Сравнительное исследование результатов переднего и заднего артродеза при дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника (ECALAP)
Обзор исследования
Подробное описание
Боль в пояснице является основной причиной инвалидности во Франции среди взрослых в возрасте до 45 лет. Это также основная причина прекращения работы и зарегистрированных профессиональных заболеваний. Таким образом, дегенеративные патологии поясничного отдела позвоночника могут быть причиной тяжелой инвалидности, резистентной к грамотному медикаментозному лечению. Это особенно касается остеохондроза, остеоартритного спондилолистеза и сколиотических вывихов у взрослых.
Если поясничный артродез является общепризнанным решением в хирургическом лечении дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника, когда они становятся инвалидизирующими, несмотря на медикаментозное лечение, выбор хирургической техники и подхода, используемых для его достижения, в большей степени зависит от подготовки, которую получил практикующий врач, чем рекомендации, основанные на опубликованных проспективных сравнительных научных исследованиях, сравнивающих результаты различных хирургических решений.
Наша гипотеза состоит в том, что функциональные и рентгенологические результаты методов переднего поясничного артродеза с использованием минимально инвазивного доступа могут отличаться от результатов обычного заднебокового артродеза.
Мы предлагаем сравнить результаты этих двух хирургических методов в команде ортопедов и нейрохирургов Institut Parisien du Dos, оптимально освоив эти два подхода, предоставив им возможность использовать их ежедневно, не изменяя свои процедуры. Это должно позволить нам судить в четко определенной популяции, превосходит ли один из двух методов другой, когда он выполняется хирургами, имеющими опыт в этой операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
-
Контакт:
- Jean Francois OUDET
- Электронная почта: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту, которому требуется поясничный артродез, который должен выполнить один из семи хирургов-исследователей, участвовавших в исследовании IPAD клиники Жоффруа Сент-Илер.
- Не моложе 18 лет (без верхнего возрастного предела).
- Пациенты с хроническим люмбаго или поясничной радикулопатией и резистентные к консервативному медикаментозному лечению, достаточно проводимому в течение не менее 6 месяцев, включают наряду с обычными обезболивающими, противовоспалительными, инфильтрационными и реабилитационными противопоказаниями.
- Пациент, у которого поясничная и/или корешковая ВАШ больше или равна 50 мм
- Пациент, у которого индекс Освестри больше или равен 40%
Пациент, отвечающий на одном анатомическом уровне* на один из следующих диагнозов:
- Спондилолистез или дегенеративный ретролистез или
- одномоментный вывих при сколиозе или
- остеохондроз без истинной грыжи диска, без деформации и нестабильности, достигающих одного анатомического уровня
- *одностадийная патология, расположенная между L1 и крестцом (1 стадия = 2 позвонка и межпозвонковый диск).
- Пациент с медицинской страховкой или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент, проинформированный и давший согласие на использование данных о своем здоровье (не возражает)
Критерий исключения:
- - Любая ситуация, которая является противопоказанием к любому из хирургических подходов. Например, для переднего доступа: морбидное ожирение, множественные хирургические вмешательства на брюшной полости в анамнезе, аневризма оперированной брюшной аорты, делающая опасным забрюшинное расслоение, тяжелый артериит с риском мобилизации аорто-подвздошной атероматозной бляшки, предшествующая лучевая терапия (облучение на пути подход).
- Противопоказание к изучаемой стратегии или акту оценки: например, противопоказание к предоставленным изображениям (кардиостимулятор для МРТ).
- Патология локализована в L1L2, что указывает на предыдущие традиционные подходы (необходимость извлечения диафрагмы).
- Пациент с доказанным остеопорозом: бедренный Т-критерий > -2 SD (измерение поясничного отдела позвоночника неактуально, т.к. нарушены остеоартритные явления с остеоконденсацией позвонков) и наложение циркулярных артродезов: переднего и заднего.
- Пациент с исключенной грыжей диска: грыжа, которую нельзя удалить передним путем (примечание: простая грыжа не является критерием невключения).
- Ассоциация с одноэтапной патологией другого поражения поясничного отдела требует расширения акта артродеза и/или декомпрессии на один или несколько спинальных этапов.
- Любая ситуация, которая может помешать дальнейшему наблюдению за данным исследованием (например, психологическая нестабильность, личная ситуация, препятствующая продолжению исследования).
- Пациент, перенесший операцию на поясничном отделе менее года назад.
- Охраняемые пациенты: совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Беременные, кормящие или роженицы
- Лица, госпитализированные без их согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа заднего спинального доступа
Поясничный артродез выполнен задним спинальным доступом.
|
два доступа: передний против заднего, оптимально, позволяя врачам свободно использовать их, как они делают это ежедневно, без изменения своих процедур
|
|
группа переднего спинального доступа
Поясничный артродез выполнен передним спинальным доступом.
|
два доступа: передний против заднего, оптимально, позволяя врачам свободно использовать их, как они делают это ежедневно, без изменения своих процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочная оценка Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абсолютное значение и улучшение оценки по шкале Освестри через 1 год по сравнению с дооперационной оценкой для 2 групп артродеза поясничного отдела позвоночника передним или задним доступом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02319-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .