Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad endoterapeutisk procedur: Registerbaserad observationsstudie (AE Registry)

9 augusti 2026 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Avancerad endoterapeutisk procedur: Registerbaserad observationsstudie vid Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Avancerade terapeutiska endoskopiprocedurer är av ökande betydelse för att ge minimal invasiv behandling för GI-sjukdomar. Centre Hospitalier de l'Université de Montréal som ett tertiärt universitetscentrum är dedikerat till att öka tillgängligheten av terapeutiska endoskopiprocedurer för vår befolkning i Montreal och Quebec.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avancerad terapeutisk endoskopi kan ersätta kirurgi för behandling av benigna och maligna GI-sjukdomar och syftet med denna registerbaserade studie för att förbättra kvaliteten relaterad till avancerad terapeutisk endoskopi eftersom studien kommer att tillhandahålla en kvantitativ metod för att bedöma avancerad terapeutisk praxis vid Centre Hospitalier de l ”Université de Montréal och kan identifiera metoder av låg kvalitet (möjlig intervention) eller hög kvalitet (önskat). Avancerade terapeutiska endoskopiprocedurer som ingår i denna registerbaserade studie är endoskopisk mukosal resektion (EMR), Endoskopisk mukosal dissektion (ESD), Assessment of Polypectomy quality for colorectal adenom/polyper, Radio Frequency Ablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC), och Per Oral endoskopisk myotomi (DIKT).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade deltagare som presenterar på CHUM för en elektiv avancerad terapeutisk endoskopi (ESD, EMR, avancerad polypektomi, POEM eller Zenker-behandling) kommer att kontaktas för detta forskningsprojekt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Presentation för en elektiv avancerad terapeutisk endoskopi (ESD, EMR, avancerad polypektomi, POEM eller Zenker-behandling)
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är kapabla att förstå prövningen och patienter utan samtycke.
  • Patienter med koagulopati
  • Patient med dålig allmän hälsa definieras som en American Society of Anesthesiologists klass över tre
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk mukosal resektion (EMR)
Det har blivit standardbehandlingen för ytliga tumörer i mag-tarmkanalen, antingen platt eller fastsittande: precancerösa lesioner och ytliga cancerformer med ingen eller låg risk för ganglion. Förinjektionen av fysiologiskt serum lösgör lesionen från det djupa planet och möjliggör, med stor säkerhet, resektion av slemhinnan, muscularis mucosae med en del av submucosa, oavsett storleken och placeringen av lesionen. Jämfört med andra tekniker tillåter det en histologisk analys som dikterar det efterföljande beteendet och det eventuella behovet av en kompletterande operation.
Procedur: Polypektomi eller myotomi
Avancerad terapeutisk endoskopi kan ersätta kirurgi för behandling av benigna och maligna GI-sjukdomar och syftet med denna registerbaserade studie för att förbättra kvaliteten relaterad till avancerad terapeutisk endoskopi eftersom studien kommer att tillhandahålla en kvantitativ metod för att bedöma avancerad terapeutisk praxis vid CHUM och kan identifiera metoder av låg kvalitet (möjligt ingripande) eller hög kvalitet (önskat). Avancerade terapeutiska endoskopiprocedurer som ingår i denna registerbaserade studie är EMR, ESD, Bedömning av polypektomikvalitet för kolorektala adenom/polyper, Radio Frequency Ablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC) och Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).
Endoskopisk mukosal dissektion (ESD)
Denna teknik använder submukosal injektion och speciella knivar för att göra ett peri-lesional periferiellt snitt, följt av dissektion genom submukosal sub-lesion.
Procedur: Polypektomi eller myotomi
Avancerad terapeutisk endoskopi kan ersätta kirurgi för behandling av benigna och maligna GI-sjukdomar och syftet med denna registerbaserade studie för att förbättra kvaliteten relaterad till avancerad terapeutisk endoskopi eftersom studien kommer att tillhandahålla en kvantitativ metod för att bedöma avancerad terapeutisk praxis vid CHUM och kan identifiera metoder av låg kvalitet (möjligt ingripande) eller hög kvalitet (önskat). Avancerade terapeutiska endoskopiprocedurer som ingår i denna registerbaserade studie är EMR, ESD, Bedömning av polypektomikvalitet för kolorektala adenom/polyper, Radio Frequency Ablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC) och Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).
Radiofrekvensablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC)
Detta är en termo-destruktionsteknik för slemhinnor. Den använder en generator som levererar en sinusformad ström av hög frekvens till en sond täckt med bipolära elektroder i tätt nätverk, vilket säkerställer en jämn spridning av den termiska effekten. Vävnadspenetrationen är ytlig på 1 mm, avsedd att utrota epitelet upp till muscularis mucosae. Omkrets- eller fokala sonder används som en funktion av längden på segmentet som ska behandlas.
Procedur: Polypektomi eller myotomi
Avancerad terapeutisk endoskopi kan ersätta kirurgi för behandling av benigna och maligna GI-sjukdomar och syftet med denna registerbaserade studie för att förbättra kvaliteten relaterad till avancerad terapeutisk endoskopi eftersom studien kommer att tillhandahålla en kvantitativ metod för att bedöma avancerad terapeutisk praxis vid CHUM och kan identifiera metoder av låg kvalitet (möjligt ingripande) eller hög kvalitet (önskat). Avancerade terapeutiska endoskopiprocedurer som ingår i denna registerbaserade studie är EMR, ESD, Bedömning av polypektomikvalitet för kolorektala adenom/polyper, Radio Frequency Ablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC) och Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).
Per oral endoskopisk myotomi (DIKT)

Denna teknik tillåter en myotomi på de 8 cm av den nedre matstrupen utsträckt på magsidan av cardia, helt endoskopiskt, efter att ha närmat sig och tunnlat matstrupens submucosa.

Mindre invasiv, den ersätter gradvis Hellers pneumatiska dilatation och kirurgiska myotomi.

Det kräver en allmän anestesi, en expertoperatör och ett utbildat vårdteam, ESD-instrument, koldioxidinblåsning.
Procedur: Polypektomi eller myotomi
Avancerad terapeutisk endoskopi kan ersätta kirurgi för behandling av benigna och maligna GI-sjukdomar och syftet med denna registerbaserade studie för att förbättra kvaliteten relaterad till avancerad terapeutisk endoskopi eftersom studien kommer att tillhandahålla en kvantitativ metod för att bedöma avancerad terapeutisk praxis vid CHUM och kan identifiera metoder av låg kvalitet (möjligt ingripande) eller hög kvalitet (önskat). Avancerade terapeutiska endoskopiprocedurer som ingår i denna registerbaserade studie är EMR, ESD, Bedömning av polypektomikvalitet för kolorektala adenom/polyper, Radio Frequency Ablation (RFA) och Argon Plasma Ablation (APC) och Per Oral endoskopisk myotomi (POEM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förekomsten av övergripande allvarliga komplikationer efter proceduren
Tidsram: 14 dagar
Samla alla allvarliga biverkningar som inträffar vid tidpunkten för ingreppet (omedelbara komplikationer) eller under 14 dagars uppföljning. Allvarliga biverkningar inkluderar blödning, perforering och kliniska händelser som kräver inläggning på sjukhus.
14 dagar
Bedöm graden av fullständighet av neoplastisk vävnadsresektion
Tidsram: 6-18 månader
Bedömning av fullständigt avlägsnande av adenom/Barretts/dysplastisk vävnad, definierat som avlägsnande av all synlig neoplastisk vävnad i slutet av EMR enligt bedömning av endoskopisten.
6-18 månader
Bedöm förekomsten av perforering på resektionsplatsen
Tidsram: 6-18 månader
Bedömning av närvaron av ett fullständigt hål, eller fulltjock resektion av muscularis propria
6-18 månader
Bedöm antalet patienter med postpolypektomisyndrom
Tidsram: 6-18 månader
Såsom definierat som buksmärta som är tillräckligt allvarlig för att motivera ett akutbesök eller sjukhusinläggning och förekomst av leukocytos och/eller nödvändig behandling med antibiotika.
6-18 månader
Bedöm effekten av submukosalt injektat
Tidsram: 6-18 månader
Bedömning av lösningsvolymen per lesionsstorlek (ml/cm2), tidpunkt för resektion.
6-18 månader
Bedöm antalet patienter med behov av kirurgisk resektion
Tidsram: 6-18 månader
Bedömning av patienter som kräver operation för att avlägsna precancerösa eller cancerösa lesioner eller som ett resultat av komplikationer relaterade till EMR/ESD eller endoskopiintervention eller för uppföljningsprocedurer.
6-18 månader
Bedöm antalet patienter med intraprocedurblödning
Tidsram: 6-18 månader
Bedömning av omedelbar blödning som kräver endoskopisk intervention för att stoppa blödningen (t. klämma placering eller snarespets mjuk koagulering eller koagulationsgripare).
6-18 månader
Allvarliga blödningskomplikationer
Tidsram: 14 dagar
Omedelbar eller försenad: allvarlig blödning definieras som behovet av sjukhusvistelse, transfusion, en upprepad endoskopi, kirurgi eller interventionell radiologi. En omedelbar komplikation definieras som en händelse vid resektionstillfället eller omedelbart efter endoskopin (innan patienten har lämnat endoskopi-enheten/under omedelbar vård efter kolonoskopi). En försenad komplikation definieras som en blödningshändelse som inträffade efter att patienten har lämnat endoskopienheten och inom 14 dagar efter proceduren.
14 dagar
Endoskopistens tekniska skicklighet
Tidsram: 6-18 månader
Videobaserad bedömning av endoskopiska resektionsförmågor
6-18 månader
Enblock resektionsgrad
Tidsram: 6-18 månader
Antalet fall med fullständigt avlägsnande av den riktade lesionen i ett enda stycke utan fragmentering (säkerställer att hela provet kan bedömas för histopatologiska marginaler och integritet) ur alla fall.
6-18 månader
R0 -resektion
Tidsram: 6-18 månader
Antalet fall med en resektion med histologiskt bekräftade negativa marginaler (vilket indikerar inga återstående tumörceller på resektionsstället, både laterala och djupa marginaler är fria från neoplastiskt engagemang) ur alla fall.
6-18 månader
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 6-18 månader
Återuppgångshastigheten för biopsi-bekräftad neoplastisk vävnad vid det ursprungliga resektionsstället under övervakningsendoskopier eller upptäckt av cancer i samma område vid avbildning efter den initiala botande behandlingen.
6-18 månader
Avlägsen metastasfrekvens
Tidsram: 6-18 månader
Utvecklingshastigheten för cancer sprids till avlägsna organ eller platser utöver den ursprungliga tumörplatsen efter initial botande behandling.
6-18 månader
Lymfkörtelinvolvering
Tidsram: 6-18 månader
Detekteringshastigheten för cancerinfiltration i regionala eller avlägsna lymfkörtlar, identifierade genom avbildning, biopsi eller kirurgisk patologi, efter initial botande behandling.
6-18 månader
Sjukdomsprogression
Tidsram: 6-18 månader
Förvärring av sjukdomen, vilket framgår av lokal återfall, avlägsen metastas, lymfkörtel involvering eller utseendet på nya lesioner, efter den initiala botande behandlingen.
6-18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6-18 månader
Tiden från datum för initial behandling till den tidigaste förekomsten av sjukdomsprogression (lokal återfall, avlägsen metastas, lymfkörtel involvering eller ny lesionutveckling) eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
6-18 månader
Cancerrelaterad dödlighet
Tidsram: 6-18 månader
Död som är direkt hänförlig till den primära cancer eller dess komplikationer, bestämd genom klinisk bedömning, obduktion eller dödsregister.
6-18 månader
Dödlighet
Tidsram: 6-18 månader
Död från alla orsaker, inklusive cancerrelaterade och oberoende orsaker, under studieperioden eller uppföljningen efter initial botande behandling.
6-18 månader
Tid att återkomma
Tidsram: 6-18 månader
Intervallet mellan datumet för initial botande behandling och upptäckt av lokal återfall eller avlägsen metastas.
6-18 månader
SPOLES KVALITETS (QOL)
Tidsram: 6-18 månader
Patientrapporterade eller klinikerbedömda resultat som mäter fysiskt, emotionellt och socialt välbefinnande, såväl som symptombörda, under eller efter behandlingen. EQ-5D-5L-poängen kommer att användas, vilket är en hälsostatusmätning som sträcker sig från -0,59 till 1, där 1 indikerar utmärkt hälsostatus.
6-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-7692/17.319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera