- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04117100
Avancerad endoterapeutisk procedur: Registerbaserad observationsstudie (AE-Registry)
Avancerad endoterapeutisk procedur: Registerbaserad observationsstudie vid Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel von Renteln, MD, PhD
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-post: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Fleury
- Telefonnummer: 30655 514-890-8000
- E-post: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
Huvudutredare:
- Daniel von Renteln, MD
-
Underutredare:
- Erik Deslandres, MD
-
Underutredare:
- Bernard Faulques, MD
-
Underutredare:
- Audrey Weber, MD
-
Underutredare:
- Simon Bouchard, MD
-
Underutredare:
- Mickeal Bouin, MD
-
Underutredare:
- Benoit Panzini, MD
-
Underutredare:
- Raymond Leduc, MD
-
Underutredare:
- Sasha Sidani, MD
-
Kontakt:
- Daniel von Renteln, MD, PhD
- Telefonnummer: 30655 514-890-8000
- E-post: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Julie Fleury
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-post: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
Huvudutredare:
- Daniel von Renteln, MD
-
Underutredare:
- Erik Deslandres, MD
-
Underutredare:
- Bernard Faulques, MD
-
Underutredare:
- Audrey Weber, MD
-
Underutredare:
- Simon Bouchard, MD
-
Underutredare:
- Benoit Panzini, MD
-
Underutredare:
- Mickael Bouin, MD
-
Kontakt:
- Julie Fleury
- Telefonnummer: 30655 514-890-8000
- E-post: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Daniel von Renteln, MD
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-post: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Presentation för en elektiv avancerad terapeutisk endoskopi (ESD, EMR, avancerad polypektomi, POEM eller Zenker-behandling)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kapabla att förstå prövningen och patienter utan samtycke.
- Patienter med koagulopati
- Patient med dålig allmän hälsa definieras som en American Society of Anesthesiologists klass över tre
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endoskopisk mukosal resektion (EMR)
Det har blivit standardbehandlingen för ytliga tumörer i mag-tarmkanalen, antingen platt eller fastsittande: precancerösa lesioner och ytliga cancerformer med ingen eller låg risk för ganglion.
Förinjektionen av fysiologiskt serum lösgör lesionen från det djupa planet och möjliggör, med stor säkerhet, resektion av slemhinnan, muscularis mucosae med en del av submucosa, oavsett storleken och placeringen av lesionen.
Jämfört med andra tekniker tillåter det en histologisk analys som dikterar det efterföljande beteendet och det eventuella behovet av en kompletterande operation.
|
Avancerad terapeutisk endoskopi kan ersätta kirurgi för behandling av benigna och maligna GI-sjukdomar och syftet med denna registerbaserade studie för att förbättra kvaliteten relaterad till avancerad terapeutisk endoskopi eftersom studien kommer att tillhandahålla en kvantitativ metod för att bedöma avancerad terapeutisk praxis vid CHUM och kan identifiera metoder av låg kvalitet (möjligt ingripande) eller hög kvalitet (önskat).
Avancerade terapeutiska endoskopiprocedurer som ingår i denna registerbaserade studie är EMR, ESD, Bedömning av polypektomikvalitet för kolorektala adenom/polyper, Radio Frequency Ablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC) och Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).
|
Endoskopisk mukosal dissektion (ESD)
Denna teknik använder submukosal injektion och speciella knivar för att göra ett peri-lesional periferiellt snitt, följt av dissektion genom submukosal sub-lesion.
|
Avancerad terapeutisk endoskopi kan ersätta kirurgi för behandling av benigna och maligna GI-sjukdomar och syftet med denna registerbaserade studie för att förbättra kvaliteten relaterad till avancerad terapeutisk endoskopi eftersom studien kommer att tillhandahålla en kvantitativ metod för att bedöma avancerad terapeutisk praxis vid CHUM och kan identifiera metoder av låg kvalitet (möjligt ingripande) eller hög kvalitet (önskat).
Avancerade terapeutiska endoskopiprocedurer som ingår i denna registerbaserade studie är EMR, ESD, Bedömning av polypektomikvalitet för kolorektala adenom/polyper, Radio Frequency Ablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC) och Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).
|
Radiofrekvensablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC)
Detta är en termo-destruktionsteknik för slemhinnor.
Den använder en generator som levererar en sinusformad ström av hög frekvens till en sond täckt med bipolära elektroder i tätt nätverk, vilket säkerställer en jämn spridning av den termiska effekten.
Vävnadspenetrationen är ytlig på 1 mm, avsedd att utrota epitelet upp till muscularis mucosae.
Omkrets- eller fokala sonder används som en funktion av längden på segmentet som ska behandlas.
|
Avancerad terapeutisk endoskopi kan ersätta kirurgi för behandling av benigna och maligna GI-sjukdomar och syftet med denna registerbaserade studie för att förbättra kvaliteten relaterad till avancerad terapeutisk endoskopi eftersom studien kommer att tillhandahålla en kvantitativ metod för att bedöma avancerad terapeutisk praxis vid CHUM och kan identifiera metoder av låg kvalitet (möjligt ingripande) eller hög kvalitet (önskat).
Avancerade terapeutiska endoskopiprocedurer som ingår i denna registerbaserade studie är EMR, ESD, Bedömning av polypektomikvalitet för kolorektala adenom/polyper, Radio Frequency Ablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC) och Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).
|
Per oral endoskopisk myotomi (DIKT)
Denna teknik tillåter en myotomi på de 8 cm av den nedre matstrupen utsträckt på magsidan av cardia, helt endoskopiskt, efter att ha närmat sig och tunnlat matstrupens submucosa. Mindre invasiv, den ersätter gradvis Hellers pneumatiska dilatation och kirurgiska myotomi. Det kräver en allmän anestesi, en expertoperatör och ett utbildat vårdteam, ESD-instrument, koldioxidinblåsning. |
Avancerad terapeutisk endoskopi kan ersätta kirurgi för behandling av benigna och maligna GI-sjukdomar och syftet med denna registerbaserade studie för att förbättra kvaliteten relaterad till avancerad terapeutisk endoskopi eftersom studien kommer att tillhandahålla en kvantitativ metod för att bedöma avancerad terapeutisk praxis vid CHUM och kan identifiera metoder av låg kvalitet (möjligt ingripande) eller hög kvalitet (önskat).
Avancerade terapeutiska endoskopiprocedurer som ingår i denna registerbaserade studie är EMR, ESD, Bedömning av polypektomikvalitet för kolorektala adenom/polyper, Radio Frequency Ablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC) och Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm förekomsten av övergripande allvarliga komplikationer efter proceduren
Tidsram: 14 dagar
|
Samla alla allvarliga biverkningar som inträffar vid tidpunkten för ingreppet (omedelbara komplikationer) eller under 14 dagars uppföljning.
Allvarliga biverkningar inkluderar blödning, perforering och kliniska händelser som kräver inläggning på sjukhus.
|
14 dagar
|
Bedöm graden av fullständighet av neoplastisk vävnadsresektion
Tidsram: 6-18 månader
|
Bedömning av fullständigt avlägsnande av adenom/Barretts/dysplastisk vävnad, definierat som avlägsnande av all synlig neoplastisk vävnad i slutet av EMR enligt bedömning av endoskopisten.
|
6-18 månader
|
Bedöm lokalt återfall av polyper
Tidsram: 6-18 månader
|
Bedömning av förekomsten av biopsibeprövad neoplastisk vävnad vid EMR/ESD-resektionsplatsen för sjukhusvistelse, transfusion, en upprepad endoskopi, kirurgi eller interventionell radiologi
|
6-18 månader
|
Bedöm förekomsten av perforering på resektionsplatsen
Tidsram: 6-18 månader
|
Bedömning av närvaron av ett fullständigt hål, eller fulltjock resektion av muscularis propria
|
6-18 månader
|
Bedöma antalet patienter med allvarliga blödningskomplikationer (omedelbart eller fördröjt)
Tidsram: 6-18 månader
|
Bedömning av svår blödning definierad som behov av sjukhusvistelse, transfusion, upprepad endoskopi, operation eller interventionsröntgen.
|
6-18 månader
|
Bedöm antalet patienter med postpolypektomisyndrom
Tidsram: 6-18 månader
|
Såsom definierat som buksmärta som är tillräckligt allvarlig för att motivera ett akutbesök eller sjukhusinläggning och förekomst av leukocytos och/eller nödvändig behandling med antibiotika.
|
6-18 månader
|
Bedöm effekten av submukosalt injektat
Tidsram: 6-18 månader
|
Bedömning av lösningsvolymen per lesionsstorlek (ml/cm2), tidpunkt för resektion.
|
6-18 månader
|
Bedöm antalet patienter med behov av kirurgisk resektion
Tidsram: 6-18 månader
|
Bedömning av patienter som kräver operation för att avlägsna precancerösa eller cancerösa lesioner eller som ett resultat av komplikationer relaterade till EMR/ESD eller endoskopiintervention eller för uppföljningsprocedurer.
|
6-18 månader
|
Bedöm antalet patienter med intraprocedurblödning
Tidsram: 6-18 månader
|
Bedömning av omedelbar blödning som kräver endoskopisk intervention för att stoppa blödningen (t.
klämma placering eller snarespets mjuk koagulering eller koagulationsgripare).
|
6-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.319
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polyp av kolon
-
Western Sydney Local Health DistrictHar inte rekryterat ännuKoloncancer | Colon adenom | Kolorektal polypAustralien
-
Advocate Health CareAvslutadScreening för kolorektal cancer | Colon adenomatös polypFörenta staterna
-
Satisfai Health, Inc.Meditrial USA Inc.Har inte rekryterat ännuPolyp av kolon | Colon adenom | Adenom tjocktarmFörenta staterna, Italien, Kanada
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AvslutadBlödning | Kolonpolyper | Komplikationer | Polyp av tjocktarmen | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenomItalien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Technical University of MunichOlympusAvslutadColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polypTyskland
-
Technical University of MunichOkändColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polyp | Serrated adenomTyskland
Kliniska prövningar på Polypektomi eller myotomi
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Laval UniversityOkändFrämre korsbandsskador | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeAnmälan via inbjudan
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaOkändArteriella ocklusiva sjukdomar | Aortaaneurysm, bukenÖsterrike
-
Technical University of MunichOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAvslutad
-
National Taiwan University HospitalRekryteringKvarstående sjukdomTaiwan
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, inte rekryterande