Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis Comparativo de Cirugías de Gran Agujero Macular (CAOLMHS)

25 de octubre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ensayo prospectivo, consecutivo, no aleatorizado, intervencionista de análisis comparativo de cirugías de grandes agujeros maculares

Este estudio compara los resultados anatómicos y visuales en una gran serie de pacientes afectados por agujeros maculares idiopáticos mayores de 400 µm tratados mediante vitrectomía pars plana y taponamiento con gas combinado con peeling de membrana limitante interna (MLI) o la técnica de colgajo de membrana limitante interna invertida. Una parte de los participantes recibirá peeling de membrana limitante interna, mientras que la otra parte recibirá la técnica de colgajo de membrana limitante interna invertida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitrectomía es el tratamiento estándar para los agujeros maculares idiopáticos (IMH) y se combina con la eliminación de la membrana limitante interna (ILM) para mejorar los resultados anatómicos. Sin embargo, el cierre quirúrgico no se logra después de una sola operación en todos los casos, y los pacientes con Los MH de pie o los ojos muy miopes son difíciles de tratar. Se han introducido varias estrategias quirúrgicas para mejorar los resultados posoperatorios en estos casos. Michalewska et al. han informado una técnica de colgajo ILM invertida para HM grandes. La MLI alrededor de la MH se dejó para cubrir o rellenar el orificio y mostró una tasa de cierre anatómico y un resultado visual mejores que la exfoliación de la MLI para las HM grandes. Sin embargo, los resultados funcionales y anatómicos de la técnica de colgajo de la MLI no se han investigado tan extensamente como la técnica de pelado de la MLI y aún no se han confirmado mediante investigaciones que comparen la técnica del colgajo de la MLI con el procedimiento convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HM idiopáticos, diámetro mínimo del orificio ≥ 400 μm y seguimiento de al menos 3 meses después de la vitrectomía.

Criterio de exclusión:

  • Miopía alta (≥6 dioptrías, AL≥26,5 mm), aumento de la presión intraocular (PIO, >21 mm Hg) o glaucoma, catarata grave, afecciones sistémicas graves que impiden la cirugía y antecedentes de traumatismo ocular, inflamación intraocular, enfermedad vascular retiniana o cirugía ocular previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: el grupo de pelado
se descartó la membrana limitante interna
Procedimiento: el grupo de pelado
se descartó la membrana limitante interna
Experimental: el grupo de la tapa
la membrana limitante interna se desprendió centrípetamente hasta el borde del MH y el colgajo de la MLI articulado se dobló boca abajo sobre el MH para unir todo el defecto retiniano con una sola capa.
Procedimiento: el grupo de la tapa
La membrana limitante interna alrededor del MH se dejó para cubrir el agujero.
Experimental: el grupo de relleno
la membrana limitante interna se dobló en múltiples capas y se "rellenó" o "empacó" deliberadamente dentro del defecto MH usando unas pinzas.
Procedimiento: el grupo de relleno
La membrana limitante interna alrededor del MH se dejó para llenar el agujero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud mental
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
Estado MH (abierto, completamente abierto o cerrado)
a los 3 meses despues de la cirugia
Ancho de interrupción de línea IS/OS
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
El ancho de interrupción de la línea IS/OS se midió con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
a los 3 meses despues de la cirugia
Cambio del ancho de interrupción de la línea IS/OS de línea base a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
El ancho de interrupción de la línea IS/OS se midió con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
a los 3 meses despues de la cirugia
Agudeza visual mejor corregida basal
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
la agudeza visual mejor corregida se midió con gráficos EDTRS, se registró en decimales y se convirtió a logaritmo del ángulo mínimo de las unidades de resolución para el análisis estadístico
a los 3 meses despues de la cirugia
Cambio con respecto a la agudeza visual mejor corregida basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
la agudeza visual mejor corregida se midió con gráficos EDTRS, se registró en decimales y se convirtió a logaritmo del ángulo mínimo de las unidades de resolución para el análisis estadístico
a los 3 meses despues de la cirugia
función visual
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
la función visual se midió con el cuestionario de función visual del instituto nacional del ojo-25 ((NEI VFQ-25)
a los 3 meses despues de la cirugia
Cambio desde la función visual inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
la función visual se midió con el cuestionario de función visual del instituto nacional del ojo-25 ((NEI VFQ-25)
a los 3 meses despues de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR001094
  • 2019-142 (Otro identificador: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agujeros maculares

Ensayos clínicos sobre el grupo de pelado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir