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MITHRIDATE: 고위험 진성 적혈구 증가증의 1차 요법으로서 룩소리티닙과 하이드록시카바마이드 또는 인터페론 비교 (MITHRIDATE)

2026년 4월 27일 업데이트: University of Birmingham

고위험 진성적혈구증가증에 대한 1차 요법으로 Ruxolitinib과 HydRoxycarbamIDe 또는 Interferon Alpha를 비교하는 III상, 무작위, 공개, 다기관 국제 시험

이 임상시험은 룩솔리티닙 대 최적가용요법으로 구성된 3상, 무작위 통제, 다기관, 국제, 공개 라벨 시험이 될 것이며, 여기서 최적가용요법은 인터페론 알파, 허용되는 모든 제제(IFN) 또는 하이드록시카바마이드( HC), 무작위화 전에 연구자에 의해 선출될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 룩솔리티닙 대 최적가용요법으로 구성된 3상, 무작위 통제, 다기관, 국제, 공개 라벨 시험이 될 것이며, 여기서 최적가용요법은 인터페론 알파, 허용되는 모든 제제(IFN) 또는 하이드록시카바마이드( HC), 무작위화 전에 연구자에 의해 선출될 것입니다.

팔 A와 B 사이 또는 팔 B의 요법 사이에 교차가 없습니다.

HC 및 IFN은 최선의 이용 가능한 요법으로 제공될 것이며, IFN은 조사자의 재량에 따라 표준 페길화-인터페론을 포함할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

586

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • 모병
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • 모병
        • Royal United Hospital
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 모병
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • 모병
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • 모병
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • 모병
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • 모병
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • 모병
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • University Hospital of Wales
      • Chichester, 영국, PO19 6SE
        • 모병
        • St Richard's Hospital
      • Colchester, 영국, CO4 5JL
        • 모병
        • Colchester Hospital
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • 모병
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • 모병
        • Russells Hall Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • 모병
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, 영국, GL1 3NN
        • 모병
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Halifax, 영국, HX3 0PW
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Calderdale Royal Hospital
      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, 영국, IV2 3UJ
        • 모병
        • Raigmore Hospital
      • Kettering, 영국, NN16 8UZ
        • 모병
        • Kettering General Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
      • Livingston, 영국, EH54 6PP
        • 모병
        • St John's Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St George's Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College Hospital
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • 모병
        • Wythenshawe Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH49 5PE
        • 모병
        • Arrowe Park Hospital
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • 모병
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
      • Newport, 영국, NP20 2UB
        • 모병
        • Royal Gwent Hospital
      • North Shields, 영국, NE29 8NH
        • 모병
        • North Tyneside General Hospital
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • 모병
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • 모병
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • 모병
        • Royal Berkshire Hospital
      • Runcorn, 영국, WA7 2DA
        • 모병
        • Halton Hospital
      • Slough, 영국, SL2 4HL
        • 모병
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • 모병
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • 모병
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton Coldfield, 영국, B75 7RR
        • 모병
        • Good Hope Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • 모병
        • Royal Cornwall Hospital
      • Warwick, 영국, CV34 5BW
        • 모병
        • Warwick Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • 모병
        • New Cross Hospital
      • Worthing, 영국, BN11 2DH
        • 모병
        • Worthing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

인구:

WBC >11 x 10^9/l*로 정의된 고위험 PV 및 다음 중 하나 이상

  • 연령 >60세
  • 이전 혈전증 또는 출혈
  • 혈소판 수 >1000 x 10^9/l* (*진단 이후 언제든지)

포함 기준:

  1. 환자 ≥18세
  2. 최근 10년 이내 WHO 기준에 부합하는 PV 진단
  3. 고위험* PV 기준 충족(특정 모집단은 위 참조)
  4. 환자는 항혈소판제 및 정맥절제술을 받았을 수 있습니다.
  5. 환자는 5년 미만의 PV에 대해 1개의 세포감소 요법을 받았을 수 있습니다(그러나 환자는 해당 요법에 저항하거나 내약성이 없어야 합니다).
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. PV 진단 > 10년 전
  2. JAK-2 돌연변이의 부재
  3. 연구용 의약품에 대한 금기 사항이 있는 환자
  4. >1 세포감소 요법을 사용한 치료 또는 5년을 초과하는 세포감소 치료 기간 또는 해당 요법에 대한 내성/내약성
  5. B형 간염, C형 간염, 결핵을 포함한 활동성 감염
  6. 임신 또는 수유 중인 환자(가임 여성은 시험 등록 전에 소변 또는 혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사에서 음성이어야 함)
  7. 치료 중 및 연구 약물 완료 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 조치(성적으로 활발한 경우)를 채택할 준비가 되지 않은 가임 환자 및 파트너
  8. ECOG 수행 상태 점수 ≥ 3
  9. 제어되지 않는 급속 또는 발작성 심방 세동, 제어되지 않거나 불안정한 협심증, 최근(6개월) 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 > NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II
  10. 골수 섬유증으로 전환된 환자
  11. 룩소리티닙을 사용한 이전 치료
  12. 치료로 인한 것이 아닌 이전(지난 12개월 이내) 또는 현재 혈소판 수 <100 x 109/L 또는 호중구 수 < 1 x 109/L
  13. ALT/AST > 2.0 x ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능
  14. eGFR < 30 ml/min으로 정의되는 부적절한 신장 기능
  15. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A- 룩소리티닙
Ruxolitinib 치료
의약품: 룩소리티닙
룩솔리티닙 10mg 1일 2회(bd)
다른 이름들:
  • 자카비®
활성 비교기: B- Hydroxycarbamide 또는 인터페론 A
BAT(Best Available Therapy), 하이드록시카바마이드 또는 인터페론 A를 사용한 치료
의약품: 하이드록시카바마이드
표준 병원 메커니즘을 통해
다른 이름들:
  • 수산화요소
의약품: 인터페론-알파
표준 병원 메커니즘을 통한 모든 제형
다른 이름들:
  • 인터페론, 알파 인터페론, Intron® A, Roferon® A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: ~3년 시험 기간 내에 있는 경우, 무작위배정에서 첫 번째 주요 혈전증/출혈, 사망, 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 또는 포스트-다혈구 증가증 진성 골수 섬유증으로의 전환 날짜까지의 시간
이벤트 프리 서바이벌
~3년 시험 기간 내에 있는 경우, 무작위배정에서 첫 번째 주요 혈전증/출혈, 사망, 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 또는 포스트-다혈구 증가증 진성 골수 섬유증으로의 전환 날짜까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 혈전증
기간: 치료 중 발생(3년 이상)
프로토콜에 정의된 대로 정맥 및 동맥으로 결합 및 분할
치료 중 발생(3년 이상)
주요 출혈
기간: 치료 중 발생(3년 이상)
프로토콜에 정의된 대로
치료 중 발생(3년 이상)
PPV-MF로 변환
기간: 치료 중 발생(3년 이상)
PPV-MF로 변환
치료 중 발생(3년 이상)
MDS 및/또는 AML로 변환
기간: 치료 중 발생(3년 이상)
MDS 및/또는 AML로 변환
치료 중 발생(3년 이상)
완전한 혈액학적 관해(CHR)
기간: 치료 후 1년
1년차 ELN 반응 기준에 정의된 대로
치료 후 1년
증상 부담/삶의 질(MPN-SAF)
기간: 기준선, 12, 26, 39, 55주, 15, 18, 24, 30, 36개월에 수집된 설문지
MPN-SAF를 통해 측정
기준선, 12, 26, 39, 55주, 15, 18, 24, 30, 36개월에 수집된 설문지
증상 부담/삶의 질(MDASI)
기간: 기준선, 12, 26, 39, 55주, 15, 18, 24, 30, 36개월에 수집된 설문지
MDASI를 통해 측정됨
기준선, 12, 26, 39, 55주, 15, 18, 24, 30, 36개월에 수집된 설문지
증상 부담/삶의 질(EQ-5D)
기간: 기준선, 12, 26, 39, 55주, 15, 18, 24, 30, 36개월에 수집된 설문지
EQ-5D를 통해 측정
기준선, 12, 26, 39, 55주, 15, 18, 24, 30, 36개월에 수집된 설문지
건강 경제학
기간: 시험 종료 시(시험 기간 약 8년)
프로토콜에 의해 정의된 비용 효용 및 비용 효율성 분석을 포함합니다(예: QALY)
시험 종료 시(시험 기간 약 8년)
말초 혈액 JAK2 V617F 대립 유전자 부담
기간: 기준선에서 그리고 시험 기간 동안 매년(기준선부터 무작위 배정 후 약 3년까지)
ELN 응답 기준에 따름
기준선에서 그리고 시험 기간 동안 매년(기준선부터 무작위 배정 후 약 3년까지)
중단 비율
기간: 프로토콜 정의 이전 치료부터 3년
시험 중단
프로토콜 정의 이전 치료부터 3년
부작용의 비율 및 심각도
기간: 시험 기간 내내 지속(무작위 배정부터 무작위 배정 후 약 3년까지))
CTCAE 버전 4.0 및 MITHRIDATE 프로토콜에 따라 수집됨
시험 기간 내내 지속(무작위 배정부터 무작위 배정 후 약 3년까지))
비장 반응
기간: 무작위 배정 후 1년 후 반응
비장종대 환자에서
무작위 배정 후 1년 후 반응
제사로부터 자유로운 시간
기간: 시험 치료 동안 정맥 절개 사이의 평균 시간으로 정의됨(치료 기간 3년)
제사로부터 자유로운 시간
시험 치료 동안 정맥 절개 사이의 평균 시간으로 정의됨(치료 기간 3년)
이차 악성 종양
기간: 시험 전반에 걸쳐 발생(무작위 배정부터 무작위 배정 후 약 3년까지)
원래 진단과 독립적인 악성종양
시험 전반에 걸쳐 발생(무작위 배정부터 무작위 배정 후 약 3년까지)
QRisk 점수의 변화
기간: 기준선과 1, 2, 3년 차에 수집
QRisk 점수의 변화
기준선과 1, 2, 3년 차에 수집

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 섬유증의 진행
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
골수 섬유증의 진행(골수는 Oxford의 Weatherall Institute of Molecular Medicine(WIMM)에서 수집 및 분석됨)
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
질병의 분자 징후에 대한 치료의 영향
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
질병의 분자 징후에 대한 치료의 영향(옥스퍼드의 WIMM에서 분석)
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
클론 관련
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
줄기/전구 세포 구획 내(옥스퍼드의 WIMM에 의해 분석됨)
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
클론 진화
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
(옥스퍼드의 WIMM에서 분석한 추가 돌연변이 획득)
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
말초 혈액 대립 유전자 부담 감소
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
다른 질병 관련 돌연변이(옥스퍼드의 WIMM에서 분석)
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
혈액 질환에 대한 클론성 마커의 유병률 평가
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
시간 경과에 따른 모든 변화(Oxford의 WIMM에서 분석)
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
심장 이벤트
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
(협심증, 급성 관상 동맥 증후군, 급성 MI, 부정맥)
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
폐 고혈압
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
임상적으로 평가된 폐고혈압
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
관상동맥 중재술
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
예를 들어 혈관 조영술, 혈관 성형술, CABG
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
심장 기능 저하
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
예를 들어 ECHO/MUGA 및/또는 NYHA 분류에 대한 LVEF%
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
뇌혈관 사건
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
TIA, 출혈성 CVA, 비출혈성 CVA
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
동맥 혈관 사건
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
말초혈관질환 : 파행, 경동맥 협착
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
정맥 혈전증
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
DVT, PE, 대뇌, 내장, 기타
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
임신 손실
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
임신 손실
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
혈전증 바이오마커
기간: 임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)
임상적 혈전증 사건과 혈전증 바이오마커의 상관관계
임상시험 전반에 걸쳐 발생(무작위배정에서 무작위배정 후 약 3년까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

Novartis
MPN Voice
French National Cancer Institute (Institut National Du Cancer - France)

수사관

  • 수석 연구원: Claire Harrison, Acting on behalf of the Sponsor (UK), Guy's Hospital, London, UK, SE1 9RT
  • 수석 연구원: Jean-Jacques Kiladjian, (France) Clinical Investigations Center, Saint-Louis Hospital, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_16-148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성적혈구증가증에 대한 임상 시험

룩소리티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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