Сравнительный анализ операций больших макулярных отверстий (CAOLMHS)
25 октября 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное, последовательное, нерандомизированное, интервенционное исследование сравнительного анализа операций на больших макулярных отверстиях
В этом исследовании сравниваются анатомические и визуальные результаты у большой группы пациентов с идиопатическими макулярными отверстиями размером более 400 мкм, пролеченных с помощью витрэктомии плоской части носа и газовой тампонады в сочетании с пилингом внутренней пограничной мембраны (ВПМ) или методом перевернутого лоскута внутренней пограничной мембраны.
Часть участников получит пилинг внутренней пограничной мембраны, в то время как другая получит метод перевернутого внутреннего лоскута пограничной мембраны.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витрэктомия является стандартным методом лечения идиопатических макулярных отверстий (ИМГ) и сочетается с удалением внутренней пограничной мембраны (ВПМ) для улучшения анатомических исходов. Стоящие ЗГ или сильно миопические глаза трудно поддаются лечению. Для улучшения послеоперационных результатов в этих случаях были введены различные хирургические стратегии.
Михалевская и др. сообщили о технике перевернутого лоскута ВПМ для больших ЗГ.
ВПМ вокруг ЗГ была оставлена для покрытия или заполнения отверстия и показала лучшую анатомическую скорость закрытия и визуальный результат, чем пилинг ВПМ для больших ЗГ.
Тем не менее, функциональные и анатомические результаты техники лоскута ВПМ не были исследованы так широко, как техника пилинга ВПМ, и еще должны быть подтверждены исследованиями, сравнивающими технику лоскута ВПМ с традиционной процедурой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhiyong Zhang, docter
- Номер телефона: 13968059392
- Электронная почта: zhangziyongnet@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- идиопатические ЗГ, минимальный диаметр отверстия ≥ 400 мкм и наблюдение в течение не менее 3 месяцев после витрэктомии.
Критерий исключения:
- Миопия высокой степени (≥6 диоптрий, AL≥26,5 мм), повышенное внутриглазное давление (ВГД > 21 мм рт. ст.) или глаукома, тяжелая катаракта, тяжелые системные состояния, препятствующие хирургическому вмешательству, а также травмы глаза в анамнезе, внутриглазное воспаление, заболевание сосудов сетчатки или предшествующая операция на глазах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пилинг группа
внутренняя пограничная мембрана отброшена
|
внутренняя пограничная мембрана отброшена
|
|
Экспериментальный: Кавер-группа
внутренняя ограничительная мембрана была отслоена центростремительно до края ЗГ, а откидной лоскут ВПМ был сложен вверх ногами поверх ЗГ, чтобы перекрыть весь дефект сетчатки одним слоем.
|
Внутренняя ограничительная мембрана вокруг ЗГ была оставлена для закрытия отверстия.
|
|
Экспериментальный: группа «Заполнить»
внутренняя ограничивающая мембрана была сложена в несколько слоев и преднамеренно «набита» или «упакована» внутри дефекта MH с помощью пинцета.
|
Внутренняя ограничивающая мембрана вокруг ЗГ была оставлена для заполнения отверстия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус МЗ
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Статус MH (открытый, плоский открытый или закрытый)
|
через 3 месяца после операции
|
|
Ширина разрыва линии IS/OS
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Ширина разрыва линии IS/OS измерялась с помощью спектральной оптической когерентной томографии.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Изменение ширины прерывания линии IS/OS по сравнению с базовой линией через 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Ширина разрыва линии IS/OS измерялась с помощью спектральной оптической когерентной томографии.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Исходная острота зрения с максимальной коррекцией
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
острота зрения с наилучшей коррекцией измерялась с помощью диаграмм EDTRS, записывалась в десятичных дробях и преобразовывалась в логарифм минимального угла разрешения в единицах для статистического анализа.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
острота зрения с наилучшей коррекцией измерялась с помощью диаграмм EDTRS, записывалась в десятичных дробях и преобразовывалась в логарифм минимального угла разрешения в единицах для статистического анализа.
|
через 3 месяца после операции
|
|
зрительная функция
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
зрительные функции оценивались с помощью опросника зрительных функций Национального института глазных болезней-25 ((NEI VFQ-25)
|
через 3 месяца после операции
|
|
Изменение зрительной функции по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
зрительные функции оценивались с помощью опросника зрительных функций Национального института глазных болезней-25 ((NEI VFQ-25)
|
через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR001094
- 2019-142 (Другой идентификатор: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .