Vergelijkende analyse van operaties aan grote maculagaten (CAOLMHS)
25 oktober 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospectieve, opeenvolgende, niet-gerandomiseerde, interventionele studie van vergelijkende analyse van operaties aan grote maculagaten
Deze studie vergelijkt de anatomische en visuele resultaten bij een grote reeks patiënten met idiopathische maculaire gaatjes groter dan 400 µm, behandeld met pars plana vitrectomie en gastamponade gecombineerd met internal limiting membrane (ILM) peeling of de inverted internal limiting membrane flap techniek.
Een deel van de deelnemers krijgt een internal limiting membrane peeling, terwijl de ander de inverted internal limiting membrane flap techniek krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitrectomie is de standaardbehandeling voor idiopathische maculagaten (IMH's) en wordt gecombineerd met verwijdering van het interne beperkende membraan (ILM) om de anatomische resultaten te verbeteren. Chirurgische sluiting wordt echter niet in alle gevallen bereikt na een enkele operatie en patiënten met langdurige staande MH's of zeer bijziende ogen zijn een uitdaging om te behandelen. Er zijn verschillende chirurgische strategieën geïntroduceerd om de postoperatieve resultaten voor deze gevallen te verbeteren.
Michalewska et al. hebben een omgekeerde ILM-flaptechniek gemeld voor grote MH's.
De ILM rond de MH werd overgelaten om het gat te bedekken of te vullen en vertoonde een betere anatomische sluitingssnelheid en visueel resultaat dan ILM-peeling voor grote MH's.
Desalniettemin zijn de functionele en anatomische resultaten van de ILM-flaptechniek niet zo uitgebreid onderzocht als de ILM-peelingtechniek en moeten ze nog worden bevestigd door onderzoek waarin de ILM-flaptechniek wordt vergeleken met de conventionele procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Zhiyong Zhang, docter
- Telefoonnummer: 13968059392
- E-mail: zhangziyongnet@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- idiopathische MH's, een minimale gatdiameter van ≥ 400 μm en follow-up gedurende ten minste 3 maanden na vitrectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Hoge bijziendheid (≥6 dioptrieën, AL≥26.5mm), verhoogde intraoculaire druk (IOD,> 21 mm Hg) of glaucoom, ernstige cataract, ernstige systemische aandoeningen die chirurgie voorkomen, en voorgeschiedenis van oculair trauma, intraoculaire ontsteking, retinale vasculaire ziekte of eerdere oogchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de peelinggroep
het interne beperkende membraan werd weggegooid
|
het interne beperkende membraan werd weggegooid
|
|
Experimenteel: de Covergroep
het interne begrenzende membraan werd centripetaal helemaal tot aan de MH-rand afgepeld en de scharnierende ILM-flap ondersteboven gevouwen bovenop de MH om het hele netvliesdefect met een enkele laag te overbruggen.
|
Het interne beperkende membraan rond de MH werd overgelaten om het gat te bedekken
|
|
Experimenteel: de Fill-groep
het interne begrenzende membraan werd in meerdere lagen gevouwen en opzettelijk "gevuld" of "verpakt" in het MH-defect met behulp van een tang.
|
Het interne beperkende membraan rond de MH werd overgelaten om het gat te vullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MH-status
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
MH-status (open, plat open of gesloten)
|
3 maanden na de operatie
|
|
IS/OS-lijnonderbrekingsbreedte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De IS/OS-lijnonderbrekingsbreedte werd gemeten met optische coherentietomografie in het spectrale domein
|
3 maanden na de operatie
|
|
Wijziging van Baseline IS/OS lijnonderbrekingsbreedte na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De IS/OS-lijnonderbrekingsbreedte werd gemeten met optische coherentietomografie in het spectrale domein
|
3 maanden na de operatie
|
|
Baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
de best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten met EDTRS-kaarten, geregistreerd in decimalen en omgezet in logaritme van de minimale hoek van resolutie-eenheden voor statistische analyse
|
3 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
de best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten met EDTRS-kaarten, geregistreerd in decimalen en omgezet in logaritme van de minimale hoek van resolutie-eenheden voor statistische analyse
|
3 maanden na de operatie
|
|
visuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
visuele functie werd gemeten met de visuele functievragenlijst van het National Eye Institute-25 ((NEI VFQ-25)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Verandering van baseline visuele functie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
visuele functie werd gemeten met de visuele functievragenlijst van het National Eye Institute-25 ((NEI VFQ-25)
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR001094
- 2019-142 (Andere identificatie: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .