Suurten makulareikien leikkausten vertaileva analyysi (CAOLMHS)
sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektiivinen, peräkkäinen, ei-satunnaistettu, suurten makulareikäleikkausten vertailevan analyysin interventiotutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan anatomisia ja visuaalisia tuloksia suuressa joukossa potilaita, jotka kärsivät yli 400 µm:n idiopaattisista makulan reikistä ja joita hoidettiin pars plana vitrektomialla ja kaasutamponadilla yhdistettynä sisäiseen rajoittavaan kalvon (ILM) kuorimiseen tai käänteiseen sisäiseen rajoittavaan kalvoläppätekniikkaan.
Osa osallistujista saa sisäistä rajoittavaa kalvokuorintaa, kun taas toinen käänteisen sisäisen rajoittavan kalvoläppätekniikan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitrektomia on idiopaattisten makulareikien (IMH) standardihoito, ja se yhdistetään sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) poistamiseen anatomisten tulosten parantamiseksi. Kirurgista sulkemista ei kuitenkaan saavuteta yhden leikkauksen jälkeen kaikissa tapauksissa, ja potilailla, joilla on pitkä seisovat MH:t tai erittäin likinäköiset silmät ovat haastavia hoitaa. Erilaisia kirurgisia strategioita on otettu käyttöön näiden tapausten postoperatiivisten tulosten parantamiseksi.
Michalewska et ai. ovat raportoineet käänteisestä ILM-läppätekniikasta suurille MH:ille.
MH:n ympärillä oleva ILM jätettiin peittämään tai täyttämään reikä, ja se osoitti parempaa anatomista sulkeutumisnopeutta ja visuaalista lopputulosta kuin ILM-kuorinta suurille MH:ille.
Siitä huolimatta ILM-läppätekniikan toiminnallisia ja anatomisia tuloksia ei ole tutkittu yhtä laajasti kuin ILM-kuorintatekniikkaa, ja ne on vielä vahvistettava tutkimuksessa, jossa ILM-läppätekniikkaa verrataan tavanomaiseen menettelyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyong Zhang, docter
- Puhelinnumero: 13968059392
- Sähköposti: zhangziyongnet@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattiset MH:t, vähintään reiän halkaisija ≥ 400 μm, ja seuranta vähintään 3 kuukautta vitrektomian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea likinäköisyys (≥6 diopteria, AL≥26,5 mm), kohonnut silmänsisäinen paine (IOP, >21 mm Hg) tai glaukooma, vaikea kaihi, vakavat systeemiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen, ja aiemmat silmävammat, silmänsisäinen tulehdus, verkkokalvon verisuonisairaus tai aikaisempi silmäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kuorintaryhmä
sisäinen rajoittava kalvo heitettiin pois
|
sisäinen rajoittava kalvo heitettiin pois
|
|
Kokeellinen: kansiryhmä
sisäinen rajoittava kalvo kuorittiin sentripetaalisesti aina MH-reunaan asti ja saranoitu ILM-läppä taitettiin ylösalaisin MH:n päälle koko verkkokalvovaurion siloittamiseksi yhdellä kerroksella.
|
Sisäinen rajoittava kalvo MH:n ympärillä jätettiin peittämään reikä
|
|
Kokeellinen: Täytä ryhmä
sisäinen rajoittava kalvo taitettiin useiksi kerroksiksi ja tarkoituksella "täytettiin" tai "pakattu" MH-virheen sisään pihdeillä.
|
Sisäinen rajoittava kalvo MH:n ympärillä jätettiin täyttämään reikä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MH tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MH-tila (avoin, tasaisesti auki tai kiinni)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IS/OS-linjan keskeytyksen leveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IS/OS-linjan katkosleveys mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustason IS/OS-linjan katkosleveydestä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IS/OS-linjan katkosleveys mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perustason parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
parhaiten korjattu näöntarkkuus mitattiin EDTRS-kaavioilla, kirjattiin desimaaleina ja muunnettiin resoluutioyksiköiden vähimmäiskulman logaritmiksi tilastollista analyysiä varten
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta, paras korjattu näöntarkkuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
parhaiten korjattu näöntarkkuus mitattiin EDTRS-kaavioilla, kirjattiin desimaaleina ja muunnettiin resoluutioyksiköiden vähimmäiskulman logaritmiksi tilastollista analyysiä varten
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
näkötoiminto mitattiin kansallisen silmäinstituutin näkötoimintokyselylomakkeella-25 ((NEI VFQ-25)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustason visuaalisesta toiminnasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
näkötoiminto mitattiin kansallisen silmäinstituutin näkötoimintokyselylomakkeella-25 ((NEI VFQ-25)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR001094
- 2019-142 (Muu tunniste: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .