Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde endotherapeutische procedure: op register gebaseerde observatiestudie (AE Registry)

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Geavanceerde endotherapeutische procedure: op register gebaseerde observatiestudie in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures zijn van toenemend belang om minimaal invasieve behandeling van gastro-intestinale aandoeningen te bieden. Het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal is als tertiair universitair centrum toegewijd aan het vergroten van de beschikbaarheid van therapeutische endoscopieprocedures voor onze bevolking in Montreal en Quebec.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geavanceerde therapeutische endoscopie kan chirurgie vervangen voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gastro-intestinale ziekten en het doel van deze op register gebaseerde studie is om de kwaliteit van geavanceerde therapeutische endoscopie te verbeteren, omdat de proef een kwantitatieve methode zal bieden om de geavanceerde therapeutische praktijk in het Centre Hospitalier de l 'Université de Montréal en kan praktijken van lage kwaliteit (mogelijke interventie) of hoge kwaliteit (gewenst) identificeren. Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures die zijn opgenomen in deze op register gebaseerde studie zijn endoscopische mucosale resectie (EMR), endoscopische mucosale dissectie (ESD), beoordeling van de kwaliteit van polypectomie voor colorectale adenomen/poliepen, radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC), en per orale endoscopische myotomie (POEM).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende deelnemers die zich op het CHUM presenteren voor een electieve geavanceerde therapeutische endoscopie (ESD, EMR, geavanceerde polypectomie, POEM of Zenker-behandeling) zullen worden benaderd voor dit onderzoeksproject.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Presenteren voor een electieve geavanceerde therapeutische endoscopie (ESD, EMR, geavanceerde polypectomie, POEM of Zenker-behandeling)
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het onderzoek niet kunnen begrijpen en patiënten zonder toestemming.
  • Patiënten met coagulopathie
  • Patiënt met een slechte algemene gezondheid gedefinieerd als een American Society of Anesthesiologists-klasse hoger dan drie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische mucosale resectie (EMR)
Het is de standaardbehandeling geworden voor oppervlakkige tumoren van het maagdarmkanaal, plat of zittend: precancereuze laesies en oppervlakkige kankers met geen of een laag ganglionrisico. De pre-injectie van fysiologisch serum maakt de laesie los van het diepe vlak en maakt met grote zekerheid de resectie van de mucosa, muscularis mucosae met een deel van de submucosa mogelijk, ongeacht de grootte en locatie van de laesie. In vergelijking met andere technieken maakt het een histologische analyse mogelijk die het daaropvolgende gedrag en de mogelijke noodzaak van een aanvullende operatie dicteert.
Procedure: Polypectomie of myotomie
Geavanceerde therapeutische endoscopie kan chirurgie vervangen voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gastro-intestinale aandoeningen en het doel van deze op register gebaseerde studie is om de kwaliteit van geavanceerde therapeutische endoscopie te verbeteren, omdat de proef een kwantitatieve methode zal bieden om de geavanceerde therapeutische praktijk bij de CHUM te beoordelen en kan identificeren praktijken van lage kwaliteit (mogelijke interventie) of hoge kwaliteit (gewenst). Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures die zijn opgenomen voor deze op register gebaseerde studie zijn EMR, ESD, beoordeling van de kwaliteit van polypectomie voor colorectale adenomen/poliepen, radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC) en per-orale endoscopische myotomie (POEM).
Endoscopische mucosale dissectie (ESD)
Deze techniek maakt gebruik van submucosale injectie en speciale messen om een ​​peri-laesie-omtrekincisie te maken, gevolgd door dissectie door de submucosale sublaesie.
Procedure: Polypectomie of myotomie
Geavanceerde therapeutische endoscopie kan chirurgie vervangen voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gastro-intestinale aandoeningen en het doel van deze op register gebaseerde studie is om de kwaliteit van geavanceerde therapeutische endoscopie te verbeteren, omdat de proef een kwantitatieve methode zal bieden om de geavanceerde therapeutische praktijk bij de CHUM te beoordelen en kan identificeren praktijken van lage kwaliteit (mogelijke interventie) of hoge kwaliteit (gewenst). Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures die zijn opgenomen voor deze op register gebaseerde studie zijn EMR, ESD, beoordeling van de kwaliteit van polypectomie voor colorectale adenomen/poliepen, radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC) en per-orale endoscopische myotomie (POEM).
Radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC)
Dit is een mucosale thermo-destructietechniek. Het maakt gebruik van een generator die een sinusvormige stroom van hoge frequentie levert aan een sonde die is bedekt met bipolaire elektroden in een strak netwerk en zorgt voor een uniforme verspreiding van het thermische effect. De weefselpenetratie is oppervlakkig op 1 mm, bedoeld om het epitheel tot aan de muscularis mucosae uit te roeien. Omtrek- of focale sondes worden gebruikt als functie van de lengte van het te behandelen segment.
Procedure: Polypectomie of myotomie
Geavanceerde therapeutische endoscopie kan chirurgie vervangen voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gastro-intestinale aandoeningen en het doel van deze op register gebaseerde studie is om de kwaliteit van geavanceerde therapeutische endoscopie te verbeteren, omdat de proef een kwantitatieve methode zal bieden om de geavanceerde therapeutische praktijk bij de CHUM te beoordelen en kan identificeren praktijken van lage kwaliteit (mogelijke interventie) of hoge kwaliteit (gewenst). Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures die zijn opgenomen voor deze op register gebaseerde studie zijn EMR, ESD, beoordeling van de kwaliteit van polypectomie voor colorectale adenomen/poliepen, radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC) en per-orale endoscopische myotomie (POEM).
Per orale endoscopische myotomie (GEDICHT)

Deze techniek maakt een myotomie mogelijk op de 8 cm van de onderste slokdarm die zich uitstrekt aan de maagzijde van de cardia, volledig endoscopisch, nadat de submucosa van de slokdarm is benaderd en getunneld.

Het is minder invasief en vervangt geleidelijk de pneumatische dilatatie en chirurgische myotomie van Heller.

Het vereist een algemene anesthesie, een deskundige operator en een getraind verplegend team, ESD-instrumenten, kooldioxide-insufflatie.
Procedure: Polypectomie of myotomie
Geavanceerde therapeutische endoscopie kan chirurgie vervangen voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige gastro-intestinale aandoeningen en het doel van deze op register gebaseerde studie is om de kwaliteit van geavanceerde therapeutische endoscopie te verbeteren, omdat de proef een kwantitatieve methode zal bieden om de geavanceerde therapeutische praktijk bij de CHUM te beoordelen en kan identificeren praktijken van lage kwaliteit (mogelijke interventie) of hoge kwaliteit (gewenst). Geavanceerde therapeutische endoscopieprocedures die zijn opgenomen voor deze op register gebaseerde studie zijn EMR, ESD, beoordeling van de kwaliteit van polypectomie voor colorectale adenomen/poliepen, radiofrequentie-ablatie (RFA) en argonplasma-ablatie (APC) en per-orale endoscopische myotomie (POEM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de incidentie van algehele ernstige complicaties na de procedure
Tijdsspanne: 14 dagen
Verzameling van alle ernstige bijwerkingen die optreden op het moment van de procedure (onmiddellijke complicaties) of gedurende 14 dagen follow-up. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer bloedingen, perforaties en klinische gebeurtenissen die een opname in het ziekenhuis vereisen.
14 dagen
Beoordeel de mate van volledigheid van neoplastische weefselresectie
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van de volledige verwijdering van adenoom/Barrett/dysplastisch weefsel, gedefinieerd als verwijdering van al het zichtbare neoplastische weefsel aan het einde van het EMR zoals beoordeeld door de endoscopist.
6-18 maanden
Beoordeel de aanwezigheid van perforatie op de resectieplaats
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van de aanwezigheid van een volledig gat of resectie over de volledige dikte van de muscularis propria
6-18 maanden
Beoordeel het aantal patiënten met postpolypectomiesyndroom
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Gedefinieerd als buikpijn die ernstig genoeg is om een ​​SEH-bezoek of ziekenhuisopname te rechtvaardigen en aanwezigheid van leukocytose en/of vereiste behandeling met antibiotica.
6-18 maanden
Beoordeel de werkzaamheid van submucosaal injectaat
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van het oplossingsvolume per laesiegrootte (ml/cm2), resectietijd.
6-18 maanden
Beoordeel het aantal patiënten dat chirurgische resectie nodig heeft
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van patiënten die een operatie nodig hebben voor het verwijderen van precancereuze of kankerachtige laesies of als gevolg van complicaties gerelateerd aan de EMR/ESD of endoscopie-interventie of voor vervolgprocedures.
6-18 maanden
Beoordeel het aantal patiënten met intraprocedurele bloedingen
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Beoordeling van een onmiddellijke bloeding waarvoor endoscopische interventie nodig is om de bloeding te stoppen (bijv. clip plaatsing of snare tip zachte coagulatie of coagulatiegrijper).
6-18 maanden
Ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
Onmiddellijk of vertraagd: ernstige bloedingen worden gedefinieerd als de noodzaak van ziekenhuisopname, transfusie, een herhaalde endoscopie, chirurgie of interventionele radiologie. Een onmiddellijke complicatie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis op het moment van resectie of onmiddellijk na de endoscopie (voordat de patiënt de endoscopie-eenheid heeft verlaten/tijdens onmiddellijke post-colonoscopiezorg). Een vertraagde complicatie wordt gedefinieerd als een bloedingsgebeurtenis die plaatsvond nadat de patiënt de endoscopie -eenheid heeft verlaten en binnen 14 dagen na de procedure.
14 dagen
Technische vaardigheid van de endoscopist
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Video -gebaseerde beoordeling van endoscopische resectievaardigheden
6-18 maanden
En-blok resectiesnelheid
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Het aantal gevallen met volledige verwijdering van de beoogde laesie in een enkel stuk zonder fragmentatie (om ervoor te zorgen dat het gehele monster kan worden beoordeeld op histopathologische marges en integriteit) uit alle gevallen.
6-18 maanden
R0 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Het aantal gevallen met een resectie met histologisch bevestigde negatieve marges (die geen resterende tumorcellen op de resectieplaats aangeven, zowel zij- als diepe marges zijn vrij van neoplastische betrokkenheid) uit alle gevallen.
6-18 maanden
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6-18 maanden
De snelheid van weer verschijning van biopsie-bevestigd neoplastisch weefsel op de oorspronkelijke resectieplaats tijdens surveillance-endoscopieën of detectie van kanker in hetzelfde gebied na beeldvorming na de initiële curatieve behandeling.
6-18 maanden
Verre metastase -snelheid
Tijdsspanne: 6-18 maanden
De snelheid van ontwikkeling van kankerverspreiding naar verre organen of locaties buiten de oorspronkelijke tumorlocatie na de initiële curatieve behandeling.
6-18 maanden
Lymfeklierbetrokkenheid
Tijdsspanne: 6-18 maanden
De snelheid van detectie van kankerachtige infiltratie in regionale of verre lymfeklieren, geïdentificeerd door beeldvorming, biopsie of chirurgische pathologie, na initiële curatieve behandeling.
6-18 maanden
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Verslechtering van de ziekte, zoals blijkt uit lokaal recidief, metastase op afstand, betrokkenheid van lymfeklieren of het verschijnen van nieuwe laesies, na de initiële curatieve behandeling.
6-18 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 6-18 maanden
De tijd vanaf de datum van initiële behandeling tot het vroegste optreden van ziekteprogressie (lokaal recidief, metastase op afstand, betrokkenheid van lymfeklieren of nieuwe laesieontwikkeling) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
6-18 maanden
Kankergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Het overlijden direct toe te schrijven aan de primaire kanker of de complicaties ervan, zoals bepaald door klinische beoordeling, autopsie of overlijden.
6-18 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook, inclusief kankergerelateerde en niet-gerelateerde oorzaken, tijdens de studieperiode of follow-up na de initiële curatieve behandeling.
6-18 maanden
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Het interval tussen de datum van initiële curatieve behandeling en de detectie van lokaal recidief of metastase op afstand.
6-18 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) score
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Door de patiënt gerapporteerde of clinicus-beoordeelde resultaten die fysiek, emotioneel en sociaal welzijn meten, evenals symptoombelasting, tijdens of na de behandeling. De EQ-5D-5L-score zal worden gebruikt, wat een gezondheidstoestand is die varieert van -0,59 tot 1, waar 1 een uitstekende gezondheidstoestand aangeeft.
6-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-7692/17.319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren