Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal insulin ved frontotemporal demens (FTD)

25. oktober 2023 oppdatert av: HealthPartners Institute

En mulighetsstudie for enkeltsenter av intranasal insulin ved frontotemporal demens NIFT-D

Dette prosjektet vil studere intranasal (IN) insulin ved frontotemporal demens (FTD) hos 12 pasienter. Studieforskere tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av det kognitive batteriet EXAMINER som et kognitivt resultatmål i FTD, evnen til HealthPartners Center for Memory and Aging sin evne til å rekruttere forsøkspersoner med FTD i tilstrekkelig grad, og sikkerheten til IN vanlig insulin administrert 20 IE to ganger pr. dag i to spesifikke varianter av FTD (atferdsvariant frontotemporal demens (bv-FTD), semantisk demens (SD)) over en 4 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frontotemporal demens (FTD) med dens mange patologiske manifestasjoner er en sykdom som resulterer i progressiv forverring av sosial komportement, eksekutiv funksjon og språk. Til tross for den svekkende karakteren til FTD og den relativt høye prevalensen i den yngre pasientpopulasjonen, er tilgjengelige farmakologiske intervensjoner begrenset til symptomatiske behandlinger. Det er ingen terapeutiske midler som er utviklet som spesifikt behandler de progressive kognitive symptomene på FTD. Dette prosjektet skal studere IN insulin i FTD hos 12 pasienter. Etterforskerne tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av det kognitive batteriet EXAMINER som et kognitivt utfallsmål i FTD, evnen til HealthPartners Center for Memory and Aging's Centers evne til å tilstrekkelig rekruttere forsøkspersoner med FTD, og ​​sikkerheten til IN vanlig insulin administrert 20 IE to ganger pr. dag i to spesifikke varianter av FTD (atferdsvariant frontotemporal demens (bv-FTD), semantisk demens (SD)) over en 4 ukers periode. Frontotemporal demens (FTD) med dens mange patologiske manifestasjoner er en sykdom som resulterer i progressiv forverring av sosial komportement, eksekutiv funksjon og språk. Til tross for den svekkende karakteren til FTD og den relativt høye prevalensen i den yngre pasientpopulasjonen, er tilgjengelige farmakologiske intervensjoner begrenset til symptomatiske behandlinger. Det er ingen terapeutiske midler som er utviklet som spesifikt behandler de progressive kognitive symptomene på FTD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig subjekt som oppfyller internasjonale konsensuskriterier for sannsynlig atferdsvariant frontotemporal demens eller kriterier for semantisk demens (Gorno-Tempini et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  2. Emnet har en Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum ≥18.
  3. Emnet er > 40 og
  4. Kvinnelige forsøkspersoner er postmenopausale eller har en negativ graviditetstest
  5. Faget må være dyktig i å snakke, lese og forstå engelsk for å overholde prosedyretesting av kognitiv funksjon, hukommelse og fysiologi.
  6. Forsøkspersonen har et dedikert familiemedlem/omsorgsperson, som vil kunne delta på alle besøk og rapportere om personens status.
  7. Forsøksperson og familiemedlem/omsorgsperson har begge gitt fullstendig informert skriftlig samtykke før deltakelse. I tilfelle den personen ikke er juridisk i stand til å gi informert skriftlig samtykke på grunn av svekkelse i kognitive evner, må fullt informert skriftlig samtykke gis av en juridisk autorisert representant.
  8. Personen må ha gjennomgått en hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som en del av å motta frontotemporal demens (FTD) diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har sykehistorie og/eller kliniske bevis på andre forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert, men ikke begrenset til hjernesvulst, aktivt subduralt hematom, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, vaskulær demens, kortikobasalt syndrom, progressiv supranukleær parese , Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, Lewy-kroppsdemens, hydrocephalus ved normalt trykk, Huntingtons sykdom eller Jakob-Creutzfeldts sykdom som presenterer seg som demens.
  2. Personen har sykehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: nåværende B12-mangel, kronisk bihulebetennelse, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller betydelig hodetraume.
  3. Personen har tidligere hatt noen av følgende: moderat til alvorlig lungesykdom, dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, betydelige kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hendelser innen de siste 6 månedene, tilstand som er kjent for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som f.eks. lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer eller andre klinisk relevante abnormiteter som inkludering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av utrederen.
  4. Pasienten har tidligere hatt nese- og/eller otofaryngeal kirurgi og alvorlig avviket septum og/eller andre anomalier.
  5. Forsøkspersonen har en historie med enhver psykiatrisk sykdom som ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.
  6. Forsøkspersonen tar for tiden medisiner (antikolinergika, antihistaminer, benzodiazepiner, barbiturater eller insulin) som er klinisk kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
  7. Emnet har nylig gjennomgått en endring (
  8. Personen har nåværende eller nylig misbruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, Text Revision (DSM-IV TR).
  9. Screening av laboratorieresultater som er medisinsk relevante, der inkludering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.
  10. Personen har deltatt i en klinisk utprøving innen 1 måned etter denne studien.
  11. Personen har insulinallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin (Novolin-R)
Vanlig insulin (Novolin-R) 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter IN i hvert nesebor) BID
Insulin (Novolin-R) 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter IN i hvert nesebor), to ganger daglig, en gang om morgenen og igjen om kvelden (minst 8 timer mellom dosene) i 4 uker.
Andre navn:
  • insulin, Novolin-R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet Målt med EXAMINER-batteri
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Antall pasienter som fullfører hele EXAMINER-batteriet. Rekkevidde: 0-3. Flere deltakere som fullfører EXAMINER indikerer høyere gjennomførbarhet.
Baseline og etterbehandling
Gjennomførbarhet målt ved rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter registrert i denne studien. Rekkevidde: 0-12. Flere deltakere som melder seg på indikerer høyere gjennomførbarhet.
Grunnlinje
Sikkerhet målt ved totalt alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 måneder
Totalt antall AE/SAE i løpet av behandlingen. Flere AE/SAE indikerer en mindre sikker behandling.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved skjermfeil
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som mislykkes under studien. Flere deltakere som mislykkes i studien indikerer lavere gjennomførbarhet.
2 år
Sikkerhet målt av unike personer med alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4 uker
Totalt antall unike deltakere som opplever AE/SAE i løpet av behandlingen. Mer unike deltakere som opplever AE/SAE indikerer en mindre sikker behandling.
4 uker
Gjennomførbarhet målt ved fullføring av studie
Tidsramme: 2 måneder
Antall pasienter som fullfører hele studien. Rekkevidde: 0-12. Flere deltakere som fullfører studien indikerer høyere gjennomførbarhet.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne før til etterfølgende målt av EXAMINER - Punkttelling
Tidsramme: 4 uker
Punkttelling måler verbalt arbeidsminne. Deltakerne blir bedt om å telle fargede figurer på en tabell og huske den endelige totalen over 6 forsøk. Poengsummen summeres som antall riktige svar eller antall tilbakekalte svar. Rekkevidde: 0-27. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
4 uker
Før til post verbal flyt målt av EKSAMEN - Dyreflyt
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne blir bedt om å navngi så mange dyr han/hun kan på 60 sekunder. Poengsummen summeres som antall dyr som er verbalisert. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
4 uker
Pre to Post-hemming av EXAMINER - Flanker
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne blir bedt om å velge retningen til en midtpil i en gruppe 5 piler. Område: 0-10. Dette er en global poengsum som kombinerer nøyaktighet og reaksjonstid. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
4 uker
Pre to Post inhibition by EXAMINER - Sett Shifting
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne blir bedt om å matche stimulus på ulike deler av en nettbrettskjerm. Område: 0-10. Dette er en global poengsum som kombinerer nøyaktighet og reaksjonstid. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
4 uker
Før til post appetittendringer etter appetitt- og spisevane-spørreskjemaet (APEHQ) - Svelging-underscore
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse om endringer i spiseatferd. Summen av frekvens ganger alvorlighetsgrad av svelging relaterte spørsmål er poengsummen for denne delen. Pårørende til deltakeren blir bedt om å fylle ut denne undersøkelsen. Rekkevidde: 0-96. Høyere score indikerer høyere svelgevansker som gir konflikt eller forlegenhet.
4 uker
Før til post appetittendringer etter appetitt- og spisevaner-spørreskjemaet (APEHQ) - appetittunderscore
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse om endringer i spiseatferd. Summen av frekvens ganger alvorlighetsgraden av appetittrelaterte spørsmål er poengsummen for denne delen. Omsorgspersoner til deltakeren blir bedt om å fylle ut denne undersøkelsen. Område: 0-96. Høyere skårer indikerer en større endring i appetitten som gir konflikt eller forlegenhet.
4 uker
Før til post appetittendringer etter appetitt- og spisevane-spørreskjemaet (APEHQ) - Underscore for spisevaner
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse om endringer i spiseatferd. Summen av frekvens ganger alvorlighetsgraden av spisevanerelaterte spørsmål er poengsummen for denne delen. Omsorgspersoner for deltakeren blir bedt om å fylle ut denne undersøkelsen. Område: 0-72. Høyere score indikerer en større endring i spisevaner som gir konflikt eller forlegenhet.
4 uker
Før til post appetittendringer etter appetitt- og spisevaner-spørreskjemaet (APEHQ) - Matpreferanseunderscore
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse om endringer i spiseatferd. Summen av frekvens ganger alvorlighetsgraden av matpreferanserelaterte spørsmål er poengsummen for denne delen. Omsorgspersoner til deltakeren blir bedt om å fylle ut denne undersøkelsen. Område: 0-84. Høyere score indikerer en større endring i matpreferanser som skaper konflikt eller forlegenhet.
4 uker
Før til post appetittendringer etter appetitt- og spisevane-spørreskjemaet (APEHQ) - Andre orale atferdsresultater
Tidsramme: 4 uker
En undersøkelse om endringer i spiseatferd. Summen av frekvens ganger alvorlighetsgrad av andre muntlige atferdsrelaterte spørsmål er poengsummen for denne delen. Omsorgspersoner til deltakeren blir bedt om å fylle ut denne undersøkelsen. Område: 0-60. Høyere score indikerer større endringer som skaper konflikt eller forlegenhet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere