento
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
-
Contatto:
- Jean Francois OUDET
- Email: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che necessita di un'artrodesi lombare che deve essere eseguita da uno dei sette chirurghi investigativi dello studio IPAD della Geoffroy Saint Hilaire Clinic.
- Almeno 18 anni (nessun limite massimo di età).
- Paziente con lombalgia cronica o radicolopatia lombare e resistente ad un trattamento medico conservativo sufficientemente effettuato da almeno 6 mesi, compreso accanto alle consuete controindicazioni analgesiche, antinfiammatorie, infiltrative e riabilitative.
- Paziente con VAS lombare e/o radicolare maggiore o uguale a 50 mm
- Paziente il cui indice di Oswestry è maggiore o uguale al 40%
Paziente che risponde su un livello anatomico* a una delle seguenti diagnosi:
- Spondilolistesi o retrolistesi degenerativa o
- lussazione a stadio singolo sulla scoliosi o
- malattia degenerativa del disco senza vera ernia del disco, senza deformità e instabilità che raggiungano un singolo livello anatomico
- *patologia a stadio singolo localizzata tra L1 e il sacro (1 stadio = 2 vertebre e un disco intervertebrale).
- Paziente con assicurazione sanitaria o beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Paziente che è stato informato e ha acconsentito all'utilizzo dei propri dati sanitari (non opposizione)
Criteri di esclusione:
- - Qualsiasi situazione che rappresenti una controindicazione a entrambi gli approcci chirurgici. Ad esempio, per l'approccio anteriore: obesità patologica, una storia di molteplici interventi chirurgici all'addome, aneurisma dell'aorta addominale operata che rende pericolosa la dissezione retroperitoneale, arterite grave con rischio di mobilizzazione della placca ateromatosa aortoiliaca, precedente radioterapia (radiazioni nel percorso del approccio).
- Controindicazione alla strategia in studio o ad un atto di valutazione: ad esempio controindicazione alle immagini fornite (Pace maker per MRI).
- Patologia localizzata in L1L2 che controindica i precedenti approcci convenzionali (necessità di disinserire il diaframma).
- Paziente con comprovata osteoporosi: T-score femorale > -2 DS (la misurazione del rachide lombare non è rilevante perché disturbata da fenomeni osteoartritici con osteocondensazione vertebrale) e impone un'artrodesi circonferenziale: anteriore e posteriore.
- Paziente con ernia del disco esclusa: ernia che non può essere rimossa per via anteriore (NB: Un'ernia semplice non è un criterio di non inclusione).
- Associazione alla patologia monostadio un'altra lesione lombare che impone di estendere l'atto di artrodesi e/o decompressione ad uno o più stadi spinali.
- Qualsiasi situazione che possa interferire con il follow-up di questo studio, vale a dire instabilità psicologica, situazione personale che ostacola il follow-up dello studio).
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico lombare meno di un anno fa
- Pazienti protetti: adulti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o altra protezione legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne incinte, in allattamento o partorienti
- Individui ricoverati senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di approccio spinale posteriore
Artrodesi lombare eseguita con approccio spinale posteriore.
|
due approcci anteriore contro posteriore, in modo ottimale lasciando i medici liberi di usarli come fanno quotidianamente senza modificare le loro procedure
|
|
gruppo di approccio spinale anteriore
Artrodesi lombare eseguita con approccio spinale anteriore.
|
due approcci anteriore contro posteriore, in modo ottimale lasciando i medici liberi di usarli come fanno quotidianamente senza modificare le loro procedure
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Oswestry a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il valore assoluto e il miglioramento del punteggio di Oswestry a 1 anno rispetto al punteggio preoperatorio per le 2 popolazioni di artrodesi lombare mediante approccio anteriore o posteriore.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02319-44
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .