Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza operací velkých makulárních děr (CAOLMHS)

25. října 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, konsekutivní, nerandomizovaná, intervenční studie srovnávací analýzy operací velkých makulárních děr

Tato studie porovnává anatomické a zrakové výsledky u velké série pacientů postižených idiopatickými makulárními dírami většími než 400 µm léčených pars plana vitrektomií a plynovou tamponádou v kombinaci s peelingem vnitřní omezující membrány (ILM) nebo technikou obrácené vnitřní omezující membrány. Část účastníků absolvuje vnitřní omezující membránový peeling, druhá pak techniku ​​převrácené vnitřní omezující membrány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitrektomie je standardní léčbou idiopatických makulárních děr (IMH) a je kombinována s odstraněním vnitřní omezující membrány (ILM) pro zlepšení anatomických výsledků. Chirurgického uzavření však není dosaženo po jediné operaci ve všech případech a pacienti s dlouhými stojící MH nebo vysoce myopické oči jsou náročné na léčbu. Pro zlepšení pooperačních výsledků u těchto případů byly zavedeny různé chirurgické strategie. Michalewska a kol. oznámili techniku ​​obrácené ILM klapky pro velké MH. ILM kolem MH byla ponechána zakrýt nebo zaplnit díru a vykazovala lepší anatomickou rychlost uzavření a vizuální výsledek než peeling ILM pro velké MH. Funkční a anatomické výsledky techniky laloku ILM však nebyly tak rozsáhle zkoumány jako technika peelingu ILM a musí být ještě potvrzeny výzkumem srovnávajícím techniku ​​laloku ILM s konvenčním postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatické MH, minimální průměr otvoru ≥ 400 μm a sledování po dobu nejméně 3 měsíců po vitrektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká krátkozrakost (≥6 dioptrií, AL≥26,5 mm), zvýšený nitrooční tlak (IOP, >21 mm Hg) nebo glaukom, těžká katarakta, závažné systémové stavy, které brání operaci, a anamnéza očního traumatu, nitroočního zánětu, vaskulárního onemocnění sítnice nebo předchozí oční operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: peelingová skupina
vnitřní omezující membrána byla vyřazena
Postup: peelingová skupina
vnitřní omezující membrána byla vyřazena
Experimentální: skupina Cover
vnitřní omezující membrána byla odloupnuta dostředivě až k okraji MH a sklopná ILM chlopeň přeložena vzhůru nohama na horní část MH, aby se celý defekt sítnice překlenul jednou vrstvou.
Postup: skupina Cover
Vnitřní omezující membrána kolem MH byla ponechána k zakrytí otvoru
Experimentální: skupina Výplň
vnitřní omezující membrána byla složena do více vrstev a záměrně "vycpaná" nebo "sbalená" v defektu MH pomocí kleští.
Postup: skupina Výplň
Vnitřní omezující membrána kolem MH byla ponechána k vyplnění otvoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav MH
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stav MH (otevřený, plochý otevřený nebo zavřený)
3 měsíce po operaci
Šířka přerušení linky IS/OS
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Šířka přerušení linky IS/OS byla měřena optickou koherentní tomografií ve spektrální oblasti
3 měsíce po operaci
Změna šířky přerušení linky IS/OS oproti základnímu stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Šířka přerušení linky IS/OS byla měřena optickou koherentní tomografií ve spektrální oblasti
3 měsíce po operaci
Základní hodnota nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
nejlépe korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí tabulek EDTRS, zaznamenána v desetinách a byla převedena na logaritmus minimálního úhlu jednotek rozlišení pro statistickou analýzu
3 měsíce po operaci
Změna od základní hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
nejlépe korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí tabulek EDTRS, zaznamenána v desetinách a byla převedena na logaritmus minimálního úhlu jednotek rozlišení pro statistickou analýzu
3 měsíce po operaci
vizuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
zrakové funkce byly měřeny pomocí dotazníku zrakové funkce národního očního institutu-25 ((NEI VFQ-25)
3 měsíce po operaci
Změna zrakové funkce od základní linie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
zrakové funkce byly měřeny pomocí dotazníku zrakové funkce národního očního institutu-25 ((NEI VFQ-25)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR001094
  • 2019-142 (Jiný identifikátor: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární díry

Klinické studie na peelingová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit