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Fortgeschrittenes endotherapeutisches Verfahren: Registerbasierte Beobachtungsstudie (AE Registry)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fortgeschrittenes endotherapeutisches Verfahren: Registerbasierte Beobachtungsstudie am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fortgeschrittene therapeutische Endoskopieverfahren sind von zunehmender Bedeutung für die minimalinvasive Behandlung von GI-Erkrankungen. Das Centre Hospitalier de l'Université de Montréal als tertiäres Universitätszentrum widmet sich der Erhöhung der Verfügbarkeit therapeutischer Endoskopieverfahren für unsere Bevölkerung in Montreal und Quebec.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fortgeschrittene therapeutische Endoskopie kann eine Operation zur Behandlung von gutartigen und bösartigen GI-Erkrankungen ersetzen, und das Ziel dieser registerbasierten Studie ist es, die Qualität der fortgeschrittenen therapeutischen Endoskopie zu verbessern, da die Studie eine quantitative Methode zur Bewertung der fortgeschrittenen therapeutischen Praxis im Centre Hospitalier de l „Université de Montréal“ und kann Praktiken von niedriger Qualität (mögliche Intervention) oder hoher Qualität (erwünscht) identifizieren. Fortgeschrittene therapeutische Endoskopieverfahren, die in dieser registerbasierten Studie enthalten sind, sind die endoskopische Mukosaresektion (EMR), die endoskopische Mukosadissektion (ESD), die Bewertung der Polypektomiequalität bei kolorektalen Adenomen/Polypen, die Radiofrequenzablation (RFA) und die Argon-Plasma-Ablation (APC), und Per Orale endoskopische Myotomie (POEM).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Teilnehmer, die sich am CHUM für eine elektive fortgeschrittene therapeutische Endoskopie (ESD, EMR, fortgeschrittene Polypektomie, POEM oder Zenker-Behandlung) vorstellen, werden für dieses Forschungsprojekt angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Vorstellung für eine elektive fortgeschrittene therapeutische Endoskopie (ESD, EMR, fortgeschrittene Polypektomie, POEM oder Zenker-Behandlung)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studie zu verstehen, und Patienten ohne Zustimmung.
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patient mit schlechtem Allgemeinzustand, definiert als Klasse der American Society of Anesthesiologists über drei
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Schleimhautresektion (EMR)
Es ist die Standardbehandlung für oberflächliche Tumoren des Gastrointestinaltrakts geworden, entweder flach oder sitzend: präkanzeröse Läsionen und oberflächliche Krebsarten ohne oder mit geringem Ganglionrisiko. Die Vorinjektion von physiologischem Serum löst die Läsion von der tiefen Ebene und ermöglicht mit großer Sicherheit die Resektion der Schleimhaut, Muscularis mucosae mit einem Teil der Submukosa, unabhängig von der Größe und Lage der Läsion. Im Vergleich zu anderen Techniken ermöglicht es eine histologische Analyse, die das weitere Vorgehen und die mögliche Notwendigkeit einer ergänzenden Operation vorschreibt.
Verfahren: Polypektomie oder Myotomie
Fortgeschrittene therapeutische Endoskopie kann Operationen zur Behandlung gutartiger und bösartiger GI-Erkrankungen ersetzen und das Ziel dieser registerbasierten Studie ist es, die Qualität im Zusammenhang mit fortgeschrittener therapeutischer Endoskopie zu verbessern, da die Studie eine quantitative Methode zur Bewertung fortgeschrittener therapeutischer Praxis am CHUM bereitstellen und identifizieren kann Praktiken niedriger Qualität (mögliche Intervention) oder hoher Qualität (erwünscht). Fortgeschrittene therapeutische Endoskopieverfahren, die in dieser registerbasierten Studie enthalten sind, sind EMR, ESD, Bewertung der Polypektomiequalität für kolorektale Adenome/Polypen, Radiofrequenzablation (RFA) und Argon-Plasma-Ablation (APC) sowie perorale endoskopische Myotomie (POEM).
Endoskopische Schleimhautdissektion (ESD)
Diese Technik verwendet eine submuköse Injektion und spezielle Messer, um einen periläsionalen Umfangsschnitt vorzunehmen, gefolgt von einer Präparation durch die submuköse Subläsion.
Verfahren: Polypektomie oder Myotomie
Fortgeschrittene therapeutische Endoskopie kann Operationen zur Behandlung gutartiger und bösartiger GI-Erkrankungen ersetzen und das Ziel dieser registerbasierten Studie ist es, die Qualität im Zusammenhang mit fortgeschrittener therapeutischer Endoskopie zu verbessern, da die Studie eine quantitative Methode zur Bewertung fortgeschrittener therapeutischer Praxis am CHUM bereitstellen und identifizieren kann Praktiken niedriger Qualität (mögliche Intervention) oder hoher Qualität (erwünscht). Fortgeschrittene therapeutische Endoskopieverfahren, die in dieser registerbasierten Studie enthalten sind, sind EMR, ESD, Bewertung der Polypektomiequalität für kolorektale Adenome/Polypen, Radiofrequenzablation (RFA) und Argon-Plasma-Ablation (APC) sowie perorale endoskopische Myotomie (POEM).
