Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt endoterapeuttinen toimenpide: rekisteripohjainen havainnointitutkimus (AE-Registry)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Edistynyt endoterapeuttinen menettely: rekisteripohjainen havainnointitutkimus Montréalin yliopiston sairaalassa (CHUM)

Edistyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat yhä tärkeämpiä, jotta voidaan tarjota mahdollisimman vähän invasiivista hoitoa GI-sairauksille. Centre Hospitalier de l'Université de Montréal korkea-asteen yliopistokeskuksena on omistettu lisäämään terapeuttisten endoskopiatoimenpiteiden saatavuutta väestöllemme Montrealissa ja Quebecissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehittynyt terapeuttinen endoskopia voi korvata hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten GI-sairauksien hoidossa käytettävän leikkauksen, ja tämän rekisteripohjaisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa edistyneen terapeuttisen endoskopian laatua, koska tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän Center Hospitalier de l:n kehittyneen terapeuttisen käytännön arvioimiseksi. ”Université de Montréal ja voi tunnistaa heikkolaatuisia (mahdollinen puuttuminen) tai korkealaatuisia (toivottu) käytäntöjä. Tähän rekisteriin perustuvaan tutkimukseen sisältyvät kehittyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat endoskooppinen limakalvon resektio (EMR), endoskooppinen limakalvon dissektio (ESD), polypektomian laadun arviointi kolorektaalisten adenoomien/polyypien osalta, radiotaajuusablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC), ja Per Oral endoskooppinen myotomia (POEM).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
        • Päätutkija:
          • Daniel von Renteln, MD
        • Alatutkija:
          • Erik Deslandres, MD
        • Alatutkija:
          • Bernard Faulques, MD
        • Alatutkija:
          • Audrey Weber, MD
        • Alatutkija:
          • Simon Bouchard, MD
        • Alatutkija:
          • Mickeal Bouin, MD
        • Alatutkija:
          • Benoit Panzini, MD
        • Alatutkija:
          • Raymond Leduc, MD
        • Alatutkija:
          • Sasha Sidani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
        • Päätutkija:
          • Daniel von Renteln, MD
        • Alatutkija:
          • Erik Deslandres, MD
        • Alatutkija:
          • Bernard Faulques, MD
        • Alatutkija:
          • Audrey Weber, MD
        • Alatutkija:
          • Simon Bouchard, MD
        • Alatutkija:
          • Benoit Panzini, MD
        • Alatutkija:
          • Mickael Bouin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka esittelevät CHUMissa valinnaista kehittynyttä terapeuttista endoskopiaa (ESD, EMR, edistynyt polypektomia, POEM tai Zenker-hoito), otetaan yhteyttä tähän tutkimusprojektiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Esittely valinnaista edistynyttä terapeuttista endoskopiaa varten (ESD, EMR, pitkälle edennyt polypektomia, POEM- tai Zenker-hoito)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta ja potilaat ilman suostumusta.
  • Potilaat, joilla on koagulopatia
  • Potilas, jolla on huono yleisterveys ja joka määritellään American Society of Anesthesiologists -luokkaan, joka on suurempi kuin kolme
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR)
Siitä on tullut standardihoito ruuansulatuskanavan pinnallisille kasvaimille, joko litteille tai istumattomille: esisyövän vaurioille ja pinnallisille syöville, joissa ganglioninen riski ei ole tai on pieni. Fysiologisen seerumin esiinjektio irrottaa vaurion syvältä ja mahdollistaa suurella varmuudella limakalvon, muscularis mucosaen ja osan submucosan resektion, leesion koosta ja sijainnista riippumatta. Muihin tekniikoihin verrattuna se mahdollistaa histologisen analyysin, joka sanelee myöhemmän toiminnan ja mahdollisen täydentävän leikkauksen tarpeen.
Menettely: Polypektomia tai myotomia
Kehittynyt terapeuttinen endoskopia voi korvata hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten GI-sairauksien hoidossa käytettävän leikkauksen, ja tämän rekisteripohjaisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa edistyneen terapeuttisen endoskopian laatua, koska tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän CHUMin edistyneen terapeuttisen käytännön arvioimiseksi ja voi tunnistaa huonolaatuiset (mahdollinen puuttuminen) tai korkealaatuiset (toivotut) käytännöt. Tähän rekisteripohjaiseen tutkimukseen sisältyvät kehittyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat EMR, ESD, polypektomian laadun arviointi kolorektaalisten adenoomien/polyypien osalta, radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC) ja peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM).
Endoskooppinen limakalvon dissektio (ESD)
Tämä tekniikka käyttää submukosaalista injektiota ja erityisiä veitsiä leesion ympärille suuntautuvan kehäviillon tekemiseen, mitä seuraa dissektio submukosaalisen alaleesion läpi.
Menettely: Polypektomia tai myotomia
Kehittynyt terapeuttinen endoskopia voi korvata hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten GI-sairauksien hoidossa käytettävän leikkauksen, ja tämän rekisteripohjaisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa edistyneen terapeuttisen endoskopian laatua, koska tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän CHUMin edistyneen terapeuttisen käytännön arvioimiseksi ja voi tunnistaa huonolaatuiset (mahdollinen puuttuminen) tai korkealaatuiset (toivotut) käytännöt. Tähän rekisteripohjaiseen tutkimukseen sisältyvät kehittyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat EMR, ESD, polypektomian laadun arviointi kolorektaalisten adenoomien/polyypien osalta, radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC) ja peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM).
Radiotaajuusablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC)
Tämä on limakalvojen lämpötuhotekniikka. Se käyttää generaattoria, joka toimittaa korkeataajuisen sinimuotoisen virran kaksinapaisilla elektrodeilla päällystettyyn anturiin tiiviissä verkossa varmistaen lämpövaikutuksen tasaisen diffuusion. Kudokseen tunkeutuminen on pinnallista 1 mm:n kohdalla, ja se on tarkoitettu hävittämään epiteelin lihaksen limakalvoon asti. Kehä- tai polttoanturia käytetään hoidettavan segmentin pituuden funktiona.
Menettely: Polypektomia tai myotomia
Kehittynyt terapeuttinen endoskopia voi korvata hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten GI-sairauksien hoidossa käytettävän leikkauksen, ja tämän rekisteripohjaisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa edistyneen terapeuttisen endoskopian laatua, koska tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän CHUMin edistyneen terapeuttisen käytännön arvioimiseksi ja voi tunnistaa huonolaatuiset (mahdollinen puuttuminen) tai korkealaatuiset (toivotut) käytännöt. Tähän rekisteripohjaiseen tutkimukseen sisältyvät kehittyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat EMR, ESD, polypektomian laadun arviointi kolorektaalisten adenoomien/polyypien osalta, radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC) ja peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM).
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM)

Tämä tekniikka mahdollistaa myotomian alemman ruokatorven 8 cm:n kohdalle, joka ulottuu sydämen mahan puolelle, täysin endoskooppisesti sen jälkeen, kun ruokatorven submukoosia on lähestytty ja tunneloitu.

Vähemmän invasiivinen se korvaa vähitellen Hellerin pneumaattisen laajentumisen ja kirurgisen myotomian.

Se vaatii yleisanestesian, asiantuntevan operaattorin ja koulutetun hoitotiimin, ESD-instrumentit, hiilidioksidin sisäänpuhalluksen.
Menettely: Polypektomia tai myotomia
Kehittynyt terapeuttinen endoskopia voi korvata hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten GI-sairauksien hoidossa käytettävän leikkauksen, ja tämän rekisteripohjaisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa edistyneen terapeuttisen endoskopian laatua, koska tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän CHUMin edistyneen terapeuttisen käytännön arvioimiseksi ja voi tunnistaa huonolaatuiset (mahdollinen puuttuminen) tai korkealaatuiset (toivotut) käytännöt. Tähän rekisteripohjaiseen tutkimukseen sisältyvät kehittyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat EMR, ESD, polypektomian laadun arviointi kolorektaalisten adenoomien/polyypien osalta, radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC) ja peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vaikeiden komplikaatioiden yleisyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki toimenpiteen aikana (välittömät komplikaatiot) tai 14 päivän seurantapäivän aikana ilmenevät vakavat haittatapahtumat. Vakavia haittavaikutuksia ovat verenvuoto, perforaatio ja kliiniset tapahtumat, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
14 päivää
Arvioi neoplastisen kudoksen resektion täydellisyysaste
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Täydellisen adenooman/Barrettsin/dysplastisen kudoksen poiston arviointi, joka määritellään kaiken näkyvän neoplastisen kudoksen poistamiseksi EMR:n lopussa endoskoopin arvioimana.
6-18 kuukautta
Arvioi polyyppien paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Biopsialla todistetun neoplastisen kudoksen läsnäolon arviointi EMR/ESD-resektiokohdassa sairaalahoitoa, verensiirtoa, toistuvaa endoskopiaa, leikkausta tai interventioradiologiaa varten
6-18 kuukautta
Arvioi perforaation esiintyminen resektiokohdassa
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Täydellisen reiän olemassaolon arviointi tai muscularis proprian kokopaksuinen resektio
6-18 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia verenvuotokomplikaatioita (välitön tai viivästynyt)
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Vaikean verenvuodon arviointi, joka määritellään sairaalahoidon, verensiirron, toistuvan endoskopian, leikkauksen tai interventioradiologian tarpeeksi.
6-18 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on polypektomian jälkeinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Määritelty vatsakipuksi, joka on riittävän voimakas päivystykseen tai sairaalahoitoon ja leukosytoosiin ja/tai vaadittavaan antibioottihoitoon.
6-18 kuukautta
Arvioi submukosaalisen injektion tehokkuus
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Liuostilavuuden arviointi leesion koon mukaan (ml/cm2), resektioaika.
6-18 kuukautta
Arvioi kirurgisen resektion tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Sellaisten potilaiden arviointi, jotka tarvitsevat leikkausta syövän esiasteiden tai syöpävaurioiden poistamiseksi tai EMR/ESD:hen tai endoskopiaan liittyvien komplikaatioiden tai seurantatoimenpiteiden vuoksi.
6-18 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Välittömän verenvuodon arviointi, joka vaatii endoskooppista toimenpidettä verenvuodon pysäyttämiseksi (esim. klipsien sijoitus tai virvelen kärjen pehmeä koagulaatio tai koagulaatiotarrain).
6-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.319

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Kliiniset tutkimukset Polypektomia tai myotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa