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MITHRIDATE: ruxolitinib frente a hidroxicarbamida o interferón como tratamiento de primera línea en la policitemia vera de alto riesgo (MITHRIDATE)

27 de abril de 2026 actualizado por: University of Birmingham

Un ensayo internacional de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico que compara ruxolitinib con hidroxicarbamida o interferón alfa como tratamiento de primera línea para la policitemia vera de alto riesgo

El ensayo será un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado, multicéntrico, internacional, abierto que consistirá en ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible, donde la mejor terapia disponible es una opción de interferón alfa, cualquier formulación permitida (IFN) o hidroxicarbamida ( HC), y que será elegido por el Investigador antes de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo será un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado, multicéntrico, internacional, abierto que consistirá en ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible, donde la mejor terapia disponible es una opción de interferón alfa, cualquier formulación permitida (IFN) o hidroxicarbamida ( HC), y que será elegido por el Investigador antes de la aleatorización.

No habrá cruce entre el brazo A y el brazo B ni entre las terapias del brazo B.

Se proporcionarán HC e IFN como la mejor terapia disponible, el IFN puede incluir el estándar de interferón pegilado a discreción de los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

586

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Reclutamiento
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Reclutamiento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Reclutamiento
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Reclutamiento
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Reclutamiento
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
      • Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
        • Reclutamiento
        • St Richard's Hospital
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Reclutamiento
        • Colchester Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Reclutamiento
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Reclutamiento
        • Russells Hall Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Reclutamiento
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Halifax, Reino Unido, HX3 0PW
        • Activo, no reclutando
        • Calderdale Royal Hospital
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Activo, no reclutando
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Reclutamiento
        • Raigmore Hospital
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Reclutamiento
        • Kettering General Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
        • Reclutamiento
        • St John's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • Wythenshawe Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Reclutamiento
        • Arrowe Park Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Reclutamiento
        • Royal Gwent Hospital
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • Reclutamiento
        • North Tyneside General Hospital
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Reclutamiento
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Reclutamiento
        • Royal Berkshire Hospital
      • Runcorn, Reino Unido, WA7 2DA
        • Reclutamiento
        • Halton Hospital
      • Slough, Reino Unido, SL2 4HL
        • Reclutamiento
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Reclutamiento
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Reclutamiento
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton Coldfield, Reino Unido, B75 7RR
        • Reclutamiento
        • Good Hope Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
        • Reclutamiento
        • Warwick Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • New Cross Hospital
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Reclutamiento
        • Worthing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Población:

PV de alto riesgo definido como GB >11 x 10^9/l* Y al menos UNO de los siguientes

  • Edad >60 años
  • Trombosis o hemorragia previa
  • Recuento de plaquetas >1000 x 10^9/l* (*En cualquier momento desde el diagnóstico)

Criterios de inclusión:

  1. Paciente ≥18 años de edad
  2. Diagnóstico de PV que cumple con los criterios de la OMS en los últimos 10 años
  3. Cumple con los criterios de PV de alto riesgo* (ver arriba para la población específica)
  4. Los pacientes pueden haber recibido agentes antiplaquetarios y venesección
  5. Los pacientes pueden haber recibido UNA terapia citorreductora para PV durante menos de 5 años (PERO no deben ser resistentes o intolerantes a esa terapia)
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de PV > 10 años antes
  2. Ausencia de cualquier mutación JAK-2
  3. Pacientes con cualquier contraindicación para cualquiera de los productos médicos en investigación.
  4. Tratamiento con >1 terapia citorreductora O una duración del tratamiento citorreductor superior a 5 años O resistencia/intolerancia a esa terapia
  5. Infección activa incluyendo hepatitis B, hepatitis C, Tuberculosis
  6. Pacientes embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana negativa en orina o sangre antes de ingresar al ensayo)
  7. Pacientes y parejas en edad fértil que no estén preparados para adoptar medidas anticonceptivas altamente efectivas (si son sexualmente activas) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de completar la medicación del estudio
  8. Puntuación del estado funcional ECOG ≥ 3
  9. Fibrilación auricular rápida o paroxística no controlada, angina no controlada o inestable, infarto de miocardio reciente (6 meses) o síndrome coronario agudo o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa > NYHA (New York Heart Association) Clase II
  10. Pacientes que se han transformado a mielofibrosis
  11. Tratamiento previo con ruxolitinib
  12. Recuento de plaquetas anterior (en los últimos 12 meses) o actual <100 x 109/L o recuento de neutrófilos <1 x 109/L no debido a la terapia
  13. Función hepática inadecuada definida por ALT/AST > 2,0 x LSN
  14. Función renal inadecuada definida por eGFR < 30 ml/min
  15. Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A- ruxolitinib
Tratamiento con ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib
10 mg de ruxolitinib dos veces al día (bd)
Otros nombres:
  • Jakavi®
Comparador activo: B- Hidroxicarbamida O Interferón A
Mejor Terapia Disponible (BAT), Tratamiento con hidroxicarbamida O Interferón A
Droga: Hidroxicarbamida
A través de mecanismos hospitalarios estándar
Otros nombres:
  • Hidroxiurea
Droga: Interferón-Alfa
Cualquier formulación, a través de mecanismos hospitalarios estándar
Otros nombres:
  • Interferón, interferón alfa, Intron® A, Roferon® A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera trombosis/hemorragia importante, muerte, transformación a síndromes mielodisplásicos, leucemia mieloide aguda o mielofibrosis posterior a la policitemia vera, si se encuentra dentro del período de prueba de ~3 años
Supervivencia libre de eventos
el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera trombosis/hemorragia importante, muerte, transformación a síndromes mielodisplásicos, leucemia mieloide aguda o mielofibrosis posterior a la policitemia vera, si se encuentra dentro del período de prueba de ~3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis mayor
Periodo de tiempo: Ocurriendo durante el tratamiento (más de 3 años)
Como se define en el protocolo, combinado y dividido en venoso y arterial
Ocurriendo durante el tratamiento (más de 3 años)
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Ocurriendo durante el tratamiento (más de 3 años)
Como se define en el protocolo.
Ocurriendo durante el tratamiento (más de 3 años)
Transformación a PPV-MF
Periodo de tiempo: Ocurriendo durante el tratamiento (más de 3 años)
Transformación a PPV-MF
Ocurriendo durante el tratamiento (más de 3 años)
Transformación a MDS y/o AML
Periodo de tiempo: Ocurriendo durante el tratamiento (más de 3 años)
Transformación a MDS y/o AML
Ocurriendo durante el tratamiento (más de 3 años)
Remisión hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Según lo definido por los criterios de respuesta del ELN a 1 año
1 año después del tratamiento
Carga de síntomas/Calidad de vida (MPN-SAF)
Periodo de tiempo: Cuestionarios recogidos al inicio, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 y 36
Medido a través de MPN-SAF
Cuestionarios recogidos al inicio, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 y 36
Carga de síntomas/Calidad de vida (MDASI)
Periodo de tiempo: Cuestionarios recogidos al inicio, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 y 36
Medido a través de MDASI
Cuestionarios recogidos al inicio, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 y 36
Carga de síntomas/Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cuestionarios recogidos al inicio, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 y 36
Medido a través de EQ-5D
Cuestionarios recogidos al inicio, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 y 36
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Al final del ensayo (duración del ensayo de aproximadamente 8 años)
Incluidos los análisis de costo-utilidad y costo-efectividad definidos en el protocolo (p. AVAC)
Al final del ensayo (duración del ensayo de aproximadamente 8 años)
Carga del alelo JAK2 V617F en sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente durante todo el ensayo (desde el inicio hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Según criterios de respuesta del ELN
Al inicio y anualmente durante todo el ensayo (desde el inicio hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Tasas de interrupción
Periodo de tiempo: Desde tratamiento previo al protocolo definido 3 años
Interrupción del ensayo
Desde tratamiento previo al protocolo definido 3 años
Tasa y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuo durante todo el ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización))
recopilados según CTCAE versión 4.0 y el protocolo MITHRIDATE
Continuo durante todo el ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización))
Respuesta del bazo
Periodo de tiempo: Respuesta 1 año después de la aleatorización
en pacientes con esplenomegalia
Respuesta 1 año después de la aleatorización
Tiempo libre de venesección
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo medio entre venesecciones durante el tratamiento de prueba (duración del tratamiento de 3 años)
Tiempo libre de venesección
Definido como el tiempo medio entre venesecciones durante el tratamiento de prueba (duración del tratamiento de 3 años)
Malignidad secundaria
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Neoplasia maligna independiente del diagnóstico original
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Cambio en la puntuación de QRisk
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio y en los años 1, 2 y 3
Cambio en la puntuación de QRisk
Recolectado al inicio y en los años 1, 2 y 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la fibrosis de la médula
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Progresión de la fibrosis de la médula ósea (médula ósea recolectada y analizada en el Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM) en Oxford
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Impacto del tratamiento en las firmas moleculares de la enfermedad
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Impacto del tratamiento en las firmas moleculares de la enfermedad (según lo analizado por el WIMM en Oxford)
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Participación clonal
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
dentro del compartimento de células madre/progenitoras (según lo analizado por el WIMM en Oxford)
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Evolución clonal
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
(adquisición de mutaciones adicionales, según lo analizado por el WIMM en Oxford)
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Reducción de la carga de alelos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
de otras mutaciones asociadas a enfermedades (según lo analizado por el WIMM en Oxford)
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Evaluación de la prevalencia de marcadores de clonalidad para enfermedades hematológicas
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
y cualquier cambio a lo largo del tiempo (según lo analizado por el WIMM en Oxford)
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Evento cardíaco
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
(angina, síndrome coronario agudo, IM agudo, arritmia)
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Hipertensión pulmonar evaluada clínicamente
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Intervención coronaria
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
p.ej. angiograma, angioplastia, CABG
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Deterioro de la función cardiaca
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
p.ej. FEVI% en clasificación ECHO/MUGA y/o NYHA
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
AIT, ACV hemorrágico, ACV no hemorrágico
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Evento vascular arterial
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
enfermedad vascular periférica: claudicación, estenosis carotídea
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Trombosis venosa
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
incluyendo DVT, PE, Cerebral, esplácnica, otros
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Pérdida del embarazo
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Biomarcadores de trombosis
Periodo de tiempo: Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)
Correlación de biomarcadores de trombosis con eventos de trombosis clínica
Ocurriendo a lo largo del ensayo (desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Novartis
MPN Voice
French National Cancer Institute (Institut National Du Cancer - France)

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Harrison, Acting on behalf of the Sponsor (UK), Guy's Hospital, London, UK, SE1 9RT
  • Investigador principal: Jean-Jacques Kiladjian, (France) Clinical Investigations Center, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_16-148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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