Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza operacji dużych otworów w plamce żółtej (CAOLMHS)

25 października 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, kolejne, nierandomizowane, interwencyjne badanie analizy porównawczej operacji dużego otworu plamki żółtej

Niniejsze badanie porównuje wyniki anatomiczne i wzrokowe u dużej grupy pacjentów dotkniętych idiopatycznymi otworami w plamce o średnicy większej niż 400 µm, leczonych za pomocą witrektomii pars plana i tamponady gazowej w połączeniu z peelingiem wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) lub techniką odwróconej wewnętrznej błony ograniczającej. Część uczestników otrzyma peeling błony granicznej wewnętrznej, a druga technikę odwróconego płata błony granicznej wewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witrektomia jest standardowym sposobem leczenia idiopatycznych otworów w plamce (IMH) i jest połączona z usunięciem wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) w celu poprawy wyników anatomicznych. Jednak chirurgiczne zamknięcie nie jest osiągane po jednej operacji we wszystkich przypadkach, a pacjenci z długotrwałą stojące MH lub oczy z dużą krótkowzrocznością są trudne do leczenia. Wprowadzono różne strategie chirurgiczne w celu poprawy wyników pooperacyjnych w tych przypadkach. Michałewskiej i in. zgłosili technikę odwróconej klapki ILM dla dużych MH. ILM wokół MH pozostawiono do zakrycia lub wypełnienia otworu i wykazała lepszą anatomiczną szybkość zamykania i efekt wizualny niż peeling ILM w przypadku dużych MH. Niemniej jednak funkcjonalne i anatomiczne wyniki techniki płata ILM nie zostały zbadane tak szeroko, jak technika złuszczania ILM i nie zostały jeszcze potwierdzone przez badania porównujące technikę płata ILM z konwencjonalną procedurą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczne MH, minimalna średnica otworu ≥ 400 μm i obserwacja przez co najmniej 3 miesiące po witrektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoka krótkowzroczność (≥6 dioptrii, AL≥26,5 mm), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP, >21 mm Hg) lub jaskra, ciężka zaćma, ciężkie stany ogólnoustrojowe, które uniemożliwiają operację, uraz oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, choroba naczyń siatkówki w wywiadzie lub wcześniejsza operacja oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa peelingująca
wewnętrzna membrana ograniczająca została odrzucona
Procedura: grupa peelingująca
wewnętrzna membrana ograniczająca została odrzucona
Eksperymentalny: grupa Cover
wewnętrzną membranę ograniczającą oderwano dośrodkowo aż do krawędzi MH, a zawiasową klapkę ILM odwrócono do góry nogami na górze MH, aby pokryć cały ubytek siatkówki pojedynczą warstwą.
Procedura: grupa Cover
Wewnętrzną membranę ograniczającą wokół MH pozostawiono do zakrycia otworu
Eksperymentalny: grupa Wypełnij
wewnętrzna błona ograniczająca została złożona w wielu warstwach i celowo „wypchana” lub „zapakowana” w ubytek MH za pomocą kleszczy.
Procedura: grupa Wypełnij
Wewnętrzną membranę ograniczającą wokół MH pozostawiono do wypełnienia otworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan M.H
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Status MH (otwarty, płaski otwarty lub zamknięty)
w 3 miesiące po zabiegu
Szerokość przerwania linii IS/OS
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Szerokość przerwania linii IS/OS mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej
w 3 miesiące po zabiegu
Zmiana w stosunku do podstawowej szerokości przerwania linii IS/OS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Szerokość przerwania linii IS/OS mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej
w 3 miesiące po zabiegu
Bazowa ostrość wzroku najlepiej skorygowana
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
najlepiej skorygowaną ostrość wzroku mierzono za pomocą wykresów EDTRS, zapisywano w ułamkach dziesiętnych i konwertowano na logarytm minimalnego kąta jednostek rozdzielczości do analizy statystycznej
w 3 miesiące po zabiegu
Zmiana z najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
najlepiej skorygowaną ostrość wzroku mierzono za pomocą wykresów EDTRS, zapisywano w ułamkach dziesiętnych i konwertowano na logarytm minimalnego kąta jednostek rozdzielczości do analizy statystycznej
w 3 miesiące po zabiegu
funkcja wizualna
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
funkcje wzrokowe oceniano za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25((NEI VFQ-25)
w 3 miesiące po zabiegu
Zmiana funkcji wzrokowej w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
funkcje wzrokowe oceniano za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25((NEI VFQ-25)
w 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR001094
  • 2019-142 (Inny identyfikator: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa peelingująca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj