Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilý endoterapeutický postup: Observační studie založená na registru (AE Registry)

28. února 2025 aktualizováno: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pokročilý endoterapeutický postup: Observační studie založená na registru v Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pokročilé terapeutické endoskopické postupy mají stále větší význam pro poskytování minimálně invazivní léčby onemocnění GI. Centre Hospitalier de l'Université de Montréal jako terciární univerzitní centrum se zaměřuje na zvýšení dostupnosti terapeutických endoskopických postupů pro naši populaci v Montrealu a Quebecu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilá terapeutická endoskopie může nahradit chirurgii při léčbě benigních a maligních onemocnění GI a cílem této studie založené na registru je zlepšit kvalitu související s pokročilou terapeutickou endoskopií, protože studie poskytne kvantitativní metodu pro hodnocení pokročilé terapeutické praxe v Centre Hospitalier de l „Université de Montréal a může identifikovat praktiky nízké kvality (možný zásah) nebo vysoké kvality (žádoucí). Pokročilé terapeutické endoskopické postupy zahrnuté v této studii založené na registru jsou endoskopická mukosální resekce (EMR), endoskopická mukosální disekce (ESD), hodnocení kvality polypektomie pro kolorektální adenomy/polypy, radiofrekvenční ablace (RFA) a argonová plazmová ablace (APC), a Perorální endoskopická myotomie (POEM).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tento výzkumný projekt budou osloveni všichni způsobilí účastníci prezentující se na CHUM pro elektivní pokročilou terapeutickou endoskopii (ESD, EMR, pokročilá polypektomie, POEM nebo Zenkerova léčba).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Prezentace na elektivní pokročilou terapeutickou endoskopii (ESD, EMR, pokročilá polypektomie, POEM nebo léčba Zenker)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět studii a pacienti bez souhlasu.
  • Pacienti s koagulopatií
  • Pacient se špatným celkovým zdravotním stavem definovaný jako třída Americké společnosti anesteziologů vyšší než tři
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopická resekce sliznice (EMR)
Stala se standardní léčbou povrchových nádorů gastrointestinálního traktu, ať už plochých nebo přisedlých: prekancerózní léze a povrchové nádory s žádným nebo nízkým gangliovým rizikem. Předinjekce fyziologického séra oddělí lézi od hluboké roviny a umožňuje s velkou jistotou resekci sliznice, muscularis sliznice s částí submukózy, bez ohledu na velikost a lokalizaci léze. Oproti jiným technikám umožňuje histologickou analýzu, která diktuje další průběh a případnou potřebu doplňkového chirurgického zákroku.
Postup: Polypektomie nebo myotomie
Pokročilá terapeutická endoskopie může nahradit chirurgii při léčbě benigních a maligních onemocnění GI a cílem této studie založené na registru je zlepšit kvalitu související s pokročilou terapeutickou endoskopií, protože studie poskytne kvantitativní metodu pro hodnocení pokročilé terapeutické praxe na CHUM a může identifikovat praktiky nízké kvality (možný zásah) nebo vysoké kvality (žádoucí). Pokročilé postupy terapeutické endoskopie zahrnuté v této studii založené na registru jsou EMR, ESD, hodnocení kvality polypektomie u kolorektálních adenomů/polypů, radiofrekvenční ablace (RFA) a argonové plazmové ablace (APC) a perorální endoskopická myotomie (POEM).
Endoskopická disekce sliznice (ESD)
Tato technika využívá submukózní injekci a speciální nože k provedení peri-lezionální obvodové incize, po níž následuje disekce přes submukózní sub-lézi.
Postup: Polypektomie nebo myotomie
Pokročilá terapeutická endoskopie může nahradit chirurgii při léčbě benigních a maligních onemocnění GI a cílem této studie založené na registru je zlepšit kvalitu související s pokročilou terapeutickou endoskopií, protože studie poskytne kvantitativní metodu pro hodnocení pokročilé terapeutické praxe na CHUM a může identifikovat praktiky nízké kvality (možný zásah) nebo vysoké kvality (žádoucí). Pokročilé postupy terapeutické endoskopie zahrnuté v této studii založené na registru jsou EMR, ESD, hodnocení kvality polypektomie u kolorektálních adenomů/polypů, radiofrekvenční ablace (RFA) a argonové plazmové ablace (APC) a perorální endoskopická myotomie (POEM).
