Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina donosowa w otępieniu czołowo-skroniowym (FTD)

25 października 2023 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Jednoośrodkowe studium wykonalności donosowego podawania insuliny w otępieniu czołowo-skroniowym NIFT-D

W ramach tego projektu zbadane zostanie insulina donosowa (IN) w otępieniu czołowo-skroniowym (FTD) u 12 pacjentów. Badacze mają na celu ocenę wykonalności baterii poznawczej EXAMINER jako miary wyniku poznawczego w FTD, zdolności HealthPartners Center for Memory and Aging do wystarczającej rekrutacji pacjentów z FTD oraz bezpieczeństwa insuliny IN w dawce 20 IU dwa razy na dobę. dnia w dwóch określonych wariantach FTD (wariant behawioralny otępienia czołowo-skroniowego (bv-FTD), otępienie semantyczne (SD)) w okresie 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) z licznymi objawami patologicznymi jest chorobą, która powoduje postępujące pogorszenie zachowania społecznego, funkcji wykonawczych i języka. Pomimo wyniszczającego charakteru FTD i stosunkowo dużej częstości występowania w młodszej populacji pacjentów, dostępne interwencje farmakologiczne ograniczają się do leczenia objawowego. Nie opracowano środków terapeutycznych, które specyficznie leczyłyby postępujące objawy poznawcze FTD. W ramach tego projektu zbadana zostanie insulina IN w FTD u 12 pacjentów. Badacze mają na celu ocenę wykonalności baterii poznawczej EXAMINER jako miary wyniku poznawczego w FTD, zdolności HealthPartners Center for Memory and Aging's Center do wystarczającej rekrutacji pacjentów z FTD oraz bezpieczeństwa insuliny IN podawanej 20 j.m. dnia w dwóch określonych wariantach FTD (wariant behawioralny otępienia czołowo-skroniowego (bv-FTD), otępienie semantyczne (SD)) w okresie 4 tygodni. Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) z licznymi objawami patologicznymi jest chorobą, która powoduje postępujące pogorszenie zachowania społecznego, funkcji wykonawczych i języka. Pomimo wyniszczającego charakteru FTD i stosunkowo dużej częstości występowania w młodszej populacji pacjentów, dostępne interwencje farmakologiczne ograniczają się do leczenia objawowego. Nie opracowano środków terapeutycznych, które specyficznie leczyłyby postępujące objawy poznawcze FTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba płci męskiej lub żeńskiej spełniająca międzynarodowe kryteria konsensusu dotyczące prawdopodobnego wariantu behawioralnego otępienia czołowo-skroniowego lub kryteria otępienia semantycznego (Gorno-Tempini i in., 2011; Rascovsky i in., 2011)
  2. Tester ma wynik ≥18 w Mini-Mental State Exam (MMSE).
  3. Temat ma > 40 lat i
  4. Kobiety są po menopauzie lub mają negatywny wynik testu ciążowego
  5. Osoba badana musi być biegła w mówieniu, czytaniu i rozumieniu języka angielskiego, aby przejść proceduralne testy funkcji poznawczych, pamięci i fizjologii.
  6. Pacjent ma dedykowanego członka rodziny/opiekuna, który będzie mógł uczestniczyć we wszystkich wizytach i informować o stanie pacjenta.
  7. Uczestnik i członek rodziny/opiekun wyrazili w pełni świadomą pisemną zgodę przed uczestnictwem. W przypadku, gdy podmiot nie jest prawnie zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu pogorszenia zdolności poznawczych, w pełni świadoma pisemna zgoda musi zostać wyrażona przez ustawowego przedstawiciela.
  8. Uczestnik musiał przejść tomografię komputerową (CT) mózgu lub rezonans magnetyczny (MRI) w ramach diagnozy otępienia czołowo-skroniowego (FTD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię medyczną i/lub potwierdzone klinicznie dowody innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym między innymi guza mózgu, aktywnego krwiaka podtwardówkowego, zaburzenia napadowego, stwardnienie rozsiane, chorobę Alzheimera, otępienie naczyniowe, zespół korowo-podstawny, postępujące porażenie nadjądrowe , choroba Parkinsona, zanik wieloukładowy, otępienie z ciałami Lewy'ego, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, choroba Huntingtona lub choroba Jakoba-Creutzfeldta objawiająca się otępieniem.
  2. Pacjent ma wywiad medyczny i/lub klinicznie stwierdzone zaburzenia: aktualny niedobór witaminy B12, przewlekłe zapalenie zatok, nieleczoną chorobę tarczycy lub znaczny uraz głowy.
  3. Pacjent ma historię któregokolwiek z poniższych: umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca, istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe i/lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stan, o którym wiadomo, że wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, takich jak choroba wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna istotna klinicznie nieprawidłowość, której włączenie mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa osobnika, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Podmiot przeszedł wcześniej operację nosa i/lub oto-gardła oraz poważną skrzywioną przegrodę i/lub inne nieprawidłowości.
  5. Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podmiotu, zgodnie z ustaleniami badacza.
  6. Badany przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki (leki antycholinergiczne, przeciwhistaminowe, benzodiazepiny, barbiturany lub insulinę), które są przeciwwskazane klinicznie, zgodnie z ustaleniami badacza.
  7. Temat przeszedł ostatnio zmianę (
  8. Podmiot aktualnie lub niedawno nadużywa lub jest uzależniony od narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, wersja tekstowa (DSM-IV TR).
  9. Badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych, które są istotne z medycznego punktu widzenia, a których uwzględnienie mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza.
  10. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od tego badania.
  11. Podmiot ma alergię na insulinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina (Novolin-R)
Insulina zwykła (Novolin-R) 20 IU/IN (0,1 ml/10 jednostek IN w każdym nozdrzu) BID
Lek: Insulina Novolin-R
Insulina (Novolin-R) 20 IU/IN (0,1 ml/10 jednostek IN do każdego otworu nosowego), dwa razy dziennie, raz rano i ponownie wieczorem (co najmniej 8 godzin między dawkami) przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • insulina, Novolin-R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zmierzona przez baterię EXAMINER
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i końcowe
Liczba pacjentów, którzy skompletowali całą baterię EXAMINER. Zakres: 0-3. Więcej uczestników kończących egzamin EXAMINER wskazuje na większą wykonalność.
Leczenie początkowe i końcowe
Wykonalność mierzona rekrutacją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów włączonych do tego badania. Zakres: 0-12. Większa liczba zarejestrowanych uczestników oznacza większą wykonalność.
Linia bazowa
Bezpieczeństwo mierzone całkowitą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całkowita liczba AE/SAE w trakcie leczenia. Więcej AE/SAE oznacza mniej bezpieczne leczenie.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona awariami ekranu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, u których badanie przesiewowe zakończyło się niepowodzeniem podczas badania. Ekran większej liczby uczestników, którzy nie przeszli badania, wskazuje na niższą wykonalność.
2 lata
Bezpieczeństwo mierzone przez unikalne osoby z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba unikalnych uczestników, u których wystąpiły AE/SAE w trakcie leczenia. Bardziej unikalni uczestnicy doświadczający AE/SAE wskazują na mniej bezpieczne leczenie.
4 tygodnie
Wykonalność mierzona ukończeniem studiów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów, którzy ukończyli całe badanie. Zakres: 0-12. Większa liczba uczestników kończących badanie oznacza większą wykonalność.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza przed i po mierzona przez EXAMINER - liczenie kropek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczenie kropek mierzy werbalną pamięć roboczą. Uczestnicy proszeni są o policzenie kolorowych kształtów na stołach i zapamiętanie ostatecznej sumy z 6 prób. Wyniki są sumowane jako liczba poprawnych odpowiedzi lub liczba przypomnianych odpowiedzi. Zakres: 0-27. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
4 tygodnie
Płynność werbalna przed i po mierzona przez EGZAMINATORA - Płynność zwierzęca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby zwierząt w ciągu 60 sekund. Wyniki są sumowane jako liczba zwerbalizowanych zwierząt. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
4 tygodnie
Hamowanie przed i po hamowaniu przez Egzaminatora - Flankera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy proszeni są o wybranie kierunku jednej środkowej strzałki w grupie 5 strzałek. Zakres: 0-10. To globalny wynik, który łączy w sobie celność i czas reakcji. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
4 tygodnie
Hamowanie przed i po wykonaniu przez Egzaminatora — zmiana ustawienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy proszeni są o dopasowanie bodźców na różnych częściach ekranu tabletu. Zakres: 0-10. To globalny wynik, który łączy w sobie celność i czas reakcji. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
4 tygodnie
Zmiany apetytu przed i po za pomocą kwestionariusza apetytu i nawyków żywieniowych (APEHQ) — punktacja cząstkowa połykania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ankieta dotycząca zmian w zachowaniach żywieniowych. Suma częstości razy nasilenia pytań związanych z połykaniem jest wynikiem dla tej części. Opiekunowie uczestnika proszeni są o wypełnienie tej ankiety. Zakres: 0-96. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w połykaniu, które powodują konflikty lub zakłopotanie.
4 tygodnie
Zmiany apetytu przed i po badaniu za pomocą kwestionariusza apetytu i nawyków żywieniowych (APEHQ) — punktacja cząstkowa apetytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ankieta dotycząca zmian w zachowaniach żywieniowych. Suma częstości razy nasilenia pytań związanych z apetytem jest wynikiem dla tej części. Opiekunowie uczestnika proszeni są o wypełnienie tej ankiety Zakres: 0-96. Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę apetytu, która powoduje konflikt lub zakłopotanie.
4 tygodnie
Zmiany apetytu przed i po badaniu za pomocą kwestionariusza apetytu i nawyków żywieniowych (APEHQ) — podpunktacja nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ankieta dotycząca zmian w zachowaniach żywieniowych. Suma częstości razy nasilenia pytań związanych z nawykami żywieniowymi jest wynikiem dla tej części. Opiekunowie uczestnika proszeni są o wypełnienie tej ankiety Zakres: 0-72. Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę nawyków żywieniowych, która powoduje konflikt lub zakłopotanie.
4 tygodnie
Zmiany apetytu przed i po badaniu za pomocą kwestionariusza apetytu i nawyków żywieniowych (APEHQ) — wynik cząstkowy preferencji żywieniowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ankieta dotycząca zmian w zachowaniach żywieniowych. Suma częstości razy nasilenia pytań związanych z preferencjami żywieniowymi jest wynikiem dla tej części. Opiekunowie uczestnika proszeni są o wypełnienie tej ankiety Zakres: 0-84. Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę preferencji żywieniowych, która powoduje konflikt lub zakłopotanie.
4 tygodnie
Zmiany apetytu przed i po badaniu za pomocą kwestionariusza apetytu i nawyków żywieniowych (APEHQ) — wynik cząstkowy innych zachowań jamy ustnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ankieta dotycząca zmian w zachowaniach żywieniowych. Suma częstości razy nasilenia innych pytań związanych z zachowaniem ustnym jest wynikiem dla tej części. Opiekunowie uczestnika proszeni są o wypełnienie tej ankiety Zakres: 0-60. Wyższe wyniki wskazują na większe zmiany, które powodują konflikt lub zakłopotanie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A18-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina Novolin-R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj