Análise comparativa de cirurgias de grandes buracos maculares (CAOLMHS)
25 de outubro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo prospectivo, consecutivo, não randomizado e intervencional de análise comparativa de cirurgias de grandes buracos maculares
Este estudo compara os resultados anatômicos e visuais em uma grande série de pacientes afetados por buracos maculares idiopáticos maiores que 400 µm tratados com vitrectomia pars plana e tamponamento gasoso combinado com peeling da membrana limitante interna (ILM) ou técnica de retalho invertido da membrana limitante interna.
Uma parte das participantes receberá peeling da membrana limitante interna, enquanto a outra receberá a técnica de retalho invertido da membrana limitante interna.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitrectomia é o tratamento padrão para buracos maculares idiopáticos (IMHs) e é combinada com a remoção da membrana limitante interna (ILM) para melhorar os resultados anatômicos. MHs em pé ou olhos altamente míopes são difíceis de tratar. Várias estratégias cirúrgicas foram introduzidas para melhorar os resultados pós-operatórios para esses casos.
Michalewska et ai. relataram uma técnica de retalho ILM invertido para grandes MHs.
A ILM ao redor do HM foi deixada para cobrir ou preencher o orifício e mostrou uma melhor taxa de fechamento anatômico e resultado visual do que o peeling de ILM para grandes HMs.
No entanto, os resultados funcionais e anatômicos da técnica de retalho ILM não foram investigados tão extensivamente quanto a técnica de peeling de ILM e ainda precisam ser confirmados por pesquisas comparando a técnica de retalho ILM com o procedimento convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Zhiyong Zhang, docter
- Número de telefone: 13968059392
- E-mail: zhangziyongnet@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MHs idiopáticos, diâmetro mínimo do orifício de ≥ 400 μm e acompanhamento por pelo menos 3 meses após a vitrectomia.
Critério de exclusão:
- Alta miopia (≥6 dioptrias, AL≥26,5 mm), aumento da pressão intraocular (PIO, >21 mm Hg) ou glaucoma, catarata grave, condições sistêmicas graves que impeçam a cirurgia e história de trauma ocular, inflamação intraocular, doença vascular retiniana ou cirurgia ocular anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: o grupo de peeling
a membrana limitante interna foi descartada
|
a membrana limitante interna foi descartada
|
|
Experimental: o grupo Cover
a membrana limitante interna foi descascada centripetamente até a borda do MH e o retalho ILM articulado dobrado de cabeça para baixo no topo do MH para cobrir todo o defeito retiniano com uma única camada.
|
A membrana limitante interna ao redor do MH foi deixada para cobrir o orifício
|
|
Experimental: o grupo Preenchimento
a membrana limitante interna foi dobrada em múltiplas camadas e deliberadamente "recheada" ou "empacotada" dentro do defeito de HM usando uma pinça.
|
A membrana limitante interna ao redor do MH foi deixada para preencher o buraco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de HM
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
Status MH (aberto, plano aberto ou fechado)
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Largura de interrupção da linha IS/OS
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
A largura de interrupção da linha IS/OS foi medida com tomografia de coerência óptica de domínio espectral
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Alteração da largura de interrupção da linha IS/OS da linha de base em 3 meses
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
A largura de interrupção da linha IS/OS foi medida com tomografia de coerência óptica de domínio espectral
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Acuidade visual com a melhor correção basal
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
a acuidade visual com melhor correção foi medida com gráficos EDTRS, registrada em decimais e foi convertida em logaritmo do ângulo mínimo de unidades de resolução para análise estatística
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Alteração da acuidade visual com melhor correção basal aos 3 meses
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
a acuidade visual com melhor correção foi medida com gráficos EDTRS, registrada em decimais e foi convertida em logaritmo do ângulo mínimo de unidades de resolução para análise estatística
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
função visual
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
a função visual foi avaliada com o questionário de função visual do National Eye Institute-25 ((NEI VFQ-25)
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Alteração da função visual basal aos 3 meses
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
a função visual foi avaliada com o questionário de função visual do National Eye Institute-25 ((NEI VFQ-25)
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR001094
- 2019-142 (Outro identificador: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .