大黄斑裂孔手术的比较分析 (CAOLMHS)
大黄斑裂孔手术比较分析的前瞻性、连续性、非随机化介入试验
本研究比较了使用睫状体平坦部玻璃体切除术和气体填塞联合内界膜 (ILM) 剥离或倒置内界膜瓣技术治疗的大于 400 µm 特发性黄斑裂孔的大量患者的解剖学和视觉结果。
一部分参加者接受内界膜剥离术，另一部分参加者接受内界膜倒置皮瓣技术。
研究概览
详细说明
玻璃体切除术是特发性黄斑裂孔 (IMH) 的标准治疗方法，并结合去除内界膜 (ILM) 以改善解剖学结果。然而，并非所有病例都在单次手术后实现手术闭合，并且患者长期站立的 MHs 或高度近视眼的治疗具有挑战性。已经引入了各种手术策略来改善这些病例的术后结果。
Michalewska 等人。已经报道了用于大型 MH 的倒置 ILM 皮瓣技术。
MH 周围的 ILM 被留下来覆盖或填充孔，并且显示出比大 MH 的 ILM 剥离更好的解剖闭合率和视觉效果。
然而，ILM 皮瓣技术的功能和解剖学结果尚未像 ILM 剥离技术那样得到广泛研究，并且尚未通过 ILM 皮瓣技术与传统手术的比较研究得到证实。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhiyong Zhang, docter
- 电话号码：13968059392
- 邮箱：zhangziyongnet@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Zhiyong Zhang, docter
- 电话号码：13968059392
- 邮箱：zhangziyongnet@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性 MHs，最小孔径≥ 400 μm，并在玻璃体切除术后至少随访 3 个月。
排除标准：
- 高度近视（≥6屈光度，AL≥26.5mm）， 眼内压升高（IOP，>21 mm Hg）或青光眼、严重白内障、妨碍手术的严重全身性疾病，以及眼外伤、眼内炎症、视网膜血管疾病或既往眼科手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：剥皮组
内界膜报废
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内界膜报废
|
|
实验性的：封面组
内界膜一直向心剥离到 MH 边缘，铰接的 ILM 皮瓣倒置折叠在 MH 顶部，以便用单层桥接整个视网膜缺损。
|
MH周围的内界膜被留下来覆盖孔
|
|
实验性的：填充组
内界膜被折叠成多层，并使用镊子故意“塞入”或“包裹”在 MH 缺损内。
|
MH周围的内界膜被留下来填充孔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MH状态
大体时间：手术后3个月
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MH 状态（打开、平开或关闭）
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手术后3个月
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IS/OS线中断宽度
大体时间：手术后3个月
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用光谱域光学相干断层扫描测量 IS/OS 线中断宽度
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手术后3个月
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3 个月时基线 IS/OS 线中断宽度的变化
大体时间：手术后3个月
|
用光谱域光学相干断层扫描测量 IS/OS 线中断宽度
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手术后3个月
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|
基线最佳矫正视力
大体时间：手术后3个月
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最佳矫正视力用EDTRS图表测量，以小数记录并转换为最小分辨率单位角度的对数用于统计分析
|
手术后3个月
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|
3 个月时基线最佳矫正视力的变化
大体时间：手术后3个月
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最佳矫正视力用EDTRS图表测量，以小数记录并转换为最小分辨率单位角度的对数用于统计分析
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手术后3个月
|
|
视觉功能
大体时间：手术后3个月
|
视功能测量采用国家眼科研究所视功能问卷-25((NEI VFQ-25)
|
手术后3个月
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|
3 个月时基线视觉功能的变化
大体时间：手术后3个月
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视功能测量采用国家眼科研究所视功能问卷-25((NEI VFQ-25)
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao Jiang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月25日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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