Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af operationer med store makulære huler (CAOLMHS)

25. oktober 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektiv, konsekutiv, ikke-randomiseret, interventionsundersøgelse af sammenlignende analyse af operationer med store makulære huler

Denne undersøgelse sammenligner de anatomiske og visuelle resultater hos en stor række patienter, der er påvirket af idiopatiske makulære huller større end 400 µm, behandlet med pars plana vitrektomi og gastamponade kombineret med intern begrænsende membran (ILM) peeling eller den omvendte interne begrænsende membranflap-teknik. En del af deltagerne vil modtage intern begrænsende membran peeling, mens den anden vil modtage den omvendte interne begrænsende membran flap teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitrektomi er standardbehandlingen for idiopatiske makulære huller (IMH'er) og kombineres med fjernelse af den indre begrænsende membran (ILM) for at forbedre anatomiske resultater. Kirurgisk lukning opnås dog ikke efter en enkelt operation i alle tilfælde, og patienter med lang- stående MH'er eller meget nærsynte øjne er udfordrende at behandle. Forskellige kirurgiske strategier er blevet indført for at forbedre postoperative resultater for disse tilfælde. Michalewska et al. har rapporteret en omvendt ILM-klapteknik for store MH'er. ILM omkring MH blev efterladt til at dække eller fylde hullet og viste en bedre anatomisk lukkehastighed og visuelt resultat end ILM-peeling for store MH'er. Ikke desto mindre er de funktionelle og anatomiske resultater af ILM flap-teknikken ikke blevet undersøgt så omfattende som ILM-peeling-teknikken og er endnu ikke bekræftet ved forskning, der sammenligner ILM-flap-teknikken med den konventionelle procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatiske MH'er, en minimum huldiameter på ≥ 400 μm og opfølgning i mindst 3 måneder efter vitrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj nærsynethed (≥6 dioptrier, AL≥26,5 mm), øget intraokulært tryk (IOP, >21 mm Hg) eller glaukom, alvorlig grå stær, alvorlige systemiske tilstande, der forhindrer operation, og historie med øjentraume, intraokulær betændelse, nethindekarsygdom eller tidligere øjenkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: skrælningsgruppen
den indre begrænsende membran blev kasseret
Procedure: skrælningsgruppen
den indre begrænsende membran blev kasseret
Eksperimentel: Cover-gruppen
den indre begrænsende membran blev skrællet centripetalt helt op til MH-kanten, og den hængslede ILM-klap blev foldet på hovedet oven på MH for at bygge bro over hele nethindedefekten med et enkelt lag.
Procedure: Cover-gruppen
Den indre begrænsende membran omkring MH blev efterladt for at dække hullet
Eksperimentel: gruppen Fyld
den indre begrænsende membran blev foldet i flere lag og bevidst "fyldt" eller "pakket" i MH-defekten ved hjælp af en pincet.
Procedure: gruppen Fyld
Den indre begrænsende membran omkring MH blev efterladt til at fylde hullet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MH status
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
MH-status (åben, flad åben eller lukket)
3 måneder efter operationen
IS/OS linjeafbrydelsesbredde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
IS/OS-linjeafbrydelsesbredden blev målt med spektral-domæne optisk kohærens tomografi
3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline IS/OS linjeafbrydelsesbredde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
IS/OS-linjeafbrydelsesbredden blev målt med spektral-domæne optisk kohærens tomografi
3 måneder efter operationen
Baseline bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
bedst korrigerede synsstyrke blev målt med EDTRS-diagrammer, optaget i decimaler og blev konverteret til logaritme af den mindste vinkel for opløsningsenheder til statistisk analyse
3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
bedst korrigerede synsstyrke blev målt med EDTRS-diagrammer, optaget i decimaler og blev konverteret til logaritme af den mindste vinkel for opløsningsenheder til statistisk analyse
3 måneder efter operationen
visuel funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
synsfunktionen blev målt med det nationale øjeninstituts synsfunktionsspørgeskema-25((NEI VFQ-25)
3 måneder efter operationen
Skift fra Baseline visuel funktion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
synsfunktionen blev målt med det nationale øjeninstituts synsfunktionsspørgeskema-25((NEI VFQ-25)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR001094
  • 2019-142 (Anden identifikator: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Kliniske forsøg med skrælningsgruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner