Vergleichende Analyse von Operationen bei großen Makulaforamen (CAOLMHS)
25. Oktober 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektive, konsekutive, nicht randomisierte, interventionelle Studie zur vergleichenden Analyse von Operationen an großen Makulalöchern
Diese Studie vergleicht die anatomischen und visuellen Ergebnisse bei einer großen Serie von Patienten mit idiopathischen Makulalöchern größer als 400 µm, die mit Pars-plana-Vitrektomie und Gastamponade in Kombination mit einem Peeling der inneren Grenzmembran (ILM) oder der Technik des umgekehrten inneren Grenzmembranlappens behandelt wurden.
Ein Teil der Teilnehmer erhält ein inneres Grenzmembran-Peeling, während der andere die umgekehrte innere Grenzmembran-Flap-Technik erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vitrektomie ist die Standardbehandlung für idiopathische Makulalöcher (IMHs) und wird mit der Entfernung der inneren Begrenzungsmembran (ILM) kombiniert, um die anatomischen Ergebnisse zu verbessern. Ein chirurgischer Verschluss wird jedoch nicht in allen Fällen nach einer einzigen Operation erreicht, und Patienten mit lang stehende MHs oder stark kurzsichtige Augen sind schwierig zu behandeln. Verschiedene chirurgische Strategien wurden eingeführt, um die postoperativen Ergebnisse für diese Fälle zu verbessern.
Michalewskaet al. haben über eine invertierte ILM-Klappentechnik für große MHs berichtet.
Die ILM um die MH herum wurde belassen, um das Loch zu bedecken oder zu füllen, und zeigte eine bessere anatomische Verschlussrate und ein besseres visuelles Ergebnis als das ILM-Peeling bei großen MHs.
Dennoch wurden die funktionellen und anatomischen Ergebnisse der ILM-Flap-Technik nicht so umfassend untersucht wie die ILM-Peeling-Technik und müssen noch durch Untersuchungen bestätigt werden, die die ILM-Flap-Technik mit dem konventionellen Verfahren vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Zhiyong Zhang, docter
- Telefonnummer: 13968059392
- E-Mail: zhangziyongnet@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathische MHs, ein minimaler Lochdurchmesser von ≥ 400 μm und eine Nachsorge für mindestens 3 Monate nach Vitrektomie.
Ausschlusskriterien:
- Hohe Kurzsichtigkeit (≥6 Dioptrien, AL≥26,5 mm), erhöhter Augeninnendruck (IOP, > 21 mm Hg) oder Glaukom, schwere Katarakt, schwere systemische Zustände, die eine Operation verhindern, und Augentrauma in der Anamnese, intraokulare Entzündung, retinale Gefäßerkrankung oder frühere Augenoperationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: die Schälgruppe
die innere Grenzmembran wurde verworfen
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die innere Grenzmembran wurde verworfen
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Experimental: die Cover-Gruppe
die innere Begrenzungsmembran wurde zentripetal bis zum MH-Rand abgezogen und der klappbare ILM-Lappen verkehrt herum auf die MH gefaltet, um den gesamten Netzhautdefekt mit einer einzigen Schicht zu überbrücken.
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Die innere Begrenzungsmembran um den MH wurde belassen, um das Loch abzudecken
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Experimental: die Fill-Gruppe
die interne Begrenzungsmembran wurde in mehreren Schichten gefaltet und innerhalb des MH-Defekts unter Verwendung einer Pinzette absichtlich „gestopft“ oder „gepackt“.
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Die innere Begrenzungsmembran um den MH wurde belassen, um das Loch zu füllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MH-Status
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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MH-Status (offen, flach offen oder geschlossen)
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3 Monate nach der Operation
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Unterbrechungsbreite der IS/OS-Leitung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Unterbrechungsbreite der IS/OS-Linie wurde mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich gemessen
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3 Monate nach der Operation
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Änderung der Unterbrechungsbreite der Baseline-IS/OS-Linie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Unterbrechungsbreite der IS/OS-Linie wurde mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich gemessen
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3 Monate nach der Operation
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Baseline bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde mit EDTRS-Diagrammen gemessen, in Dezimalzahlen aufgezeichnet und zur statistischen Analyse in den Logarithmus des Mindestwinkels der Auflösungseinheiten umgewandelt
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3 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der am besten korrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde mit EDTRS-Diagrammen gemessen, in Dezimalzahlen aufgezeichnet und zur statistischen Analyse in den Logarithmus des Mindestwinkels der Auflösungseinheiten umgewandelt
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3 Monate nach der Operation
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visuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Sehfunktion wurde mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 ((NEI VFQ-25) gemessen)
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3 Monate nach der Operation
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Änderung der visuellen Ausgangswerte nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Sehfunktion wurde mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 ((NEI VFQ-25) gemessen)
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR001094
- 2019-142 (Andere Kennung: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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