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鼻内胰岛素治疗额颞叶痴呆 (FTD)

2023年10月25日 更新者:HealthPartners Institute

鼻内胰岛素治疗额颞叶痴呆的单中心可行性研究 NIFT-D

该项目将研究 12 名额颞叶痴呆 (FTD) 患者的鼻内 (IN) 胰岛素。 研究调查人员旨在评估 EXAMINER 认知电池作为 FTD 认知结果测量的可行性、HealthPartners 记忆和衰老中心充分招募 FTD 受试者的能力,以及每次注射 20 IU 两次常规胰岛素的安全性在 4 周的时间内,在 FTD 的两种特定变体(行为变异额颞叶痴呆 (bv-FTD)、语义性痴呆 (SD))中度过一天。

研究概览

详细说明

额颞叶痴呆 (FTD) 具有多种病理表现,是一种导致社交行为、执行功能和语言进行性恶化的疾病。 尽管 FTD 具有使人衰弱的性质并且在年轻患者群体中患病率相对较高,但可用的药物干预仅限于对症治疗。 目前还没有开发出专门治疗 FTD 进行性认知症状的治疗剂。 该项目将在 12 名患者的 FTD 中研究 IN 胰岛素。 研究人员旨在评估 EXAMINER 认知电池作为 FTD 认知结果测量的可行性、HealthPartners 记忆与衰老中心充分招募 FTD 受试者的能力,以及每次注射 20 IU 两次常规胰岛素的安全性为期 4 周的 FTD 的两种特定变体(行为变异额颞叶痴呆 (bv-FTD)、语义性痴呆 (SD))的一天。 额颞叶痴呆 (FTD) 具有多种病理表现,是一种导致社交行为、执行功能和语言进行性恶化的疾病。 尽管 FTD 具有使人衰弱的性质并且在年轻患者群体中患病率相对较高,但可用的药物干预仅限于对症治疗。 目前还没有开发出专门治疗 FTD 进行性认知症状的治疗剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性受试者符合可能的行为变异额颞叶痴呆的国际共识标准或语义痴呆的标准(Gorno-Tempini 等人,2011 年;Rascovsky 等人,2011 年)
  2. 受试者的简易精神状态测试 (MMSE) 分数≥18。
  3. 对象 > 40 并且
  4. 女性受试者已绝经或妊娠试验呈阴性
  5. 受试者必须精通说、读和理解英语,以符合认知功能、记忆和生理学的程序测试。
  6. 受试者有专门的家庭成员/看护人,他们将能够参加所有访问并报告受试者的状态。
  7. 受试者和家庭成员/看护者在参与前均提供了充分知情的书面同意。 如果受试者因认知能力下降而在法律上无法提供书面知情同意书,则必须由合法授权代表提供完全知情的书面同意书。
  8. 作为接受额颞痴呆 (FTD) 诊断的一部分,受试者必须接受脑部计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 扫描

排除标准:

  1. 受试者有其他中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史和/或临床确定的证据,包括但不限于脑肿瘤、活动性硬膜下血肿、癫痫发作、多发性硬化症、阿尔茨海默病、血管性痴呆、皮质基底节综合征、进行性核上性麻痹、帕金森氏病、多系统萎缩、路易体痴呆、正常压力脑积水、亨廷顿舞蹈病或表现为痴呆的雅各布-克罗伊茨费尔特病。
  2. 受试者有病史和/或临床确定的疾病:当前 B12 缺乏症、慢性鼻窦炎、未经治疗的甲状腺疾病或严重的头部外伤。
  3. 受试者有以下任何病史:中度至重度肺部疾病、充血性心力衰竭控制不佳、在过去 6 个月内发生重大心血管和/或脑血管事件、已知影响药物吸收、分布、代谢或排泄的情况,例如任何药物肝病、肾病或胃肠道疾病或任何其他临床相关的异常情况,如研究者确定,纳入这些疾病会对受试者造成安全风险。
  4. 受试者之前曾接受过鼻腔和/或耳咽手术以及严重的鼻中隔偏曲和/或其他异常。
  5. 受试者有任何精神疾病的病史,根据调查员的判断,这些疾病会对受试者造成安全风险。
  6. 受试者目前正在服用研究者确定的临床禁忌药物(抗胆碱能药、抗组胺药、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物或胰岛素)。
  7. 主题最近发生了变化(
  8. 受试者目前或近期有药物或酒精滥用或依赖,如精神障碍诊断和统计手册第 5 版文本修订版 (DSM-IV TR) 所定义。
  9. 筛选具有医学相关性的实验室结果,其中包含研究者确定的会对受试者造成安全风险。
  10. 受试者在本研究的 1 个月内参加了临床试验调查。
  11. 受试者患有胰岛素过敏症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胰岛素(Novolin-R)
普通胰岛素 (Novolin-R) 20 IU/IN(每个鼻孔 0.1ml/10 单位 IN)出价
胰岛素 (Novolin-R) 20 IU/IN(每个鼻孔中 0.1ml/10 单位 IN),每天两次,早上一次,晚上一次(剂量间隔至少 8 小时),持续 4 周。
其他名称:
  • 胰岛素、Novolin-R

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 EXAMINER Battery 衡量的可行性
大体时间:基线和治疗后
完成整个 EXAMINER 组的患者数量。 范围:0-3。 完成 EXAMINER 的参与者越多,表明可行性越高。
基线和治疗后
通过招聘来衡量可行性
大体时间:基线
参加本研究的患者人数。 范围:0-12。 报名的参与者越多,可行性就越高。
基线
通过严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 总数来衡量安全性
大体时间:2个月
治疗过程中 AE/SAE 总数。 AE/SAE 越多表明治疗的安全性越低。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过屏幕故障来衡量可行性
大体时间:2年
研究期间筛查失败的患者数量。 更多参与者筛选失败的研究表明可行性较低。
2年
由发生严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的独特受试者衡量的安全性
大体时间:4周
在治疗过程中经历 AE/SAE 的独特参与者总数。 经历 AE/SAE 的独特参与者越多,表明治疗的安全性越差。
4周
通过完成研究来衡量可行性
大体时间:2个月
完成整个研究的患者人数。 范围:0-12。 完成研究的参与者越多表明可行性越高。
2个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
由检查员测量前后工作记忆 - 点计数
大体时间:4周
点计数测量言语工作记忆。 参与者被要求数出桌子上的彩色形状,并记住 6 次试验的最终总数。 分数总计为正确答案数或回忆答案数。 范围:0-27。 分数越高表示性能越好。
4周
考官测量前后言语流畅度 - 动物流畅度
大体时间:4周
参与者被要求在 60 秒内说出尽可能多的动物名称。 分数按照动物的言语数量来计算。 分数越高表示性能越好。
4周
检查员的前后抑制 - 侧翼
大体时间:4周
要求参与者在一组 5 个箭头中选择一个中心箭头的方向。 范围:0-10。 这是结合了准确性和反应时间的全局分数。 分数越高表示性能越好。
4周
检查者抑制前至后 - 组转移
大体时间:4周
参与者被要求在平板电脑屏幕的不同部分上匹配刺激。 范围:0-10。 这是结合了准确性和反应时间的全局分数。 分数越高表示性能越好。
4周
食欲和饮食习惯问卷 (APEHQ) 的食欲变化前后 - 吞咽子分数
大体时间:4周
关于饮食行为变化的调查。 吞咽相关问题的频率乘以严重性的总和就是该部分的分数。 参与者的照顾者被要求填写这份调查。 范围:0-96。 分数越高表明吞咽困难越大,从而产生冲突或尴尬。
4周
食欲和饮食习惯问卷 (APEHQ) 的食欲变化前后 - 食欲子分数
大体时间:4周
关于饮食行为变化的调查。 食欲相关问题的频率乘以严重性的总和就是这部分的分数。 参与者的照顾者被要求填写此调查范围:0-96。 分数越高表明食欲变化越大,从而产生冲突或尴尬。
4周
食欲和饮食习惯问卷 (APEHQ) 前后的食欲变化 - 饮食习惯子分数
大体时间:4周
关于饮食行为变化的调查。 饮食习惯相关问题的频率乘以严重性的总和就是这部分的分数。 参与者的照顾者被要求填写此调查范围:0-72。 分数越高表明饮食习惯的改变越大,从而产生冲突或尴尬。
4周
食欲和饮食习惯问卷 (APEHQ) 前后的食欲变化 - 食物偏好子分数
大体时间:4周
关于饮食行为变化的调查。 食物偏好相关问题的频率乘以严重性的总和就是这部分的分数。 参与者的照顾者被要求填写此调查范围:0-84。 分数越高表明食物偏好的变化越大,从而产生冲突或尴尬。
4周
食欲和饮食习惯问卷 (APEHQ) 的食欲变化前后 - 其他口腔行为子分数
大体时间:4周
关于饮食行为变化的调查。 其他口腔行为相关问题的频率乘以严重性的总和就是该部分的分数。 参与者的照顾者被要求填写此调查范围:0-60。 分数越高表明产生冲突或尴尬的变化越大。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael H Rosenbloom, MD、HealthPartners Neurology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (实际的)

2020年2月26日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2019年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月2日

首次发布 (实际的)

2019年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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