Radiofrequenzablation (RFA) und Argon-Plasma-Ablation (APC)
Dies ist eine Technik der thermischen Zerstörung der Schleimhaut. Es verwendet einen Generator, der einen sinusförmigen Hochfrequenzstrom an eine Sonde liefert, die mit bipolaren Elektroden in einem engen Netzwerk bedeckt ist, um eine gleichmäßige Ausbreitung des thermischen Effekts zu gewährleisten. Die Gewebepenetration erfolgt oberflächlich auf 1 mm, um das Epithel bis zur Muscularis mucosae auszurotten. Je nach Länge des zu behandelnden Segments werden Umfangs- oder Fokalsonden eingesetzt.
Verfahren: Polypektomie oder Myotomie
Fortgeschrittene therapeutische Endoskopie kann Operationen zur Behandlung gutartiger und bösartiger GI-Erkrankungen ersetzen und das Ziel dieser registerbasierten Studie ist es, die Qualität im Zusammenhang mit fortgeschrittener therapeutischer Endoskopie zu verbessern, da die Studie eine quantitative Methode zur Bewertung fortgeschrittener therapeutischer Praxis am CHUM bereitstellen und identifizieren kann Praktiken niedriger Qualität (mögliche Intervention) oder hoher Qualität (erwünscht). Fortgeschrittene therapeutische Endoskopieverfahren, die in dieser registerbasierten Studie enthalten sind, sind EMR, ESD, Bewertung der Polypektomiequalität für kolorektale Adenome/Polypen, Radiofrequenzablation (RFA) und Argon-Plasma-Ablation (APC) sowie perorale endoskopische Myotomie (POEM).
Per Orale Endoskopische Myotomie (POEM)

Diese Technik ermöglicht eine Myotomie auf den 8 cm des unteren Ösophagus, der sich auf der Magenseite der Kardia erstreckt, vollständig endoskopisch, nachdem die Submukosa des Ösophagus erreicht und getunnelt wurde.

Weniger invasiv, ersetzt es allmählich die pneumatische Dilatation und die chirurgische Myotomie von Heller.

Es erfordert eine Vollnarkose, einen erfahrenen Bediener und ein geschultes Pflegeteam, ESD-Instrumente, Kohlendioxid-Insufflation.
Verfahren: Polypektomie oder Myotomie
Fortgeschrittene therapeutische Endoskopie kann Operationen zur Behandlung gutartiger und bösartiger GI-Erkrankungen ersetzen und das Ziel dieser registerbasierten Studie ist es, die Qualität im Zusammenhang mit fortgeschrittener therapeutischer Endoskopie zu verbessern, da die Studie eine quantitative Methode zur Bewertung fortgeschrittener therapeutischer Praxis am CHUM bereitstellen und identifizieren kann Praktiken niedriger Qualität (mögliche Intervention) oder hoher Qualität (erwünscht). Fortgeschrittene therapeutische Endoskopieverfahren, die in dieser registerbasierten Studie enthalten sind, sind EMR, ESD, Bewertung der Polypektomiequalität für kolorektale Adenome/Polypen, Radiofrequenzablation (RFA) und Argon-Plasma-Ablation (APC) sowie perorale endoskopische Myotomie (POEM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz schwerer Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtheit aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Zeitpunkt des Eingriffs (unmittelbare Komplikationen) oder während der 14-tägigen Nachbeobachtung auftreten. Zu den schweren unerwünschten Ereignissen gehören Blutungen, Perforationen und klinische Ereignisse, die eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern.
14 Tage
Bewerten Sie die Vollständigkeitsrate der neoplastischen Geweberesektion
Zeitfenster: 6-18 Monate
Beurteilung der vollständigen Entfernung von Adenom/Barretts/dysplastischem Gewebe, definiert als Entfernung des gesamten sichtbaren neoplastischen Gewebes am Ende der EMR, wie vom Endoskopiker beurteilt.
6-18 Monate
Beurteilen Sie das Vorhandensein einer Perforation an der Resektionsstelle
Zeitfenster: 6-18 Monate
Beurteilung des Vorhandenseins eines vollständigen Lochs oder einer Vollwandresektion der Muscularis propria
6-18 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit Post-Polypektomie-Syndrom
Zeitfenster: 6-18 Monate
Definiert als Bauchschmerzen, die stark genug sind, um einen Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus zu rechtfertigen, und das Vorhandensein einer Leukozytose und/oder die erforderliche Behandlung mit Antibiotika.
6-18 Monate
Beurteilen Sie die Wirksamkeit des submukösen Injektats
Zeitfenster: 6-18 Monate
Beurteilung des Lösungsvolumens pro Läsionsgröße (ml/cm2), Zeitpunkt der Resektion.
