Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde endotherapeutische procedure: op register gebaseerde observatiestudie (AE-Registry)

14 december 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Geavanceerde endotherapeutische procedure: op register gebaseerde observatiestudie in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures zijn van toenemend belang om minimaal invasieve behandeling van gastro-intestinale aandoeningen te bieden. Het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal is als tertiair universitair centrum toegewijd aan het vergroten van de beschikbaarheid van therapeutische endoscopieprocedures voor onze bevolking in Montreal en Quebec.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geavanceerde therapeutische endoscopie kan chirurgie vervangen voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gastro-intestinale ziekten en het doel van deze op register gebaseerde studie is om de kwaliteit van geavanceerde therapeutische endoscopie te verbeteren, omdat de proef een kwantitatieve methode zal bieden om de geavanceerde therapeutische praktijk in het Centre Hospitalier de l 'Université de Montréal en kan praktijken van lage kwaliteit (mogelijke interventie) of hoge kwaliteit (gewenst) identificeren. Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures die zijn opgenomen in deze op register gebaseerde studie zijn endoscopische mucosale resectie (EMR), endoscopische mucosale dissectie (ESD), beoordeling van de kwaliteit van polypectomie voor colorectale adenomen/poliepen, radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC), en per orale endoscopische myotomie (POEM).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel von Renteln, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Erik Deslandres, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard Faulques, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Audrey Weber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Bouchard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mickeal Bouin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benoit Panzini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raymond Leduc, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sasha Sidani, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel von Renteln, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Erik Deslandres, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard Faulques, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Audrey Weber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Bouchard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benoit Panzini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mickael Bouin, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende deelnemers die zich op het CHUM presenteren voor een electieve geavanceerde therapeutische endoscopie (ESD, EMR, geavanceerde polypectomie, POEM of Zenker-behandeling) zullen worden benaderd voor dit onderzoeksproject.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Presenteren voor een electieve geavanceerde therapeutische endoscopie (ESD, EMR, geavanceerde polypectomie, POEM of Zenker-behandeling)
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het onderzoek niet kunnen begrijpen en patiënten zonder toestemming.
  • Patiënten met coagulopathie
  • Patiënt met een slechte algemene gezondheid gedefinieerd als een American Society of Anesthesiologists-klasse hoger dan drie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische mucosale resectie (EMR)
Het is de standaardbehandeling geworden voor oppervlakkige tumoren van het maagdarmkanaal, plat of zittend: precancereuze laesies en oppervlakkige kankers met geen of een laag ganglionrisico. De pre-injectie van fysiologisch serum maakt de laesie los van het diepe vlak en maakt met grote zekerheid de resectie van de mucosa, muscularis mucosae met een deel van de submucosa mogelijk, ongeacht de grootte en locatie van de laesie. In vergelijking met andere technieken maakt het een histologische analyse mogelijk die het daaropvolgende gedrag en de mogelijke noodzaak van een aanvullende operatie dicteert.
Procedure: Polypectomie of myotomie
Geavanceerde therapeutische endoscopie kan chirurgie vervangen voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gastro-intestinale aandoeningen en het doel van deze op register gebaseerde studie is om de kwaliteit van geavanceerde therapeutische endoscopie te verbeteren, omdat de proef een kwantitatieve methode zal bieden om de geavanceerde therapeutische praktijk bij de CHUM te beoordelen en kan identificeren praktijken van lage kwaliteit (mogelijke interventie) of hoge kwaliteit (gewenst). Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures die zijn opgenomen voor deze op register gebaseerde studie zijn EMR, ESD, beoordeling van de kwaliteit van polypectomie voor colorectale adenomen/poliepen, radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC) en per-orale endoscopische myotomie (POEM).
Endoscopische mucosale dissectie (ESD)
Deze techniek maakt gebruik van submucosale injectie en speciale messen om een ​​peri-laesie-omtrekincisie te maken, gevolgd door dissectie door de submucosale sublaesie.
Procedure: Polypectomie of myotomie
Geavanceerde therapeutische endoscopie kan chirurgie vervangen voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gastro-intestinale aandoeningen en het doel van deze op register gebaseerde studie is om de kwaliteit van geavanceerde therapeutische endoscopie te verbeteren, omdat de proef een kwantitatieve methode zal bieden om de geavanceerde therapeutische praktijk bij de CHUM te beoordelen en kan identificeren praktijken van lage kwaliteit (mogelijke interventie) of hoge kwaliteit (gewenst). Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures die zijn opgenomen voor deze op register gebaseerde studie zijn EMR, ESD, beoordeling van de kwaliteit van polypectomie voor colorectale adenomen/poliepen, radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC) en per-orale endoscopische myotomie (POEM).
Radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC)
Dit is een mucosale thermo-destructietechniek. Het maakt gebruik van een generator die een sinusvormige stroom van hoge frequentie levert aan een sonde die is bedekt met bipolaire elektroden in een strak netwerk en zorgt voor een uniforme verspreiding van het thermische effect. De weefselpenetratie is oppervlakkig op 1 mm, bedoeld om het epitheel tot aan de muscularis mucosae uit te roeien. Omtrek- of focale sondes worden gebruikt als functie van de lengte van het te behandelen segment.
Procedure: Polypectomie of myotomie
Geavanceerde therapeutische endoscopie kan chirurgie vervangen voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gastro-intestinale aandoeningen en het doel van deze op register gebaseerde studie is om de kwaliteit van geavanceerde therapeutische endoscopie te verbeteren, omdat de proef een kwantitatieve methode zal bieden om de geavanceerde therapeutische praktijk bij de CHUM te beoordelen en kan identificeren praktijken van lage kwaliteit (mogelijke interventie) of hoge kwaliteit (gewenst). Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures die zijn opgenomen voor deze op register gebaseerde studie zijn EMR, ESD, beoordeling van de kwaliteit van polypectomie voor colorectale adenomen/poliepen, radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC) en per-orale endoscopische myotomie (POEM).
Per orale endoscopische myotomie (GEDICHT)

Deze techniek maakt een myotomie mogelijk op de 8 cm van de onderste slokdarm die zich uitstrekt aan de maagzijde van de cardia, volledig endoscopisch, nadat de submucosa van de slokdarm is benaderd en getunneld.

Het is minder invasief en vervangt geleidelijk de pneumatische dilatatie en chirurgische myotomie van Heller.

Het vereist een algemene anesthesie, een deskundige operator en een getraind verplegend team, ESD-instrumenten, kooldioxide-insufflatie.
Procedure: Polypectomie of myotomie
Geavanceerde therapeutische endoscopie kan chirurgie vervangen voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gastro-intestinale aandoeningen en het doel van deze op register gebaseerde studie is om de kwaliteit van geavanceerde therapeutische endoscopie te verbeteren, omdat de proef een kwantitatieve methode zal bieden om de geavanceerde therapeutische praktijk bij de CHUM te beoordelen en kan identificeren praktijken van lage kwaliteit (mogelijke interventie) of hoge kwaliteit (gewenst). Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures die zijn opgenomen voor deze op register gebaseerde studie zijn EMR, ESD, beoordeling van de kwaliteit van polypectomie voor colorectale adenomen/poliepen, radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC) en per-orale endoscopische myotomie (POEM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de incidentie van algehele ernstige complicaties na de procedure
Tijdsspanne: 14 dagen
Verzameling van alle ernstige bijwerkingen die optreden op het moment van de procedure (onmiddellijke complicaties) of gedurende 14 dagen follow-up. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer bloedingen, perforaties en klinische gebeurtenissen die een opname in het ziekenhuis vereisen.
14 dagen
Beoordeel de mate van volledigheid van neoplastische weefselresectie
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van de volledige verwijdering van adenoom/Barrett/dysplastisch weefsel, gedefinieerd als verwijdering van al het zichtbare neoplastische weefsel aan het einde van het EMR zoals beoordeeld door de endoscopist.
6-18 maanden
Beoordeel de lokale herhaling van poliepen
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van de aanwezigheid van door biopsie bewezen neoplastisch weefsel op de EMR/ESD-resectieplaats voor ziekenhuisopname, transfusie, een herhaalde endoscopie, chirurgie of interventionele radiologie
6-18 maanden
Beoordeel de aanwezigheid van perforatie op de resectieplaats
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van de aanwezigheid van een volledig gat of resectie over de volledige dikte van de muscularis propria
6-18 maanden
Beoordeel het aantal patiënten met ernstige bloedingscomplicaties (onmiddellijk of vertraagd)
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van ernstige bloedingen zoals gedefinieerd als de noodzaak van ziekenhuisopname, transfusie, een herhaalde endoscopie, chirurgie of interventionele radiologie.
6-18 maanden
Beoordeel het aantal patiënten met postpolypectomiesyndroom
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Gedefinieerd als buikpijn die ernstig genoeg is om een ​​SEH-bezoek of ziekenhuisopname te rechtvaardigen en aanwezigheid van leukocytose en/of vereiste behandeling met antibiotica.
6-18 maanden
Beoordeel de werkzaamheid van submucosaal injectaat
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van het oplossingsvolume per laesiegrootte (ml/cm2), resectietijd.
6-18 maanden
Beoordeel het aantal patiënten dat chirurgische resectie nodig heeft
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van patiënten die een operatie nodig hebben voor het verwijderen van precancereuze of kankerachtige laesies of als gevolg van complicaties gerelateerd aan de EMR/ESD of endoscopie-interventie of voor vervolgprocedures.
6-18 maanden
Beoordeel het aantal patiënten met intraprocedurele bloedingen
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van een onmiddellijke bloeding waarvoor endoscopische interventie nodig is om de bloeding te stoppen (bijv. clip plaatsing of snare tip zachte coagulatie of coagulatiegrijper).
6-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Klinische onderzoeken op Polypectomie of myotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren