大きな黄斑円孔手術の比較分析 (CAOLMHS)
大きな黄斑円孔手術の比較分析の前向き、連続、非無作為化、介入試験
この研究では、扁平部硝子体切除術およびガスタンポナーデと内境界膜剥離 (ILM) 剥離または逆内境界膜フラップ技術を組み合わせて治療された、400 μm を超える特発性黄斑円孔の影響を受けた大規模な一連の患者の解剖学的および視覚的転帰を比較します。
参加者の一部は内境界膜ピーリングを受け、他の参加者は逆内境界膜フラップ技術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
硝子体切除術は、特発性黄斑円孔 (IMH) の標準治療であり、解剖学的転帰を改善するために内境界膜 (ILM) の除去と組み合わされます。立っている MH または高度に近視眼は治療が困難です。これらの症例の術後転帰を改善するために、さまざまな外科的戦略が導入されています。
ミハレフスカ等。大規模なMHの逆ILMフラップ技術を報告しています。
MH の周囲の ILM は、穴を覆うか埋めるために残され、大きな MH の ILM ピーリングよりも解剖学的閉鎖率と視覚的結果が優れていました。
それにもかかわらず、ILMフラップ技術の機能的および解剖学的結果は、ILMピーリング技術ほど広く調査されておらず、ILMフラップ技術と従来の手順を比較した研究によってまだ確認されていません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhiyong Zhang, docter
- 電話番号：13968059392
- メール：zhangziyongnet@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性MH、最小穴径が400μm以上、硝子体切除後少なくとも3か月のフォローアップ。
除外基準:
- 強度の近視 (≥6 ディオプター、AL≥26.5mm)、 眼圧上昇（IOP、>21 mm Hg）または緑内障、重度の白内障、手術を妨げる重度の全身状態、および眼外傷、眼内炎症、網膜血管疾患、または以前の眼科手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピーリンググループ
内部境界膜は廃棄されました
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内部境界膜は廃棄されました
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実験的：表紙グループ
内境界膜を求心的に MH リムまで剥がし、ヒンジ付き ILM フラップを MH の上で逆さまに折りたたんで、網膜欠損全体を単一層で橋渡ししました。
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MHの周りの内境界膜は、穴を覆うために残されました
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実験的：塗りつぶしグループ
内境界膜は複数の層に折り畳まれ、鉗子を使用してMH欠損内に意図的に「詰め込まれた」または「詰め込まれた」。
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MHの周りの内境界膜は、穴を埋めるために残されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MHステータス
時間枠：手術後3ヶ月で
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MH ステータス (オープン、フラット オープンまたはクローズ)
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手術後3ヶ月で
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IS/OS ライン中断幅
時間枠：手術後3ヶ月で
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IS/OS ラインの中断幅は、スペクトル領域の光コヒーレンストモグラフィーで測定されました
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手術後3ヶ月で
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ベースラインIS/OSライン断線幅から3ヶ月変化
時間枠：手術後3ヶ月で
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IS/OS ラインの中断幅は、スペクトル領域の光コヒーレンストモグラフィーで測定されました
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手術後3ヶ月で
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ベースラインの最適矯正視力
時間枠：手術後3ヶ月で
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最高矯正視力はEDTRSチャートで測定され、10進数で記録され、統計分析のために解像度単位の最小角度の対数に変換されました
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手術後3ヶ月で
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3 か月時のベースラインの最高矯正視力からの変化
時間枠：手術後3ヶ月で
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最高矯正視力はEDTRSチャートで測定され、10進数で記録され、統計分析のために解像度単位の最小角度の対数に変換されました
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手術後3ヶ月で
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視覚機能
時間枠：手術後3ヶ月で
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視覚機能は、国立眼科研究所の視覚機能アンケート-25((NEI VFQ-25)で測定されました。
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手術後3ヶ月で
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3ヶ月時のベースライン視機能からの変化
時間枠：手術後3ヶ月で
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視覚機能は、国立眼科研究所の視覚機能アンケート-25((NEI VFQ-25)で測定されました。
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手術後3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tao Jiang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。