MITHRIDATE: 高リスク真性赤血球増加症における第一選択療法としてのルキソリチニブとヒドロキシカルバミドまたはインターフェロンの比較 (MITHRIDATE)
2026年4月27日 更新者：University of Birmingham
高リスク真性赤血球増加症の第一選択療法としてルキソリチニブと HydRoxycarbamIDe またはインターフェロン α を比較する第 III 相無作為化非盲検多施設国際試験
この試験は、ルキソリチニブと利用可能な最善の治療法との比較で構成される第 III 相無作為化対照多施設国際非盲検試験であり、利用可能な最善の治療法は、インターフェロン アルファ、許可された任意の製剤 (IFN) またはヒドロキシカルバミド ( HC)、無作為化の前に治験責任医師によって選択されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ルキソリチニブと利用可能な最善の治療法との比較で構成される第 III 相無作為化対照多施設国際非盲検試験であり、利用可能な最善の治療法は、インターフェロン アルファ、許可された任意の製剤 (IFN) またはヒドロキシカルバミド ( HC)、無作為化の前に治験責任医師によって選択されます。
アーム A と B の間、またはアーム B の治療間にクロスオーバーはありません。
HC および IFN は、利用可能な最良の治療法として提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
586
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Hainsworth
- 電話番号：+44(0)121 414 2535
- メール：mithridate@trials.bham.ac.uk
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- 募集
- Royal United Hospital
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 募集
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- 募集
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- 募集
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 募集
- Southmead Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- 募集
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales
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Chichester、イギリス、PO19 6SE
- 募集
- St Richard's Hospital
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- 募集
- Colchester Hospital
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Castle Hill Hospital
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- 募集
- Russells Hall Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- 募集
- Gloucestershire Royal Hospital
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Halifax、イギリス、HX3 0PW
- 積極的、募集していない
- Calderdale Royal Hospital
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Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
- 積極的、募集していない
- Huddersfield Royal Infirmary
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Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- 募集
- Raigmore Hospital
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Kettering、イギリス、NN16 8UZ
- 募集
- Kettering General Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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Livingston、イギリス、EH54 6PP
- 募集
- St John's Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- Wythenshawe Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH49 5PE
- 募集
- Arrowe Park Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- The James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Freeman Hospital
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Newport、イギリス、NP20 2UB
- 募集
- Royal Gwent Hospital
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North Shields、イギリス、NE29 8NH
- 募集
- North Tyneside General Hospital
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Northampton、イギリス、NN1 5BD
- 募集
- Northampton General Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Churchill Hospital
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- 募集
- Royal Berkshire Hospital
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Runcorn、イギリス、WA7 2DA
- 募集
- Halton Hospital
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Slough、イギリス、SL2 4HL
- 募集
- Wexham Park Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- 募集
- Royal Stoke University Hospital
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- 募集
- Sunderland Royal Hospital
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Sutton Coldfield、イギリス、B75 7RR
- 募集
- Good Hope Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Royal Cornwall Hospital
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Warwick、イギリス、CV34 5BW
- 募集
- Warwick Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital
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Worthing、イギリス、BN11 2DH
- 募集
- Worthing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
人口：
-WBC > 11 x 10^9/l* として定義される高リスク PV であり、かつ以下の少なくとも 1 つ
- 年齢 > 60 歳
- 以前の血栓症または出血
- 血小板数 >1000 x 10^9/l* (*診断後の任意の時点)
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 過去10年以内にWHO基準を満たすPVの診断
- 高リスクの基準を満たす* PV (特定の集団については上記を参照)
- 患者は抗血小板薬と静脈切開を受けている可能性があります
- 患者は、5 年未満の PV に対して 1 つの細胞減少療法を受けている可能性があります (ただし、その療法に抵抗性または不耐性であってはなりません)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 10年以上前のPVの診断
- JAK-2変異の欠如
- -治験薬のいずれかに禁忌のある患者
- -1つ以上の細胞減少療法による治療または5年を超える細胞減少治療期間またはその治療に対する抵抗/不耐性
- B型肝炎、C型肝炎、結核などの活動性感染症
- -妊娠中または授乳中の患者（出産の可能性のある女性は、試験に参加する前に、尿または血液のヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません）
- -出産の可能性のある患者およびパートナーは、非常に効果的な避妊手段（性的に活発な場合）を採用する準備ができていません 治療中および治験薬の完了後少なくとも6か月間
- -ECOGパフォーマンスステータススコア≥3
- -制御されていない急速または発作性心房細動、制御されていないまたは不安定な狭心症、最近（6か月）の心筋梗塞または急性冠症候群、または臨床的に重要な心臓病> NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスII
- 骨髄線維症に変化した患者
- -ルキソリチニブによる以前の治療
- -以前（過去12か月以内）または現在の血小板数<100 x 109 / Lまたは好中球数<1 x 109 / L 治療によるものではない
- -ALT / ASTで定義された不十分な肝機能> 2.0 x ULN
- -eGFR < 30 ml/分で定義される不十分な腎機能
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-ルキソリチニブ
ルキソリチニブによる治療
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ルキソリチニブ 10mg を 1 日 2 回 (bd)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B- ヒドロキシカルバミドまたはインターフェロン A
利用可能な最善の治療法 (BAT)、ヒドロキシカルバミドまたはインターフェロン A による治療
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標準的な病院のメカニズムを介して
他の名前：
標準的な病院のメカニズムを介した任意の製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：無作為化から最初の主要な血栓症/出血、死亡、骨髄異形成症候群への変化、急性骨髄性白血病または多血症後真性骨髄線維症の日付までの時間、〜3年間の試用期間内の場合
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イベントフリーサバイバル
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無作為化から最初の主要な血栓症/出血、死亡、骨髄異形成症候群への変化、急性骨髄性白血病または多血症後真性骨髄線維症の日付までの時間、〜3年間の試用期間内の場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大血栓症
時間枠：治療中に発生（3年以上）
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プロトコルで定義されているように、静脈と動脈に結合および分割
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治療中に発生（3年以上）
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大出血
時間枠：治療中に発生（3年以上）
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プロトコルで定義されているとおり
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治療中に発生（3年以上）
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PPV-MFへの変換
時間枠：治療中に発生（3年以上）
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PPV-MFへの変換
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治療中に発生（3年以上）
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MDS および/または AML への変換
時間枠：治療中に発生（3年以上）
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MDS および/または AML への変換
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治療中に発生（3年以上）
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完全な血液学的寛解 (CHR)
時間枠：治療後1年
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1 年で ELN 応答基準で定義されているとおり
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治療後1年
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症状負荷/生活の質 (MPN-SAF)
時間枠：ベースライン、12、26、39、55 週、15、18、24、30、36 か月に収集されたアンケート
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MPN-SAFによる測定
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ベースライン、12、26、39、55 週、15、18、24、30、36 か月に収集されたアンケート
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症状負荷/生活の質 (MDASI)
時間枠：ベースライン、12、26、39、55 週、15、18、24、30、36 か月に収集されたアンケート
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MDASIによる測定
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ベースライン、12、26、39、55 週、15、18、24、30、36 か月に収集されたアンケート
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症状負担・生活の質（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、12、26、39、55 週、15、18、24、30、36 か月に収集されたアンケート
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EQ-5Dで測定
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ベースライン、12、26、39、55 週、15、18、24、30、36 か月に収集されたアンケート
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医療経済学
時間枠：試用期間終了時（試用期間約8年）
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プロトコルで定義されている費用効用および費用効果分析を含む (例:
QALY)
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試用期間終了時（試用期間約8年）
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末梢血 JAK2 V617F アレル負荷
時間枠：ベースライン時および試験中毎年 (ベースラインから無作為化後約 3 年まで)
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ELNの回答基準による
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ベースライン時および試験中毎年 (ベースラインから無作為化後約 3 年まで)
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中止率
時間枠：プロトコル定義前の治療から 3 年間
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治験中止
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プロトコル定義前の治療から 3 年間
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：試験中継続 (無作為化から無作為化後約 3 年まで))
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CTCAE バージョン 4.0 および MITHRIDATE プロトコルに従って収集
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試験中継続 (無作為化から無作為化後約 3 年まで))
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脾臓の反応
時間枠：無作為化後1年での反応
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脾腫患者
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無作為化後1年での反応
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毒液から解放された時間
時間枠：試験治療中の静脈切開間の平均時間として定義されます (治療期間 3 年)
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毒液から解放された時間
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試験治療中の静脈切開間の平均時間として定義されます (治療期間 3 年)
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二次悪性腫瘍
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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元の診断とは無関係の悪性腫瘍
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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QRisk スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3 年目に収集
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QRisk スコアの変化
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ベースラインと 1、2、3 年目に収集
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄線維症の進行
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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骨髄線維症の進行（オックスフォードのウェザーオール分子医学研究所（WIMM）で採取および分析された骨髄）
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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疾患の分子的特徴に対する治療の影響
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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疾患の分子的特徴に対する治療の影響 (オックスフォードの WIMM で分析)
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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クローンの関与
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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幹/前駆細胞コンパートメント内 (オックスフォードの WIMM で分析)
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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クローン進化
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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（オックスフォードのWIMMによって分析された追加の突然変異の獲得）
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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末梢血対立遺伝子負荷の軽減
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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他の疾患関連変異の数 (オックスフォードの WIMM で分析)
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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血液疾患のクローン性マーカーの有病率の評価
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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および時間の経過に伴う変化 (オックスフォードの WIMM による分析による)
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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心臓イベント
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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（狭心症、急性冠症候群、急性心筋梗塞、不整脈）
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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肺高血圧症
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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臨床的に評価された肺高血圧症
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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冠動脈インターベンション
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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例えば
血管造影、血管形成術、CABG
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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心機能の低下
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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例えば
ECHO/MUGAおよび/またはNYHA分類のLVEF%
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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脳血管イベント
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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TIA、出血性CVA、非出血性CVA
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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動脈血管イベント
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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末梢血管疾患：跛行、頸動脈狭窄
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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静脈血栓症
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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DVT、PE、大脳、内臓、その他を含む
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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流産
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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流産
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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血栓症バイオマーカー
時間枠：試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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血栓症バイオマーカーと臨床血栓症イベントとの相関
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試験全体で発生する（無作為化から無作為化後約3年まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire Harrison、Acting on behalf of the Sponsor (UK), Guy's Hospital, London, UK, SE1 9RT
- 主任研究者：Jean-Jacques Kiladjian、(France) Clinical Investigations Center, Saint-Louis Hospital, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_16-148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。