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Advanced Endo-therapeutic Procedure : Registry-based Observational Study (AE Registry)

2026年8月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Advanced Endo-therapeutic Procedure : Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) での登録ベースの観察研究

消化管疾患の侵襲を最小限に抑えた治療を提供するために、高度な治療用内視鏡処置の重要性が高まっています。 Center Hospitalier de l'Université de Montréal は、高等教育機関センターとして、モントリオールとケベックの人口に対する内視鏡治療の利用可能性を高めることに専念しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高度な治療用内視鏡検査は、良性および悪性の消化管疾患の治療のための手術に取って代わることができます。このレジストリベースの研究の目的は、高度な治療用内視鏡検査に関連する品質を向上させることです。 「Université de Montréal は、低品質 (介入の可能性) または高品質 (望ましい) の実践を特定する可能性があります。 このレジストリベースの研究に含まれる高度な内視鏡治療手順には、内視鏡的粘膜切除術 (EMR)、内視鏡的粘膜切除術 (ESD)、結腸直腸腺腫/ポリープのポリープ切除術の品質評価、高周波アブレーション (RFA) およびアルゴン プラズマ アブレーション (APC) があります。経口内視鏡下筋切開術 (POEM)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHUM で選択的高度治療内視鏡検査 (ESD、EMR、高度なポリープ切除術、POEM または Zenker 治療) を提示するすべての適格な参加者は、この研究プロジェクトにアプローチされます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 選択的高度治療内視鏡検査（ESD、EMR、高度なポリペクトミー、POEMまたはZenker治療）の提示
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 治験を理解できない患者、同意のない患者。
  • 凝固障害のある患者
  • -一般的な健康状態が悪いと定義された患者 アメリカ麻酔科学会のクラスが3つ以上
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡的粘膜切除術（EMR）
これは、胃腸管の表在性腫瘍（平坦または固着性）の標準治療となっています。前がん病変および神経節リスクの低いまたは低い表在性がんです。 生理学的血清の事前注入により、深部平面から病変を分離し、病変の大きさと位置に関係なく、粘膜、粘膜下組織の一部を含む粘膜筋板の切除を非常に安全に行うことができます。 他の技術と比較して、その後の実施と補完手術の必要性を決定する組織学的分析が可能になります。
手順：ポリペクトミーまたはミオトミー
高度な治療的内視鏡検査は、良性および悪性の消化管疾患の治療のための手術に取って代わることができ、このレジストリベースの研究の目的は、高度な治療的内視鏡検査に関連する品質を向上させることです。低品質（介入の可能性）または高品質（望ましい）の実践。 このレジストリベースの研究に含まれる高度な内視鏡治療手順には、EMR、ESD、結腸直腸腺腫/ポリープのポリープ切除の品質評価、高周波アブレーション (RFA) およびアルゴン プラズマ アブレーション (APC)、経口内視鏡的筋層切開術 (POEM) があります。
内視鏡的粘膜解剖（ESD）
この技術は、粘膜下注入と特殊なナイフを使用して、病変周囲の円周切開を行い、続いて粘膜下病変を切開します。
手順：ポリペクトミーまたはミオトミー
高度な治療的内視鏡検査は、良性および悪性の消化管疾患の治療のための手術に取って代わることができ、このレジストリベースの研究の目的は、高度な治療的内視鏡検査に関連する品質を向上させることです。低品質（介入の可能性）または高品質（望ましい）の実践。 このレジストリベースの研究に含まれる高度な内視鏡治療手順には、EMR、ESD、結腸直腸腺腫/ポリープのポリープ切除の品質評価、高周波アブレーション (RFA) およびアルゴン プラズマ アブレーション (APC)、経口内視鏡的筋層切開術 (POEM) があります。
高周波アブレーション (RFA) およびアルゴン プラズマ アブレーション (APC)
これは粘膜の熱破壊技術です。 これは、熱効果の均一な拡散を保証するタイトなネットワーク内のバイポーラ電極で覆われたプローブに高周波の正弦波電流を供給する発生器を使用します。 組織への浸透は 1mm の表面的なもので、上皮を粘膜筋板まで根絶することを目的としています。 円周または焦点プローブは、治療するセグメントの長さの関数として使用されます。
手順：ポリペクトミーまたはミオトミー
高度な治療的内視鏡検査は、良性および悪性の消化管疾患の治療のための手術に取って代わることができ、このレジストリベースの研究の目的は、高度な治療的内視鏡検査に関連する品質を向上させることです。低品質（介入の可能性）または高品質（望ましい）の実践。 このレジストリベースの研究に含まれる高度な内視鏡治療手順には、EMR、ESD、結腸直腸腺腫/ポリープのポリープ切除の品質評価、高周波アブレーション (RFA) およびアルゴン プラズマ アブレーション (APC)、経口内視鏡的筋層切開術 (POEM) があります。
経口内視鏡下筋切開術 (POEM)

この技術は、食道粘膜下組織に接近してトンネルを掘った後、完全に内視鏡的に、噴門の胃側に拡張された下部食道の 8 cm の筋切開を可能にします。

侵襲性が低く、ヘラーの空気圧拡張と外科的筋切開術に徐々に取って代わります。

全身麻酔、専門のオペレーター、訓練を受けた看護チーム、ESD 器具、二酸化炭素の吸入が必要です。
手順：ポリペクトミーまたはミオトミー
高度な治療的内視鏡検査は、良性および悪性の消化管疾患の治療のための手術に取って代わることができ、このレジストリベースの研究の目的は、高度な治療的内視鏡検査に関連する品質を向上させることです。低品質（介入の可能性）または高品質（望ましい）の実践。 このレジストリベースの研究に含まれる高度な内視鏡治療手順には、EMR、ESD、結腸直腸腺腫/ポリープのポリープ切除の品質評価、高周波アブレーション (RFA) およびアルゴン プラズマ アブレーション (APC)、経口内視鏡的筋層切開術 (POEM) があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に続く全体的な重度の合併症の発生率を評価します
時間枠：14日間
処置時 (即時の合併症) または 14 日間のフォローアップ中に発生したすべての重篤な有害事象の集計。 重篤な有害事象には、出血、穿孔、および入院を必要とする臨床的事象が含まれます。
14日間
腫瘍性組織切除の完了率を評価する
時間枠：6～18ヶ月
腺腫/バレット/異形成組織の完全除去の評価。これは、内視鏡医によって評価された EMR の最後に、すべての目に見える新生物組織の除去として定義されます。
6～18ヶ月
切除部位の穿孔の有無を評価する
時間枠：6～18ヶ月
完全な穴の存在の評価、または固有筋層の全層切除
6～18ヶ月
ポリープ切除後症候群の患者数を評価する
時間枠：6～18ヶ月
ERの訪問または入院を正当化するのに十分な重度の腹痛と、白血球増加症の存在および/または抗生物質による治療が必要であると定義されています。
6～18ヶ月
粘膜下注入液の有効性を評価する
時間枠：6～18ヶ月
病変サイズあたりの溶液量 (ml/cm2)、切除時間の評価。
6～18ヶ月
外科的切除が必要な患者数の評価
時間枠：6～18ヶ月
前癌病変または癌病変の除去のため、または EMR/ESD または内視鏡介入に関連する合併症の結果として、またはフォローアップ手順のために手術を必要とする患者の評価。
6～18ヶ月
術中出血患者数の評価
時間枠：6～18ヶ月
出血を止めるために内視鏡的介入が必要な即時出血の評価（例： クリップの配置またはスネア先端のソフト凝固または凝固グラスパー)。
6～18ヶ月
重度の出血合併症
時間枠：14日
即時または遅延：重度の出血は、入院、輸血、繰り返し内視鏡検査、手術、または介入放射線学の必要性として定義されます。 即時の合併症は、切除時または内視鏡検査の直後のイベントとして定義されます（患者が内視鏡検査ユニットを離れる直前/植物検査後のケア中に）。 遅延合併症は、患者が内視鏡検査ユニットを離れ、処置後14日以内に発生した出血イベントとして定義されます。
14日
内視鏡師の技術的スキル
時間枠：6〜18ヶ月
内視鏡切除スキルのビデオベースの評価
6〜18ヶ月
EN-BLOC切除率
時間枠：6〜18ヶ月
すべての症例のうち、断片化せずに断片化せずに、標本全体を組織病理学的マージンと完全性について評価できるようにすることができる）の標的病変を完全に除去する症例の数。
6〜18ヶ月
R0切除率
時間枠：6〜18ヶ月
組織学的に確認された切除を伴う症例の数は、すべての症例のうち、組織学的に確認されたマージンを持つ症例の数（切除部位に残留腫瘍細胞がないことを示しています。
6〜18ヶ月
局所再発率
時間枠：6〜18ヶ月
監視内視鏡検査中の元の切除部位での生検に確認された腫瘍組織の再登場または、初期治療治療後のイメージングで同じ領域での癌の検出率。
6〜18ヶ月
遠隔転移率
時間枠：6〜18ヶ月
最初の治療治療後、元の腫瘍の位置を超えた遠隔臓器または部位への癌の発達率。
6〜18ヶ月
リンパ節の関与率
時間枠：6〜18ヶ月
最初の治療治療後、画像、生検、または外科病理学を通じて特定された局所または遠隔リンパ節における癌性浸潤の検出率。
6〜18ヶ月
病気の進行
時間枠：6〜18ヶ月
局所再発、遠隔転移、リンパ節の関与、または初期治療治療後の新しい病変の出現によって証明されるように、この疾患の悪化。
6〜18ヶ月
無増悪生存（PFS）
時間枠：6〜18ヶ月
初期治療の日付から疾患の進行の最も早い発生（局所再発、遠隔転移、リンパ節の関与、または新しい病変の発達）または原因によるいずれか最初のいずれか死亡までの時間。
6〜18ヶ月
癌関連の死亡率
時間枠：6〜18ヶ月
臨床評価、剖検、または死亡記録によって決定されるように、原発性がんまたはその合併症に直接起因する死亡。
6〜18ヶ月
全死因死亡
時間枠：6〜18ヶ月
研究期間中または最初の治療治療後のフォローアップ中のがん関連および無関係の原因を含むあらゆる原因からの死。
6〜18ヶ月
再発までの時間
時間枠：6〜18ヶ月
初期治療治療の日付と局所再発または遠隔転移の検出との間隔。
6〜18ヶ月
生活の質（QOL）スコア
時間枠：6〜18ヶ月
治療中または治療後、症状の負担だけでなく、身体的、感情的、社会的幸福を測定する患者報告または臨床医が評価した結果。 EQ-5D-5Lスコアが使用されます。これは、-0.59から1の範囲の健康状態測定であり、1つは優れた健康状態を示します。
6〜18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel von Renteln, MD,PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-7692/17.319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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