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Procedura endoterapeutica avanzata: studio osservazionale basato sul registro (AE Registry)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Procedura endoterapeutica avanzata: studio osservazionale basato su registro presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Le procedure avanzate di endoscopia terapeutica sono di crescente importanza per fornire un trattamento minimamente invasivo per le malattie gastrointestinali. Il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal come centro universitario terziario è dedicato ad aumentare la disponibilità di procedure di endoscopia terapeutica per la nostra popolazione a Montreal e Quebec.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia terapeutica avanzata può sostituire la chirurgia per il trattamento di malattie gastrointestinali benigne e maligne e lo scopo di questo studio basato sul registro è migliorare la qualità relativa all'endoscopia terapeutica avanzata poiché lo studio fornirà un metodo quantitativo per valutare la pratica terapeutica avanzata presso il Centre Hospitalier de l 'Université de Montréal e può identificare pratiche di bassa qualità (possibile intervento) o di alta qualità (auspicabile). Le procedure endoscopiche terapeutiche avanzate incluse in questo studio basato su registro sono la resezione endoscopica della mucosa (EMR), la dissezione endoscopica della mucosa (ESD), la valutazione della qualità della polipectomia per adenomi/polipi colorettali, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e l'ablazione con plasma di argon (APC), e miotomia endoscopica perorale (POEM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti idonei che si presenteranno al CHUM per un'endoscopia terapeutica avanzata elettiva (ESD, EMR, polipectomia avanzata, POEM o trattamento Zenker) saranno contattati per questo progetto di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Presentarsi per un'endoscopia terapeutica avanzata elettiva (ESD, EMR, polipectomia avanzata, POEM o trattamento Zenker)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere la sperimentazione e pazienti senza consenso.
  • Pazienti con coagulopatia
  • Paziente con cattive condizioni di salute generale definito come una classe dell'American Society of Anesthesiologists superiore a tre
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione endoscopica della mucosa (EMR)
È diventato il trattamento standard per i tumori superficiali del tratto gastrointestinale, piatti o sessili: lesioni precancerose e tumori superficiali con rischio gangliare nullo o basso. La pre-iniezione di siero fisiologico distacca la lesione dal piano profondo e consente, con grande sicurezza, la resezione della mucosa, muscleis mucosae con parte della sottomucosa, qualunque sia la dimensione e la localizzazione della lesione. Rispetto ad altre tecniche, consente un'analisi istologica che detta la successiva condotta e l'eventuale necessità di un intervento chirurgico complementare.
Procedura: Polipectomia o miotomia
L'endoscopia terapeutica avanzata può sostituire la chirurgia per il trattamento di malattie gastrointestinali benigne e maligne e lo scopo di questo studio basato sul registro è migliorare la qualità relativa all'endoscopia terapeutica avanzata poiché lo studio fornirà un metodo quantitativo per valutare la pratica terapeutica avanzata presso il CHUM e potrebbe identificare pratiche di bassa qualità (intervento possibile) o di alta qualità (voluto). Le procedure endoscopiche terapeutiche avanzate incluse in questo studio basato sul registro sono EMR, ESD, valutazione della qualità della polipectomia per adenomi/polipi colorettali, ablazione con radiofrequenza (RFA) e ablazione con plasma di argon (APC) e miotomia endoscopica per via orale (POEM).
Dissezione endoscopica della mucosa (ESD)
Questa tecnica utilizza l'iniezione sottomucosa e coltelli speciali per praticare un'incisione circonferenziale perilesionale, seguita dalla dissezione attraverso la sublesione sottomucosa.
Procedura: Polipectomia o miotomia
L'endoscopia terapeutica avanzata può sostituire la chirurgia per il trattamento di malattie gastrointestinali benigne e maligne e lo scopo di questo studio basato sul registro è migliorare la qualità relativa all'endoscopia terapeutica avanzata poiché lo studio fornirà un metodo quantitativo per valutare la pratica terapeutica avanzata presso il CHUM e potrebbe identificare pratiche di bassa qualità (intervento possibile) o di alta qualità (voluto). Le procedure endoscopiche terapeutiche avanzate incluse in questo studio basato sul registro sono EMR, ESD, valutazione della qualità della polipectomia per adenomi/polipi colorettali, ablazione con radiofrequenza (RFA) e ablazione con plasma di argon (APC) e miotomia endoscopica per via orale (POEM).
Ablazione con radiofrequenza (RFA) e ablazione con plasma di argon (APC)
Questa è una tecnica di termodistruzione della mucosa. Utilizza un generatore che eroga una corrente sinusoidale ad alta frequenza ad una sonda ricoperta di elettrodi bipolari in fitta rete garantendo una diffusione uniforme dell'effetto termico. La penetrazione tissutale è superficiale su 1 mm, destinata ad estirpare l'epitelio fino alla muscolaris mucosae. Vengono utilizzate sonde circonferenziali o focali in funzione della lunghezza del segmento da trattare.
Procedura: Polipectomia o miotomia
L'endoscopia terapeutica avanzata può sostituire la chirurgia per il trattamento di malattie gastrointestinali benigne e maligne e lo scopo di questo studio basato sul registro è migliorare la qualità relativa all'endoscopia terapeutica avanzata poiché lo studio fornirà un metodo quantitativo per valutare la pratica terapeutica avanzata presso il CHUM e potrebbe identificare pratiche di bassa qualità (intervento possibile) o di alta qualità (voluto). Le procedure endoscopiche terapeutiche avanzate incluse in questo studio basato sul registro sono EMR, ESD, valutazione della qualità della polipectomia per adenomi/polipi colorettali, ablazione con radiofrequenza (RFA) e ablazione con plasma di argon (APC) e miotomia endoscopica per via orale (POEM).
Miotomia endoscopica per via orale (POEM)

Questa tecnica consente una miotomia sugli 8 cm dell'esofago inferiore esteso sul versante gastrico del cardias, totalmente endoscopicamente, dopo aver avvicinato e tunnellizzato la sottomucosa esofagea.

Meno invasiva, sostituisce gradualmente la dilatazione pneumatica e la miotomia chirurgica di Heller.

Richiede un'anestesia generale, un operatore esperto e un team infermieristico addestrato, strumenti ESD, insufflazione di anidride carbonica.
Procedura: Polipectomia o miotomia
L'endoscopia terapeutica avanzata può sostituire la chirurgia per il trattamento di malattie gastrointestinali benigne e maligne e lo scopo di questo studio basato sul registro è migliorare la qualità relativa all'endoscopia terapeutica avanzata poiché lo studio fornirà un metodo quantitativo per valutare la pratica terapeutica avanzata presso il CHUM e potrebbe identificare pratiche di bassa qualità (intervento possibile) o di alta qualità (voluto). Le procedure endoscopiche terapeutiche avanzate incluse in questo studio basato sul registro sono EMR, ESD, valutazione della qualità della polipectomia per adenomi/polipi colorettali, ablazione con radiofrequenza (RFA) e ablazione con plasma di argon (APC) e miotomia endoscopica per via orale (POEM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di complicanze gravi complessive dopo la procedura
Lasso di tempo: 14 giorni
Aggregazione di tutti gli eventi avversi gravi che si verificano al momento della procedura (complicanze immediate) o durante i 14 giorni di follow-up. Gli eventi avversi gravi includono sanguinamento, perforazione ed eventi clinici che richiedono un ricovero in ospedale.
14 giorni
Valutare il tasso di completezza della resezione del tessuto neoplastico
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione della rimozione completa del tessuto adenoma/Barrett/displastico, definita come rimozione di tutto il tessuto neoplastico visibile al termine dell'EMR come valutato dall'endoscopista.
6-18 mesi
Valutare la presenza di perforazione nel sito di resezione
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione della presenza di un foro completo, o resezione a tutto spessore della muscolare propria
6-18 mesi
Valutare il numero di pazienti con sindrome post-polipectomia
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Come definito come dolore addominale abbastanza grave da giustificare una visita di pronto soccorso o ricovero in ospedale e presenza di leucocitosi e/o trattamento richiesto con antibiotici.
6-18 mesi
Valutare l'efficacia dell'iniezione sottomucosa
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione del volume della soluzione per dimensione della lesione (ml/cm2), tempo di resezione.
6-18 mesi
Valutare il numero di pazienti con necessità di resezione chirurgica
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione dei pazienti che richiedono un intervento chirurgico per la rimozione di lesioni precancerose o cancerose o come risultato di complicanze legate all'intervento EMR/ESD o endoscopico o per procedure di follow-up.
6-18 mesi
Valutare il numero di pazienti con sanguinamento intraprocedurale
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione del sanguinamento immediato che richiede un intervento endoscopico per arrestare il sanguinamento (ad es. posizionamento della clip o coagulazione morbida della punta dell'ansa o pinza per coagulazione).
6-18 mesi
Gravi complicanze sanguinanti
Lasso di tempo: 14 giorni
Immediato o ritardato: il sanguinamento grave è definito come la necessità di ricovero in ospedale, trasfusione, endoscopia ripetuta, chirurgia o radiologia interventistica. Una complicazione immediata viene definita come un evento al momento della resezione o immediatamente dopo l'endoscopia (prima che il paziente abbia lasciato l'unità di endoscopia/durante le cure immediate post-colonoscopia). Una complicazione ritardata è definita come un evento di sanguinamento che si è verificato dopo che il paziente ha lasciato l'unità di endoscopia e entro 14 giorni dalla procedura.
14 giorni
Abilità tecnica dell'endoscopista
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione basata su video delle capacità di resezione endoscopica
6-18 mesi
Tasso di resezione con blocco
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Il numero di casi con completa rimozione della lesione mirata in un singolo pezzo senza frammentazione (garantendo che l'intero campione possa essere valutato per margini istopatologici e integrità) da tutti i casi.
6-18 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Il numero di casi con una resezione con margini negativi istologicamente confermati (che indicano cellule tumorali residue nel sito di resezione, sia i margini laterali che quelli profondi sono privi di coinvolgimento neoplastico) da tutti i casi.
6-18 mesi
Tasso di ricorrenza locale
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Il tasso di ricomparsa del tessuto neoplastico confermato dalla biopsia nel sito di resezione originale durante le endoscopie di sorveglianza o la rilevazione del cancro nella stessa area sull'imaging dopo il trattamento curativo iniziale.
6-18 mesi
Tasso di metastasi distanti
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Il tasso di sviluppo della diffusione cancerosa a organi o siti distanti oltre la posizione del tumore originale dopo il trattamento curativo iniziale.
6-18 mesi
Tasso di coinvolgimento dei linfonodi
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Il tasso di rilevamento di infiltrazioni cancerose nei linfonodi regionali o distanti, identificato attraverso imaging, biopsia o patologia chirurgica, dopo un trattamento curativo iniziale.
6-18 mesi
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Il peggioramento della malattia, come evidenziato dalla recidiva locale, dalla metastasi a distanza, dal coinvolgimento dei linfonodi o dall'aspetto di nuove lesioni, dopo il trattamento curativo iniziale.
6-18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Il tempo dalla data del trattamento iniziale alla prima occorrenza della progressione della malattia (recidiva locale, metastasi a distanza, coinvolgimento dei linfonodi o sviluppo di nuove lesioni) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
6-18 mesi
Mortalità correlata al cancro
Lasso di tempo: 6-18 mesi
La morte direttamente attribuibile al cancro primario o alle sue complicanze, come determinato dalla valutazione clinica, dall'autopsia o dalla morte.
6-18 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Morte per qualsiasi causa, comprese le cause legate al cancro e non correlate, durante il periodo di studio o follow-up dopo il trattamento curativo iniziale.
6-18 mesi
Tempo per ricorrenza
Lasso di tempo: 6-18 mesi
L'intervallo tra la data del trattamento curativo iniziale e il rilevamento della recidiva locale o delle metastasi distanti.
6-18 mesi
Punteggio di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Risultati riportati dal paziente o valutati da medici che misurano il benessere fisico, emotivo e sociale, nonché un onere dei sintomi, durante o dopo il trattamento. Verrà utilizzato il punteggio EQ-5D-5L, che è una misurazione dello stato di salute che varia da -0,59 a 1, dove 1 indica un eccellente stato di salute.
6-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-7692/17.319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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