先进的内科治疗程序：基于注册的观察研究 (AE Registry)
2026年8月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
先进的内科治疗程序：在蒙特利尔大学医院中心 (CHUM) 进行的基于注册的观察性研究
先进的治疗性内窥镜检查程序对于为 GI 疾病提供微创治疗越来越重要。
Centre Hospitalier de l'Université de Montréal 作为高等大学中心，致力于为蒙特利尔和魁北克的人口增加治疗性内窥镜检查程序的可用性。
研究概览
详细说明
先进的治疗性内窥镜检查可以替代手术治疗良性和恶性胃肠道疾病，这项基于注册的研究旨在提高与先进治疗性内窥镜检查相关的质量，因为该试验将提供一种定量方法来评估 Centre Hospitalier de l 的先进治疗实践'蒙特利尔大学可能会识别低质量（可能干预）或高质量（期望）的做法。
这项基于注册研究的先进治疗性内窥镜检查程序包括内窥镜粘膜切除术 (EMR)、内窥镜粘膜剥离术 (ESD)、结肠直肠腺瘤/息肉的息肉切除术质量评估、射频消融术 (RFA) 和氩等离子体消融术 (APC)，和口腔内窥镜肌切开术 (POEM)。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samira Hanin
- 电话号码：30916 514-890-8000
- 邮箱：samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Daniel von Renteln, MD, PhD
- 电话号码：514-890-8000
- 邮箱：daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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首席研究员：
- Daniel Von Renteln, MD
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接触：
- Samira Hanin
- 电话号码：30916 514-890-8000
- 邮箱：samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
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接触：
- Daniel von Renteln, MD, PhD
- 电话号码：30655 514-890-8000
- 邮箱：daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 CHUM 上进行选择性高级治疗性内窥镜检查（ESD、EMR、高级息肉切除术、POEM 或 Zenker 治疗）的合格参与者都将接触该研究项目。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 进行选择性高级治疗性内窥镜检查（ESD、EMR、高级息肉切除术、POEM 或 Zenker 治疗）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法理解试验的患者和未经同意的患者。
- 凝血病患者
- 一般健康状况不佳的患者被定义为美国麻醉医师协会等级超过三级
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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内窥镜黏膜切除术 (EMR)
它已成为胃肠道浅表肿瘤的标准治疗方法，无论是扁平的还是无蒂的：癌前病变和浅表癌没有或低神经节风险。
生理血清的预注射将病变从深平面分离，并允许非常安全地切除粘膜、粘膜肌层和部分粘膜下层，无论病变的大小和位置如何。
与其他技术相比，它允许进行组织学分析，从而决定随后的行为和可能需要进行补充手术。
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先进的治疗性内窥镜检查可以代替手术治疗良性和恶性胃肠道疾病，这项基于注册的研究的目的是提高与先进治疗性内窥镜检查相关的质量，因为该试验将提供一种定量方法来评估 CHUM 的先进治疗实践，并可能确定低质量（可能干预）或高质量（期望）的实践。
这项基于注册研究的先进治疗性内窥镜检查程序包括 EMR、ESD、结肠直肠腺瘤/息肉息肉切除术质量评估、射频消融 (RFA) 和氩等离子体消融 (APC) 以及口腔内窥镜肌切开术 (POEM)。
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内窥镜黏膜剥离术 (ESD)
该技术使用粘膜下注射和特殊刀具进行病灶周围环状切口，然后通过粘膜下亚病灶进行解剖。
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先进的治疗性内窥镜检查可以代替手术治疗良性和恶性胃肠道疾病，这项基于注册的研究的目的是提高与先进治疗性内窥镜检查相关的质量，因为该试验将提供一种定量方法来评估 CHUM 的先进治疗实践，并可能确定低质量（可能干预）或高质量（期望）的实践。
这项基于注册研究的先进治疗性内窥镜检查程序包括 EMR、ESD、结肠直肠腺瘤/息肉息肉切除术质量评估、射频消融 (RFA) 和氩等离子体消融 (APC) 以及口腔内窥镜肌切开术 (POEM)。
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射频消融 (RFA) 和氩等离子消融 (APC)
这是一种粘膜热破坏技术。
它使用发生器将高频正弦电流传送到覆盖有双极电极的紧密网络中的探头，确保热效应的均匀扩散。
组织穿透表面 1 毫米，旨在根除上皮直至粘膜肌层。
圆周探头或焦点探头根据待治疗段的长度使用。
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先进的治疗性内窥镜检查可以代替手术治疗良性和恶性胃肠道疾病，这项基于注册的研究的目的是提高与先进治疗性内窥镜检查相关的质量，因为该试验将提供一种定量方法来评估 CHUM 的先进治疗实践，并可能确定低质量（可能干预）或高质量（期望）的实践。
这项基于注册研究的先进治疗性内窥镜检查程序包括 EMR、ESD、结肠直肠腺瘤/息肉息肉切除术质量评估、射频消融 (RFA) 和氩等离子体消融 (APC) 以及口腔内窥镜肌切开术 (POEM)。
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每次口腔内窥镜肌切开术 (POEM)
该技术允许在接近食管粘膜下层并隧道化后，在贲门胃侧延伸 8 厘米的食管下段肌切开术，完全通过内窥镜进行。 微创，逐渐取代Heller的气动扩张和外科肌切开术。 它需要全身麻醉、专家操作员和训练有素的护理团队、ESD 仪器、二氧化碳吹入。 |
先进的治疗性内窥镜检查可以代替手术治疗良性和恶性胃肠道疾病，这项基于注册的研究的目的是提高与先进治疗性内窥镜检查相关的质量，因为该试验将提供一种定量方法来评估 CHUM 的先进治疗实践，并可能确定低质量（可能干预）或高质量（期望）的实践。
这项基于注册研究的先进治疗性内窥镜检查程序包括 EMR、ESD、结肠直肠腺瘤/息肉息肉切除术质量评估、射频消融 (RFA) 和氩等离子体消融 (APC) 以及口腔内窥镜肌切开术 (POEM)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估手术后总体严重并发症的发生率
大体时间：14天
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手术时（即刻并发症）或 14 天随访期间发生的所有严重不良事件的总和。
严重不良事件包括出血、穿孔和需要住院的临床事件。
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14天
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评估肿瘤组织切除的完整率
大体时间：6-18个月
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腺瘤/Barretts/发育不良组织完全切除的评估，定义为由内窥镜医师评估在 EMR 结束时切除所有可见的肿瘤组织。
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6-18个月
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评估切除部位是否存在穿孔
大体时间：6-18个月
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评估是否存在完整的孔或固有肌层的全层切除
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6-18个月
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评估患有息肉切除术后综合征的患者人数
大体时间：6-18个月
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定义为腹痛严重到需要去急诊室就诊或住院，并且存在白细胞增多症和/或需要用抗生素治疗。
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6-18个月
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评估粘膜下注射剂的疗效
大体时间：6-18个月
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评估每个病变大小 (ml/cm2) 的溶液体积、切除时间。
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6-18个月
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评估需要手术切除的患者人数
大体时间：6-18个月
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评估需要手术切除癌前病变或癌性病变或由于与 EMR/ESD 或内窥镜干预或后续程序相关的并发症而需要手术的患者。
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6-18个月
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评估术中出血患者的数量
大体时间：6-18个月
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评估需要内窥镜干预止血的即刻出血（例如
夹子放置或圈套尖端软凝固或凝固抓紧器）。
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6-18个月
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严重的出血并发症
大体时间：14天
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立即或延迟：严重的出血定义为需要住院，输血，重复内窥镜检查，手术或介入放射学。
立即并发症定义为切除时或内窥镜检查后立即（患者离开内窥镜检查单元/立即在骨内镜检查后护理之前）的事件。
延迟并发症定义为患者离开内窥镜检查单元和手术后14天内发生后发生的出血事件。
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14天
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内镜医生的技术技能
大体时间：6-18个月
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基于视频的内窥镜切除技巧评估
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6-18个月
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En-Bloc切除率
大体时间：6-18个月
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在所有情况下，可以在没有破碎的情况下完全去除目标病变的病例数（确保可以评估整个标本的组织病理学缘和完整性）。
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6-18个月
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R0切除率
大体时间：6-18个月
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在所有病例中，切除术的切除术的病例数（表明切除位点没有残留的肿瘤细胞，横向和深边缘都没有肿瘤介入）。
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6-18个月
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局部复发率
大体时间：6-18个月
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在监视内窥镜监测期间，在原始切除部位的活检确认的肿瘤组织的重新出现率或在初始治疗治疗后对同一区域的癌症检测。
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6-18个月
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远处转移率
大体时间：6-18个月
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初始治愈治疗后，癌性的发育速率扩散到远处的器官或原始肿瘤位置以外的位置。
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6-18个月
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淋巴结受累率
大体时间：6-18个月
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初始治愈治疗后，通过成像，活检或手术病理学鉴定的区域或远处淋巴结中癌性浸润的速率。
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6-18个月
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疾病进展
大体时间：6-18个月
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在初始治愈性治疗后，局部复发，远处转移，淋巴结受累或新病变的出现证明了这种疾病的恶化。
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6-18个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：6-18个月
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从初始治疗之日到最早发生疾病进展的时间（局部复发，远处转移，淋巴结受累或新的病变发育）或任何原因的死亡）或死亡。
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6-18个月
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与癌症有关的死亡率
大体时间：6-18个月
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死亡直接归因于原发性癌症或其并发症，这是由临床评估，尸检或死亡记录确定的。
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6-18个月
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全因死亡率
大体时间：6-18个月
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在研究期间或初始治愈治疗后的任何原因，包括与癌症有关的原因，包括与癌症有关的原因和无关原因的死亡。
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6-18个月
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是时候复发了
大体时间：6-18个月
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初始治疗日期与检测局部复发或远处转移之间的间隔。
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6-18个月
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生活质量（QOL）得分
大体时间：6-18个月
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在治疗期间或之后，由患者报告或临床医生评估的结果，以衡量身体，情感和社会福祉以及症状负担。
EQ-5D-5L分数将使用，这是一个健康状况测量，范围为-0.59至1，其中1表示良好的健康状况。
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6-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel von Renteln, MD,PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月13日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.