Интраназальный инсулин при лобно-височной деменции (ЛВД)

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола, отвечающий международным согласованным критериям вероятного поведенческого варианта лобно-височной деменции или критериям семантической деменции (Gorno-Tempini et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
2. Субъект имеет балл ≥18 по мини-экзамену психического состояния (MMSE).
3. Субъект > 40 и
4. Субъекты женского пола находятся в постменопаузе или имеют отрицательный тест на беременность.
5. Субъект должен уметь говорить, читать и понимать по-английски, чтобы соответствовать процедурному тестированию когнитивных функций, памяти и физиологии.
6. У субъекта есть специальный член семьи/опекун, который сможет присутствовать на всех посещениях и сообщать о состоянии субъекта.
7. Субъект и член семьи/опекун предоставили полностью информированное письменное согласие до участия. В случае, если субъект юридически не может дать информированное письменное согласие из-за ухудшения когнитивных способностей, полностью информированное письменное согласие должно быть предоставлено законно уполномоченным представителем.
8. Субъект должен пройти компьютерную томографию (КТ) головного мозга или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в рамках диагностики лобно-височной деменции (ЛВД).

Критерий исключения:

1. Субъект имеет историю болезни и/или клинически определенные признаки других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), включая, помимо прочего, опухоль головного мозга, активную субдуральную гематому, судорожное расстройство, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, сосудистую деменцию, кортикобазальный синдром, прогрессирующий надъядерный паралич. , болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия, деменция с тельцами Леви, гидроцефалия с нормальным давлением, болезнь Хантингтона или болезнь Якоба-Крейтцфельдта, проявляющаяся деменцией.
2. Субъект имеет историю болезни и/или клинически определяемые расстройства: текущий дефицит B12, хронический синусит, невылеченное заболевание щитовидной железы или серьезную травму головы.
3. Субъект имеет в анамнезе любое из следующего: легочное заболевание средней или тяжелой степени, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность, серьезные сердечно-сосудистые и/или цереброваскулярные события в течение предыдущих 6 месяцев, состояние, о котором известно, что оно влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, таких как любые заболевание печени, почек или желудочно-кишечного тракта или любая другая клинически значимая аномалия, включение которой может представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем.
4. Субъект ранее перенес операцию на носу и/или ротоглотке, серьезное искривление носовой перегородки и/или другие аномалии.
5. Субъект имеет в анамнезе какое-либо психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта.
6. Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства (антихолинергические, антигистаминные, бензодиазепины, барбитураты или инсулин), которые по мнению исследователя клинически противопоказаны.
7. Тема была недавно изменена (
8. Субъект имеет текущее или недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5, редакция текста (DSM-IV TR).
9. Скрининг лабораторных результатов, имеющих медицинское значение, включение которых может представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем.
10. Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 1 месяца после этого исследования.
11. У субъекта аллергия на инсулин.