6-18 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion erforderlich ist
Zeitfenster: 6-18 Monate
Bewertung von Patienten, die eine Operation zur Entfernung präkanzeröser oder kanzeröser Läsionen oder als Folge von Komplikationen im Zusammenhang mit der EMR/ESD oder Endoskopie-Intervention oder für Nachsorgeverfahren benötigen.
6-18 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit intraprozeduralen Blutungen
Zeitfenster: 6-18 Monate
Beurteilung einer sofortigen Blutung, die einen endoskopischen Eingriff erfordert, um die Blutung zu stoppen (z. Clip-Platzierung oder Schlingenspitzen-Softkoagulation oder Koagulationsgreifer).
6-18 Monate
Schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Sofort oder verzögert: Schwere Blutungen sind definiert als die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, der Transfusion, einer wiederholten Endoskopie, einer Operation oder einer interventionellen Radiologie. Eine sofortige Komplikation wird zum Zeitpunkt der Resektion oder unmittelbar nach der Endoskopie als Ereignis definiert (bevor der Patient die Endoskopieeinheit/während der sofortigen postkolonoskopischen Versorgung verlassen hat). Eine verzögerte Komplikation ist definiert als ein Blutungsereignis, das nach dem Verlassen des Patienten die Endoskopieeinheit und innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff aufgetreten hat.
14 Tage
Technische Fähigkeiten des Endoskopisten
Zeitfenster: 6-18 Monate
Videobasierte Bewertung endoskopischer Resektionsfähigkeiten
6-18 Monate
En-Bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 6-18 Monate
Die Anzahl der Fälle mit vollständiger Entfernung der gezielten Läsion in einem einzelnen Stück ohne Fragmentierung (um sicherzustellen, dass die gesamte Probe auf histopathologische Ränder und Integrität beurteilt werden kann) aus allen Fällen.
6-18 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 6-18 Monate
Die Anzahl der Fälle mit einer Resektion mit histologisch bestätigten negativen Rändern (was auf keine verbleibenden Tumorzellen an der Resektionsstelle hinweist, sind sowohl laterale als auch tiefe Ränder frei von neoplastischer Beteiligung) aus allen Fällen.
6-18 Monate
Lokale Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6-18 Monate
Die Wiederauftriebsrate von biopsiekonflexierten neoplastischen Gewebe an der ursprünglichen Resektionsstelle während der Überwachungsendoskopien oder nach Erkennung von Krebs im gleichen Bereich bei der Bildgebung nach der anfänglichen kurativen Behandlung.
6-18 Monate
Entfernte Metastasierungsrate
Zeitfenster: 6-18 Monate
Die Entwicklungsrate von Krebsströmen auf entfernte Organe oder Stellen über den ursprünglichen Tumorort nach anfänglicher kurativer Behandlung hinaus.
6-18 Monate
Lymphknotenbeteiligung
Zeitfenster: 6-18 Monate
Die Nachweisrate von Krebsinfiltration in regionalen oder entfernten Lymphknoten, die durch Bildgebung, Biopsie oder chirurgische Pathologie nach anfänglicher heilender Behandlung identifiziert wurden.
6-18 Monate
Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 6-18 Monate
Verschlechterung der Krankheit, wie durch lokale Rezidiv, entfernte Metastasierung, Lymphknotenbeteiligung oder das Auftreten neuer Läsionen nach der anfänglichen heilenden Behandlung belegt.
6-18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6-18 Monate
Die Uhrzeit von der ersten Behandlung bis zum frühesten Auftreten einer Krankheitsprogression (lokales Rezidiv, entfernte Metastasierung, Beteiligung von Lymphknoten oder neue Läsionentwicklung) oder den Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt.
6-18 Monate
Krebsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 6-18 Monate
Der Tod, der direkt auf den primären Krebs oder seine Komplikationen zurückzuführen ist, wie durch klinische Bewertung, Autopsie oder Sterbeakten ermittelt.
6-18 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6-18 Monate
Der Tod aus irgendeinem Ursache, einschließlich krebsbezogener und nicht verwandter Ursachen, während des Untersuchungszeitraums oder der Nachuntersuchung nach anfänglicher kurativer Behandlung.
6-18 Monate
Zeit bis wiederholt
Zeitfenster: 6-18 Monate
Das Intervall zwischen dem Datum der anfänglichen kurativen Behandlung und dem Nachweis lokaler Rezidiven oder entfernter Metastasierung.
6-18 Monate
Lebensqualität (QOL) Score
Zeitfenster: 6-18 Monate
Patienten, die von Patienten gemeldet wurden oder mit dem Kliniker beurteilten Ergebnissen zur Messung des körperlichen, emotionalen und sozialen Wohlbefindens sowie der Symptombelastung während oder nach der Behandlung. Der EQ-5D-5L-Score wird verwendet, was eine Messung des Gesundheitszustands von -0,59 bis 1 ist, wobei 1 einen hervorragenden Gesundheitszustand anzeigt.
6-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-7692/17.319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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