Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen insuliini frontotemporaalisessa dementiassa (FTD)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: HealthPartners Institute

Yhden keskuksen toteutettavuustutkimus intranasaalisesta insuliinista frontotemporaalisessa dementiassa NIFT-D

Tässä projektissa tutkitaan intranasaalista (IN) insuliinia frontotemporaalisessa dementiassa (FTD) 12 potilaalla. Tutkimustutkijat pyrkivät arvioimaan EXAMINERin kognitiivisen pariston soveltuvuutta kognitiivisten tulosten mittaamiseen FTD:ssä, HealthPartners Center for Memory and Aging -keskuksen kykyä rekrytoida riittävästi potilaita, joilla on FTD, ja säännöllisen IN-insuliinin turvallisuutta annosteltuna 20 IU kahdesti per kerta. päivä kahdessa erityisessä FTD:n muunnelmassa (käyttäytymisvariantti frontotemporaalinen dementia (bv-FTD), semanttinen dementia (SD)) 4 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Frontotemporaalinen dementia (FTD) monine patologisine ilmenemismuotoineen on sairaus, joka johtaa sosiaalisen toiminnan, toimeenpanotoiminnan ja kielen asteittaiseen heikkenemiseen. Huolimatta FTD:n heikentävästä luonteesta ja suhteellisen suuresta esiintyvyydestä nuoremmassa potilasjoukossa, saatavilla olevat farmakologiset toimenpiteet rajoittuvat oireenmukaiseen hoitoon. Ei ole kehitetty terapeuttisia aineita, jotka hoitaisivat erityisesti FTD:n eteneviä kognitiivisia oireita. Tässä hankkeessa tutkitaan IN-insuliinia FTD:ssä 12 potilaalla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan EXAMINERin kognitiivisen pariston soveltuvuutta kognitiivisten tulosten mittaamiseen FTD:ssä, HealthPartners Center for Memory and Aging's Centerin kykyä rekrytoida riittävästi FTD:tä sairastavia koehenkilöitä ja 20 IU kahdesti annosteltuna tavanomaisen IN-insuliinin turvallisuutta. päivä kahdessa erityisessä FTD:n muunnelmassa (käyttäytymisvariantti frontotemporaalinen dementia (bv-FTD), semanttinen dementia (SD)) 4 viikon aikana. Frontotemporaalinen dementia (FTD) monine patologisine ilmenemismuotoineen on sairaus, joka johtaa sosiaalisen toiminnan, toimeenpanotoiminnan ja kielen asteittaiseen heikkenemiseen. Huolimatta FTD:n heikentävästä luonteesta ja suhteellisen suuresta esiintyvyydestä nuoremmassa potilasjoukossa, saatavilla olevat farmakologiset toimenpiteet rajoittuvat oireenmukaiseen hoitoon. Ei ole kehitetty terapeuttisia aineita, jotka hoitaisivat erityisesti FTD:n eteneviä kognitiivisia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka täyttää kansainväliset konsensuskriteerit todennäköiselle käyttäytymismuunnelmalle frontotemporaaliselle dementialle tai semanttiselle dementialle (Gorno-Tempini et al., 2011; Rascovsky ym., 2011)
  2. Tutkittavan MMSE (Mini-Mental State Exam) -pistemäärä on ≥18.
  3. Aihe on > 40 ja
  4. Naishenkilöt ovat postmenopausaalisilla potilailla tai heillä on negatiivinen raskaustesti
  5. Koneen on oltava taitava puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen noudattaa kognitiivisten toimintojen, muistin ja fysiologian testausmenetelmiä.
  6. Tutkittavalla on oma perheenjäsen/hoitaja, joka voi osallistua kaikkiin käynteihin ja raportoida tutkittavan tilasta.
  7. Tutkittava ja perheenjäsen/hoitaja ovat molemmat antaneet täysin tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista. Jos tutkittava ei laillisesti pysty antamaan tietoista kirjallista suostumusta kognitiivisten kykyjen heikkenemisen vuoksi, laillisesti valtuutetun edustajan on annettava täysin tietoinen kirjallinen suostumus.
  8. Tutkittavalle on täytynyt tehdä aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osana frontotemporaalisen dementian (FTD) diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on lääketieteellinen historia ja/tai kliinisesti määritetty näyttö muista keskushermoston (CNS) häiriöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivokasvain, aktiivinen subduraalinen hematooma, kohtaushäiriö, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, kortikobasaalinen oireyhtymä, progressiivinen supranukleaarinen halvaus , Parkinsonin tauti, monisysteeminen atrofia, Lewyn kehon dementia, normaalipaineinen vesipää, Huntingtonin tauti tai Jakob-Creutzfeldtin tauti, joka esiintyy dementiana.
  2. Potilaalla on sairaushistoria ja/tai kliinisesti määritettyjä häiriöitä: nykyinen B12-puutos, krooninen sinuiitti, hoitamaton kilpirauhassairaus tai merkittävä päävamma.
  3. Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista: keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus, huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta, merkittävät kardiovaskulaariset ja/tai aivoverisuonitapahtumat viimeisten 6 kuukauden aikana, tila, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden, kuten minkä tahansa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen. maksan, munuaisten tai maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka sisällyttäminen aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin koehenkilölle.
  4. Kohdehenkilöllä on ollut aiempi nenä- ja/tai korva-nielun leikkaus ja vakava väliseinän poikkeama ja/tai muita poikkeavuuksia.
  5. Tutkittavalla on aiempia psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat turvallisuusriskin tutkijalle.
  6. Koehenkilö käyttää parhaillaan lääkkeitä (antikolinergisiä lääkkeitä, antihistamiineja, bentsodiatsepiineja, barbituraatteja tai insuliinia), jotka ovat kliinisesti vasta-aiheisia tutkijan määrityksen mukaan.
  7. Aihe on muuttunut hiljattain (
  8. Tutkittavalla on parhaillaan tai äskettäin huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa 5, tekstiversio (DSM-IV TR).
  9. Seulontalaboratoriotulokset, jotka ovat lääketieteellisesti merkityksellisiä ja joihin sisällyttäminen aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin koehenkilölle.
  10. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen kokeeseen kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta.
  11. Potilaalla on insuliiniallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini (Novolin-R)
Tavallinen insuliini (Novolin-R) 20 IU/IN (0,1 ml/10 yksikköä IN kummassakin sieraimessa) BID
Lääke: Novolin-R insuliini
Insuliini (Novolin-R) 20 IU/IN (0,1 ml/10 yksikköä IN kummassakin sieraimessa), kahdesti päivässä, kerran aamulla ja uudelleen illalla (vähintään 8 tuntia annosten välillä) 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • insuliini, Novolin-R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattu EXAMINERin akulla
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito
Koko EXAMINER-akun suorittaneiden potilaiden määrä. Alue: 0-3. Enemmän osallistujia, jotka suorittavat EXAMINERin, on parempi toteutettavuus.
Perus- ja jälkihoito
Toteutettavuus rekrytoinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä. Alue: 0-12. Enemmän osallistujia ilmoittaa parempaa toteutettavuutta.
Perustaso
Turvallisuus vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
AE/SAE:n kokonaismäärä hoidon aikana. Enemmän AE/SAE tarkoittaa vähemmän turvallista hoitoa.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytön epäonnistumisilla mitattu toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka epäonnistuivat seulonnassa tutkimuksen aikana. Useammat osallistujat, jotka epäonnistuvat tutkimuksessa, osoittavat alhaisemman toteutettavuuden.
2 vuotta
Turvallisuus mitattuna ainutlaatuisilla koehenkilöillä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yksittäisten osallistujien kokonaismäärä, jotka kokevat AE/SAE-oireita hoidon aikana. Ainutlaatuisemmat osallistujat, joilla on AE/SAE, viittaa vähemmän turvalliseen hoitoon.
4 viikkoa
Toteutettavuus mitattuna tutkimuksen valmistuttua
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Koko tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä. Alue: 0-12. Enemmän osallistujia, jotka suorittavat tutkimuksen, osoittaa paremman toteutettavuuden.
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen jälkeistä työmuistia EXAMINERin mittaama - pistelaskenta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pistelaskenta mittaa sanallista työmuistia. Osallistujia pyydetään laskemaan värilliset muodot pöydälle ja muistamaan lopullinen kokonaissumma 6 kokeen aikana. Pisteet lasketaan oikeiden vastausten lukumääränä tai muistettujen vastausten lukumääränä. Alue: 0-27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
4 viikkoa
Ennen jälkeistä sanallista sujuvuutta TARKASTAJAN mittaama - Eläinten sujuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujia pyydetään nimeämään niin monta eläintä kuin hän osaa 60 sekunnissa. Pisteet lasketaan yhteen ilmaistuna eläinten lukumääränä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
4 viikkoa
EXAMINER - Flanker - Esto ennen jälkeä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujia pyydetään valitsemaan yhden keskinuolen suunta ryhmässä 5 nuolta. Alue: 0-10. Tämä on globaali pistemäärä, jossa yhdistyvät tarkkuus ja reaktioaika. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
4 viikkoa
EXAMINERin esi- ja jälkeinen esto - Aseta vaihto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujia pyydetään yhdistämään ärsyke tabletin näytön eri osissa. Alue: 0-10. Tämä on globaali pistemäärä, jossa yhdistyvät tarkkuus ja reaktioaika. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
4 viikkoa
Ruokahalumuutosten jälkeisiä muutoksia ruokahalu- ja ruokailutottumuskyselylomakkeella (APEHQ) – nielemisen alapisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimus syömiskäyttäytymisen muutoksista. Nielemiseen liittyvien kysymysten tiheyden ja vakavuuden summa on tämän osion pistemäärä. Osallistujan omaishoitajia pyydetään täyttämään tämä kysely. Alue: 0-96. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia nielemisvaikeuksia, jotka aiheuttavat konflikteja tai hämmennystä.
4 viikkoa
Ruokahalumuutosten jälkeisiä muutoksia ruokahalu- ja ruokailutottumuskyselylomakkeella (APEHQ) – ruokahalun alapisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimus syömiskäyttäytymisen muutoksista. Ruokahaluon liittyvien kysymysten esiintymistiheyden ja vakavuuden summa on tämän osan pistemäärä. Osallistujan omaishoitajia pyydetään täyttämään tämä kysely. Alue: 0-96. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muutosta ruokahalussa, joka aiheuttaa konflikteja tai hämmennystä.
4 viikkoa
Ruokahalumuutosten jälkeisiä muutoksia ruokahalu- ja ruokailutottumuskyselylomakkeella (APEHQ) – syömistottumusten alapisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimus syömiskäyttäytymisen muutoksista. Tämän osion pistemäärä on syömistottumuksiin liittyvien kysymysten frekvenssin ja vakavuuden summa. Osallistujan omaishoitajia pyydetään täyttämään tämä kysely. Alue: 0-72. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muutosta ruokailutottumuksissa, mikä aiheuttaa konflikteja tai hämmennystä.
4 viikkoa
Ruokahalumuutosten jälkeisiä muutoksia ruokahalu- ja ruokailutottumuskyselylomakkeella (APEHQ) - Ruokavalion alapisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimus syömiskäyttäytymisen muutoksista. Ruokavalioon liittyvien kysymysten frekvenssin ja vakavuuden summa on tämän osan pistemäärä. Osallistujan omaishoitajia pyydetään täyttämään tämä kysely. Alue: 0-84. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muutosta ruokatottumuksissa, mikä aiheuttaa konflikteja tai hämmennystä.
4 viikkoa
Ruokahalumuutosten jälkeisiä muutoksia ruokahalu- ja ruokailutottumuskyselylomakkeella (APEHQ) - Muut suulliset käyttäytymismallit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimus syömiskäyttäytymisen muutoksista. Muiden suulliseen käyttäytymiseen liittyvien kysymysten frekvenssin ja vakavuuden summa on tämän osan pisteet. Osallistujan omaishoitajia pyydetään täyttämään tämä kysely. Alue: 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia muutoksia, jotka aiheuttavat konflikteja tai hämmennystä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A18-305

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa