Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret endoterapeutisk procedure: Registerbaseret observationsundersøgelse (AE Registry)

28. februar 2025 opdateret af: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Avanceret endoterapeutisk procedure: Registerbaseret observationsundersøgelse ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Avancerede terapeutiske endoskopiprocedurer er af stigende betydning for at give minimal invasiv behandling af GI-sygdomme. Centre Hospitalier de l'Université de Montréal som tertiært universitetscenter er dedikeret til at øge tilgængeligheden af ​​terapeutiske endoskopiprocedurer for vores befolkning i Montreal og Quebec.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avanceret terapeutisk endoskopi kan erstatte kirurgi til behandling af benigne og ondartede mave-tarm-sygdomme og formålet med denne registerbaserede undersøgelse for at forbedre kvaliteten relateret til avanceret terapeutisk endoskopi, fordi forsøget vil give en kvantitativ metode til at vurdere avanceret terapeutisk praksis på Centre Hospitalier de l 'Université de Montréal og kan identificere praksis af lav kvalitet (mulig intervention) eller høj kvalitet (ønsket). Avancerede terapeutiske endoskopiprocedurer inkluderet i denne registerbaserede undersøgelse er endoskopisk slimhinderesektion (EMR), endoskopisk slimhindedissektion (ESD), vurdering af polypektomikvalitet for kolorektale adenomer/polypper, radiofrekvensablation (RFA) og argonplasmaablation (APC), og Per Oral endoskopisk myotomi (DIGT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede deltagere, der præsenterer på CHUM for en elektiv avanceret terapeutisk endoskopi (ESD, EMR, avanceret polypektomi, POEM eller Zenker-behandling) vil blive kontaktet til dette forskningsprojekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Præsenterer til en elektiv avanceret terapeutisk endoskopi (ESD, EMR, avanceret polypektomi, POEM eller Zenker-behandling)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøget, og patienter uden samtykke.
  • Patienter med koagulopati
  • Patient med dårligt generelt helbred defineret som et American Society of Anesthesiologists klasse større end tre
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk mucosal resektion (EMR)
Det er blevet standardbehandlingen for overfladiske tumorer i mave-tarmkanalen, enten flade eller fastsiddende: præcancerøse læsioner og overfladiske kræftformer med ingen eller lav risiko for ganglion. Forinjektionen af ​​fysiologisk serum løsner læsionen fra det dybe plan og muliggør med stor sikkerhed resektion af slimhinden, muscularis mucosae med en del af submucosaen, uanset læsionens størrelse og placering. Sammenlignet med andre teknikker tillader det en histologisk analyse, som dikterer den efterfølgende adfærd og det mulige behov for en komplementær operation.
Procedure: Polypektomi eller myotomi
Avanceret terapeutisk endoskopi kan erstatte kirurgi til behandling af godartede og ondartede GI-sygdomme og formålet med denne registerbaserede undersøgelse for at forbedre kvaliteten relateret til avanceret terapeutisk endoskopi, fordi forsøget vil give en kvantitativ metode til at vurdere avanceret terapeutisk praksis på CHUM og kan identificere praksis af lav kvalitet (mulig intervention) eller høj kvalitet (ønsket). Avancerede terapeutiske endoskopiprocedurer inkluderet i denne registerbaserede undersøgelse er EMR, ESD, vurdering af polypektomikvalitet for kolorektale adenomer/polypper, radiofrekvensablation (RFA) og argonplasmaablation (APC) og peroral endoskopisk myotomi (POEM).
Endoskopisk slimhindedissektion (ESD)
Denne teknik bruger submucosal injektion og specielle knive til at lave et perilæsionelt periferielt snit, efterfulgt af dissektion gennem submucosal sublæsion.
Procedure: Polypektomi eller myotomi
Avanceret terapeutisk endoskopi kan erstatte kirurgi til behandling af godartede og ondartede GI-sygdomme og formålet med denne registerbaserede undersøgelse for at forbedre kvaliteten relateret til avanceret terapeutisk endoskopi, fordi forsøget vil give en kvantitativ metode til at vurdere avanceret terapeutisk praksis på CHUM og kan identificere praksis af lav kvalitet (mulig intervention) eller høj kvalitet (ønsket). Avancerede terapeutiske endoskopiprocedurer inkluderet i denne registerbaserede undersøgelse er EMR, ESD, vurdering af polypektomikvalitet for kolorektale adenomer/polypper, radiofrekvensablation (RFA) og argonplasmaablation (APC) og peroral endoskopisk myotomi (POEM).
Radio Frequency Ablation (RFA) og Argon Plasma Ablation (APC)
Dette er en slimhinde termo-destruktionsteknik. Den bruger en generator, der leverer en sinusformet strøm af høj frekvens til en sonde dækket med bipolære elektroder i tæt netværk, hvilket sikrer en ensartet spredning af den termiske effekt. Vævsgennemtrængningen er overfladisk på 1 mm, beregnet til at udrydde epitelet op til muscularis mucosae. Periferiske eller fokale prober anvendes som funktion af længden af ​​det segment, der skal behandles.
Procedure: Polypektomi eller myotomi
Avanceret terapeutisk endoskopi kan erstatte kirurgi til behandling af godartede og ondartede GI-sygdomme og formålet med denne registerbaserede undersøgelse for at forbedre kvaliteten relateret til avanceret terapeutisk endoskopi, fordi forsøget vil give en kvantitativ metode til at vurdere avanceret terapeutisk praksis på CHUM og kan identificere praksis af lav kvalitet (mulig intervention) eller høj kvalitet (ønsket). Avancerede terapeutiske endoskopiprocedurer inkluderet i denne registerbaserede undersøgelse er EMR, ESD, vurdering af polypektomikvalitet for kolorektale adenomer/polypper, radiofrekvensablation (RFA) og argonplasmaablation (APC) og peroral endoskopisk myotomi (POEM).
Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)

Denne teknik tillader en myotomi på de 8 cm af den nedre esophagus forlænget på den gastriske side af cardia, totalt endoskopisk, efter at have nærmet sig og tunneleret esophageal submucosa.

Mindre invasiv, det erstatter gradvist Hellers pneumatiske dilatation og kirurgiske myotomi.

Det kræver en generel anæstesi, en ekspert operatør og et uddannet sygeplejeteam, ESD-instrumenter, kuldioxid-insufflation.
Procedure: Polypektomi eller myotomi
Avanceret terapeutisk endoskopi kan erstatte kirurgi til behandling af godartede og ondartede GI-sygdomme og formålet med denne registerbaserede undersøgelse for at forbedre kvaliteten relateret til avanceret terapeutisk endoskopi, fordi forsøget vil give en kvantitativ metode til at vurdere avanceret terapeutisk praksis på CHUM og kan identificere praksis af lav kvalitet (mulig intervention) eller høj kvalitet (ønsket). Avancerede terapeutiske endoskopiprocedurer inkluderet i denne registerbaserede undersøgelse er EMR, ESD, vurdering af polypektomikvalitet for kolorektale adenomer/polypper, radiofrekvensablation (RFA) og argonplasmaablation (APC) og peroral endoskopisk myotomi (POEM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​generelle alvorlige komplikationer efter proceduren
Tidsramme: 14 dage
Aggregering af alle alvorlige bivirkninger, der opstår på tidspunktet for proceduren (umiddelbare komplikationer) eller i løbet af 14 dages opfølgning. Alvorlige bivirkninger omfatter blødning, perforation og kliniske hændelser, der kræver indlæggelse på hospitalet.
14 dage
Vurder fuldstændighedsgraden af ​​neoplastisk vævsresektion
Tidsramme: 6-18 måneder
Vurdering af fuldstændig adenom/Barretts/dysplastisk vævsfjernelse, defineret som fjernelse af alt synligt neoplastisk væv ved slutningen af ​​EMR som vurderet af endoskopisten.
6-18 måneder
Vurder tilstedeværelsen af ​​perforering på resektionsstedet
Tidsramme: 6-18 måneder
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​et komplet hul eller fuld tykkelse resektion af muscularis propria
6-18 måneder
Vurder antallet af patienter med post-polypektomi syndrom
Tidsramme: 6-18 måneder
Som defineret som mavesmerter alvorlige nok til at berettige et skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse og tilstedeværelse af leukocytose og/eller nødvendig behandling med antibiotika.
6-18 måneder
Vurder effektiviteten af ​​submucosal injektat
Tidsramme: 6-18 måneder
Vurdering af opløsningsvolumen pr. læsionsstørrelse (ml/cm2), tidspunkt for resektion.
6-18 måneder
Vurder antallet af patienter med behov for kirurgisk resektion
Tidsramme: 6-18 måneder
Vurdering af patienter, der kræver operation for fjernelse af præcancerøse eller cancerøse læsioner eller som følge af komplikationer relateret til EMR/ESD eller endoskopiintervention eller til opfølgningsprocedurer.
6-18 måneder
Vurder antallet af patienter med intraprocedurel blødning
Tidsramme: 6-18 måneder
Vurdering af øjeblikkelig blødning, der kræver endoskopisk indgreb for at stoppe blødningen (f. klips placering eller snarespids blød koagulering eller koagulationsgriber).
6-18 måneder
Alvorlige blødningskomplikationer
Tidsramme: 14 dage
Umiddelbar eller forsinket: Alvorlig blødning defineres som behovet for indlæggelse, transfusion, en gentagelses endoskopi, kirurgi eller interventionsradiologi. En øjeblikkelig komplikation defineres som en begivenhed på resektionstidspunktet eller umiddelbart efter endoskopien (før patienten har forladt endoskopienheden/under øjeblikkelig pleje efter kolonoskopi). En forsinket komplikation defineres som en blødende begivenhed, der opstod, efter at patienten har forladt endoskopienheden og inden for 14 dage efter proceduren.
14 dage
Endoskopistens tekniske dygtighed
Tidsramme: 6-18 måneder
Videobaseret vurdering af endoskopiske resektionsevner
6-18 måneder
EN-BLOC-resektionshastighed
Tidsramme: 6-18 måneder
Antallet af tilfælde med fuldstændig fjernelse af den målrettede læsion i et enkelt stykke uden fragmentering (at sikre, at hele prøven kan vurderes for histopatologiske marginer og integritet) ud af alle tilfælde.
6-18 måneder
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: 6-18 måneder
Antallet af tilfælde med en resektion med histologisk bekræftede negative marginer (indikerer ingen resterende tumorceller på resektionsstedet, både laterale og dybe marginer er fri for neoplastisk involvering) ud af alle tilfælde.
6-18 måneder
Lokal tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 6-18 måneder
Hastigheden for optræden af ​​biopsi-bekræftet neoplastisk væv på det originale resektionssted under overvågningsendoskopier eller påvisning af kræft i det samme område på billeddannelse efter den indledende helbredende behandling.
6-18 måneder
Fjern metastasehastighed
Tidsramme: 6-18 måneder
Hastigheden for udvikling af kræftformet spredning til fjerne organer eller steder ud over den originale tumorplacering efter den første helbredende behandling.
6-18 måneder
Lymfeknudeinddragelsesrate
Tidsramme: 6-18 måneder
Hastigheden for detektion af kræftinfiltration i regionale eller fjerne lymfeknuder, identificeret gennem billeddannelse, biopsi eller kirurgisk patologi, efter den første helbredende behandling.
6-18 måneder
Sygdomsprogression
Tidsramme: 6-18 måneder
Forværring af sygdommen, som det fremgår af lokal tilbagefald, fjern metastase, inddragelse af lymfeknude eller udseendet af nye læsioner efter den indledende helbredende behandling.
6-18 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6-18 måneder
Tiden fra datoen for den første behandling til den tidligste forekomst af sygdomsprogression (lokal tilbagefald, fjern metastase, lymfeknudeinddragelse eller ny læsionsudvikling) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
6-18 måneder
Kræftrelateret dødelighed
Tidsramme: 6-18 måneder
Døden, der direkte kan henføres til den primære kræft eller dens komplikationer, som bestemt ved klinisk vurdering, obduktion eller dødsregistre.
6-18 måneder
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 6-18 måneder
Død af enhver årsag, inklusive kræftrelaterede og ikke-relaterede årsager, i undersøgelsesperioden eller opfølgningen efter den første helbredende behandling.
6-18 måneder
Tid til gentagelse
Tidsramme: 6-18 måneder
Intervallet mellem datoen for den indledende helbredende behandling og påvisning af lokal tilbagefald eller fjern metastase.
6-18 måneder
Livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: 6-18 måneder
Patientrapporterede eller kliniker-vurderede resultater, der måler fysisk, følelsesmæssig og social velvære, samt symptombyrde, under eller efter behandlingen. EQ-5D-5L-score vil blive brugt, som er en sundhedsstatusmåling, der spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 indikerer fremragende sundhedsstatus.
6-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-7692/17.319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm

Kliniske forsøg med Polypektomi eller myotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner