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MITHRIDATO: Ruxolitinibe Versus Hidroxicarbamida ou Interferon como Terapia de Primeira Linha em Policitemia Vera de Alto Risco (MITHRIDATE)

27 de abril de 2026 atualizado por: University of Birmingham

Um estudo internacional multicêntrico, randomizado, de fase III, aberto, comparando ruxolitinibe com hidroxicarbamIDe ou interferon alfa como terapia de primeira linha para policitemia vera de alto risco

O estudo será um estudo aberto de fase III, randomizado, controlado, multicêntrico, internacional, consistindo em ruxolitinibe versus a melhor terapia disponível, onde a melhor terapia disponível é uma escolha de interferon alfa, qualquer formulação permitida (IFN) ou hidroxicarbamida ( HC), e que será eleito pelo Investigador antes da randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo aberto de fase III, randomizado, controlado, multicêntrico, internacional, consistindo em ruxolitinibe versus a melhor terapia disponível, onde a melhor terapia disponível é uma escolha de interferon alfa, qualquer formulação permitida (IFN) ou hidroxicarbamida ( HC), e que será eleito pelo Investigador antes da randomização.

Não haverá cruzamento entre o braço A e B ou entre as terapias no braço B

HC e IFN serão fornecidos como a melhor terapia disponível, IFN pode incluir padrão de interferon peguilado a critério dos investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

586

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Recrutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Recrutamento
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Recrutamento
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Recrutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Recrutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Recrutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Recrutamento
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Recrutamento
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
      • Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
        • Recrutamento
        • St Richard's Hospital
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Recrutamento
        • Colchester Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Recrutamento
        • Castle Hill Hospital
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Recrutamento
        • Russells Hall Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Recrutamento
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Halifax, Reino Unido, HX3 0PW
        • Ativo, não recrutando
        • Calderdale Royal Hospital
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Ativo, não recrutando
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Recrutamento
        • Raigmore Hospital
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Recrutamento
        • Kettering General Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
        • Recrutamento
        • St John's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Recrutamento
        • Wythenshawe Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Recrutamento
        • Arrowe Park Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Recrutamento
        • Royal Gwent Hospital
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • Recrutamento
        • North Tyneside General Hospital
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Recrutamento
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Recrutamento
        • Royal Berkshire Hospital
      • Runcorn, Reino Unido, WA7 2DA
        • Recrutamento
        • Halton Hospital
      • Slough, Reino Unido, SL2 4HL
        • Recrutamento
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Recrutamento
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Recrutamento
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton Coldfield, Reino Unido, B75 7RR
        • Recrutamento
        • Good Hope Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • Royal Cornwall Hospital
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
        • Recrutamento
        • Warwick Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Recrutamento
        • New Cross Hospital
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Recrutamento
        • Worthing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

População:

PV de alto risco definido como WBC >11 x 10^9/l* E pelo menos UM dos seguintes

  • Idade > 60 anos
  • Trombose ou hemorragia prévia
  • Contagem de plaquetas >1000 x 10^9/l* (*A qualquer momento desde o diagnóstico)

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥18 anos de idade
  2. Diagnóstico de PV que atende aos critérios da OMS nos últimos 10 anos
  3. Atende aos critérios de alto risco* PV (veja acima para população específica)
  4. Os pacientes podem ter recebido agentes antiplaquetários e venecção
  5. Os pacientes podem ter recebido UMA terapia citorredutora para PV por menos de 5 anos (MAS não devem ser resistentes ou intolerantes a essa terapia)
  6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de PV > 10 anos antes
  2. Ausência de qualquer mutação JAK-2
  3. Pacientes com contra-indicações para qualquer um dos produtos médicos experimentais
  4. Tratamento com >1 terapia citorredutora OU duração do tratamento citorredutor superior a 5 anos OU resistência/intolerância a essa terapia
  5. Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, tuberculose
  6. Pacientes grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana negativo na urina ou no sangue antes do início do estudo)
  7. Pacientes e parceiros com potencial para engravidar não preparados para adotar medidas contraceptivas altamente eficazes (se sexualmente ativos) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término da medicação do estudo
  8. Pontuação do status de desempenho ECOG ≥ 3
  9. Fibrilação atrial rápida ou paroxística descontrolada, angina descontrolada ou instável, infarto do miocárdio recente (6 meses) ou síndrome coronariana aguda ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa > NYHA (New York Heart Association) Classe II
  10. Pacientes que se transformaram em mielofibrose
  11. Tratamento anterior com ruxolitinibe
  12. Contagem de plaquetas anterior (nos últimos 12 meses) ou atual <100 x 109/L ou contagem de neutrófilos < 1 x 109/L não devido à terapia
  13. Função hepática inadequada conforme definido por ALT/AST > 2,0 x LSN
  14. Função renal inadequada definida por eGFR < 30 ml/min
  15. Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A- Ruxolitinibe
Tratamento com Ruxolitinibe
Medicamento: Ruxolitinibe
10mg de ruxolitinibe duas vezes ao dia (bd)
Outros nomes:
  • Jakavi®
Comparador Ativo: B- Hidroxicarbamida OU Interferon A
Melhor Terapia Disponível (BAT), Tratamento com hidroxicarbamida OU Interferon A
Medicamento: Hidroxicarbamida
Através de mecanismos hospitalares padrão
Outros nomes:
  • Hidroxiureia
Medicamento: Interferon-alfa
Qualquer formulação, por meio de mecanismos hospitalares padrão
Outros nomes:
  • Interferon, interferon alfa, Intron® A, Roferon® A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: o tempo desde a randomização até a data da primeira grande trombose/hemorragia, morte, transformação para síndromes mielodisplásicas, leucemia mielóide aguda ou pós-policitemia vera mielofibrose, se dentro do período experimental de ~ 3 anos
Sobrevivência Livre de Eventos
o tempo desde a randomização até a data da primeira grande trombose/hemorragia, morte, transformação para síndromes mielodisplásicas, leucemia mielóide aguda ou pós-policitemia vera mielofibrose, se dentro do período experimental de ~ 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose grave
Prazo: Ocorrendo durante o tratamento (mais de 3 anos)
Conforme definido no protocolo, combinado e dividido em venoso e arterial
Ocorrendo durante o tratamento (mais de 3 anos)
Grande hemorragia
Prazo: Ocorrendo durante o tratamento (mais de 3 anos)
Conforme definido no protocolo
Ocorrendo durante o tratamento (mais de 3 anos)
Transformação para PPV-MF
Prazo: Ocorrendo durante o tratamento (mais de 3 anos)
Transformação para PPV-MF
Ocorrendo durante o tratamento (mais de 3 anos)
Transformação para MDS e/ou AML
Prazo: Ocorrendo durante o tratamento (mais de 3 anos)
Transformação para MDS e/ou AML
Ocorrendo durante o tratamento (mais de 3 anos)
Remissão hematológica completa (CHR)
Prazo: 1 ano pós-tratamento
Conforme definido pelos critérios de resposta do ELN em 1 ano
1 ano pós-tratamento
Carga de sintomas/Qualidade de vida (MPN-SAF)
Prazo: Questionários coletados no início do estudo, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 e 36
Conforme medido via MPN-SAF
Questionários coletados no início do estudo, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 e 36
Carga de sintomas/Qualidade de vida (MDASI)
Prazo: Questionários coletados no início do estudo, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 e 36
Conforme medido via MDASI
Questionários coletados no início do estudo, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 e 36
Carga de sintomas/Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Questionários coletados no início do estudo, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 e 36
Conforme medido via EQ-5D
Questionários coletados no início do estudo, semanas 12, 26, 39, 55, meses 15, 18, 24, 30 e 36
Economia saudável
Prazo: No final do ensaio (duração do ensaio de aproximadamente 8 anos)
Incluindo análises de utilidade de custo e eficácia de custo, conforme definido pelo protocolo (por exemplo, QALYs)
No final do ensaio (duração do ensaio de aproximadamente 8 anos)
Carga do alelo JAK2 V617F no sangue periférico
Prazo: No início do estudo e anualmente ao longo do estudo (desde o início até aproximadamente 3 anos após a randomização)
De acordo com os critérios de resposta do ELN
No início do estudo e anualmente ao longo do estudo (desde o início até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Taxas de descontinuação
Prazo: Do tratamento anterior ao protocolo definido 3 anos
Descontinuação do teste
Do tratamento anterior ao protocolo definido 3 anos
Taxa e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Contínuo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização))
coletados de acordo com CTCAE versão 4.0 e o protocolo MITHRIDATE
Contínuo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização))
Resposta do baço
Prazo: Resposta 1 ano após a randomização
em pacientes com esplenomegalia
Resposta 1 ano após a randomização
Tempo livre de venecção
Prazo: Definido como o tempo médio entre venecções durante o tratamento experimental (duração do tratamento de 3 anos)
Tempo livre de venecção
Definido como o tempo médio entre venecções durante o tratamento experimental (duração do tratamento de 3 anos)
Malignidade secundária
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Malignidade independente do diagnóstico original
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Mudança na pontuação do QRisk
Prazo: Coletados no início do estudo e nos anos 1, 2 e 3
Mudança na pontuação do QRisk
Coletados no início do estudo e nos anos 1, 2 e 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da fibrose medular
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Progressão da fibrose medular (medula óssea coletada e analisada no Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM) em Oxford
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Impacto do tratamento nas assinaturas moleculares da doença
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Impacto do tratamento nas assinaturas moleculares da doença (conforme analisado pelo WIMM em Oxford)
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Envolvimento clonal
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
dentro do compartimento de células-tronco/progenitoras (conforme analisado pelo WIMM em Oxford)
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Evolução clonal
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
(aquisição de mutações adicionais, conforme analisado pelo WIMM em Oxford)
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Redução da carga de alelos no sangue periférico
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
de outras mutações associadas a doenças (conforme analisado pelo WIMM em Oxford)
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Avaliação da prevalência de marcadores de clonalidade para doenças hematológicas
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
e qualquer mudança ao longo do tempo (conforme analisado pelo WIMM em Oxford)
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Evento cardíaco
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
(angina, síndrome coronariana aguda, infarto agudo do miocárdio; arritmia)
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Hipertensão pulmonar
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Hipertensão pulmonar avaliada clinicamente
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Intervenção coronária
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
por exemplo. angiografia, angioplastia, CABG
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Deterioração da função cardíaca
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
por exemplo. LVEF% na classificação ECHO/MUGA e/ou NYHA
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Evento cerebrovascular
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
AIT, AVC hemorrágico, AVC não hemorrágico
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Evento vascular arterial
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
doença vascular periférica: claudicação, estenose carotídea
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Trombose venosa
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
incluindo TVP, EP, Cerebral, esplâncnica, outras
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Perda de gravidez
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Perda de gravidez
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Biomarcadores de trombose
Prazo: Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)
Correlação de biomarcadores de trombose com eventos clínicos de trombose
Ocorrendo durante todo o estudo (desde a randomização até aproximadamente 3 anos após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Novartis
MPN Voice
French National Cancer Institute (Institut National Du Cancer - France)

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Harrison, Acting on behalf of the Sponsor (UK), Guy's Hospital, London, UK, SE1 9RT
  • Investigador principal: Jean-Jacques Kiladjian, (France) Clinical Investigations Center, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG_16-148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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