Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy makulalyuk műtétek összehasonlító elemzése (CAOLMHS)

2020. október 25. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektív, egymást követő, nem véletlenszerű, intervenciós kísérlet a nagy makulalyuk-műtétek összehasonlító elemzésére

Ez a tanulmány összehasonlítja az anatómiai és vizuális eredményeket a 400 µm-nél nagyobb idiopátiás makulalyukak által érintett betegek nagy sorozatában, akiket pars plana vitrectomiával és gáztamponáddal kombináltak belső limitáló membrán (ILM) peelinggel vagy fordított belső limitáló membránlebeny technikával. A résztvevők egy része belső limitáló membrán peelingben, míg a másik inverz belső limitáló membránlebeny technikában részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vitrectomia az idiopátiás makulalyukak (IMH) standard kezelése, amelyet a belső határoló membrán (ILM) eltávolításával kombinálnak az anatómiai eredmények javítása érdekében. A műtéti lezárást azonban nem minden esetben sikerül egyetlen műtét után elérni, és a hosszú távú álló MH-k vagy erősen rövidlátó szemek kezelése kihívást jelent. Különféle műtéti stratégiákat vezettek be a posztoperatív eredmények javítására ezekben az esetekben. Michalewska és mtsai. beszámoltak egy fordított ILM flap technikáról nagy MH-k esetén. Az MH körüli ILM-et hagyták fedni vagy kitölteni a lyukat, és jobb anatómiai záródási sebességet és vizuális eredményt mutatott, mint a nagy MH-k esetében az ILM-hámlás. Mindazonáltal az ILM lebenyes technika funkcionális és anatómiai eredményeit nem vizsgálták olyan alaposan, mint az ILM lebenyelési technikát, és még meg kell erősíteni az ILM lebeny technikát a hagyományos eljárással összehasonlító kutatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás MH-k, legalább 400 μm lyukátmérővel, és a vitrectomia után legalább 3 hónapig követik.

Kizárási kritériumok:

  • erős rövidlátás (≥6 dioptria, AL≥26,5 mm), megnövekedett intraokuláris nyomás (IOP, >21 Hgmm) vagy zöldhályog, súlyos szürkehályog, súlyos szisztémás állapotok, amelyek megakadályozzák a műtétet, és a kórtörténetben előfordult szem trauma, intraokuláris gyulladás, retina érbetegség vagy korábbi szemműtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a peeling csoport
a belső határoló membránt eldobtuk
Eljárás: a peeling csoport
a belső határoló membránt eldobtuk
Kísérleti: a Cover csoport
a belső határoló membránt centripetálisan lefejtjük egészen az MH pereméig, és a csuklós ILM szárnyat fejjel lefelé hajtjuk az MH tetejére, hogy a teljes retina defektust egyetlen réteggel áthidaljuk.
Eljárás: a Cover csoport
Az MH körüli belső határoló membránt meghagytuk, hogy lefedje a lyukat
Kísérleti: a Kitöltés csoport
a belső határoló membránt több rétegben hajtogatták, és szándékosan "töltötték" vagy "pakolták" az MH defektusba egy csipesszel.
Eljárás: a Kitöltés csoport
Az MH körüli belső határoló membránt hagytuk kitölteni a lyukat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MH állapot
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
MH állapot (nyitott, teljesen nyitott vagy zárt)
3 hónappal a műtét után
IS/OS vonalmegszakítási szélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az IS/OS vonalmegszakítás szélességét spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával mértük
3 hónappal a műtét után
Változás az alapvonal IS/OS vonalszakadási szélességéhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az IS/OS vonalmegszakítás szélességét spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával mértük
3 hónappal a műtét után
Az alapérték legjobban korrigált látásélessége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
a legjobban korrigált látásélességet EDTRS diagramokkal mértük, tizedesjegyben rögzítették, és a statisztikai elemzéshez a felbontási egységek minimális szögének logaritmusára konvertálták.
3 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességhez 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
a legjobban korrigált látásélességet EDTRS diagramokkal mértük, tizedesjegyben rögzítették, és a statisztikai elemzéshez a felbontási egységek minimális szögének logaritmusára konvertálták.
3 hónappal a műtét után
vizuális funkció
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
a látásfunkciót az Országos Szemintézet látásfunkciós kérdőívével mértük fel-25((NEI VFQ-25)
3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási vizuális funkcióhoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
a látásfunkciót az Országos Szemintézet látásfunkciós kérdőívével mértük fel-25((NEI VFQ-25)
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR001094
  • 2019-142 (Egyéb azonosító: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula lyukak

Klinikai vizsgálatok a a peeling csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel