Analyse comparative des chirurgies des grands trous maculaires (CAOLMHS)
25 octobre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Essai prospectif, consécutif, non randomisé et interventionnel d'analyse comparative des chirurgies des grands trous maculaires
Cette étude compare les résultats anatomiques et visuels d'une large série de patients atteints de trous maculaires idiopathiques de plus de 400 µm traités par vitrectomie par la pars plana et tamponnement gazeux associés à un peeling de la membrane limitante interne (MLI) ou à la technique du lambeau de membrane limitante interne inversée.
Une partie des participants recevra le peeling de la membrane limitante interne, tandis que l'autre recevra la technique du lambeau de membrane limitante interne inversée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitrectomie est le traitement standard des trous maculaires idiopathiques (IMH) et est associée à l'ablation de la membrane limitante interne (ILM) pour améliorer les résultats anatomiques. Cependant, la fermeture chirurgicale n'est pas obtenue après une seule opération dans tous les cas, et les patients atteints de Les HM debout ou les yeux très myopes sont difficiles à traiter. Diverses stratégies chirurgicales ont été introduites pour améliorer les résultats postopératoires dans ces cas.
Michalewska et al. ont rapporté une technique de lambeau ILM inversé pour les grands MH.
L'ILM autour du MH a été laissé pour couvrir ou remplir le trou et a montré un meilleur taux de fermeture anatomique et un meilleur résultat visuel que le pelage de l'ILM pour les grands MH.
Néanmoins, les résultats fonctionnels et anatomiques de la technique du lambeau ILM n'ont pas été étudiés de manière aussi approfondie que la technique de peeling ILM et doivent encore être confirmés par des recherches comparant la technique du lambeau ILM à la procédure conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Zhiyong Zhang, docter
- Numéro de téléphone: 13968059392
- E-mail: zhangziyongnet@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HM idiopathiques, un diamètre de trou minimum ≥ 400 μm et un suivi d'au moins 3 mois après la vitrectomie.
Critère d'exclusion:
- Forte myopie (≥6 dioptries,AL≥26.5mm), augmentation de la pression intraoculaire (PIO, > 21 mm Hg) ou glaucome, cataracte grave, affections systémiques graves qui empêchent la chirurgie et antécédents de traumatisme oculaire, d'inflammation intraoculaire, de maladie vasculaire rétinienne ou de chirurgie oculaire antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: le groupe d'épluchage
la membrane limitante interne a été jetée
|
la membrane limitante interne a été jetée
|
|
Expérimental: le groupe Couverture
la membrane limitante interne a été pelée de manière centripète jusqu'au bord du MH et le volet ILM à charnière replié à l'envers sur le dessus du MH afin de combler l'ensemble du défaut rétinien avec une seule couche.
|
La membrane limitante interne autour du MH a été laissée pour couvrir le trou
|
|
Expérimental: le groupe Remplissage
la membrane limitante interne a été pliée en plusieurs couches et délibérément "bourrée" ou "tassée" dans le défaut MH à l'aide d'une pince.
|
La membrane limitante interne autour du MH a été laissée pour combler le trou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut MH
Délai: à 3 mois après la chirurgie
|
Statut MH (ouvert, plat ouvert ou fermé)
|
à 3 mois après la chirurgie
|
|
Largeur d'interruption de ligne IS/OS
Délai: à 3 mois après la chirurgie
|
La largeur d'interruption de ligne IS / OS a été mesurée avec une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
|
à 3 mois après la chirurgie
|
|
Modification de la largeur d'interruption de la ligne IS/OS de base à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
|
La largeur d'interruption de ligne IS / OS a été mesurée avec une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
|
à 3 mois après la chirurgie
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée de base
Délai: à 3 mois après la chirurgie
|
l'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée à l'aide de graphiques EDTRS, enregistrée en décimales et convertie en logarithme de l'angle minimum d'unités de résolution pour l'analyse statistique
|
à 3 mois après la chirurgie
|
|
Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de référence à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
|
l'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée à l'aide de graphiques EDTRS, enregistrée en décimales et convertie en logarithme de l'angle minimum d'unités de résolution pour l'analyse statistique
|
à 3 mois après la chirurgie
|
|
fonction visuelle
Délai: à 3 mois après la chirurgie
|
la fonction visuelle a été évaluée avec le questionnaire-25 de la fonction visuelle de l'institut national de l'œil ((NEI VFQ-25)
|
à 3 mois après la chirurgie
|
|
Changement par rapport à la fonction visuelle de base à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
|
la fonction visuelle a été évaluée avec le questionnaire-25 de la fonction visuelle de l'institut national de l'œil ((NEI VFQ-25)
|
à 3 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
7 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR001094
- 2019-142 (Autre identifiant: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .