Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert endoterapeutisk prosedyre: Registerbasert observasjonsstudie (AE Registry)

9. august 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Avansert endoterapeutisk prosedyre: Registerbasert observasjonsstudie ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Avanserte terapeutiske endoskopiske prosedyrer er av økende betydning for å gi minimal invasiv behandling for GI-sykdommer. Centre Hospitalier de l'Université de Montréal som tertiært universitetssenter er dedikert til å øke tilgjengeligheten av terapeutiske endoskopi-prosedyrer for vår befolkning i Montreal og Quebec.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avansert terapeutisk endoskopi kan erstatte kirurgi for behandling av benigne og ondartede GI-sykdommer og målet med denne registerbaserte studien for å forbedre kvaliteten knyttet til avansert terapeutisk endoskopi fordi studien vil gi en kvantitativ metode for å vurdere avansert terapeutisk praksis ved Centre Hospitalier de l 'Université de Montréal og kan identifisere praksis av lav kvalitet (mulig intervensjon) eller høy kvalitet (ønsket). Avanserte terapeutiske endoskopi-prosedyrer inkludert for denne registerbaserte studien er endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR), endoskopisk slimhinnedisseksjon (ESD), vurdering av polypektomikvalitet for kolorektale adenomer/polypper, radiofrekvensablasjon (RFA) og argonplasmaablasjon (APC), og Per Oral endoskopisk myotomi (DIKT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte deltakere som presenterer på CHUM for en elektiv avansert terapeutisk endoskopi (ESD, EMR, avansert polypektomi, POEM eller Zenker-behandling) vil bli kontaktet for dette forskningsprosjektet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Presentere for en elektiv avansert terapeutisk endoskopi (ESD, EMR, avansert polypektomi, POEM eller Zenker-behandling)
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå forsøket og pasienter uten samtykke.
  • Pasienter med koagulopati
  • Pasient med dårlig generell helse definert som en American Society of Anesthesiologists klasse større enn tre
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
Det har blitt standardbehandlingen for overfladiske svulster i mage-tarmkanalen, enten flate eller fastsittende: precancerøse lesjoner og overfladiske kreftformer med ingen eller lav risiko for ganglion. Forinjeksjonen av fysiologisk serum løsner lesjonen fra det dype planet og tillater, med stor sikkerhet, reseksjon av slimhinnen, muscularis mucosae med en del av submucosa, uansett størrelse og plassering av lesjonen. Sammenlignet med andre teknikker tillater den en histologisk analyse som dikterer den påfølgende oppførselen og det mulige behovet for en komplementær operasjon.
Fremgangsmåte: Polypektomi eller myotomi
Avansert terapeutisk endoskopi kan erstatte kirurgi for behandling av benigne og ondartede GI-sykdommer og målet med denne registerbaserte studien for å forbedre kvaliteten relatert til avansert terapeutisk endoskopi fordi studien vil gi en kvantitativ metode for å vurdere avansert terapeutisk praksis ved CHUM og kan identifisere praksis av lav kvalitet (mulig intervensjon) eller høy kvalitet (ønsket). Avanserte terapeutiske endoskopi-prosedyrer inkludert for denne registerbaserte studien er EMR, ESD, Vurdering av polypektomikvalitet for kolorektale adenomer/polypper, Radio Frequency Ablation (RFA) og Argon Plasma Ablation (APC), og Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).
Endoskopisk slimhinnedisseksjon (ESD)
Denne teknikken bruker submukosal injeksjon og spesielle kniver for å lage et peri-lesjonelt perifert snitt, etterfulgt av disseksjon gjennom submukosal sublesjon.
Fremgangsmåte: Polypektomi eller myotomi
Avansert terapeutisk endoskopi kan erstatte kirurgi for behandling av benigne og ondartede GI-sykdommer og målet med denne registerbaserte studien for å forbedre kvaliteten relatert til avansert terapeutisk endoskopi fordi studien vil gi en kvantitativ metode for å vurdere avansert terapeutisk praksis ved CHUM og kan identifisere praksis av lav kvalitet (mulig intervensjon) eller høy kvalitet (ønsket). Avanserte terapeutiske endoskopi-prosedyrer inkludert for denne registerbaserte studien er EMR, ESD, Vurdering av polypektomikvalitet for kolorektale adenomer/polypper, Radio Frequency Ablation (RFA) og Argon Plasma Ablation (APC), og Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).
Radio Frequency Ablation (RFA) og Argon Plasma Ablation (APC)
Dette er en slimhinne termo-destruksjonsteknikk. Den bruker en generator som leverer en sinusformet strøm med høy frekvens til en sonde dekket med bipolare elektroder i tett nettverk som sikrer en jevn spredning av den termiske effekten. Vevspenetrasjonen er overfladisk på 1mm, beregnet på å utrydde epitelet opp til muscularis mucosae. Omkrets- eller fokale prober brukes som en funksjon av lengden på segmentet som skal behandles.
Fremgangsmåte: Polypektomi eller myotomi
Avansert terapeutisk endoskopi kan erstatte kirurgi for behandling av benigne og ondartede GI-sykdommer og målet med denne registerbaserte studien for å forbedre kvaliteten relatert til avansert terapeutisk endoskopi fordi studien vil gi en kvantitativ metode for å vurdere avansert terapeutisk praksis ved CHUM og kan identifisere praksis av lav kvalitet (mulig intervensjon) eller høy kvalitet (ønsket). Avanserte terapeutiske endoskopi-prosedyrer inkludert for denne registerbaserte studien er EMR, ESD, Vurdering av polypektomikvalitet for kolorektale adenomer/polypper, Radio Frequency Ablation (RFA) og Argon Plasma Ablation (APC), og Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).
Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)

Denne teknikken tillater en myotomi på de 8 cm av den nedre spiserøret forlenget på magesiden av cardia, fullstendig endoskopisk, etter å ha nærmet seg og tunnelert esophageal submucosa.

Mindre invasiv, erstatter den gradvis den pneumatiske dilatasjonen og kirurgiske myotomien til Heller.

Det krever generell anestesi, en ekspertoperatør og et utdannet sykepleieteam, ESD-instrumenter, karbondioksidinnblåsing.
Fremgangsmåte: Polypektomi eller myotomi
Avansert terapeutisk endoskopi kan erstatte kirurgi for behandling av benigne og ondartede GI-sykdommer og målet med denne registerbaserte studien for å forbedre kvaliteten relatert til avansert terapeutisk endoskopi fordi studien vil gi en kvantitativ metode for å vurdere avansert terapeutisk praksis ved CHUM og kan identifisere praksis av lav kvalitet (mulig intervensjon) eller høy kvalitet (ønsket). Avanserte terapeutiske endoskopi-prosedyrer inkludert for denne registerbaserte studien er EMR, ESD, Vurdering av polypektomikvalitet for kolorektale adenomer/polypper, Radio Frequency Ablation (RFA) og Argon Plasma Ablation (APC), og Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av generelle alvorlige komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: 14 dager
Aggregering av alle alvorlige bivirkninger som oppstår på tidspunktet for prosedyren (umiddelbare komplikasjoner) eller i løpet av 14 dagers oppfølging. Alvorlige bivirkninger inkluderer blødning, perforering og kliniske hendelser som krever innleggelse på sykehus.
14 dager
Vurder graden av fullstendighet av neoplastisk vevsreseksjon
Tidsramme: 6-18 måneder
Vurdering av fullstendig fjerning av adenom/Barretts/dysplastisk vev, definert som fjerning av alt synlig neoplastisk vev ved slutten av EMR, vurdert av endoskopisten.
6-18 måneder
Vurder tilstedeværelsen av perforering på reseksjonsstedet
Tidsramme: 6-18 måneder
Vurdering av tilstedeværelsen av et fullstendig hull, eller full-tykkelse reseksjon av muscularis propria
6-18 måneder
Vurder antall pasienter med post-polypektomi syndrom
Tidsramme: 6-18 måneder
Som definert som magesmerter alvorlig nok til å rettferdiggjøre et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse og tilstedeværelse av leukocytose og/eller nødvendig behandling med antibiotika.
6-18 måneder
Vurder effekten av submukosalt injeksjonsvæske
Tidsramme: 6-18 måneder
Vurdering av løsningsvolum per lesjonsstørrelse (ml/cm2), reseksjonstidspunkt.
6-18 måneder
Vurder antall pasienter med behov for kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 6-18 måneder
Vurdering av pasienter som krever kirurgi for fjerning av precancerøse eller kreftøse lesjoner eller som følge av komplikasjoner relatert til EMR/ESD eller endoskopiintervensjon eller for oppfølgingsprosedyrer.
6-18 måneder
Vurder antall pasienter med intraproseduell blødning
Tidsramme: 6-18 måneder
Vurdering av umiddelbar blødning som krever endoskopisk intervensjon for å stoppe blødningen (f. klipsplassering eller myk koagulasjon eller koagulasjonsgriper.
6-18 måneder
Alvorlige blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
Umiddelbar eller forsinket: Alvorlig blødning er definert som behov for sykehusinnleggelse, transfusjon, en gjentatt endoskopi, kirurgi eller intervensjonell radiologi. En øyeblikkelig komplikasjon er definert som en hendelse på reseksjonstidspunktet eller umiddelbart etter endoskopi (før pasienten har forlatt endoskopienheten/under øyeblikkelig post-kolonoskopiomsorg). En forsinket komplikasjon er definert som en blødningshendelse som skjedde etter at pasienten har forlatt endoskopienheten og innen 14 dager etter inngrepet.
14 dager
Endoskopistenes tekniske ferdigheter
Tidsramme: 6-18 måneder
Videobasert vurdering av endoskopiske reseksjonsevner
6-18 måneder
EN-BLOC-reseksjonshastighet
Tidsramme: 6-18 måneder
Antall tilfeller med fullstendig fjerning av den målrettede lesjonen i et enkelt stykke uten fragmentering (sikre at hele eksemplet kan vurderes for histopatologiske marginer og integritet) av alle tilfeller.
6-18 måneder
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: 6-18 måneder
Antall tilfeller med en reseksjon med histologisk bekreftede negative marginer (som indikerer ingen gjenværende tumorceller på reseksjonsstedet, både laterale og dype marginer er fri for neoplastisk involvering) av alle tilfeller.
6-18 måneder
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 6-18 måneder
Gjennomføringen av opptreden av biopsikonfirmert neoplastisk vev på det originale reseksjonsstedet under overvåkningsendoskopier eller påvisning av kreft i samme område ved avbildning etter den første kurative behandlingen.
6-18 måneder
Fjern metastase
Tidsramme: 6-18 måneder
Utviklingshastigheten av kreftsyke spredte seg til fjerne organer eller steder utover den opprinnelige tumorstedet etter innledende kurativ behandling.
6-18 måneder
Lymfeknuteinvolveringsrate
Tidsramme: 6-18 måneder
Hastigheten for påvisning av kreftinfiltrasjon i regionale eller fjerne lymfeknuter, identifisert gjennom avbildning, biopsi eller kirurgisk patologi, etter innledende kurativ behandling.
6-18 måneder
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6-18 måneder
Forverring av sykdommen, som det fremgår av lokal gjentakelse, fjern metastase, lymfeknuteinvolvering, eller utseendet til nye lesjoner, etter den første kurative behandlingen.
6-18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6-18 måneder
Tiden fra datoen for innledende behandling til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon (lokal tilbakefall, fjern metastase, lymfeknuteinvolvering eller ny lesjonsutvikling) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
6-18 måneder
Kreftrelatert dødelighet
Tidsramme: 6-18 måneder
Død som direkte kan tilskrives den primære kreften eller dens komplikasjoner, som bestemt av klinisk vurdering, obduksjon eller dødsregister.
6-18 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6-18 måneder
Død fra enhver årsak, inkludert kreftrelaterte og ikke-relaterte årsaker, i løpet av studieperioden eller oppfølgingen etter innledende kurativ behandling.
6-18 måneder
Tid til gjentakelse
Tidsramme: 6-18 måneder
Intervallet mellom datoen for innledende kurativ behandling og påvisning av lokal tilbakefall eller fjern metastase.
6-18 måneder
Livskvalitet (QoL) poengsum
Tidsramme: 6-18 måneder
Pasientrapporterte eller kliniker-assesserte resultater som måler fysisk, emosjonell og sosial velvære, samt symptombelastning, under eller etter behandling. EQ-5D-5L-poengsum vil bli brukt, som er en helsetilstandsmåling som varierer fra -0,59 til 1, der 1 indikerer utmerket helsetilstand.
6-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-7692/17.319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere