Sammenlignende analyse av operasjoner med store makulære hull (CAOLMHS)
25. oktober 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektiv, fortløpende, ikke-randomisert, intervensjonell utprøving av sammenlignende analyse av operasjoner med store makulære hull
Denne studien sammenligner de anatomiske og visuelle resultatene hos en stor serie pasienter som er påvirket av idiopatiske makulære hull større enn 400 µm behandlet med pars plana vitrektomi og gasstamponade kombinert med intern begrensende membran (ILM) peeling eller den inverterte interne begrensende membranklaffteknikken.
En del av deltakerne vil motta intern begrensende membranpeeling, mens den andre vil motta den inverterte interne begrensende membranklaffteknikken.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitrektomi er standardbehandlingen for idiopatiske makulære hull (IMH) og kombineres med fjerning av den indre begrensende membranen (ILM) for å forbedre anatomiske resultater. Kirurgisk lukking oppnås imidlertid ikke etter en enkelt operasjon i alle tilfeller, og pasienter med lang- stående MH-er eller svært nærsynte øyne er utfordrende å behandle. Ulike kirurgiske strategier har blitt introdusert for å forbedre postoperative utfall for disse tilfellene.
Michalewska et al. har rapportert en invertert ILM-klaffteknikk for store MH-er.
ILM rundt MH ble stående for å dekke eller fylle hullet og viste en bedre anatomisk lukkingshastighet og visuelt resultat enn ILM-peeling for store MH-er.
Likevel har ikke de funksjonelle og anatomiske resultatene av ILM-klaffteknikken blitt undersøkt like omfattende som ILM-peeling-teknikken og har ennå ikke blitt bekreftet ved forskning som sammenligner ILM-klaffteknikken med den konvensjonelle prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhiyong Zhang, docter
- Telefonnummer: 13968059392
- E-post: zhangziyongnet@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatiske MH-er, minimum hulldiameter på ≥ 400 μm, og oppfølging i minst 3 måneder etter vitrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Høy nærsynthet (≥6 dioptriere, AL≥26,5 mm), økt intraokulært trykk (IOP, >21 mm Hg) eller glaukom, alvorlig katarakt, alvorlige systemiske tilstander som forhindrer kirurgi, og historie med øyetraumer, intraokulær betennelse, retinal vaskulær sykdom eller tidligere okulær kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: peelingsgruppen
den indre begrensende membranen ble kastet
|
den indre begrensende membranen ble kastet
|
|
Eksperimentell: Cover-gruppen
den indre begrensende membranen ble skrellet sentripetalt helt opp til MH-kanten og den hengslede ILM-klaffen foldet opp-ned på toppen av MH for å bygge bro over hele netthinnedefekten med et enkelt lag.
|
Den indre begrensende membranen rundt MH ble stående for å dekke hullet
|
|
Eksperimentell: Fyll-gruppen
den indre begrensende membranen ble brettet i flere lag og bevisst "fylt" eller "pakket" inne i MH-defekten ved hjelp av en tang.
|
Den indre begrensende membranen rundt MH ble stående for å fylle hullet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MH-status
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
MH-status (åpen, flat åpen eller lukket)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
IS/OS-linjeavbruddsbredde
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
IS/OS-linjeavbruddsbredde ble målt med spektraldomene optisk koherenstomografi
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra Baseline IS/OS linjeavbruddsbredde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
IS/OS-linjeavbruddsbredde ble målt med spektraldomene optisk koherenstomografi
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Baseline best korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
best korrigerte synsskarphet ble målt med EDTRS-diagrammer, registrert i desimaler og ble konvertert til logaritme av minste vinkel for oppløsningsenheter for statistisk analyse
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra Baseline best korrigerte synsskarphet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
best korrigerte synsskarphet ble målt med EDTRS-diagrammer, registrert i desimaler og ble konvertert til logaritme av minste vinkel for oppløsningsenheter for statistisk analyse
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
visuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
synsfunksjonen ble målt med det nasjonale øyeinstituttet synsfunksjonsspørreskjema-25((NEI VFQ-25)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra Baseline visuell funksjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
synsfunksjonen ble målt med det nasjonale øyeinstituttet synsfunksjonsspørreskjema-25((NEI VFQ-25)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR001094
- 2019-142 (Annen identifikator: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .