전측두엽 치매(FTD)의 비강내 인슐린
2023년 10월 25일 업데이트: HealthPartners Institute
전두 측두엽 치매 NIFT-D에서 비강 내 인슐린의 단일 센터 타당성 연구
이 프로젝트는 12명의 환자를 대상으로 전측두엽 치매(FTD)의 비강내(IN) 인슐린을 연구할 것입니다.
연구 조사관은 FTD의 인지 결과 측정으로서 EXAMINER 인지 배터리의 타당성, FTD가 있는 피험자를 충분히 모집할 수 있는 HealthPartners Center for Memory and Aging의 능력 및 20 IU를 2회 투여한 IN 레귤러 인슐린의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 4주 동안 FTD의 두 가지 특정 변종(행동 변이 전측두엽 치매(bv-FTD), 의미론적 치매(SD))에서 하루.
연구 개요
상세 설명
전측두엽 치매(FTD)는 여러 가지 병리학적 징후를 동반하며 사회적 평가, 집행 기능 및 언어의 점진적인 악화를 초래하는 질병입니다.
FTD의 쇠약 특성과 젊은 환자 집단에서 상대적으로 높은 유병률에도 불구하고 이용 가능한 약리학적 개입은 증상 치료로 제한됩니다.
FTD의 진행성 인지 증상을 특별히 치료하는 치료제는 개발되지 않았습니다.
이 프로젝트는 12명의 환자를 대상으로 FTD의 IN 인슐린을 연구할 것입니다.
조사관은 FTD의 인지 결과 측정으로서 EXAMINER 인지 배터리의 타당성, FTD가 있는 피험자를 충분히 모집할 수 있는 HealthPartners Center for Memory and Aging's Center의 능력 및 20 IU를 2회 투여한 IN 레귤러 인슐린의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 4주 동안 FTD의 두 가지 특정 변종(행동 변이 전측두엽 치매(bv-FTD), 의미론적 치매(SD))에서 하루.
전측두엽 치매(FTD)는 여러 가지 병리학적 징후를 동반하며 사회적 평가, 집행 기능 및 언어의 점진적인 악화를 초래하는 질병입니다.
FTD의 쇠약 특성과 젊은 환자 집단에서 상대적으로 높은 유병률에도 불구하고 이용 가능한 약리학적 개입은 증상 치료로 제한됩니다.
FTD의 진행성 인지 증상을 특별히 치료하는 치료제는 개발되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가능한 행동 변이 전측두엽 치매 또는 의미론적 치매에 대한 기준에 대한 국제적 합의 기준을 충족하는 남성 또는 여성 피험자(Gorno-Tempini et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
- 피험자는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 ≥18입니다.
- 피험자는 > 40이고
- 여성 대상자는 폐경 후이거나 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 인지 기능, 기억력 및 생리학의 절차적 테스트를 준수하기 위해 영어를 말하고 읽고 이해하는 데 능숙해야 합니다.
- 피험자는 모든 방문에 참석하고 피험자의 상태를 보고할 수 있는 전담 가족/간병인이 있습니다.
- 피험자와 가족 구성원/간병인은 모두 참여하기 전에 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다. 피험자가 인지 능력 저하로 인해 사전 서면 동의를 법적으로 제공할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 충분한 정보를 제공한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 전측두엽 치매(FTD) 진단을 받기 위해 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 뇌종양, 활동성 경막하 혈종, 발작 장애, 다발성 경화증, 알츠하이머병, 혈관성 치매, 피질기저핵 증후군, 진행성 핵상 마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 중추신경계(CNS) 장애의 병력 및/또는 임상적으로 결정된 증거가 있습니다. , 파킨슨병, 다계통 위축, 레비 소체 치매, 정상압 수두증, 헌팅턴병, 또는 치매로 나타나는 야콥-크로이츠펠트병.
- 피험자는 병력 및/또는 임상적으로 결정된 장애가 있습니다: 현재 B12 결핍, 만성 부비동염, 치료되지 않은 갑상선 질환 또는 심각한 두부 외상.
- 피험자는 다음 중 하나의 병력이 있습니다: 중등도에서 중증 폐 질환, 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내에 심각한 심혈관 및/또는 뇌혈관 사건, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태 간, 신장 또는 위장 질환 또는 조사자가 결정한 바와 같이 포함이 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 이상.
- 피험자는 이전에 비강 및/또는 이인두 수술을 받았고 심각한 중격 이탈 및/또는 기타 기형이 있었습니다.
- 피험자는 조사관이 판단한 대로 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 조사자가 결정한 대로 임상적으로 금기인 모든 약물(항콜린제, 항히스타민제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 또는 인슐린)을 복용하고 있습니다.
- 대상이 최근에 변경되었습니다(
- 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 편람 5, 텍스트 개정판(DSM-IV TR)에 정의된 현재 또는 최근의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성을 가지고 있습니다.
- 의학적으로 관련이 있는 실험실 결과를 스크리닝하며 조사자가 결정한 바와 같이 포함하면 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 본 연구 1개월 이내에 임상 시험 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 인슐린 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린(노볼린-R)
일반 인슐린(Novolin-R) 20 IU/IN(각 콧구멍에 0.1ml/10 단위 IN) BID
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인슐린(Novolin-R) 20 IU/IN(각 콧구멍에 0.1ml/10 단위 IN), 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 다시(최소 8시간 간격) 4주 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EXAMINER 배터리로 측정한 타당성
기간: 기준선 및 사후 치료
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EXAMINER 배터리 전체를 완료한 환자 수.
범위: 0-3.
EXAMINER를 완료하는 참가자가 많을수록 타당성이 높아집니다.
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기준선 및 사후 치료
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채용으로 측정한 타당성
기간: 기준선
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본 연구에 등록된 환자 수.
범위: 0-12.
더 많은 참가자가 등록할수록 타당성이 높아집니다.
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기준선
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총 심각한 유해 사례(SAE) 및 유해 사례(AE)로 측정된 안전성
기간: 2 개월
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치료 과정 동안의 총 AE/SAE 수.
더 많은 AE/SAE는 덜 안전한 치료를 나타냅니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크린 실패로 측정한 타당성
기간: 2 년
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연구 중에 실패한 환자의 수입니다.
연구에 실패한 참가자가 많을수록 타당성이 낮음을 나타냅니다.
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2 년
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 있는 고유한 피험자에 의해 측정된 안전성
기간: 4 주
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치료 과정 동안 AE/SAE를 경험한 고유 참가자의 총 수.
AE/SAE를 경험하는 더 많은 고유 참가자는 덜 안전한 치료를 나타냅니다.
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4 주
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연구 완료를 통한 타당성 측정
기간: 2 개월
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전체 연구를 완료한 환자 수.
범위: 0-12.
연구를 완료하는 참가자가 많을수록 타당성이 높아집니다.
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EXAMINER가 측정한 전후 작업 기억 - 도트 카운팅
기간: 4 주
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도트 카운팅은 언어 작업 기억을 측정합니다.
참가자는 테이블에 있는 색상 모양을 세고 6번 시도에 대한 최종 합계를 기억하도록 요청받습니다.
점수는 정답의 수 또는 기억된 답의 수로 합산됩니다.
범위: 0-27.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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4 주
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EXAMINER가 측정한 전후 언어 유창성 - 동물 유창성
기간: 4 주
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참가자들은 60초 안에 가능한 한 많은 동물의 이름을 지정해야 합니다.
점수는 언어화된 동물의 수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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4 주
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EXAMINER에 의한 전후 금지 - Flanker
기간: 4 주
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참가자는 그룹 5 화살표에서 가운데 화살표 하나의 방향을 선택하도록 요청받습니다.
범위: 0-10.
이것은 정확도와 반응 시간을 결합한 글로벌 점수입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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4 주
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EXAMINER에 의한 사전-사후 금지 - 이동 설정
기간: 4 주
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참가자는 태블릿 화면의 다른 부분에서 자극을 일치시키도록 요청받습니다.
범위: 0-10.
이것은 정확도와 반응 시간을 결합한 글로벌 점수입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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4 주
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Appetite and Eating Habit Questionnaire (APEHQ) - Swallowing Subscore에 의한 전후 식욕 변화
기간: 4 주
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식습관 변화에 대한 설문조사입니다.
연하 관련 질문의 빈도와 심각도의 합이 이 부분의 점수입니다.
참가자의 간병인은 이 설문 조사를 작성해야 합니다.
범위: 0-96.
점수가 높을수록 갈등이나 당혹감을 유발하는 삼키기 어려움이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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Appetite and Eating Habit Questionnaire (APEHQ) - Appetite Subscore에 의한 전후 식욕 변화
기간: 4 주
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식습관 변화에 대한 설문조사입니다.
식욕 관련 질문의 빈도와 심각도의 합이 이 부분의 점수입니다.
참가자의 간병인은 이 설문 조사 범위를 작성해야 합니다: 0-96.
점수가 높을수록 갈등이나 당혹감을 유발하는 식욕의 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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Appetite and Eating Habit Questionnaire (APEHQ) - Eating Habits Subscore에 의한 전후 식욕 변화
기간: 4 주
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식습관 변화에 대한 설문조사입니다.
식습관 관련 문항의 빈도×심도의 합이 이 부분의 점수이다.
참가자의 간병인은 이 설문 조사 범위를 작성해야 합니다: 0-72.
점수가 높을수록 갈등이나 당혹감을 유발하는 식습관의 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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Appetite and Eating Habit Questionnaire (APEHQ) - Food Preference Subscore에 의한 전후 식욕 변화
기간: 4 주
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식습관 변화에 대한 설문조사입니다.
음식 선호도 관련 질문의 빈도와 심각도의 합이 이 부분의 점수입니다.
참가자의 간병인은 이 설문 조사 범위를 작성해야 합니다: 0-84.
점수가 높을수록 갈등이나 난처함을 유발하는 음식 선호도의 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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Appetite and Eating Habit Questionnaire(APEHQ)에 의한 전후 식욕 변화 - 기타 구강 행동 하위 점수
기간: 4 주
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식습관 변화에 대한 설문조사입니다.
기타 구강 행동 관련 질문의 빈도와 심각도의 합이 이 부분의 점수입니다.
참가자의 간병인은 이 설문 조사 범위를 작성해야 합니다: 0-60.
점수가 높을수록 갈등이나 난처함을 유발하는 더 큰 변화를 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A18-305
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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