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Procedura endoterapeutica avanzata: studio osservazionale basato sul registro (AE-Registry)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Procedura endoterapeutica avanzata: studio osservazionale basato su registro presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Le procedure avanzate di endoscopia terapeutica sono di crescente importanza per fornire un trattamento minimamente invasivo per le malattie gastrointestinali. Il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal come centro universitario terziario è dedicato ad aumentare la disponibilità di procedure di endoscopia terapeutica per la nostra popolazione a Montreal e Quebec.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia terapeutica avanzata può sostituire la chirurgia per il trattamento di malattie gastrointestinali benigne e maligne e lo scopo di questo studio basato sul registro è migliorare la qualità relativa all'endoscopia terapeutica avanzata poiché lo studio fornirà un metodo quantitativo per valutare la pratica terapeutica avanzata presso il Centre Hospitalier de l 'Université de Montréal e può identificare pratiche di bassa qualità (possibile intervento) o di alta qualità (auspicabile). Le procedure endoscopiche terapeutiche avanzate incluse in questo studio basato su registro sono la resezione endoscopica della mucosa (EMR), la dissezione endoscopica della mucosa (ESD), la valutazione della qualità della polipectomia per adenomi/polipi colorettali, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e l'ablazione con plasma di argon (APC), e miotomia endoscopica perorale (POEM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
        • Investigatore principale:
          • Daniel von Renteln, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erik Deslandres, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernard Faulques, MD
        • Sub-investigatore:
          • Audrey Weber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Bouchard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mickeal Bouin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benoit Panzini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Leduc, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sasha Sidani, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Daniel von Renteln, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erik Deslandres, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernard Faulques, MD
        • Sub-investigatore:
          • Audrey Weber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Bouchard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benoit Panzini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mickael Bouin, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti idonei che si presenteranno al CHUM per un'endoscopia terapeutica avanzata elettiva (ESD, EMR, polipectomia avanzata, POEM o trattamento Zenker) saranno contattati per questo progetto di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Presentarsi per un'endoscopia terapeutica avanzata elettiva (ESD, EMR, polipectomia avanzata, POEM o trattamento Zenker)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere la sperimentazione e pazienti senza consenso.
  • Pazienti con coagulopatia
  • Paziente con cattive condizioni di salute generale definito come una classe dell'American Society of Anesthesiologists superiore a tre
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione endoscopica della mucosa (EMR)
È diventato il trattamento standard per i tumori superficiali del tratto gastrointestinale, piatti o sessili: lesioni precancerose e tumori superficiali con rischio gangliare nullo o basso. La pre-iniezione di siero fisiologico distacca la lesione dal piano profondo e consente, con grande sicurezza, la resezione della mucosa, muscleis mucosae con parte della sottomucosa, qualunque sia la dimensione e la localizzazione della lesione. Rispetto ad altre tecniche, consente un'analisi istologica che detta la successiva condotta e l'eventuale necessità di un intervento chirurgico complementare.
Procedura: Polipectomia o miotomia
L'endoscopia terapeutica avanzata può sostituire la chirurgia per il trattamento di malattie gastrointestinali benigne e maligne e lo scopo di questo studio basato sul registro è migliorare la qualità relativa all'endoscopia terapeutica avanzata poiché lo studio fornirà un metodo quantitativo per valutare la pratica terapeutica avanzata presso il CHUM e potrebbe identificare pratiche di bassa qualità (intervento possibile) o di alta qualità (voluto). Le procedure endoscopiche terapeutiche avanzate incluse in questo studio basato sul registro sono EMR, ESD, valutazione della qualità della polipectomia per adenomi/polipi colorettali, ablazione con radiofrequenza (RFA) e ablazione con plasma di argon (APC) e miotomia endoscopica per via orale (POEM).
Dissezione endoscopica della mucosa (ESD)
Questa tecnica utilizza l'iniezione sottomucosa e coltelli speciali per praticare un'incisione circonferenziale perilesionale, seguita dalla dissezione attraverso la sublesione sottomucosa.
Procedura: Polipectomia o miotomia
L'endoscopia terapeutica avanzata può sostituire la chirurgia per il trattamento di malattie gastrointestinali benigne e maligne e lo scopo di questo studio basato sul registro è migliorare la qualità relativa all'endoscopia terapeutica avanzata poiché lo studio fornirà un metodo quantitativo per valutare la pratica terapeutica avanzata presso il CHUM e potrebbe identificare pratiche di bassa qualità (intervento possibile) o di alta qualità (voluto). Le procedure endoscopiche terapeutiche avanzate incluse in questo studio basato sul registro sono EMR, ESD, valutazione della qualità della polipectomia per adenomi/polipi colorettali, ablazione con radiofrequenza (RFA) e ablazione con plasma di argon (APC) e miotomia endoscopica per via orale (POEM).
Ablazione con radiofrequenza (RFA) e ablazione con plasma di argon (APC)
Questa è una tecnica di termodistruzione della mucosa. Utilizza un generatore che eroga una corrente sinusoidale ad alta frequenza ad una sonda ricoperta di elettrodi bipolari in fitta rete garantendo una diffusione uniforme dell'effetto termico. La penetrazione tissutale è superficiale su 1 mm, destinata ad estirpare l'epitelio fino alla muscolaris mucosae. Vengono utilizzate sonde circonferenziali o focali in funzione della lunghezza del segmento da trattare.
Procedura: Polipectomia o miotomia
L'endoscopia terapeutica avanzata può sostituire la chirurgia per il trattamento di malattie gastrointestinali benigne e maligne e lo scopo di questo studio basato sul registro è migliorare la qualità relativa all'endoscopia terapeutica avanzata poiché lo studio fornirà un metodo quantitativo per valutare la pratica terapeutica avanzata presso il CHUM e potrebbe identificare pratiche di bassa qualità (intervento possibile) o di alta qualità (voluto). Le procedure endoscopiche terapeutiche avanzate incluse in questo studio basato sul registro sono EMR, ESD, valutazione della qualità della polipectomia per adenomi/polipi colorettali, ablazione con radiofrequenza (RFA) e ablazione con plasma di argon (APC) e miotomia endoscopica per via orale (POEM).
Miotomia endoscopica per via orale (POEM)

Questa tecnica consente una miotomia sugli 8 cm dell'esofago inferiore esteso sul versante gastrico del cardias, totalmente endoscopicamente, dopo aver avvicinato e tunnellizzato la sottomucosa esofagea.

Meno invasiva, sostituisce gradualmente la dilatazione pneumatica e la miotomia chirurgica di Heller.

Richiede un'anestesia generale, un operatore esperto e un team infermieristico addestrato, strumenti ESD, insufflazione di anidride carbonica.
Procedura: Polipectomia o miotomia
L'endoscopia terapeutica avanzata può sostituire la chirurgia per il trattamento di malattie gastrointestinali benigne e maligne e lo scopo di questo studio basato sul registro è migliorare la qualità relativa all'endoscopia terapeutica avanzata poiché lo studio fornirà un metodo quantitativo per valutare la pratica terapeutica avanzata presso il CHUM e potrebbe identificare pratiche di bassa qualità (intervento possibile) o di alta qualità (voluto). Le procedure endoscopiche terapeutiche avanzate incluse in questo studio basato sul registro sono EMR, ESD, valutazione della qualità della polipectomia per adenomi/polipi colorettali, ablazione con radiofrequenza (RFA) e ablazione con plasma di argon (APC) e miotomia endoscopica per via orale (POEM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di complicanze gravi complessive dopo la procedura
Lasso di tempo: 14 giorni
Aggregazione di tutti gli eventi avversi gravi che si verificano al momento della procedura (complicanze immediate) o durante i 14 giorni di follow-up. Gli eventi avversi gravi includono sanguinamento, perforazione ed eventi clinici che richiedono un ricovero in ospedale.
14 giorni
Valutare il tasso di completezza della resezione del tessuto neoplastico
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione della rimozione completa del tessuto adenoma/Barrett/displastico, definita come rimozione di tutto il tessuto neoplastico visibile al termine dell'EMR come valutato dall'endoscopista.
6-18 mesi
Valutare la recidiva locale dei polipi
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione della presenza di tessuto neoplastico comprovato da biopsia nel sito di resezione EMR/ESD per ricovero, trasfusione, ripetizione di endoscopia, intervento chirurgico o radiologia interventistica
6-18 mesi
Valutare la presenza di perforazione nel sito di resezione
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione della presenza di un foro completo, o resezione a tutto spessore della muscolare propria
6-18 mesi
Valutare il numero di pazienti con complicanze emorragiche gravi (immediate o ritardate)
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione del sanguinamento grave definito come necessità di ricovero, trasfusione, ripetizione dell'endoscopia, intervento chirurgico o radiologia interventistica.
6-18 mesi
Valutare il numero di pazienti con sindrome post-polipectomia
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Come definito come dolore addominale abbastanza grave da giustificare una visita di pronto soccorso o ricovero in ospedale e presenza di leucocitosi e/o trattamento richiesto con antibiotici.
6-18 mesi
Valutare l'efficacia dell'iniezione sottomucosa
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione del volume della soluzione per dimensione della lesione (ml/cm2), tempo di resezione.
6-18 mesi
Valutare il numero di pazienti con necessità di resezione chirurgica
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione dei pazienti che richiedono un intervento chirurgico per la rimozione di lesioni precancerose o cancerose o come risultato di complicanze legate all'intervento EMR/ESD o endoscopico o per procedure di follow-up.
6-18 mesi
Valutare il numero di pazienti con sanguinamento intraprocedurale
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Valutazione del sanguinamento immediato che richiede un intervento endoscopico per arrestare il sanguinamento (ad es. posizionamento della clip o coagulazione morbida della punta dell'ansa o pinza per coagulazione).
6-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Polipectomia o miotomia

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