Radiofrekvenční ablace (RFA) a argonová plazmová ablace (APC)
Jedná se o techniku ​​termodestrukce sliznice. Využívá generátor, který dodává sinusový proud o vysoké frekvenci do sondy pokryté bipolárními elektrodami v těsné síti zajišťující rovnoměrné šíření tepelného efektu. Průnik tkání je povrchový na 1 mm, určený k eradikaci epitelu až po muscularis sliznice. V závislosti na délce ošetřovaného segmentu se používají obvodové nebo fokální sondy.
Postup: Polypektomie nebo myotomie
Pokročilá terapeutická endoskopie může nahradit chirurgii při léčbě benigních a maligních onemocnění GI a cílem této studie založené na registru je zlepšit kvalitu související s pokročilou terapeutickou endoskopií, protože studie poskytne kvantitativní metodu pro hodnocení pokročilé terapeutické praxe na CHUM a může identifikovat praktiky nízké kvality (možný zásah) nebo vysoké kvality (žádoucí). Pokročilé postupy terapeutické endoskopie zahrnuté v této studii založené na registru jsou EMR, ESD, hodnocení kvality polypektomie u kolorektálních adenomů/polypů, radiofrekvenční ablace (RFA) a argonové plazmové ablace (APC) a perorální endoskopická myotomie (POEM).
Perorální endoskopická myotomie (POEM)

Tato technika umožňuje myotomii na 8 cm dolního jícnu rozšířeného na žaludeční straně kardie, totálně endoskopicky, po přiblížení a tunelování jícnové submukózy.

Méně invazivní, postupně nahrazuje pneumatickou dilataci a chirurgickou myotomii Hellera.

Vyžaduje celkovou anestezii, odborného operátora a vyškolený ošetřovatelský tým, ESD nástroje, insuflaci oxidu uhličitého.
Postup: Polypektomie nebo myotomie
Pokročilá terapeutická endoskopie může nahradit chirurgii při léčbě benigních a maligních onemocnění GI a cílem této studie založené na registru je zlepšit kvalitu související s pokročilou terapeutickou endoskopií, protože studie poskytne kvantitativní metodu pro hodnocení pokročilé terapeutické praxe na CHUM a může identifikovat praktiky nízké kvality (možný zásah) nebo vysoké kvality (žádoucí). Pokročilé postupy terapeutické endoskopie zahrnuté v této studii založené na registru jsou EMR, ESD, hodnocení kvality polypektomie u kolorektálních adenomů/polypů, radiofrekvenční ablace (RFA) a argonové plazmové ablace (APC) a perorální endoskopická myotomie (POEM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte výskyt celkových závažných komplikací po výkonu
Časové okno: 14 dní
Souhrn všech závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou v době výkonu (okamžité komplikace) nebo během 14 dnů sledování. Mezi závažné nežádoucí příhody patří krvácení, perforace a klinické příhody, které vyžadují přijetí do nemocnice.
14 dní
Posuďte míru úplnosti resekce neoplastické tkáně
Časové okno: 6-18 měsíců
Posouzení úplného odstranění adenomu/Barretts/dysplastické tkáně, definovaného jako odstranění veškeré viditelné neoplastické tkáně na konci EMR podle posouzení endoskopem.
6-18 měsíců
Zhodnoťte přítomnost perforace v místě resekce
Časové okno: 6-18 měsíců
Posouzení přítomnosti kompletní díry nebo resekce muscularis propria v plné tloušťce
6-18 měsíců
Zhodnoťte počet pacientů s postpolypektomickým syndromem
Časové okno: 6-18 měsíců
Jak je definováno jako bolest břicha dostatečně závažná, aby si vyžádala návštěvu na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice, a přítomnost leukocytózy a/nebo požadovaná léčba antibiotiky.
6-18 měsíců
Zhodnoťte účinnost submukózního injekce
Časové okno: 6-18 měsíců
Stanovení objemu roztoku na velikost léze (ml/cm2), doba resekce.
6-18 měsíců
Zhodnotit počet pacientů s nutností chirurgické resekce
Časové okno: 6-18 měsíců
Posouzení pacientů, kteří vyžadují chirurgický zákrok k odstranění prekancerózních nebo rakovinných lézí nebo v důsledku komplikací souvisejících s EMR/ESD nebo endoskopickou intervencí nebo pro následné postupy.
6-18 měsíců
Zhodnoťte počet pacientů s intraprocedurálním krvácením
Časové okno: 6-18 měsíců
Posouzení okamžitého krvácení, které vyžaduje endoskopický zákrok k zastavení krvácení (např. umístění klipu nebo hrot smyčky měkká koagulace nebo koagulační chápadlo).
6-18 měsíců
Těžké komplikace krvácení
Časové okno: 14 dní
Okamžité nebo zpožděné: Těžké krvácení je definováno jako potřeba hospitalizace, transfúze, opakované endoskopie, chirurgie nebo intervenční radiologie. Okamžitá komplikace je definována jako událost v době resekce nebo bezprostředně po endoskopii (předtím, než pacient opustil endoskopickou jednotku/během okamžité postkolonoskopické péče). Zpožděná komplikace je definována jako krvácející událost, ke které došlo poté, co pacient opustil endoskopickou jednotku a do 14 dnů po postupu.
14 dní
Technické dovednosti endoskopisty
Časové okno: 6-18 měsíců
Posouzení dovedností endoskopické resekce založené na videu
6-18 měsíců
Míra resekce en-bloc
Časové okno: 6-18 měsíců
Počet případů s úplným odstraněním cílené léze v jednom kusu bez fragmentace (zajištění toho, aby byl celý vzorek posouzen na histopatologické okraje a integritu) ze všech případů.
6-18 měsíců
Rychlost resekce R0
Časové okno: 6-18 měsíců
Počet případů s resekcí s histologicky potvrzenými negativními okraji (což ukazuje na žádné zbytkové nádorové buňky v místě resekce, laterální i hluboké okraje bez neoplastického postižení) ze všech případů.
6-18 měsíců
Míra lokální recidivy
Časové okno: 6-18 měsíců
Rychlost opětovného objevení biopsie potvrzené neoplastické tkáně v původním místě resekce během endoskopie sledování nebo detekci rakoviny ve stejné oblasti při zobrazování po počáteční léčbě.
6-18 měsíců
Vzdálená metastáza
Časové okno: 6-18 měsíců
Míra vývoje rakovinného šíření do vzdálených orgánů nebo míst mimo původní umístění nádoru po počáteční léčbě.
6-18 měsíců
Míra zapojení lymfatických uzlin
Časové okno: 6-18 měsíců
Míra detekce rakovinné infiltrace v regionálních nebo vzdálených lymfatických uzlinách, identifikovaných zobrazením, biopsií nebo chirurgickou patologií po počáteční léčbě.
6-18 měsíců
Progrese onemocnění
Časové okno: 6-18 měsíců
Zhoršení onemocnění, o čemž svědčí lokální recidiva, vzdálená metastáza, postižení lymfatických uzlin nebo výskyt nových lézí, po počáteční léčbě.
6-18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6-18 měsíců
Doba od data počátečního léčby do nejdříve výskytu progrese onemocnění (lokální recidiva, vzdálená metastáza, postižení lymfatických uzlin nebo vývoj nových lézí) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
6-18 měsíců
Úmrtnost související s rakovinou
Časové okno: 6-18 měsíců
Smrt přímo připsaná primární rakovině nebo jejím komplikacím, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením, pitvou nebo záznamy smrti.
6-18 měsíců
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 6-18 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny, včetně příčin souvisejících s rakovinou a nesouvisejícími příčinami, během období studie nebo sledování po počáteční léčebné léčbě.
6-18 měsíců
Čas na opakování
Časové okno: 6-18 měsíců
Interval mezi datem počáteční léčby a detekcí lokální recidivy nebo vzdálené metastázy.
6-18 měsíců
Skóre kvality života (QOL)
Časové okno: 6-18 měsíců
Výsledky uváděné na pacientovi nebo klinickým posouzením měřící fyzickou, emocionální a sociální pohodu, jakož i zátěž symptomů během nebo po léčbě. Bude použito skóre EQ-5D-5L, což je měření zdravotního stavu, které se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 naznačuje vynikající zdravotní stav.
6-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-7692/17.319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na Polypektomie nebo myotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit