Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt endoterapeuttinen toimenpide: rekisteripohjainen havainnointitutkimus (AE Registry)

sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Edistynyt endoterapeuttinen menettely: rekisteripohjainen havainnointitutkimus Montréalin yliopiston sairaalassa (CHUM)

Edistyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat yhä tärkeämpiä, jotta voidaan tarjota mahdollisimman vähän invasiivista hoitoa GI-sairauksille. Centre Hospitalier de l'Université de Montréal korkea-asteen yliopistokeskuksena on omistettu lisäämään terapeuttisten endoskopiatoimenpiteiden saatavuutta väestöllemme Montrealissa ja Quebecissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehittynyt terapeuttinen endoskopia voi korvata hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten GI-sairauksien hoidossa käytettävän leikkauksen, ja tämän rekisteripohjaisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa edistyneen terapeuttisen endoskopian laatua, koska tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän Center Hospitalier de l:n kehittyneen terapeuttisen käytännön arvioimiseksi. ”Université de Montréal ja voi tunnistaa heikkolaatuisia (mahdollinen puuttuminen) tai korkealaatuisia (toivottu) käytäntöjä. Tähän rekisteriin perustuvaan tutkimukseen sisältyvät kehittyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat endoskooppinen limakalvon resektio (EMR), endoskooppinen limakalvon dissektio (ESD), polypektomian laadun arviointi kolorektaalisten adenoomien/polyypien osalta, radiotaajuusablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC), ja Per Oral endoskooppinen myotomia (POEM).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka esittelevät CHUMissa valinnaista kehittynyttä terapeuttista endoskopiaa (ESD, EMR, edistynyt polypektomia, POEM tai Zenker-hoito), otetaan yhteyttä tähän tutkimusprojektiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Esittely valinnaista edistynyttä terapeuttista endoskopiaa varten (ESD, EMR, pitkälle edennyt polypektomia, POEM- tai Zenker-hoito)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta ja potilaat ilman suostumusta.
  • Potilaat, joilla on koagulopatia
  • Potilas, jolla on huono yleisterveys ja joka määritellään American Society of Anesthesiologists -luokkaan, joka on suurempi kuin kolme
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR)
Siitä on tullut standardihoito ruuansulatuskanavan pinnallisille kasvaimille, joko litteille tai istumattomille: esisyövän vaurioille ja pinnallisille syöville, joissa ganglioninen riski ei ole tai on pieni. Fysiologisen seerumin esiinjektio irrottaa vaurion syvältä ja mahdollistaa suurella varmuudella limakalvon, muscularis mucosaen ja osan submucosan resektion, leesion koosta ja sijainnista riippumatta. Muihin tekniikoihin verrattuna se mahdollistaa histologisen analyysin, joka sanelee myöhemmän toiminnan ja mahdollisen täydentävän leikkauksen tarpeen.
Menettely: Polypektomia tai myotomia
Kehittynyt terapeuttinen endoskopia voi korvata hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten GI-sairauksien hoidossa käytettävän leikkauksen, ja tämän rekisteripohjaisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa edistyneen terapeuttisen endoskopian laatua, koska tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän CHUMin edistyneen terapeuttisen käytännön arvioimiseksi ja voi tunnistaa huonolaatuiset (mahdollinen puuttuminen) tai korkealaatuiset (toivotut) käytännöt. Tähän rekisteripohjaiseen tutkimukseen sisältyvät kehittyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat EMR, ESD, polypektomian laadun arviointi kolorektaalisten adenoomien/polyypien osalta, radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC) ja peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM).
Endoskooppinen limakalvon dissektio (ESD)
Tämä tekniikka käyttää submukosaalista injektiota ja erityisiä veitsiä leesion ympärille suuntautuvan kehäviillon tekemiseen, mitä seuraa dissektio submukosaalisen alaleesion läpi.
Menettely: Polypektomia tai myotomia
Kehittynyt terapeuttinen endoskopia voi korvata hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten GI-sairauksien hoidossa käytettävän leikkauksen, ja tämän rekisteripohjaisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa edistyneen terapeuttisen endoskopian laatua, koska tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän CHUMin edistyneen terapeuttisen käytännön arvioimiseksi ja voi tunnistaa huonolaatuiset (mahdollinen puuttuminen) tai korkealaatuiset (toivotut) käytännöt. Tähän rekisteripohjaiseen tutkimukseen sisältyvät kehittyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat EMR, ESD, polypektomian laadun arviointi kolorektaalisten adenoomien/polyypien osalta, radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC) ja peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM).
Radiotaajuusablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC)
Tämä on limakalvojen lämpötuhotekniikka. Se käyttää generaattoria, joka toimittaa korkeataajuisen sinimuotoisen virran kaksinapaisilla elektrodeilla päällystettyyn anturiin tiiviissä verkossa varmistaen lämpövaikutuksen tasaisen diffuusion. Kudokseen tunkeutuminen on pinnallista 1 mm:n kohdalla, ja se on tarkoitettu hävittämään epiteelin lihaksen limakalvoon asti. Kehä- tai polttoanturia käytetään hoidettavan segmentin pituuden funktiona.
Menettely: Polypektomia tai myotomia
Kehittynyt terapeuttinen endoskopia voi korvata hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten GI-sairauksien hoidossa käytettävän leikkauksen, ja tämän rekisteripohjaisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa edistyneen terapeuttisen endoskopian laatua, koska tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän CHUMin edistyneen terapeuttisen käytännön arvioimiseksi ja voi tunnistaa huonolaatuiset (mahdollinen puuttuminen) tai korkealaatuiset (toivotut) käytännöt. Tähän rekisteripohjaiseen tutkimukseen sisältyvät kehittyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat EMR, ESD, polypektomian laadun arviointi kolorektaalisten adenoomien/polyypien osalta, radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC) ja peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM).
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM)

Tämä tekniikka mahdollistaa myotomian alemman ruokatorven 8 cm:n kohdalle, joka ulottuu sydämen mahan puolelle, täysin endoskooppisesti sen jälkeen, kun ruokatorven submukoosia on lähestytty ja tunneloitu.

Vähemmän invasiivinen se korvaa vähitellen Hellerin pneumaattisen laajentumisen ja kirurgisen myotomian.

Se vaatii yleisanestesian, asiantuntevan operaattorin ja koulutetun hoitotiimin, ESD-instrumentit, hiilidioksidin sisäänpuhalluksen.
Menettely: Polypektomia tai myotomia
Kehittynyt terapeuttinen endoskopia voi korvata hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten GI-sairauksien hoidossa käytettävän leikkauksen, ja tämän rekisteripohjaisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa edistyneen terapeuttisen endoskopian laatua, koska tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän CHUMin edistyneen terapeuttisen käytännön arvioimiseksi ja voi tunnistaa huonolaatuiset (mahdollinen puuttuminen) tai korkealaatuiset (toivotut) käytännöt. Tähän rekisteripohjaiseen tutkimukseen sisältyvät kehittyneet terapeuttiset endoskopiatoimenpiteet ovat EMR, ESD, polypektomian laadun arviointi kolorektaalisten adenoomien/polyypien osalta, radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja argonplasmaablaatio (APC) ja peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vaikeiden komplikaatioiden yleisyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki toimenpiteen aikana (välittömät komplikaatiot) tai 14 päivän seurantapäivän aikana ilmenevät vakavat haittatapahtumat. Vakavia haittavaikutuksia ovat verenvuoto, perforaatio ja kliiniset tapahtumat, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
14 päivää
Arvioi neoplastisen kudoksen resektion täydellisyysaste
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Täydellisen adenooman/Barrettsin/dysplastisen kudoksen poiston arviointi, joka määritellään kaiken näkyvän neoplastisen kudoksen poistamiseksi EMR:n lopussa endoskoopin arvioimana.
6-18 kuukautta
Arvioi perforaation esiintyminen resektiokohdassa
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Täydellisen reiän olemassaolon arviointi tai muscularis proprian kokopaksuinen resektio
6-18 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on polypektomian jälkeinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Määritelty vatsakipuksi, joka on riittävän voimakas päivystykseen tai sairaalahoitoon ja leukosytoosiin ja/tai vaadittavaan antibioottihoitoon.
6-18 kuukautta
Arvioi submukosaalisen injektion tehokkuus
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Liuostilavuuden arviointi leesion koon mukaan (ml/cm2), resektioaika.
6-18 kuukautta
Arvioi kirurgisen resektion tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Sellaisten potilaiden arviointi, jotka tarvitsevat leikkausta syövän esiasteiden tai syöpävaurioiden poistamiseksi tai EMR/ESD:hen tai endoskopiaan liittyvien komplikaatioiden tai seurantatoimenpiteiden vuoksi.
6-18 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Välittömän verenvuodon arviointi, joka vaatii endoskooppista toimenpidettä verenvuodon pysäyttämiseksi (esim. klipsien sijoitus tai virvelen kärjen pehmeä koagulaatio tai koagulaatiotarrain).
6-18 kuukautta
Vakavat verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää
Välitön tai viivästynyt: Vakava verenvuoto määritellään sairaalahoidon, verensiirron, toistuvan endoskopian, leikkauksen tai interventioradiologian tarpeena. Välitön komplikaatio määritellään tapahtumana resektion ajankohtana tai välittömästi endoskopian jälkeen (ennen kuin potilas on poistunut endoskopiayksiköstä/välittömän post-kolonoskopian hoidon aikana). Viivästynyt komplikaatio määritellään verenvuototapahtumaksi, joka tapahtui sen jälkeen, kun potilas on poistunut endoskopiayksiköstä ja 14 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
14 päivää
Endoskoopin tekninen taito
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Videopohjainen arviointi endoskooppisista resektiotaitoista
6-18 kuukautta
EN-Bloc-resektiotaso
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Tapausten lukumäärä, jolla kohdennettu vaurio poistetaan täydellisesti yhtenä kappaleena ilman pirstoutumista (varmistaen, että koko näyte voidaan arvioida histopatologisten marginaalien ja eheyden suhteen) kaikista tapauksista.
6-18 kuukautta
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Tapausten lukumäärä, joissa resektio on histologisesti vahvistettuja negatiivisia marginaaleja (osoittaen, että resektiokohdassa ei ole jäännöskasvainsoluja, sekä sivuttaiset että syvät marginaalit eivät ole neoplastisia osallistumisia) kaikista tapauksista.
6-18 kuukautta
Paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Biopsiavahvistetun neoplastisen kudoksen uudelleen esiintymisnopeus alkuperäisessä resektiokohdassa valvonta-endoskopioiden tai syövän havaitsemisen aikana samalla alueella kuvantamisessa alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen.
6-18 kuukautta
Etäinen etäpesä
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Syöpälevyn kehitysaste kaukaisiin elimiin tai kohtiin alkuperäisen tuumorin sijainnin ulkopuolella alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen.
6-18 kuukautta
Imusolmukkeiden osallistumisaste
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Syöpä -tunkeutumisen havaitsemisnopeus alueellisissa tai kaukaisissa imusolmukkeissa, jotka on tunnistettu kuvantamisen, biopsian tai kirurgisen patologian avulla alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen.
6-18 kuukautta
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Taudin paheneminen, mikä käy ilmi paikallisesta toistumisesta, kaukaisesta etäpesäkkeestä, imusolmukkeiden osallistumisesta tai uusien vaurioiden esiintymisestä alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen.
6-18 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Aika alkuperäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemisen varhaisimpaan esiintymiseen (paikallinen toistuminen, kaukainen etäpesäke, imusolmukkeiden osallistuminen tai uusi vaurion kehitys) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
6-18 kuukautta
Syöpään liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Kuolema, joka johtuu suoraan primaarisesta syövästä tai sen komplikaatioista, määritettynä kliinisellä arvioinnilla, ruumiinavauksella tai kuolemantapauksella.
6-18 kuukautta
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä, mukaan lukien syöpään liittyvät ja toisiinsa liittymättömät syyt, tutkimusjakson tai seurannan aikana alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen.
6-18 kuukautta
Aika toistumiseen
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Alkuperäisen parantavan hoidon päivämäärän ja paikallisen uusiutumisen tai kaukaisen metastaasin havaitsemisen välinen aika.
6-18 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Potilaan ilmoittamat tai kliinikon arvioimat tulokset, jotka mittaavat fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista hyvinvointia sekä oirekuormaa, hoidon aikana tai sen jälkeen. Käytetään EQ-5D-5L-pisteet, mikä on terveydentilan mittaus, joka vaihtelee välillä -0,59-1, missä 1 osoittaa erinomaisen terveydentilan.
6-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-7692/17.319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa