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前頭側頭型認知症(FTD)における鼻腔内インスリン

2023年10月25日 更新者:HealthPartners Institute

前頭側頭型認知症NIFT-Dにおける鼻腔内インスリンの単一施設実現可能性研究

このプロジェクトでは、12 人の患者の前頭側頭型認知症 (FTD) における鼻腔内 (IN) インスリンを研究します。 治験責任医師は、FTD の認知アウトカム指標としての EXAMINER 認知バッテリーの実現可能性、HealthPartners Center for Memory and Aging の FTD 患者を十分にリクルートする能力、および 20 IU を 2 回投与する IN レギュラー インスリンの安全性を評価することを目指しています。 4週間にわたるFTDの2つの特定のバリアント(行動バリアント前頭側頭型認知症(bv-FTD)、セマンティック認知症(SD))の1日。

調査の概要

詳細な説明

複数の病理学的症状を伴う前頭側頭型認知症 (FTD) は、社会的行動、実行機能、および言語の進行性の低下をもたらす疾患です。 FTD の衰弱性と若い患者集団における比較的高い有病率にもかかわらず、利用可能な薬理学的介入は対症療法に限られています。 FTD の進行性認知症状を特異的に治療するために開発された治療薬はありません。 このプロジェクトでは、12 人の患者の FTD で IN インスリンを研究します。 研究者は、FTD の認知アウトカム指標としての EXAMINER 認知バッテリーの実現可能性、HealthPartners Center for Memory and Aging's Center の FTD 患者を十分にリクルートする能力、および 20 IU を 2 回投与する IN レギュラー インスリンの安全性を評価することを目指しています。 4週間にわたるFTDの2つの特定のバリアント(行動バリアント前頭側頭型認知症(bv-FTD)、セマンティック認知症(SD))の1日。 複数の病理学的症状を伴う前頭側頭型認知症 (FTD) は、社会的行動、実行機能、および言語の進行性の低下をもたらす疾患です。 FTD の衰弱性と若い患者集団における比較的高い有病率にもかかわらず、利用可能な薬理学的介入は対症療法に限られています。 FTD の進行性認知症状を特異的に治療するために開発された治療薬はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -可能性のある行動バリアント前頭側頭型認知症の国際コンセンサス基準または意味論的認知症の基準を満たす男性または女性の被験者(Gorno-Tempini et al。、2011; Rascovsky et al。、2011)
  2. -被験者のMini-Mental State Exam(MMSE)スコアは18以上です。
  3. 被験者は> 40であり、
  4. -女性の被験者は閉経後、または妊娠検査が陰性である
  5. 被験者は、認知機能、記憶、および生理学の手続き上のテストに準拠するために、英語を話し、読み、理解することに堪能でなければなりません。
  6. 対象には献身的な家族/介護者がおり、すべての訪問に参加し、対象の状態を報告することができます。
  7. -被験者と家族/介護者の両方が、参加前に十分な情報に基づいた書面による同意を提供しています。 対象者が認知能力の低下により法的に書面による同意を提供できない場合、法的に権限を与えられた代理人が十分な情報に基づいた書面による同意を提供する必要があります。
  8. -被験者は、前頭側頭型認知症(FTD)の診断を受ける一環として、脳のコンピュータ断層撮影(CT)スキャンまたは磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受けている必要があります

除外基準:

  1. -被験者は、脳腫瘍、活動性硬膜下血腫、発作性障害、多発性硬化症、アルツハイマー病、血管性認知症、皮質基底膜症候群、進行性核上性麻痺を含むがこれらに限定されない他の中枢神経系(CNS)障害の病歴および/または臨床的に決定された証拠を持っている、パーキンソン病、多系統萎縮症、レビー小体型認知症、正常圧水頭症、ハンチントン病、または認知症を呈するヤコブ・クロイツフェルト病。
  2. -被験者は病歴および/または臨床的に決定された障害を持っています:現在のB12欠乏症、慢性副鼻腔炎、未治療の甲状腺疾患、または重大な頭部外傷。
  3. -被験者は次のいずれかの病歴を持っています:中等度から重度の肺疾患、制御不良のうっ血性心不全、過去6か月以内の重大な心血管および/または脳血管イベント、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えることが知られている状態肝臓、腎臓または胃腸の疾患またはその他の臨床的に関連する異常で、研究者が決定したように、含めることで被験者に安全上のリスクをもたらす可能性がある。
  4. 被験者は以前に鼻および/または耳咽頭手術を受けており、重度の鼻中隔湾曲および/またはその他の異常があります。
  5. -被験者は、研究者によって決定されたように、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性のある精神疾患の病歴があります。
  6. -被験者は現在、研究者によって決定されたように臨床的に禁忌である薬(抗コリン薬、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、またはインスリン)を服用しています。
  7. 件名は最近変更されました (
  8. -精神障害の診断および統計マニュアル5、テキスト改訂版(DSM-IV TR)で定義されているように、現在または最近の薬物またはアルコール乱用または依存があります。
  9. 研究者によって決定されたように、含まれていると被験者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、医学的に関連する検査結果のスクリーニング。
  10. -被験者は、この研究の1か月以内に臨床試験調査に参加しました。
  11. -被験者はインスリンアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスリン(ノボリン-R)
レギュラーインスリン (ノボリン-R) 20 IU/IN (各鼻孔に 0.1ml/10 単位 IN) BID
インスリン (ノボリン-R) 20 IU/IN (各鼻孔に 0.1ml/10 単位 IN)、1 日 2 回、朝と夕方に 1 回 (投与間隔は少なくとも 8 時間) 4 週間。
他の名前:
  • インスリン、ノボリンR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EXAMINER Battery で測定された実現可能性
時間枠:ベースラインと治療後
EXAMINER バッテリー全体を完了した患者の数。 範囲: 0 ~ 3。 EXAMINER を完了する参加者が増えるほど、実現可能性が高くなります。
ベースラインと治療後
採用によって実現可能性を評価する
時間枠:ベースライン
この研究に登録された患者の数。 範囲: 0 ~ 12。 登録する参加者が多いほど、実現可能性が高くなります。
ベースライン
重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) の総数によって測定される安全性
時間枠:2ヶ月
治療期間中のAE/SAEの総数。 AE/SAE が多いほど、治療の安全性が低いことを示します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性は画面の失敗によって測定される
時間枠:2年
研究中にスクリーニングに失敗した患者の数。 研究のスクリーニングに不合格となる参加者が多いほど、実現可能性が低いことを示します。
2年
重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) を有する固有の被験者によって安全性が測定される
時間枠:4週間
治療中に AE/SAE を経験した固有の参加者の総数。 AE/SAEを経験したユニークな参加者が多いほど、治療の安全性が低いことを示します。
4週間
実現可能性は研究の完了によって測定される
時間枠:2ヶ月
研究全体を完了した患者の数。 範囲: 0 ~ 12。 研究を完了する参加者が多いほど、実現可能性が高いことを示します。
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EXAMINER が測定した前後のワーキングメモリ - ドットカウンティング
時間枠:4週間
ドットカウンティングは言語作業記憶を測定します。 参加者は、テーブル上の色付きの図形を数え、6 回の試行にわたる最終的な合計を覚えるように求められます。 スコアは正解数または思い出した回答数として合計されます。 範囲: 0 ~ 27。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
4週間
試験官によって測定される前後の言語流暢さ - 動物の流暢さ
時間枠:4週間
参加者は 60 秒以内にできるだけ多くの動物の名前を答えるように求められます。 スコアは、言語化された動物の数として合計されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
4週間
EXAMINERによる前後の抑制 - フランカー
時間枠:4週間
参加者は、グループ 5 つの矢印のうち中央の 1 つの矢印の方向を選択するように求められます。 範囲: 0 ~ 10。 これは、精度と反応時間を組み合わせたグローバル スコアです。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
4週間
EXAMINER による前後の抑制 - セットシフト
時間枠:4週間
参加者は、タブレット画面のさまざまな部分で刺激を一致させるように求められます。 範囲: 0 ~ 10。 これは、精度と反応時間を組み合わせたグローバル スコアです。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
4週間
食欲と食習慣アンケート(APEHQ)による前後の食欲の変化 - 嚥下サブスコア
時間枠:4週間
食行動の変化に関する調査。 嚥下関連の質問の頻度と重症度の合計が、この部分のスコアとなります。 参加者の介護者は、このアンケートに記入するよう求められます。 範囲: 0 ~ 96。 スコアが高いほど、嚥下が困難であり、葛藤や当惑を引き起こすことを示します。
4週間
食欲と食習慣アンケート (APEHQ) による食欲の前後の変化 - 食欲サブスコア
時間枠:4週間
食行動の変化に関する調査。 食欲関連の質問の頻度と重大度の合計が、この部分のスコアとなります。 参加者の介護者は、このアンケートに記入するよう求められます。範囲: 0 ~ 96。 スコアが高いほど、食欲の変化が大きくなり、葛藤や当惑が生じたことを示します。
4週間
食欲と食習慣アンケート (APEHQ) による食欲の前後の変化 - 食習慣サブスコア
時間枠:4週間
食行動の変化に関する調査。 食習慣に関する質問の頻度と深刻度の合計が、この部分のスコアとなります。 参加者の介護者は、このアンケートに記入するよう求められます。範囲: 0 ~ 72。 スコアが高いほど、食習慣に大きな変化が生じ、葛藤や当惑が生じていることを示します。
4週間
食欲と食習慣アンケート (APEHQ) による食欲の前後の変化 - 食品の好みのサブスコア
時間枠:4週間
食行動の変化に関する調査。 食べ物の好みに関連する質問の頻度と重大度の合計が、この部分のスコアとなります。 参加者の介護者は、このアンケートに記入するよう求められます。範囲: 0 ~ 84。 スコアが高いほど、食べ物の好みが大きく変化し、葛藤や当惑が生じていることを示します。
4週間
食欲および食習慣アンケート (APEHQ) による食欲の前後の変化 - その他の口腔行動サブスコア
時間枠:4週間
食行動の変化に関する調査。 他の口頭行動に関連する質問の頻度と重大度の合計が、この部分のスコアとなります。 参加者の介護者は、このアンケートに記入するよう求められます。範囲: 0 ~ 60。 スコアが高いほど、葛藤や当惑を引き起こす変化が大きいことを示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael H Rosenbloom, MD、HealthPartners Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2020年2月26日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月2日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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