고급 Endo-therapeutic 절차: 레지스트리 기반 관찰 연구 (AE Registry)
2026년 8월 9일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
고급 Endo-therapeutic 절차: Center Hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM)의 레지스트리 기반 관찰 연구
위장관 질환에 대한 최소 침습적 치료를 제공하기 위해 고급 치료 내시경 절차가 점점 더 중요해지고 있습니다.
제3차 대학 센터인 Center Hospitalier de l'Université de Montréal은 몬트리올과 퀘벡에 있는 우리 인구를 위한 치료 내시경 절차의 가용성을 높이는 데 전념하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고급 치료 내시경 검사는 양성 및 악성 위장관 질환 치료를 위한 수술을 대체할 수 있으며 이 등록 기반 연구의 목적은 고급 치료 내시경 검사와 관련된 질을 향상시키는 것입니다. 'Université de Montréal은 낮은 품질(개입 가능) 또는 높은 품질(바람직함)의 관행을 식별할 수 있습니다.
이 레지스트리 기반 연구에 포함된 고급 치료 내시경 절차는 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막 절제술(ESD), 결장직장 선종/용종에 대한 폴립절제술 품질 평가, RFA(Radio Frequency Ablation) 및 APC(Argon Plasma Ablation)입니다. 및 구강 내시경 근절개술(POEM).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samira Hanin
- 전화번호: 30916 514-890-8000
- 이메일: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel von Renteln, MD, PhD
- 전화번호: 514-890-8000
- 이메일: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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수석 연구원:
- Daniel von Renteln, MD
-
연락하다:
- Samira Hanin
- 전화번호: 30916 514-890-8000
- 이메일: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Daniel von Renteln, MD, PhD
- 전화번호: 30655 514-890-8000
- 이메일: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 고급 치료 내시경(ESD, EMR, 고급 폴립절제술, POEM 또는 Zenker 치료)을 위해 CHUM에서 발표하는 모든 적격 참가자는 이 연구 프로젝트에 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 선택적 고급 치료 내시경 검사(ESD, EMR, 고급 용종 절제술, POEM 또는 Zenker 치료)를 위한 프레젠테이션
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 임상시험을 이해할 능력이 없는 환자 및 동의가 없는 환자.
- 응고병증 환자
- 3등급 이상의 American Society of Anesthesiologists 등급으로 정의된 열악한 일반 건강을 가진 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내시경 점막 절제술(EMR)
이는 편평하거나 고착성인 위장관의 표재성 종양(전암성 병변 및 신경절 위험이 없거나 낮은 표재성 암)에 대한 표준 치료법이 되었습니다.
생리학적 혈청의 사전 주입은 깊은 평면에서 병변을 분리하고 병변의 크기와 위치에 관계없이 점막, 점막하 부분이 있는 점막근층의 절제를 매우 안전하게 허용합니다.
다른 기술과 비교하여 후속 수행 및 보완 수술의 필요성을 지시하는 조직학적 분석을 허용합니다.
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고급 치료 내시경 검사는 양성 및 악성 위장관 질환 치료를 위한 수술을 대체할 수 있으며 이 레지스트리 기반 연구의 목적은 고급 치료 내시경 검사와 관련된 질을 향상시키는 것입니다. 낮은 품질(개입 가능) 또는 높은 품질(바람직함)의 관행.
이 레지스트리 기반 연구에 포함된 고급 치료 내시경 절차에는 EMR, ESD, 결장직장 선종/폴립에 대한 폴립절제술 품질 평가, RFA(Radio Frequency Ablation) 및 APC(Argon Plasma Ablation), POEM(Per Oral endoscopic Myotomy)이 있습니다.
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내시경 점막 박리(ESD)
이 기술은 점막하 주사 및 특수 칼을 사용하여 병변 주변 원주 절개를 만든 다음 점막하 병변을 통해 해부합니다.
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고급 치료 내시경 검사는 양성 및 악성 위장관 질환 치료를 위한 수술을 대체할 수 있으며 이 레지스트리 기반 연구의 목적은 고급 치료 내시경 검사와 관련된 질을 향상시키는 것입니다. 낮은 품질(개입 가능) 또는 높은 품질(바람직함)의 관행.
이 레지스트리 기반 연구에 포함된 고급 치료 내시경 절차에는 EMR, ESD, 결장직장 선종/폴립에 대한 폴립절제술 품질 평가, RFA(Radio Frequency Ablation) 및 APC(Argon Plasma Ablation), POEM(Per Oral endoscopic Myotomy)이 있습니다.
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무선 주파수 절제(RFA) 및 아르곤 플라즈마 절제(APC)
이것은 점막 열 파괴 기술입니다.
열 효과의 균일한 확산을 보장하는 긴밀한 네트워크에서 바이폴라 전극으로 덮인 프로브에 고주파의 정현파 전류를 전달하는 생성기를 사용합니다.
조직 침투는 1mm에 표면적이며, 점막 근층까지 상피를 박멸하기 위한 것입니다.
원주 또는 초점 프로브는 치료할 세그먼트의 길이 함수로 사용됩니다.
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고급 치료 내시경 검사는 양성 및 악성 위장관 질환 치료를 위한 수술을 대체할 수 있으며 이 레지스트리 기반 연구의 목적은 고급 치료 내시경 검사와 관련된 질을 향상시키는 것입니다. 낮은 품질(개입 가능) 또는 높은 품질(바람직함)의 관행.
이 레지스트리 기반 연구에 포함된 고급 치료 내시경 절차에는 EMR, ESD, 결장직장 선종/폴립에 대한 폴립절제술 품질 평가, RFA(Radio Frequency Ablation) 및 APC(Argon Plasma Ablation), POEM(Per Oral endoscopic Myotomy)이 있습니다.
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구강 내시경 근절개술(POEM) 당
이 기술은 식도 점막하층에 접근하여 터널링한 후 전체 내시경으로 분문의 위측으로 확장된 하부 식도의 8cm에 근절개를 가능하게 합니다. 덜 침습적이며 점차적으로 Heller의 공압 확장 및 외과적 근절개술을 대체합니다. 전신 마취, 전문 시술자 및 숙련된 간호 팀, ESD 기구, 이산화탄소 주입이 필요합니다. |
고급 치료 내시경 검사는 양성 및 악성 위장관 질환 치료를 위한 수술을 대체할 수 있으며 이 레지스트리 기반 연구의 목적은 고급 치료 내시경 검사와 관련된 질을 향상시키는 것입니다. 낮은 품질(개입 가능) 또는 높은 품질(바람직함)의 관행.
이 레지스트리 기반 연구에 포함된 고급 치료 내시경 절차에는 EMR, ESD, 결장직장 선종/폴립에 대한 폴립절제술 품질 평가, RFA(Radio Frequency Ablation) 및 APC(Argon Plasma Ablation), POEM(Per Oral endoscopic Myotomy)이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차에 따른 전반적인 중증 합병증의 발생률을 평가합니다.
기간: 14 일
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시술 시(즉각적인 합병증) 또는 추적 관찰 14일 동안 발생하는 모든 중증 부작용을 집계합니다.
심각한 부작용에는 출혈, 천공 및 입원이 필요한 임상적 사건이 포함됩니다.
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14 일
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종양 조직 절제의 완전성 평가
기간: 6-18개월
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완전한 선종/바렛츠/이형성 조직 제거 평가, 내시경 의사가 평가한 EMR 종료 시 눈에 보이는 모든 신생물 조직 제거로 정의됩니다.
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6-18개월
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절제 부위의 천공 여부 평가
기간: 6-18개월
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고유근판의 완전한 구멍 또는 전체 두께 절제의 존재 여부 평가
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6-18개월
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폴립절제술 후 증후군 환자 수 평가
기간: 6-18개월
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응급실 방문이나 병원 입원 및 백혈구 증가증의 존재 및/또는 항생제 치료가 필요한 정도의 심한 복통으로 정의됩니다.
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6-18개월
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점막하 주사액의 효능 평가
기간: 6-18개월
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병변 크기(ml/cm2)당 용액 부피 평가, 절제 시간.
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6-18개월
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수술적 절제가 필요한 환자의 수를 평가합니다.
기간: 6-18개월
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전암성 또는 암성 병변의 제거를 위해 또는 EMR/ESD 또는 내시경 개입과 관련된 합병증의 결과로 또는 후속 절차를 위해 수술이 필요한 환자의 평가.
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6-18개월
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시술 중 출혈 환자 수 평가
기간: 6-18개월
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출혈을 멈추기 위해 내시경 개입이 필요한 즉각적인 출혈의 평가(예:
클립 배치 또는 스네어 팁 소프트 응고 또는 응고 파지기).
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6-18개월
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심한 출혈 합병증
기간: 14 일
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즉각적 또는 지연 : 심각한 출혈은 입원, 수혈, 반복 내시경, 수술 또는 중재 적 방사선의 필요성으로 정의됩니다.
즉각적인 합병증은 절제술 당시 또는 내시경 직후의 사건으로 정의됩니다 (환자가 내시경 단위를 떠나기 전/콜로 리코피 후 직후).
지연된 합병증은 환자가 내시경 단위를 떠난 후 및 시술 후 14 일 이내에 발생하는 출혈 사건으로 정의됩니다.
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14 일
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내시경 학자의 기술 기술
기간: 6-18 개월
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내시경 절제 기술의 비디오 기반 평가
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6-18 개월
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En-bloc 절제율
기간: 6-18 개월
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단편화가없는 단일 조각에서 표적화 된 병변을 완전히 제거한 경우 (전체 시편을 전체 시편과 무결성에 대해 평가할 수 있음) 모든 경우.
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6-18 개월
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R0 절제율
기간: 6-18 개월
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조직 학적으로 확인 된 음성 여백과 절제된 경우 (절제 부위에서 잔류 종양 세포가 없음을 나타내며, 측면 및 깊은 여백이 모두 신 생물 침범이 없음).
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6-18 개월
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국소 재발률
기간: 6-18 개월
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감시 내시경 검사 동안 원래의 절제 부위에서 생검-확인 된 신 생물 조직의 재발율 또는 초기 치료 치료 후 영상에서 동일한 영역에서 암 검출의 재현율.
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6-18 개월
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먼 전이율
기간: 6-18 개월
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초기 치료 치료 후 원래 종양 위치를 넘어서 먼 기관 또는 부위로의 암성 확산의 발달 속도.
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6-18 개월
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림프절 관여 속도
기간: 6-18 개월
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초기 치료 치료 후 영상, 생검 또는 수술 병리를 통해 확인 된 지역 또는 먼 림프절에서 암성 침윤 검출 속도.
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6-18 개월
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질병 진행
기간: 6-18 개월
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초기 치료 치료 후 국소 재발, 먼 전이, 림프절 관여 또는 새로운 병변의 출현에 의해 입증 된 것처럼 질병의 악화.
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6-18 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 6-18 개월
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초기 치료 날짜부터 질병 진행의 초기 발생 (국소 재발, 먼 전이, 림프절 관여 또는 새로운 병변 발달) 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간.
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6-18 개월
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암 관련 사망률
기간: 6-18 개월
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임상 평가, 부검 또는 사망 기록에 의해 결정된 일차 암 또는 그 합병증에 직접적으로 인한 사망.
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6-18 개월
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모든 원인 사망률
기간: 6-18 개월
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연구 기간 동안 또는 초기 치료 치료 후 암 관련 및 관련없는 원인을 포함한 모든 원인으로 인한 사망.
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6-18 개월
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재발 시간
기간: 6-18 개월
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초기 치료 치료 날짜와 국소 재발 또는 먼 전이의 검출 간격.
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6-18 개월
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삶의 질 (QOL) 점수
기간: 6-18 개월
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치료 중 또는 치료 후 또는 증상 부담뿐만 아니라 신체적, 정서적, 사회적 복지를 측정하는 환자 보고서 또는 임상의에 대한 결과.
EQ-5D-5L 점수는 -0.59에서 1 사이의 건강 상태 측정이며, 1은 건강 상태가 우수합니다.
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6-18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-7692/17.319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .