큰 황반 구멍 수술의 비교 분석 (CAOLMHS)
2020년 10월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
대황반공 수술의 전향적, 연속적, 비무작위적, 중재적 비교 분석 시험
이 연구는 내부 제한막(ILM) 박리 또는 역내부 제한막 피판 기술과 결합된 평면 유리체 절제술 및 가스 탐포네이드를 사용하여 치료된 400 μm보다 큰 특발성 황반 구멍에 영향을 받은 대규모 일련의 환자에서 해부학적 및 시각적 결과를 비교합니다.
참가자 중 일부는 내부 제한 막 필링을 받고 다른 참가자는 역 내부 제한 막 피판 기술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
유리체 절제술은 특발성 황반 구멍(IMHs)의 표준 치료법이며 해부학적 결과를 개선하기 위해 내부 제한막(ILM) 제거와 결합됩니다. 서있는 MH 또는 고도로 근시적인 눈은 치료하기가 어렵습니다. 이러한 경우에 대한 수술 후 결과를 개선하기 위해 다양한 수술 전략이 도입되었습니다.
Michalewskaet al. 큰 MH에 대한 역 ILM 플랩 기술을 보고했습니다.
MH 주변의 ILM은 구멍을 덮거나 채우도록 남겨졌으며 큰 MH의 ILM 박리보다 더 나은 해부학적 폐쇄율과 시각적 결과를 보여주었습니다.
그럼에도 불구하고 ILM 피판술의 기능적, 해부학적 결과는 ILM 박피술만큼 광범위하게 조사되지 않았으며 아직까지 ILM 피판술과 기존 술식을 비교한 연구를 통해 확인된 바 없다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Zhiyong Zhang, docter
- 전화번호: 13968059392
- 이메일: zhangziyongnet@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 MH, 최소 구멍 직경 ≥ 400 μm, 유리체 절제술 후 최소 3개월 동안 추적 관찰.
제외 기준:
- 고도근시(≥6디옵터,AL≥26.5mm), 증가된 안압(IOP, >21mmHg) 또는 녹내장, 심한 백내장, 수술을 방해하는 심각한 전신 상태, 안구 외상, 안내 염증, 망막 혈관 질환 또는 이전 안구 수술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 필링 그룹
내부 제한 막은 폐기되었습니다
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내부 제한 막은 폐기되었습니다
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실험적: 커버 그룹
전체 망막 결손을 단일 층으로 연결하기 위해 내부 제한막을 MH 테두리까지 완전히 구심적으로 벗겨내고 경첩이 달린 ILM 플랩을 MH 위에 거꾸로 접었습니다.
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MH 주변의 내부 제한막은 구멍을 덮도록 남겨졌습니다.
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실험적: 채우기 그룹
내부 제한막을 여러 층으로 접고 집게를 사용하여 MH 결함 내에 의도적으로 "채우기" 또는 "포장"했습니다.
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MH 주변의 내부 제한막은 구멍을 채우기 위해 남겨졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MH 상태
기간: 수술 3개월 후
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MH 상태(열림, 플랫 열림 또는 닫힘)
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수술 3개월 후
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IS/OS 라인 중단 폭
기간: 수술 3개월 후
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IS/OS 회선 차단 폭은 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영으로 측정되었습니다.
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수술 3개월 후
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기준선 IS/OS 라인 중단 폭에서 3개월로 변경
기간: 수술 3개월 후
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IS/OS 회선 차단 폭은 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영으로 측정되었습니다.
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수술 3개월 후
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베이스라인 최고 교정 시력
기간: 수술 3개월 후
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가장 잘 교정된 시력은 EDTRS 차트로 측정되었고, 소수점으로 기록되었으며 통계 분석을 위해 해상도 단위의 최소 각도의 로그로 변환되었습니다.
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수술 3개월 후
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3개월 기준선 최고 교정 시력에서 변경
기간: 수술 3개월 후
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가장 잘 교정된 시력은 EDTRS 차트로 측정되었고, 소수점으로 기록되었으며 통계 분석을 위해 해상도 단위의 최소 각도의 로그로 변환되었습니다.
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수술 3개월 후
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시각 기능
기간: 수술 3개월 후
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시각기능은 국립안과연구소 시각기능 설문지-25((NEI VFQ-25)로 측정하였다.
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수술 3개월 후
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3개월 기준 시각 기능에서 변화
기간: 수술 3개월 후
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시각기능은 국립안과연구소 시각기능 설문지-25((NEI VFQ-25)로 측정하였다.
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수술 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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