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Procédure endo-thérapeutique avancée : étude observationnelle basée sur un registre (AE Registry)

9 août 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Procédure Endo-thérapeutique Avancée : Étude Observationnelle Basée sur Registre au Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les procédures avancées d'endoscopie thérapeutique sont d'une importance croissante pour fournir un traitement invasif minimal pour les maladies gastro-intestinales. Le Centre Hospitalier de l'Université de Montréal en tant que centre universitaire tertiaire se consacre à accroître la disponibilité des procédures d'endoscopie thérapeutique pour notre population à Montréal et au Québec.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endoscopie thérapeutique avancée peut remplacer la chirurgie pour le traitement des maladies gastro-intestinales bénignes et malignes et l'objectif de cette étude basée sur un registre est d'améliorer la qualité liée à l'endoscopie thérapeutique avancée car l'essai fournira une méthode quantitative pour évaluer la pratique thérapeutique avancée au Centre Hospitalier de l 'Université de Montréal et peut identifier des pratiques de faible qualité (intervention possible) ou de haute qualité (souhaitée). Les procédures d'endoscopie thérapeutique avancées incluses pour cette étude basée sur un registre sont la résection endoscopique de la muqueuse (EMR), la dissection endoscopique de la muqueuse (ESD), l'évaluation de la qualité de la polypectomie pour les adénomes/polypes colorectaux, l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation au plasma argon (APC), et Myotomie endoscopique par voie orale (POEM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants éligibles se présentant au CHUM pour une endoscopie thérapeutique avancée élective (ESD, EMR, polypectomie avancée, traitement POEM ou Zenker) seront approchés pour ce projet de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Se présenter pour une endoscopie thérapeutique avancée élective (ESD, EMR, polypectomie avancée, traitement POEM ou Zenker)
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre l'essai et patients sans consentement.
  • Patients atteints de coagulopathie
  • Patient en mauvaise santé générale défini comme une classe de l'American Society of Anesthesiologists supérieure à trois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection muqueuse endoscopique (EMR)
Elle est devenue le traitement de référence des tumeurs superficielles du tube digestif, plates ou sessiles : lésions précancéreuses et cancers superficiels à risque ganglionnaire nul ou faible. La pré-injection de sérum physiologique détache la lésion du plan profond et permet, avec une grande sécurité, la résection de la muqueuse, de la musculeuse muqueuse avec une partie de la sous-muqueuse, quelles que soient la taille et la localisation de la lésion. Par rapport aux autres techniques, elle permet une analyse histologique qui dicte la conduite ultérieure et la nécessité éventuelle d'une chirurgie complémentaire.
Procédure: Polypectomie ou myotomie
L'endoscopie thérapeutique avancée peut remplacer la chirurgie pour le traitement des maladies gastro-intestinales bénignes et malignes et le but de cette étude basée sur un registre est d'améliorer la qualité liée à l'endoscopie thérapeutique avancée car l'essai fournira une méthode quantitative pour évaluer la pratique thérapeutique avancée au CHUM et pourrait identifier pratiques de faible qualité (intervention possible) ou de haute qualité (souhaitée). Les procédures avancées d'endoscopie thérapeutique incluses pour cette étude basée sur un registre sont l'EMR, l'ESD, l'évaluation de la qualité de la polypectomie pour les adénomes/polypes colorectaux, l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation au plasma argon (APC), et la myotomie endoscopique perorale (POEM).
Dissection muqueuse endoscopique (ESD)
Cette technique utilise une injection sous-muqueuse et des couteaux spéciaux pour pratiquer une incision circonférentielle péri-lésionnelle, suivie d'une dissection à travers la sous-lésion sous-muqueuse.
Procédure: Polypectomie ou myotomie
L'endoscopie thérapeutique avancée peut remplacer la chirurgie pour le traitement des maladies gastro-intestinales bénignes et malignes et le but de cette étude basée sur un registre est d'améliorer la qualité liée à l'endoscopie thérapeutique avancée car l'essai fournira une méthode quantitative pour évaluer la pratique thérapeutique avancée au CHUM et pourrait identifier pratiques de faible qualité (intervention possible) ou de haute qualité (souhaitée). Les procédures avancées d'endoscopie thérapeutique incluses pour cette étude basée sur un registre sont l'EMR, l'ESD, l'évaluation de la qualité de la polypectomie pour les adénomes/polypes colorectaux, l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation au plasma argon (APC), et la myotomie endoscopique perorale (POEM).
Ablation par radiofréquence (RFA) et ablation au plasma d'argon (APC)
Il s'agit d'une technique de thermo-destruction des muqueuses. Il utilise un générateur qui délivre un courant sinusoïdal de haute fréquence à une sonde recouverte d'électrodes bipolaires en réseau serré assurant une diffusion uniforme de l'effet thermique. La pénétration tissulaire est superficielle sur 1mm, destinée à éradiquer l'épithélium jusqu'à la musculeuse muqueuse. Des sondes circonférentielles ou focales sont utilisées en fonction de la longueur du segment à traiter.
Procédure: Polypectomie ou myotomie
L'endoscopie thérapeutique avancée peut remplacer la chirurgie pour le traitement des maladies gastro-intestinales bénignes et malignes et le but de cette étude basée sur un registre est d'améliorer la qualité liée à l'endoscopie thérapeutique avancée car l'essai fournira une méthode quantitative pour évaluer la pratique thérapeutique avancée au CHUM et pourrait identifier pratiques de faible qualité (intervention possible) ou de haute qualité (souhaitée). Les procédures avancées d'endoscopie thérapeutique incluses pour cette étude basée sur un registre sont l'EMR, l'ESD, l'évaluation de la qualité de la polypectomie pour les adénomes/polypes colorectaux, l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation au plasma argon (APC), et la myotomie endoscopique perorale (POEM).
Par Myotomie Endoscopique Orale (POEM)

Cette technique permet une myotomie sur les 8 cm du bas œsophage prolongé du côté gastrique du cardia, totalement endoscopiquement, après avoir approché et tunnelisé la sous-muqueuse œsophagienne.

Moins invasive, elle remplace progressivement la dilatation pneumatique et la myotomie chirurgicale de Heller.

Elle nécessite une anesthésie générale, un opérateur expert et une équipe soignante formée, des instruments ESD, une insufflation au dioxyde de carbone.
Procédure: Polypectomie ou myotomie
L'endoscopie thérapeutique avancée peut remplacer la chirurgie pour le traitement des maladies gastro-intestinales bénignes et malignes et le but de cette étude basée sur un registre est d'améliorer la qualité liée à l'endoscopie thérapeutique avancée car l'essai fournira une méthode quantitative pour évaluer la pratique thérapeutique avancée au CHUM et pourrait identifier pratiques de faible qualité (intervention possible) ou de haute qualité (souhaitée). Les procédures avancées d'endoscopie thérapeutique incluses pour cette étude basée sur un registre sont l'EMR, l'ESD, l'évaluation de la qualité de la polypectomie pour les adénomes/polypes colorectaux, l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation au plasma argon (APC), et la myotomie endoscopique perorale (POEM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence des complications graves globales après la procédure
Délai: 14 jours
Regroupement de tous les événements indésirables graves survenus au moment de l'intervention (complications immédiates) ou pendant les 14 jours de suivi. Les événements indésirables graves comprennent les saignements, les perforations et les événements cliniques nécessitant une admission à l'hôpital.
14 jours
Évaluer le taux d'achèvement de la résection des tissus néoplasiques
Délai: 6-18 mois
Évaluation de l'ablation complète de l'adénome/de Barretts/du tissu dysplasique, définie comme l'ablation de tous les tissus néoplasiques visibles à la fin de l'EMR, telle qu'évaluée par l'endoscopiste.
6-18 mois
Évaluer la présence de perforation au site de résection
Délai: 6-18 mois
Évaluation de la présence d'un trou complet, ou d'une résection pleine épaisseur de la musculeuse propria
6-18 mois
Évaluer le nombre de patients atteints du syndrome post-polypectomie
Délai: 6-18 mois
Définie comme une douleur abdominale suffisamment grave pour justifier une visite aux urgences ou une hospitalisation et la présence d'une leucocytose et/ou d'un traitement antibiotique requis.
6-18 mois
Évaluer l'efficacité de l'injectat sous-muqueux
Délai: 6-18 mois
Évaluation du volume de solution par taille de lésion (ml/cm2), temps de résection.
6-18 mois
Évaluer le nombre de patients nécessitant une résection chirurgicale
Délai: 6-18 mois
Évaluation des patients nécessitant une intervention chirurgicale pour l'ablation de lésions précancéreuses ou cancéreuses ou à la suite de complications liées à l'intervention EMR/ESD ou endoscopie ou pour des procédures de suivi.
6-18 mois
Évaluer le nombre de patients présentant des saignements intra-procéduraux
Délai: 6-18 mois
Évaluation d'un saignement immédiat nécessitant une intervention endoscopique pour arrêter le saignement (par ex. placement de clip ou coagulation douce à pointe de collet ou pince à coagulation).
6-18 mois
Complications de saignement sévères
Délai: 14 jours
Immédiat ou retardé: les saignements sévères sont définis comme le besoin d'hospitalisation, de transfusion, d'endoscopie répétée, de chirurgie ou de radiologie interventionnelle. Une complication immédiate est définie comme un événement au moment de la résection ou immédiatement après l'endoscopie (avant que le patient n'ait quitté l'unité d'endoscopie / pendant les soins post-colonoscopie immédiats). Une complication retardée est définie comme un événement de saignement survenu après que le patient a quitté l'unité d'endoscopie et dans les 14 jours suivant la procédure.
14 jours
Compétence technique de l'endoscopiste
Délai: 6-18 mois
Évaluation vidéo des compétences de résection endoscopique
6-18 mois
Taux de résection en bloc
Délai: 6-18 mois
Le nombre de cas avec une élimination complète de la lésion ciblée en une seule pièce sans fragmentation (garantissant que l'échantillon entier peut être évalué pour les marges histopathologiques et l'intégrité) de tous les cas.
6-18 mois
Taux de résection R0
Délai: 6-18 mois
Le nombre de cas avec une résection avec des marges négatives confirmées histologiquement (indiquant aucune cellule tumorale résiduelle au site de résection, les marges latérales et profondes sont exemptes d'atteinte néoplasique) de tous les cas.
6-18 mois
Taux de récidive locale
Délai: 6-18 mois
Le taux de réapparition du tissu néoplasique confirmé par la biopsie au site de résection d'origine pendant les endoscopies de surveillance ou la détection du cancer dans la même zone sur l'imagerie après le traitement curatif initial.
6-18 mois
Taux de métastases distantes
Délai: 6-18 mois
Le taux de développement de la propagation cancéreuse à des organes éloignés ou des sites au-delà de l'emplacement tumoral d'origine après un traitement curatif initial.
6-18 mois
Taux d'implication des ganglions lymphatiques
Délai: 6-18 mois
Le taux de détection de l'infiltration cancéreux dans les ganglions lymphatiques régionaux ou distants, identifiés par imagerie, biopsie ou pathologie chirurgicale, après un traitement curatif initial.
6-18 mois
Progression de la maladie
Délai: 6-18 mois
L'aggravation de la maladie, comme en témoigne la récidive locale, les métastases à distance, la participation des ganglions lymphatiques ou l'apparition de nouvelles lésions, après le traitement curatif initial.
6-18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6-18 mois
Le temps de la date du traitement initial à la première occurrence de la progression de la maladie (récidive locale, métastases à distance, atteinte aux ganglions lymphatiques ou développement de lésions nouvelles) ou décès de toute cause, selon la première éventualité.
6-18 mois
Mortalité liée au cancer
Délai: 6-18 mois
Décès directement attribuable au cancer primaire ou à ses complications, tel que déterminé par l'évaluation clinique, l'autopsie ou les dossiers de décès.
6-18 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 6-18 mois
Décès de toute cause, y compris les causes liées au cancer et non liées, pendant la période d'étude ou le suivi après un traitement curatif initial.
6-18 mois
Temps de récidive
Délai: 6-18 mois
L'intervalle entre la date du traitement curatif initial et la détection de récidive locale ou de métastases à distance.
6-18 mois
Score de qualité de vie (QoL)
Délai: 6-18 mois
Résultats déclarés par les patients ou évalués par les cliniciens mesurant le bien-être physique, émotionnel et social, ainsi que la charge des symptômes, pendant ou après le traitement. Le score EQ-5D-5L sera utilisé, ce qui est une mesure de l'état de santé qui varie de -0,59 à 1, où 1 indique un excellent état de santé.
6-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-7692/17.319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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