Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale insuline bij frontotemporale dementie (FTD)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Een haalbaarheidsstudie in één centrum van intranasale insuline bij frontotemporale dementie NIFT-D

Dit project zal intranasale (IN) insuline bestuderen bij frontotemporale dementie (FTD) bij 12 patiënten. Studieonderzoekers streven ernaar de haalbaarheid te evalueren van de EXAMINER cognitieve batterij als een cognitieve uitkomstmaat bij FTD, het vermogen van het HealthPartners Center for Memory and Aging om voldoende proefpersonen met FTD te rekruteren, en de veiligheid van IN reguliere insuline toegediend 20 IE tweemaal per dag in twee specifieke varianten van FTD (gedragsvariant frontotemporale dementie (bv-FTD), semantische dementie (SD)) gedurende een periode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frontotemporale dementie (FTD), met zijn vele pathologische manifestaties, is een ziekte die resulteert in een progressieve verslechtering van sociaal gedrag, executieve functies en taal. Ondanks de slopende aard van FTD en de relatief hoge prevalentie in de jongere patiëntenpopulatie, zijn de beschikbare farmacologische interventies beperkt tot symptomatische behandelingen. Er zijn geen therapeutische middelen ontwikkeld die specifiek de progressieve cognitieve symptomen van FTD behandelen. Dit project bestudeert IN-insuline bij FTD bij 12 patiënten. Onderzoekers streven ernaar de haalbaarheid te evalueren van de EXAMINER cognitieve batterij als een cognitieve uitkomstmaat bij FTD, het vermogen van het HealthPartners Center for Memory and Aging's Center om voldoende proefpersonen met FTD te rekruteren, en de veiligheid van IN reguliere insuline toegediend 20 IE tweemaal per dag in twee specifieke varianten van FTD (gedragsvariant frontotemporale dementie (bv-FTD), semantische dementie (SD)) gedurende een periode van 4 weken. Frontotemporale dementie (FTD), met zijn vele pathologische manifestaties, is een ziekte die resulteert in een progressieve verslechtering van sociaal gedrag, executieve functies en taal. Ondanks de slopende aard van FTD en de relatief hoge prevalentie in de jongere patiëntenpopulatie, zijn de beschikbare farmacologische interventies beperkt tot symptomatische behandelingen. Er zijn geen therapeutische middelen ontwikkeld die specifiek de progressieve cognitieve symptomen van FTD behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw die voldoet aan internationale consensuscriteria voor waarschijnlijke gedragsvariant frontotemporale dementie of criteria voor semantische dementie (Gorno-Tempini et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  2. Onderwerp heeft een Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥18.
  3. Onderwerp is > 40 en
  4. Vrouwelijke proefpersonen zijn postmenopauzaal of hebben een negatieve zwangerschapstest
  5. Het onderwerp moet bekwaam zijn in het spreken, lezen en begrijpen van Engels om te voldoen aan procedurele testen van cognitieve functie, geheugen en fysiologie.
  6. De patiënt heeft een toegewijd familielid/verzorger, die alle bezoeken kan bijwonen en kan rapporteren over de status van de patiënt.
  7. Proefpersoon en familielid/verzorger hebben beide voorafgaand aan deelname volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven. In het geval dat de proefpersoon wettelijk niet in staat is om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven vanwege verslechtering van de cognitieve vaardigheden, moet volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gegeven door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
  8. Onderwerp moet een computertomografie (CT) -scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan van de hersenen hebben ondergaan als onderdeel van de diagnose frontotemporale dementie (FTD)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis en/of klinisch vastgesteld bewijs van andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief maar niet beperkt tot hersentumor, actief subduraal hematoom, convulsies, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, corticobasaal syndroom, progressieve supranucleaire verlamming , de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, Lewy body dementie, normale druk hydrocephalus, de ziekte van Huntington of de ziekte van Jakob-Creutzfeldt die zich presenteert als dementie.
  2. Proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis en/of klinisch vastgestelde aandoeningen: huidige B12-deficiëntie, chronische sinusitis, onbehandelde schildklierziekte of aanzienlijk hoofdtrauma.
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen: matige tot ernstige longziekte, slecht gecontroleerd congestief hartfalen, significante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden, aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, zoals lever-, nier- of maagdarmziekte of enige andere klinisch relevante afwijking waarvan opname een veiligheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  4. Proefpersoon heeft eerder een neus- en/of oto-faryngeale operatie ondergaan en een ernstig afwijkend septum en/of andere anomalieën gehad.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte die een veiligheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  6. De patiënt gebruikt momenteel medicijnen (anticholinergica, antihistaminica, benzodiazepinen, barbituraten of insuline) die klinisch gecontra-indiceerd zijn, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  7. Onderwerp heeft een recente wijziging ondergaan (
  8. Betrokkene heeft huidig ​​of recent drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, Text Revision (DSM-IV TR).
  9. Het screenen van laboratoriumuitslagen die medisch relevant zijn, waarbij opname een veiligheidsrisico zou opleveren voor de proefpersoon zoals bepaald door de onderzoeker.
  10. De proefpersoon heeft binnen 1 maand na deze studie deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
  11. De proefpersoon heeft een insuline-allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline (Novolin-R)
Reguliere insuline (Novolin-R) 20 IE/IN (0,1 ml/10 eenheden IN in elk neusgat) BID
Insuline (Novolin-R) 20 IE/IN (0,1 ml/10 eenheden IN in elk neusgat), tweemaal per dag, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds (minstens 8 uur tussen de doses) gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • insuline, Novolin-R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten door EXAMINER-batterij
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling
Aantal patiënten dat de volledige EXAMINER-batterij heeft voltooid. Bereik: 0-3. Meer deelnemers die EXAMINER voltooien, duiden op een hogere haalbaarheid.
Basislijn en postbehandeling
Haalbaarheid gemeten door werving
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten dat aan dit onderzoek deelnam. Bereik: 0-12. Meer deelnemers die zich inschrijven duidt op een hogere haalbaarheid.
Basislijn
Veiligheid gemeten aan de hand van het totaal aantal ernstige bijwerkingen (SAE’s) en bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: 2 maanden
Totaal aantal bijwerkingen/SAE’s tijdens de behandeling. Meer bijwerkingen/SAE’s duiden op een minder veilige behandeling.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten door schermstoringen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten die tijdens het onderzoek faalden. Meer deelnemers screenen die niet slagen voor de studie, duidt op een lagere haalbaarheid.
2 jaar
Veiligheid gemeten door unieke proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 4 weken
Totaal aantal unieke deelnemers die AE's/SAE's ervaren tijdens de behandeling. Meer unieke deelnemers die AE's / SAE's ervaren, duiden op een minder veilige behandeling.
4 weken
Haalbaarheid gemeten door voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten dat het gehele onderzoek voltooide. Bereik: 0-12. Meer deelnemers die het onderzoek voltooien, duiden op een hogere haalbaarheid.
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-to-post werkgeheugen gemeten door EXAMINER - Dot Counting
Tijdsspanne: 4 weken
Punten tellen meet het verbale werkgeheugen. Deelnemers wordt gevraagd om gekleurde vormen op een tafel te tellen en het uiteindelijke totaal over 6 proeven te onthouden. Scores worden opgeteld als het aantal juiste antwoorden of het aantal teruggeroepen antwoorden. Bereik: 0-27. Een hogere score duidt op betere prestaties.
4 weken
Pre tot post verbale spreekvaardigheid gemeten door EXAMINER - Dierlijke spreekvaardigheid
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 60 seconden zoveel mogelijk dieren op te noemen. Scores worden opgeteld als het aantal verwoorde dieren. Een hogere score duidt op betere prestaties.
4 weken
Pre to Post Remming door EXAMINER - Flanker
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers wordt gevraagd om de richting van een van de middelste pijlen in een groep van 5 pijlen te kiezen. Bereik: 0- 10. Dit is een globale score die nauwkeurigheid en reactietijd combineert. Een hogere score duidt op betere prestaties.
4 weken
Pre to Post Remming door EXAMINER - Set Shifting
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers wordt gevraagd om stimulus op verschillende delen van een tabletscherm te matchen. Bereik: 0- 10. Dit is een globale score die nauwkeurigheid en reactietijd combineert. Een hogere score duidt op betere prestaties.
4 weken
Pre-to-post Eetlustveranderingen door de eetlust- en eetgewoontenvragenlijst (APEHQ) - Sliksubscore
Tijdsspanne: 4 weken
Een onderzoek naar veranderingen in eetgedrag. De som van frequentie maal ernst van slikgerelateerde vragen is de score voor dit gedeelte. Mantelzorgers van deelnemers wordt gevraagd deze enquête in te vullen. Bereik: 0-96. Hogere scores duiden op meer moeite met slikken, wat leidt tot conflicten of schaamte.
4 weken
Pre-to-post Eetlustveranderingen door de vragenlijst over eetlust en eetgewoonten (APEHQ) - Eetlustsubscore
Tijdsspanne: 4 weken
Een onderzoek naar veranderingen in eetgedrag. De som van frequentie maal ernst van vragen over eetlust is de score voor dit gedeelte. Mantelzorgers van de deelnemer wordt gevraagd deze enquête in te vullen Bereik: 0-96. Hogere scores duiden op een grotere verandering in eetlust die conflicten of schaamte veroorzaakt.
4 weken
Pre-to-post eetlustveranderingen door de vragenlijst over eetlust en eetgewoonten (APEHQ) - Subscore eetgewoonten
Tijdsspanne: 4 weken
Een onderzoek naar veranderingen in eetgedrag. De som van frequentie maal ernst van vragen over eetgewoonten is de score voor dit gedeelte. Mantelzorgers van de deelnemer wordt gevraagd deze enquête in te vullen Bereik: 0-72. Hogere scores duiden op een grotere verandering in eetgewoonten die conflicten of schaamte veroorzaken.
4 weken
Pre-to-post Eetlustveranderingen door de vragenlijst over eetlust en eetgewoonten (APEHQ) - Subscore voor voedselvoorkeuren
Tijdsspanne: 4 weken
Een onderzoek naar veranderingen in eetgedrag. De som van frequentie maal ernst van vragen over voedselvoorkeur is de score voor dit deel. Mantelzorgers van de deelnemer wordt gevraagd deze enquête in te vullen Bereik: 0-84. Hogere scores duiden op een grotere verandering in voedselvoorkeuren die conflicten of schaamte veroorzaken.
4 weken
Pre-to-post Eetlustveranderingen door de vragenlijst over eetlust en eetgewoonten (APEHQ) - Subscore voor ander oraal gedrag
Tijdsspanne: 4 weken
Een onderzoek naar veranderingen in eetgedrag. De som van frequentie maal ernst van andere mondelinge gedragsgerelateerde vragen is de score voor dit gedeelte. Mantelzorgers van de deelnemer wordt gevraagd deze enquête in te vullen Bereik: 0-60. Hogere scores duiden op grotere veranderingen die conflicten of verlegenheid veroorzaken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren